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【摘要】中藥飲片小包裝是近年來(lái)興起的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，最大程度地滿(mǎn)足了患者的知情權(quán)，促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展。但是在臨床使用過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問(wèn)題需要改進(jìn)，特別是小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來(lái)，以供進(jìn)一步研究參考。

【關(guān)鍵詞】飲片小包裝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)規(guī)范

中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的中藥飲片，根據(jù)臨床常用劑量用一定的包裝材料封裝，由藥師直接調(diào)配無(wú)需稱(chēng)量的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，使配方劑量精確化，并且最大程度地滿(mǎn)足了患者的知情權(quán)，保護(hù)了患者的利益，減少了醫(yī)患矛盾，促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展。200205，廣東省中醫(yī)院作為一所綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，率先在廣州地區(qū)對(duì)中藥飲片的包裝進(jìn)行改革，根據(jù)藥物單劑常用量并結(jié)合醫(yī)院的使用情況，把飲片分包成單劑量的15，10，6，5g等，同時(shí)還保留散裝飲片以滿(mǎn)足住院藥房、代煎藥及門(mén)診部分病人的需求。在這4年多的實(shí)施中，小包裝飲片的使用量在逐年提高，飲片總用量也在增長(zhǎng)。目前醫(yī)院門(mén)診中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用已達(dá)飲片總用量的95％以上。由于對(duì)整個(gè)更換過(guò)程考慮得細(xì)致周到，因此交接非常順利，醫(yī)生及大部分病人對(duì)小包裝飲片感到滿(mǎn)意。但我們?cè)谂R床使用過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問(wèn)題需要改進(jìn)，特別是對(duì)小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來(lái)?，F(xiàn)總結(jié)如下，以供進(jìn)一步研究參考。

1中藥飲片小包裝的外包裝

目前的小包裝飲片包裝材料五花八門(mén)，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料、純紙質(zhì)材料、還有無(wú)紡布等，經(jīng)常使用以聚乙烯塑料薄膜為多。我們分析以上幾種材料認(rèn)為各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于飲片的性狀鑒別及質(zhì)量檢查，后3種材料不透明，保管與調(diào)劑時(shí)難以檢查飲片質(zhì)量，有安全隱患；但塑料薄膜存在著致癌、長(zhǎng)期存儲(chǔ)可能與飲片成分產(chǎn)生化學(xué)性反應(yīng)的可能，同時(shí)塑料薄膜還會(huì)造成環(huán)境污染，也是其不足。在目前國(guó)家對(duì)小包裝飲片的生產(chǎn)包裝材料沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量與方便消費(fèi)者使用這兩點(diǎn)出發(fā)，根據(jù)飲片的性狀、成分、存儲(chǔ)、使用綜合考慮。對(duì)大部分飲片可采用聚乙烯塑料薄膜；對(duì)一些含有辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等可能與塑料薄膜發(fā)生反應(yīng)的飲片使用塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料；對(duì)那些臨床使用需要包煎的飲片如車(chē)前子、蠶砂等采用無(wú)紡布包裝，方便病人直接使用［1］。外包裝必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，并具有一定的彈性塑性，袋口應(yīng)設(shè)置鋸齒口，易于拆用。中藥小包裝的后面應(yīng)透明，便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時(shí)核對(duì)。

由于大部分中藥都有別名，即一藥多名。如中藥重樓又叫七葉一枝花、枝花頭、蚤休，定量小包裝飲片的小包裝袋只能印上一個(gè)名稱(chēng)，如重樓或蚤休等。目前小包裝飲片生產(chǎn)單位使用的飲片名稱(chēng)習(xí)慣以商品名為主，而大多數(shù)醫(yī)院在使用電子處方后飲片名稱(chēng)以藥典為準(zhǔn)，二者之間有出入，心細(xì)的病人拿回家發(fā)現(xiàn)處方藥名與實(shí)際藥名不相符，不敢使用而要向藥房討說(shuō)法。要解決這個(gè)問(wèn)題，雖然需要生產(chǎn)與使用單位共同協(xié)調(diào)，統(tǒng)一名稱(chēng)并向病人做好解釋工作，但飲片生產(chǎn)單位應(yīng)該爭(zhēng)取主動(dòng)，首先保證提供的飲片名稱(chēng)以藥典及各地省炮制規(guī)范為準(zhǔn)，而不是自己習(xí)用的商品名為準(zhǔn)，避免一些不必要的麻煩。此外，飲片包裝上的名稱(chēng)標(biāo)簽要醒目，要方便調(diào)劑人員校對(duì)。

2小包裝飲片對(duì)稱(chēng)量工作的影響

2.1一定條件下提高了配方效率據(jù)魏氏調(diào)查，使用小包裝飲片后，配方效率可提高1倍。我們經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后認(rèn)為，在一定條件下小包裝飲片確實(shí)可以提高效率，這是以配方過(guò)程中沒(méi)有拆包或少拆包為前提，以飲片在貨架上有合理定位為基礎(chǔ)的。在實(shí)際配方中由于醫(yī)生的臨床診治需要不同，相同的飲片其使用量會(huì)因人因病而不同。因此配方中有小包裝飲片要拆零是正常現(xiàn)象，而拆零就意味著增加工作量，所以說(shuō)配方效率的提高是有條件的［2］。

2.2某些飲片應(yīng)付困難使用小包裝飲片后我們發(fā)現(xiàn)對(duì)一些飲片處理起來(lái)比較麻煩，如《中國(guó)藥典》(2005版)規(guī)定“用時(shí)搗碎”的有37種藥材，“搗碎”的有4種藥材，在使用傳統(tǒng)散裝飲片時(shí)這些飲片一般由調(diào)劑人員臨時(shí)放在銅缽中捶打，有些用量大能保存較長(zhǎng)時(shí)間的如“杏仁、桃仁”由廠家用機(jī)器碾碎備用?，F(xiàn)在使用小包裝飲片后出現(xiàn)了一些意想不到的問(wèn)題，這些需搗的種子類(lèi)藥材如“瓜蔞仁、酸棗仁”廠家因擔(dān)心碾碎久存易油蠔走味，多不碾碎直接包裝［3］。我們?cè)谂龅竭@類(lèi)中藥時(shí)，都感棘手，如果不搗碎肯定影響湯劑質(zhì)量，如果搗碎小包裝又成了多余。另外對(duì)一些臨方炮制如需朱砂拌或青黛拌的飲片，同樣存在這樣的問(wèn)題，外包裝變成了累贅。

2.3為倉(cāng)貯管理提供便利中藥定量包裝飲片一般為100小包為1個(gè)中包裝，每l0個(gè)中包裝為1個(gè)大包裝。每個(gè)大包裝的重量為5～15kg，方便運(yùn)輸及貯存。由于大小包裝都有批號(hào)，方便飲片先進(jìn)先出，防止庫(kù)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)變質(zhì)。飲片大小包裝均為密封包裝，不但可以防鼠、防蟲(chóng)、防潮，即使在霉雨天氣亦不會(huì)吸潮變質(zhì)，同時(shí)不易氧化變質(zhì)，易于貯存和保管，而且粉塵少、干凈、衛(wèi)生，使飲片倉(cāng)庫(kù)工作環(huán)境有了較大的改善。

3小包裝飲片對(duì)復(fù)核工作、發(fā)藥工作的影響

3.1復(fù)核速度可以加快中藥調(diào)劑復(fù)核首先要檢查調(diào)配飲片的名稱(chēng)、數(shù)量跟處方是否相符。在這一點(diǎn)上我們認(rèn)為使用小包裝飲片可以明顯提高復(fù)核速度，因?yàn)槭褂眯“b飲片后配方人員可按處方順序逐一取藥放于操作臺(tái)上，飲片標(biāo)簽朝上，規(guī)格、數(shù)量一目了然，復(fù)核自然方便。相比之下傳統(tǒng)散片稱(chēng)量時(shí)有時(shí)考慮飲片性狀，排列不一定依次按照順序。需要復(fù)核人員自己查找，速度相對(duì)要慢。

3.2質(zhì)量檢查相對(duì)困難中藥調(diào)劑復(fù)核還有一點(diǎn)是要求檢查飲片的質(zhì)量，如有無(wú)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制不制、該搗不搗等。在這方面小包裝飲片由于加了外包裝，直觀性較差，也不能象散片那樣可以隨時(shí)檢查飲片氣味，因此給質(zhì)量檢查帶來(lái)折扣，有時(shí)若真有質(zhì)量問(wèn)題不拆包也不易發(fā)現(xiàn)，明顯不如用散裝飲片簡(jiǎn)便。

4小包裝飲片質(zhì)量控制與生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一

目前的小包裝飲片生產(chǎn)上規(guī)模的廠家很少，特別是利用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)實(shí)行自動(dòng)化、流線(xiàn)型生產(chǎn)的更是屈指可數(shù)，絕大多數(shù)還停留在手工作坊式生產(chǎn)階段，這種生產(chǎn)方式因生產(chǎn)條件有限，生產(chǎn)人員技術(shù)水平參差不齊，對(duì)中藥飲片炮制質(zhì)量的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一，極易影響中藥飲片的質(zhì)量。而小包裝飲片大多采用全透明的包裝袋，故對(duì)飲片的質(zhì)量要求更高，特別是純凈度與干燥度，否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故而返工企業(yè)損失將增大［4］。因此為了提高小包裝飲片的質(zhì)量，飲片生產(chǎn)企業(yè)要有一套切實(shí)可行的質(zhì)控手段。要制訂詳細(xì)的崗位責(zé)任制與操作規(guī)程，要選擇好的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，要學(xué)習(xí)好的管理方法與經(jīng)驗(yàn)，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，并且以穩(wěn)定的質(zhì)量來(lái)拓寬市場(chǎng)。

由于中藥材的特性，現(xiàn)2005版《中國(guó)藥典》并未對(duì)中藥飲片的微生物學(xué)檢查提出要求，僅將中草藥貯藏條件規(guī)定為“置于干燥處”“置陰涼干燥處”“置通風(fēng)干燥處”3種。塑料袋包裝顯然與此貯藏要求是不相容的，急需針對(duì)定量小包裝中草藥的微生物學(xué)和貯藏要求出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。藥材公司和飲片廠對(duì)此也采用了一定的應(yīng)對(duì)措施，如包裝前采用藥物薰蒸等方法處理，但所用方法對(duì)藥材有效成分有無(wú)破壞，薰蒸藥物是否會(huì)造成新的污染等，我們認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行具體的規(guī)范。

建議有關(guān)部門(mén)盡快制訂中藥飲片小包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)廠家進(jìn)行小包裝生產(chǎn)的資質(zhì)評(píng)估，并對(duì)符合生產(chǎn)條件的廠家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證；注明單味飲片的拉丁、中文對(duì)照名，便于國(guó)外人士了解與閱讀；注明“國(guó)藥包字”，以便于說(shuō)明與飲片直接接觸的包裝材料符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

5小結(jié)

無(wú)論從中藥飲片質(zhì)量的控制，中藥調(diào)劑質(zhì)量的提高，調(diào)劑環(huán)境的改善，還是病人的接受程度，中藥飲片定量小包裝在醫(yī)院門(mén)診藥房的應(yīng)用得到了充分的肯定，值得推廣。社會(huì)在進(jìn)步，調(diào)劑方法的改進(jìn)是廣大中醫(yī)藥工作者的長(zhǎng)期愿望，中藥小包裝飲片的應(yīng)用正說(shuō)明了中醫(yī)藥事業(yè)的前進(jìn)；另一方面新事物必然會(huì)帶來(lái)新問(wèn)題，正如小包裝飲片在實(shí)際使用中必然會(huì)產(chǎn)生一些新課題，我們之所以把這些問(wèn)題提出來(lái)是希望對(duì)后來(lái)者有所幫助，通過(guò)大家的共同努力、揚(yáng)長(zhǎng)避短，促進(jìn)小包裝飲片的合理使用與發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

［1］郎玉英，王斌.中藥飲片小包裝的劑量和質(zhì)量管理［J］.浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006，30(1):95.

［2］張莜霞，江照云.中藥飲片定量小包裝利與弊的分析［J］.中國(guó)中藥雜志，2005，30(6)：479.

［3］魏榮,鄭力佳,李泰環(huán)，等.散裝中藥飲片與規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化小包裝飲片的比較分析［J］.中國(guó)醫(yī)藥學(xué)報(bào)，2004，19(3)：184.

［4］黃光榮,梁文能,招遠(yuǎn)明.中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用［J］.中國(guó)現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2004，3(6)：61.