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內(nèi)容提要：藥價(jià)虛高已成社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)，藥品專(zhuān)利是藥價(jià)虛高的重要致因，專(zhuān)利法在保護(hù)專(zhuān)利私權(quán)的同時(shí)，也應(yīng)顧及藥品消費(fèi)者的利益，為此，需要專(zhuān)利法及其相關(guān)法律對(duì)藥價(jià)虛高現(xiàn)象進(jìn)行有效抑制。

關(guān)鍵詞：藥品專(zhuān)利;藥價(jià)虛高;法律抑制

藥價(jià)問(wèn)題是典型的民生問(wèn)題，因藥價(jià)不合理導(dǎo)致的醫(yī)患沖突已屢見(jiàn)不鮮。目前我國(guó)長(zhǎng)期存在的“藥價(jià)虛高”問(wèn)題日益突出，已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。在藥價(jià)虛高的致因中，藥品專(zhuān)利的制度成本及對(duì)藥品專(zhuān)利的不當(dāng)利用是其重要原因。為維護(hù)藥品消費(fèi)者的利益，專(zhuān)利法及其相關(guān)法律需對(duì)藥價(jià)虛高作適當(dāng)抑制以平抑藥價(jià)。

一、藥品專(zhuān)利與藥價(jià)虛高之關(guān)聯(lián)

國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料表明，藥品專(zhuān)利是藥價(jià)虛高的重要致因，據(jù)有關(guān)調(diào)研報(bào)告顯示a，“藥價(jià)虛高在很大程度上源自藥品中的專(zhuān)利因素。此種情況在發(fā)展中國(guó)家尤為突出，因藥品專(zhuān)利致藥價(jià)上漲率高達(dá)120%～200%，甚至更多”，通過(guò)同樣的藥品在有專(zhuān)利授權(quán)和無(wú)專(zhuān)利授權(quán)國(guó)家價(jià)格的差異可以清楚認(rèn)識(shí)這一現(xiàn)象。此外，英國(guó)有一項(xiàng)報(bào)告指出，在治療艾滋病的藥中，擁有專(zhuān)利授權(quán)的抗逆轉(zhuǎn)錄方法藥其價(jià)格比無(wú)專(zhuān)利授權(quán)的同等產(chǎn)品要貴四倍左右b。藥品專(zhuān)利導(dǎo)致藥價(jià)虛高的根源如下：第一，專(zhuān)利藥品成本回收的需求：任何新藥的研發(fā)都需要巨額前期投資，其一般規(guī)律是，眾多化合物中，從通過(guò)臨床試驗(yàn)到最后投入市場(chǎng)的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高藥價(jià)。第二，專(zhuān)利藥企逐利本性的推動(dòng)：資本的本性就是逐利，為追求高額利潤(rùn)，藥企制定藥價(jià)時(shí)，以購(gòu)買(mǎi)力較強(qiáng)者的能力為標(biāo)準(zhǔn)，藥價(jià)自然要高。為控制藥價(jià)，以壟斷排除競(jìng)爭(zhēng)。專(zhuān)家指出，“藥品專(zhuān)利導(dǎo)致專(zhuān)利藥企市場(chǎng)獨(dú)占，嚴(yán)重威脅了發(fā)展中國(guó)家藥品的可及性，這種威脅甚至超過(guò)了專(zhuān)利制度帶來(lái)的好處”。c第三，專(zhuān)利藥企對(duì)專(zhuān)利權(quán)的不當(dāng)利用：專(zhuān)利藥企多為跨國(guó)藥企，往往挾創(chuàng)新藥品專(zhuān)利權(quán)、濫用專(zhuān)利權(quán)推高藥價(jià)d。據(jù)統(tǒng)計(jì)，英國(guó)葛蘭素威康公司的專(zhuān)利藥因其高昂的價(jià)格，占了該公司藥品總收入的70%以上e。第四，我國(guó)專(zhuān)利法律未充分應(yīng)用：我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，從誕生那天起就進(jìn)入了“冬眠”狀態(tài)，其消極后果是許多專(zhuān)利藥價(jià)中我國(guó)最高。如，進(jìn)口抗癌藥價(jià)我國(guó)是韓國(guó)的2倍、印度的100倍f。此怪相“與我們運(yùn)用專(zhuān)利法律資源不足是相關(guān)聯(lián)的”g。第五，垃圾專(zhuān)利藥虛抬藥價(jià)：據(jù)調(diào)查，市場(chǎng)上有許多垃圾專(zhuān)利藥。專(zhuān)家指出h，常見(jiàn)的頭孢類(lèi)藥品，從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，其生產(chǎn)工藝、化合物等的略微變動(dòng)，就能搖身變?yōu)閷?zhuān)利藥。

二、國(guó)外運(yùn)用專(zhuān)利法及相關(guān)法律抑制專(zhuān)利藥價(jià)虛高之實(shí)踐

專(zhuān)利法的目的與價(jià)值既在保護(hù)專(zhuān)利私權(quán)，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公眾利益和健康方面，保護(hù)藥品消費(fèi)者利益，是其不變且重要的目的和價(jià)值取向。國(guó)外平抑專(zhuān)利藥價(jià)的法律實(shí)踐主要有以下兩方面。

（一）以藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度平抑藥價(jià)

對(duì)藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可，已為世界各國(guó)廣泛采用為平抑藥價(jià)的基本措施。據(jù)學(xué)者對(duì)1995年至2013年各《TRIPS協(xié)定》成員藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施情況的研究統(tǒng)計(jì)i，考慮頒發(fā)專(zhuān)利強(qiáng)制許可及已頒發(fā)的成員計(jì)有17個(gè)，項(xiàng)目計(jì)有29個(gè)。頒發(fā)名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計(jì)有20個(gè)、HIV/AIDS藥品計(jì)有16個(gè)、其他傳染性疾病藥品計(jì)有4個(gè)、非傳染性疾病藥品計(jì)有9個(gè)。

（二）以反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)禁藥品專(zhuān)利濫用

歐盟（2008年）報(bào)告稱(chēng)，制藥業(yè)存在嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致30億歐元損失。報(bào)告認(rèn)定l，歐盟的一些專(zhuān)利藥企挖空心思采取種種辦法，以所謂“組合”手段千方百計(jì)遲滯仿制藥上市，其策略計(jì)有四類(lèi)：一是“專(zhuān)利覆蓋和專(zhuān)利加強(qiáng)策略”，可讓專(zhuān)利藥企成功阻止仿制藥繞過(guò)專(zhuān)利藥企的道路，拉長(zhǎng)自己的壟斷期限，保持長(zhǎng)久高額利潤(rùn)。二是“專(zhuān)利訴訟策略”，使專(zhuān)利藥企可以附加專(zhuān)利產(chǎn)生的法律問(wèn)題，以專(zhuān)利訴訟遲滯仿制藥上市，達(dá)到保持市場(chǎng)壟斷高價(jià)的目的。三是“簽和解協(xié)議策略”，可讓專(zhuān)利藥企在專(zhuān)利訴訟不利時(shí)，以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評(píng)機(jī)構(gòu)決定的策略”，可讓專(zhuān)利藥企通過(guò)干擾審評(píng)機(jī)構(gòu)的不正當(dāng)手段，遲滯仿制藥上市，以長(zhǎng)久保持專(zhuān)利藥高價(jià)。歐盟為打擊這種藥品專(zhuān)利權(quán)濫用行為，采取的法律措施是通過(guò)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、反壟斷訴訟來(lái)嚴(yán)禁專(zhuān)利藥企業(yè)濫用專(zhuān)利設(shè)限。

三、我國(guó)運(yùn)用專(zhuān)利法抑制專(zhuān)利藥價(jià)虛高的設(shè)想

（一）以藥品專(zhuān)利許可制度平抑藥價(jià)

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與十六部委2015年聯(lián)合了《關(guān)于印發(fā)中國(guó)癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（2015—2017年）的通知》指出，我國(guó)將在某種程度上具體實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，仔細(xì)檢視，欲實(shí)行此計(jì)劃，現(xiàn)有制度存在障礙：其一，專(zhuān)利法對(duì)構(gòu)成“為了公共利益的目的”的相關(guān)情形未規(guī)定明確范圍，致操作無(wú)據(jù)可依；其二，藥價(jià)虛高現(xiàn)象在非傳染性疾病藥品領(lǐng)域是重點(diǎn)，亟需專(zhuān)利法抑制，但對(duì)非傳染性疾病藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可，缺乏明確法律依據(jù)；其三，主管部門(mén)欠缺。對(duì)進(jìn)口高價(jià)專(zhuān)利藥實(shí)施強(qiáng)制許可，需要一個(gè)權(quán)責(zé)明確、執(zhí)行力強(qiáng)勁的專(zhuān)職主管部門(mén)，目前我國(guó)沒(méi)有任何部門(mén)能勝任復(fù)雜且專(zhuān)業(yè)性極強(qiáng)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可工作。關(guān)于排除法律障礙平抑藥價(jià)，本文作如下設(shè)想。一是借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)明確相關(guān)規(guī)定，我國(guó)可將發(fā)病率和死亡率雙高的非傳染性疾?。ㄈ绨┌Y）和慢性非傳染性疾?。ㄈ缧哪X血管疾病等）明確規(guī)定為“與公共健康相關(guān)的疾病”，同時(shí)對(duì)相關(guān)規(guī)定賦予一定彈性隨時(shí)適度調(diào)整n。據(jù)悉，聯(lián)合國(guó)曾討論抗癌類(lèi)、治糖尿病類(lèi)等藥品的專(zhuān)利放開(kāi)問(wèn)題并敦促發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利藥企盡快開(kāi)放專(zhuān)利，平抑藥價(jià)。o可見(jiàn)這樣的規(guī)定在道義、法律和事實(shí)上均有依據(jù)。二是明確藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施機(jī)構(gòu)及其權(quán)責(zé)，明晰強(qiáng)制許可制度的行政解釋。藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可如要成功實(shí)施，首先就需要一個(gè)權(quán)責(zé)分明且專(zhuān)業(yè)能力強(qiáng)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，建議盡快予以設(shè)立。行政解釋上，《專(zhuān)利法實(shí)施條例》對(duì)“未充分實(shí)施專(zhuān)利”解釋為：“專(zhuān)利權(quán)人或許可人實(shí)施其專(zhuān)利的方式或者規(guī)模未能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專(zhuān)利或?qū)＠椒ǖ男枨蟆?。?zhuān)家指出，該解釋易導(dǎo)致專(zhuān)利權(quán)濫用?？山梃b印度經(jīng)驗(yàn)，將“權(quán)利濫用”行為的判斷標(biāo)準(zhǔn)具體化為三個(gè)維度，即公眾需求、商品價(jià)格和銷(xiāo)售地點(diǎn)（境內(nèi)外）。p只有具體化才能標(biāo)準(zhǔn)化，也因而才有判斷力和約束力。

（二）強(qiáng)化藥品專(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查制度以平抑專(zhuān)利藥價(jià)

在藥品專(zhuān)利審查領(lǐng)域，初步審查還是實(shí)質(zhì)審查，這是個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。比如對(duì)實(shí)用新型專(zhuān)利的審查，我國(guó)專(zhuān)利法明確規(guī)定的審查方式只是初步審查。按相關(guān)規(guī)定，所謂初步審查其實(shí)是僅對(duì)申請(qǐng)材料做文字上的形式化審查而已，此審查方式一開(kāi)始就形成了制度上的漏洞，為垃圾專(zhuān)利的產(chǎn)生鋪平了道路。以藥品專(zhuān)利為例q，一項(xiàng)藥品專(zhuān)利的獲得，最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專(zhuān)利藥相比，如無(wú)顯著差異，則不應(yīng)授予專(zhuān)利權(quán)，而初步審查顯然無(wú)法完成對(duì)藥品的實(shí)質(zhì)檢驗(yàn)，因此，藥品專(zhuān)利的實(shí)質(zhì)審查十分重要，否則，垃圾專(zhuān)利叢生，必導(dǎo)致藥價(jià)虛高。

作者:張蕾 鄭平安