導(dǎo)語：如何才能寫好一篇化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

電化學(xué)發(fā)光免疫分析（electrochemiluminescence immunoassay，eclia）是電化學(xué)發(fā)光和免疫測定相結(jié)合的新一代標(biāo)記免疫測定技術(shù)。因標(biāo)志物為非放射性物質(zhì)，而且實現(xiàn)自動化，具有快速、簡便、靈敏、特異等特點，己廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、藥物及其他微量生物活性物質(zhì)的測定[1]，但配套試劑均需進口，測定成本高，為獨立包裝、固定測試數(shù)、條碼自動記錄，使瓶中殘余試劑不能再利用而造成浪費。為充分利用醫(yī)學(xué)資源，在保證檢驗質(zhì)量的前提下，筆者對羅氏e170電化學(xué)發(fā)光免疫分析本文由收集整理儀殘余試劑混合再利用的可行性進行研究，現(xiàn)報道如下：

1 儀器與試藥

1.1 儀器

瑞士羅氏公司e170全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

1.2 試藥

定標(biāo)物為羅氏原裝配套，pct質(zhì)控物為羅氏公司提供，批號為168843、168845；ca72-4質(zhì)控物為美國伯樂公司提供，批號為54551、54553。新試劑為羅氏e170原裝配套試劑；混合試劑為羅氏e170同一項目、同一批號的試劑，經(jīng)儀器掃描條碼為0測試，將瓶中殘余試劑每3～4瓶混合為1瓶。所有試劑均在有效期內(nèi)使用。

2 方法與結(jié)果

2.1 方法

2.1.1 手工輸入條碼信息 將羅氏三聯(lián)裝試劑白色瓶上的15位數(shù)字信息，輸入到相應(yīng)的試劑位空白欄。

2.1.2 定標(biāo)與質(zhì)控 按要求保養(yǎng)儀器，對e170分析儀所檢驗項目進行定標(biāo)及常規(guī)質(zhì)控，定標(biāo)通過及室內(nèi)質(zhì)控在控方可進行以下實驗。

2.1.3 混合試劑精密度試驗 根據(jù)《體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則》進行，取高、低2個濃度的質(zhì)控物，每天做2批次的測試，每批次測試時，對同一樣品作雙份測定，共做20 d。得80個測試結(jié)果，計算批內(nèi)及批間精密度。

2.1.4 混合試劑準(zhǔn)確性測試 兩種試劑分別檢測pct、ca72-4高、低濃度質(zhì)控物各20次，檢查分析結(jié)果是否在允許范圍內(nèi)，并進行結(jié)果比較。

2.1.5 標(biāo)本測定 用新試劑和混合試劑對80例血清樣本進行pct、ca72-4測定，對結(jié)果進行比較及相關(guān)性分析。

2.1.6 回收試驗 分別在1000 μl正常血清內(nèi)加入pct、ca72-4低值、高值質(zhì)控血清100 μl，制成2個待測標(biāo)本進行回收試驗，每樣本用混合試劑重復(fù)檢測3次，取平均值，計算回收率?；厥章蕿?0%～110%，結(jié)果為可接受[2]。

2.1.7 穩(wěn)定性試驗 每天用羅氏與伯樂低值、高值質(zhì)控物作為監(jiān)控品，對混合試劑進行3周監(jiān)控。

2.2 統(tǒng)計學(xué)方法

本研究所有數(shù)據(jù)采用spss 12.0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以（x±s）表示，進行t檢驗，以p < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 結(jié)果

2.3.1 混合試劑精密度檢測結(jié)果 混合試劑檢測質(zhì)控物pct、ca72-4批內(nèi)、批間cv均 < 5%，符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心的要求（< 10%）（表1）。

表1 原裝與混合試劑檢測質(zhì)控血清pct、ca72-4批內(nèi)、

批間cv的比較（%）

2.3.2 混合試劑準(zhǔn)確性檢測結(jié)果 混合試劑測得pct、ca72-4低、高濃度質(zhì)控物各20次結(jié)果與靶值結(jié)果比較，pct、ca72-4其20次結(jié)果均在質(zhì)控允許范圍內(nèi)，經(jīng)單樣本t檢驗，兩項目各濃度測定值差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p > 0.05）（表2）。

表2 混合試劑準(zhǔn)確性檢測結(jié)果（x±s）

2.3.3 原裝試劑與混合試劑檢測血清樣本結(jié)果 原裝新試劑與混合試劑檢測80例血清樣本的pct、ca72-4的結(jié)果相關(guān)系數(shù)（r）分別為0.998、0.997，兩種試劑測定結(jié)果經(jīng)配對樣本t檢驗，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p均 > 0.05）（表3）。

表3 80例標(biāo)本原裝試劑與混合試劑檢測血清pct、ca72-4結(jié)果

（x±s）

2.3.4 混合試劑回收試驗結(jié)果 pct、ca72-4的低值回收率分別是96.3%、101.5%，pct、ca72-4的高值回收率分別是96.8%、105.9%。

2.3.5 混合試劑穩(wěn)定檢測結(jié)果 低、高值質(zhì)控品21次檢測結(jié)果有均在允許范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)失控，經(jīng)單樣本t檢驗，兩項目各濃度測定值差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p > 0.05）（表4）。

3 討論

羅氏e170電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀克服了放射免疫分析試劑有效期短和輻射污染、酶聯(lián)免疫吸附試驗易受溫度、酸堿度變化的影響，以及化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)中發(fā)光分子只能利用一次的缺點，分析過程可通過電場精確控制，因此具有特異性好、靈敏度高、線性測定范圍寬、操作的自動化程度高等優(yōu)點[3]，國內(nèi)外均有文獻對其綜合性能進行了分析并給予較高評價[4-6]。

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關(guān)鍵詞：甲狀腺疾病;化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù);應(yīng)用;效果

甲狀腺疾病為常見臨床疾病，常通過檢測患者甲狀腺球蛋白進行診斷。傳統(tǒng)檢測方法為放射免疫技術(shù)、血凝法等，但檢測效果不甚理想。化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)具有穩(wěn)定性高、靈敏度高和操作方便等優(yōu)點，標(biāo)本用量較少，且標(biāo)記物易得[1]?，F(xiàn)搜集2013年7月―2014年7月我院接診的甲狀腺疾病45例、甲狀腺腫瘤45例、甲亢45例患者，對其化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的應(yīng)用效果進行總結(jié)性分析，并將分析結(jié)果報告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 將2013年7月―2014年7月我院接診的甲狀腺疾病45例患者作為甲組，平均年齡是（29.32±10.25）歲，男患者和女患者分別是23例、22例;將甲狀腺腫瘤45例患者作為乙組，平均年齡是（29.39±10.25）歲，男患者和女患者分別是24例、21例;將甲亢45例患者作為丙組，平均年齡是（29.48±10.22）歲，男患者和女患者分別是25例、20例;將同期正常體檢人群45例作為丁組，平均年齡是（30.07±1.12）歲，男性和女性分別是22例、23例。甲組、乙組、丙組和丁組的一般臨床資料相比，無明顯差異，無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 方法 在受檢者空腹情況下采3ml血，抗凝劑選擇肝素鈉，通過放射免疫技術(shù)對血漿甲狀腺球蛋白進行檢測;后選擇化學(xué)發(fā)光免疫全自動分析儀檢測。比較甲組、乙組、丙組和丁組假陰性、假陽性和檢測濃度。對比不同檢測方法的符合率、特異性及靈敏度。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析 對本文所得實驗數(shù)據(jù)均采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行檢驗，所得計量資料采用t檢驗，所得計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 假陰性及假陽性結(jié)果 與放射免疫技術(shù)相比，四組經(jīng)化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測假陰性及假陽性率較低，有明顯差異，有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。四組檢測結(jié)果比較情況見表一。

表一 四組假陰性及假陽性結(jié)果對比

2.2 甲狀腺球蛋白檢測濃度 與放射免疫技術(shù)相比，經(jīng)化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測的甲狀腺球蛋白濃度較高，有明顯差異，有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。四組不同檢測方法甲狀腺球蛋白濃度比較情況見表二。

表二 四組不同檢測方法甲狀腺球蛋白濃度對比

2.3 符合率、特異性及靈敏度 與放射免疫技術(shù)相比，四組化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測符合率、特異性及靈敏度較高，有明顯差異，有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。四組不同檢測方法符合率、特異性及靈敏度比較情況見表三。

表三 四組不同檢測方法符合率、特異性及靈敏度對比

3 討論

放射免疫技術(shù)假陰性率及假陽性率較大，試劑有效期較短，且具有一定放射性，限制臨床應(yīng)用。該技術(shù)又分為發(fā)光反應(yīng)和免疫反應(yīng)，在抗原或抗體上標(biāo)記化學(xué)發(fā)光劑，將其與待測標(biāo)本抗體或抗原經(jīng)特異性反應(yīng)相互結(jié)合，產(chǎn)生復(fù)合物，通過磁場對結(jié)合態(tài)、游離態(tài)進行分離，加入發(fā)光底物或氧化劑，促使物質(zhì)氧化，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)中間體，躍遷至基態(tài)，發(fā)射光子，經(jīng)發(fā)光強度檢測進行定性檢測和定量檢測[2]。該技術(shù)主要適用于腫瘤標(biāo)志物分析、心臟疾病標(biāo)記物測定、激素分析等。甲狀腺疾病患者的甲狀腺功能主要依靠檢測甲狀腺球蛋白判斷，因此，必須加強對患者甲狀腺球蛋白的定量檢測[3]。在本文研究中，對甲組、乙組、丙組和丁組分別進行放射免疫技術(shù)及化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測，結(jié)果顯示，甲組經(jīng)放射免疫假陰性率為8.89%，經(jīng)化學(xué)發(fā)光免疫假陰性率為2.22%;乙組分別為11.11%、2.22%;丙組分別為6.67%、0%;丁組假陽性率分別是4.44%、2.22%，表明化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)可有效檢測甲狀腺疾病，假陰性率及假陽性率較低。甲組、乙組、丙組和丁組經(jīng)不同方法檢測甲狀腺球蛋白，化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測濃度均高于放射免疫技術(shù)，表明化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)對有效檢測甲狀腺球蛋白具有重要作用?；瘜W(xué)發(fā)光免疫技術(shù)檢測符合率、特異性及靈敏度均高于放射免疫檢測，表明化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)具有較高的檢測特異性及靈敏度，符合率較高。

綜上認(rèn)為，化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)在臨床上應(yīng)用價值較大，能為臨床診斷甲狀腺疾病提供有力依據(jù)，應(yīng)予以推廣。

參考文獻：

[1] 李曉霞.化學(xué)發(fā)光免疫分析[J].延安大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)科學(xué)版）.2012，16（17）：50-51.

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1.武漢市普愛醫(yī)院檢驗科，湖北武漢 430033；2.武漢大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，湖北武漢 430071

[摘要] 目的 分析化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法在丙肝病毒抗體檢測中的應(yīng)用價值。方法 同時應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫吸附法檢測60例丙肝確診感染者和100例健康體檢者的抗丙型肝炎病毒抗體，計算其陰性符合率、陽性符合率以及總符合率，用Kappa檢驗計算待評價診斷一致性。選取化學(xué)發(fā)光法初檢驗結(jié)果為陽性的標(biāo)本100例，按照S/CO.值分為低值組（1<S/CO.<8）和高值組（S/CO.≥8），經(jīng)抗HCV經(jīng)重組免疫印跡試驗（RIBA）對化學(xué)發(fā)光法試劑的檢測界限值進行評估。 結(jié)果 ELISA法與化學(xué)發(fā)光法檢測HCV抗體結(jié)果陽性符合率：87.7%，陰性符合率：91.3%，總符合率：90.0%，Kappa 系數(shù)為0.760，兩者具有高度的一致性，兩種方法在常規(guī)臨床檢測中并無明顯差異。陽性低值組中12份標(biāo)本經(jīng)RIBA試劑確證為陽性，而高值組中44份標(biāo)本確證為陽性。結(jié)論 ELISA是目前HCV抗體篩查中較為常用的方法，其試劑盒多為第三代試劑，特異性較好，化學(xué)發(fā)光法近期在HCV抗體篩查中逐漸得到重視，其試劑的靈敏度較高， 兩種試劑均可用于丙型肝炎抗體檢測?；瘜W(xué)發(fā)光法的陽性判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進行評估，以提高特異性。

關(guān)鍵詞 丙型肝炎；抗體；化學(xué)發(fā)光；ELISA

[中圖分類號] R446.6 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）07（b）－0193-02

[作者簡介] 萬大朋（1982.4-），男，湖北武漢人，學(xué)士，技師，研究方向：檢驗的臨床研究。

[通訊作者] 劉勝武。

丙型肝炎(簡稱丙肝)是嚴(yán)重威脅人類健康的傳染病之一，主要通過血液傳染，我國平均感染率為3.2%，由此估算感染人數(shù)約3 700萬。輸血是丙型肝炎病毒（HCV）的主要傳播途徑，目前研究發(fā)現(xiàn)，除丙型肝炎病毒（HCV）急、慢性期患者外，輸血后許多無癥狀的受血者中也可發(fā)現(xiàn)HCV抗體[1]。當(dāng)前抗-HCV抗體檢測多采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA），結(jié)果受抗原、抗體的變異影響較大，且國內(nèi)各類抗-HCV檢測試劑的檢測性能存在較大差異。近期采用化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)檢測抗-HCV抗體的試劑已進入我國市場，為分析化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法在丙肝病毒抗體檢測中的應(yīng)用價值?，F(xiàn)分析2012年1月—2013年12月間該院收治的同時應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫吸附法檢測60例丙肝確診感染者的臨床資料，報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

60例HCV確診感染者血清標(biāo)本來自該院的門診和住院患者，其診斷符合2004年中華醫(yī)學(xué)會傳染病與寄生蟲病學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會聯(lián)合修訂的《丙型肝炎防治指南》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[1]，其中男性33例，女性27例，年齡18~82歲，平均年齡（39.8±4.3）歲，病程3個月~21年，平均病程（6.5±2.1）年。所有患者均知情同意，簽署知情同意書。100例正常血清標(biāo)本來自該院自愿參與研究的健康體檢者，其中男性36例，女性24例，年齡18~81歲，平均年齡（39.4±3.9）歲。

1．2 儀器與試劑

ELISA法儀器為瑞士FAME全自動酶標(biāo)分析系統(tǒng)，采用廈門新創(chuàng)科技有限公司生產(chǎn)的抗-HCV試劑盒；CLIA法儀器為美國強生Vitros 3600化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，試劑盒為相配套試劑。確認(rèn)試劑（重組免疫印跡法）使用Chiton RIBA－3.0 SIA，Cop Emeryville，CA。

1．3 檢測結(jié)果判斷

ELISA法:以（0.1×陽性對照平均A 值+陰性對照平均A值）確定Cut-off值，以檢測值≥Cut-off值為陽性。CLIA法: S/CO.值≥1為陽性。確認(rèn)試驗：出現(xiàn)2條以上HCV蛋白條帶為陽性。

1．4 方法

同時用ELISA法和CLIA法對160份樣本進行抗HCV抗體檢測，按說明書進行操作。另選取100份化學(xué)發(fā)光法初檢結(jié)果陽性的標(biāo)本，分為兩組：低值組（1＜S/CO.＜8）和高值組（S/CO.≥8）。對兩者結(jié)果不符的樣本用免疫印記法試劑（HCV RIBA）再次進行確認(rèn)，以再確認(rèn)結(jié)果為正確。

1．5 統(tǒng)計方法

用四格表統(tǒng)計臨床數(shù)據(jù)，并計算陰性、陽性以及總符合率，所得數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計學(xué)軟件spss17.0處理，樣本率以χ2檢驗。用Kappa檢驗計算發(fā)光法試劑與ELISA試劑的診斷一致性，按照Kappa系數(shù)大小以極差、微弱、弱、中度、高度和極強對診斷一致性強度進行判斷，極差：Kappa系數(shù)＜0；微弱：Kappa系數(shù)0～0.2；弱：Kappa系數(shù)0.21～0.4；中度：Kappa系數(shù)0.41～0.6；高度：Kappa系數(shù)0.61～0.8；極強：Kappa系數(shù)0.81～1.0[2]。

2 結(jié)果

2．1 ELISA和CLIA方法檢測丙型肝炎病毒抗體結(jié)果的符合性

結(jié)果顯示使用傳統(tǒng)ELISA試劑與化學(xué)發(fā)光方法試劑檢測抗HCV抗體的診斷一致性較高，臨床檢測中差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05）。見表1。

2．2 化學(xué)發(fā)光法抗-HCV初檢陽性標(biāo)本的RIBA確認(rèn)試驗結(jié)果見表2。

3 討論

目前廣泛使用的第三代HCV抗體ELISA試劑增加了HCV Ns5區(qū)表達的蛋白作為抗原，大增加了靈敏度和特異性。但臨床使用該類試劑篩檢HCV感染者，仍存在一定數(shù)量的假陽性和假陰性結(jié)果[3]，特別是在HCV低流行率人群中，如無償獻血者，假陽性問題一直比較突出。此外，國內(nèi)常用的HCV抗體酶免試劑皆沒有灰區(qū)的設(shè)定，試劑盒cutoff值計算方法各廠家也都不一致，導(dǎo)致國產(chǎn)試劑盒之間的檢測性能存在較大的異質(zhì)性，亦是假陽性比較多的原因 [4-5]。

在臨床實驗室中檢驗中，需先對使用的方法和程程序進行評估，確定其符合要求后才可正式使用。Kappa檢驗是用于分析計數(shù)資料和等級分組資料一致性檢驗中的一種方法，在肝炎病毒血清標(biāo)志物等二分變量（陰性、陽性）檢測中，一般選擇使用使用檢驗法，以判斷不同方法學(xué)是否存在一致性及相關(guān)程度。該文結(jié)果顯示化學(xué)發(fā)光法與酶聯(lián)免疫法在丙型肝炎病毒抗體檢測中的Kappa系數(shù)達到0.76，具有高度一致性，與同類研究報道結(jié)果基本一致[4]，結(jié)果表明兩種試劑均可用于血源篩查、臨床術(shù)前初篩。ELISA試劑的特異性較好，發(fā)光試劑的靈敏度較高，兩種試劑均存在漏檢現(xiàn)象，實際工作中如能聯(lián)合應(yīng)用可提高檢出率[6]。

另外該研究參照美國CDC丙型肝炎實驗導(dǎo)則[7]，使用S/CO.≥8可判斷為陽性作為分組依據(jù)，對發(fā)光法初篩陽性的標(biāo)本再進行RIBA確認(rèn)試驗，發(fā)現(xiàn)低值組的陽性率為24%，而高值組的陽性率為88%，提示中國人群的抗HCV陽性預(yù)測值與美國有一定的差異，目前的抗-HCV 診斷試劑盒均采用基因工程或合成多肽抗原，而由于HCV基因易發(fā)生變異，其基因呈現(xiàn)高度異質(zhì)性，編碼氨基酸序列明顯改變，可引起抗原性的改變，現(xiàn)階段試劑的檢測抗原多為2型抗原，而以往的研究發(fā)現(xiàn)，我國HCV患者多為1型，因此當(dāng)前的試劑并不適用于中國所有地區(qū)[4]。提示實驗室應(yīng)對抗HCV試劑的S/CO.比值設(shè)定進行評估，使用在所有人群中經(jīng)過驗證的能夠預(yù)測確認(rèn)試驗≥95%陽性率的S/CO.比值作為是否進行確認(rèn)試驗的依據(jù)，并設(shè)立一定范圍內(nèi)的灰區(qū)，以達到靈敏度和特異性的最佳平衡[8]，該研究還提示對初檢呈弱反應(yīng)者有必要進行確認(rèn)試驗，跟蹤觀察。

參考文獻

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篇4

關(guān)鍵詞：化學(xué)發(fā)光免疫法；免疫放射法；促甲狀腺激素

促甲狀腺激素（thyrotropin，thyroid stimulating hormone，TSH）是腺垂體分泌的促進甲狀腺的生長和機能的激素。TSH多以游離的形式存在于血液中，其含量很低，是性質(zhì)穩(wěn)定的糖蛋白激素。TSH受下丘腦一腦垂體一甲狀腺軸線控制，當(dāng)人體的甲狀腺功能發(fā)生變化時，血清TSH的水平出現(xiàn)波動。甲狀腺機能低下即甲減者的表現(xiàn)，多為血清中的TSH水平增高，甲狀腺功能亢進即甲亢者，多為血清中TSH的降低。臨床上，因此，TSH是判斷甲狀腺功能和下丘腦垂體甲狀腺軸功能是否正常的一線指標(biāo)[1-2]。作者采用化學(xué)發(fā)光免疫法（CLIA）與免疫放射法（IRMA）兩種方法同時測定正常人及患者血清TSH，對其結(jié)果比較分析，從不同角度探討兩種檢查方法在甲狀腺功能疾病中的臨床診斷價值，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 所有人員均為來我單位健康查體或就診的人員，見表1。

1.2儀器與試劑 CLIA采用美國雅培公司Axsym免疫化學(xué)發(fā)光儀，IRMA采用西安262廠F5-20089γ-放射免疫計數(shù)器。免疫化學(xué)發(fā)光測定試劑盒，由美國雅培公司提供，IRMA采用中國原子能科學(xué)研究院提供的試劑盒。

1.3方法

1.3.1樣品采集 于每天上午采集研究對象空腹血清3 ml，然后分離血清，立即進行檢測或-20℃冷凍保存，1 w內(nèi)檢測。

1.3.2 TSH的檢測

1.3.2.1批內(nèi)變異 分高、中、低三份質(zhì)控樣本，所有質(zhì)控樣本分別用CLIA和IRMA測定血清TSH含量，重復(fù)測定10次，計算批內(nèi)變異系數(shù)。

1.3.2.2批間變異 將高、中、低三份血清樣品，分別置于20只試管中，密封后置-20℃冰凍保存，于20個測定日復(fù)融后檢測其含量，計算其變異系數(shù)。

1.3.2.3結(jié)果比較 將三組試驗人員共213份血清樣品同時采用CLIA和IRMA測定其TSH含量，對得出的結(jié)果進行比較。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理 數(shù)據(jù)采用（x±s）的形式表示，對兩種方法測得的結(jié)果行相關(guān)性分析，甲亢、甲減組和正常組比較采用T檢驗。

2結(jié)果

2.1批內(nèi)變異和批間變異，見表2。

結(jié)果表明，CLIA的重復(fù)性和精密度優(yōu)于IRMA。

2.2三組受試人員TSH測定結(jié)果比較，見表3。

2.3三組受試者診斷符合率比較，見表4。

TSH對甲亢組患者與甲減組患者的診斷符合率均較高，尤其是對于甲減的診斷，CLIA法檢測TSH幾乎是最為靈敏的考察指標(biāo)。

2.4相關(guān)性比較 用CLIA和IRMA法分別對受檢血清標(biāo)本進行定量分析，結(jié)果表明，兩法測定結(jié)果相關(guān)系數(shù)為0.995，提示兩法相關(guān)性良好。

3討論

TSH 是腺垂體分泌的一種糖蛋白激素，主要功能是調(diào)節(jié)甲狀腺激素分泌，臨床上是反映甲狀腺功能非常敏感的指標(biāo)[3]。目前，常用的測定血清TSH 的方法有免疫放射分析法（IRMA）和化學(xué)發(fā)光法（CLIA）?；瘜W(xué)發(fā)光法（CLIA）測定是根據(jù)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的輻射光的強度來檢測物質(zhì)含量的一種有效的痕量和微量分析方法[4]。

本報告數(shù)據(jù)顯示，CLIA和IRMA法檢測血清TSH相關(guān)性好。但比較兩種檢查方法，化學(xué)發(fā)光法具有以下優(yōu)點：①無污染：CLIA 法檢測以化學(xué)發(fā)光劑作為標(biāo)記物，試劑穩(wěn)定且無放射性，對周圍環(huán)境無污染，工作人員也不會損害；IRMA通常以125 I標(biāo)記，125 I半衰期僅為1個月左右，放射性碘對環(huán)境有污染，對工作人員也有傷害。②線性范圍寬：有報道顯示，低濃度時化學(xué)發(fā)光免疫分析法區(qū)線性范圍較寬，在低濃度范圍測定較免疫放射分析法更為準(zhǔn)確[5]。③自動化程度高：化學(xué)發(fā)光免疫分析法自動化操作，這就排除了人為的誤差，使操作更加簡便，明顯優(yōu)于放射免疫法。④本組結(jié)果顯示， CLIA的重復(fù)性和精密度優(yōu)于IRMA。

綜上，CLIA在檢測血清TSH方面有著IRMA無法比擬優(yōu)勢，建議有條件的實驗室采用。

參考文獻：

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[3]范仙萍 趙愛萍.血清甲狀腺激素高靈敏度測定的臨床應(yīng)用探討[J].實用醫(yī)技雜志，2000，6 （7）：426 .

篇5

【關(guān)鍵詞】學(xué)發(fā)光免疫法；臨床檢驗；一致性

【中圖分類號】R51 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0530-02

就當(dāng)前化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）方法的使用情況來看，絕大多數(shù)醫(yī)院常規(guī)所運用的一般均包括2種或以上，這就導(dǎo)致了院內(nèi)檢驗的結(jié)果其一致性可能存在一定缺陷。為具體了解不同化學(xué)發(fā)光免疫法的臨床檢驗一致性水平，就必須將其檢驗結(jié)果進行對比?；诖?，筆者特選擇性激素為本研究所檢測的項目，共對3種CLIA系統(tǒng)的檢測結(jié)果一致性實施了對比研究，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1樣本來源 在征得同意的情況下選擇筆者所在醫(yī)院門診的50例普通患者，分別采集其靜脈血并分離血清以備檢測所用。

1.2儀器與試劑 Beckman Coulter Access系統(tǒng)、Tosoh AIA 360系統(tǒng)、Snibe Maglumi 2000系統(tǒng)及其各自對應(yīng)的配套校準(zhǔn)品；另外，還有Bio-Rad的定值質(zhì)控品，關(guān)于此品，由于目前各免疫試劑廠家在制造時所選用的免疫血清有所區(qū)別，故國際上尚未制定有統(tǒng)一的可溯源標(biāo)準(zhǔn)，而Bio-Rad也正是在此種情況下仍獲得國際公認(rèn)的第三方質(zhì)控品，其相關(guān)系統(tǒng)的定值取自世界數(shù)百家大型實驗室的均值，因此幾乎不會受到某些離群數(shù)值的干擾，故本研究將其作為檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)驗證品。

1.3檢測方法 參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，每天進行10個標(biāo)本的檢測，并對10個標(biāo)本進行標(biāo)號，先按①⑩的順序檢測1次，之后再按⑩①的順序再進行1次復(fù)檢，求其平均值，所有樣本共連續(xù)檢測5d完成。

1.4性激素濃度參考范圍 本研究分別對6種性激素進行檢測，經(jīng)Access系統(tǒng)分析后，該6中性激素的名稱與濃度范圍分別如下：促濾泡素（FSH）為1.2～145mIU/ml；促黃體素（LH）為3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）為1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）為2.3～2145pg/ml；黃體酮（PROG）為0.7～38.4ng/ml；睪酮（TESTO）為0.03～15.2ng/ml。

1.5統(tǒng)計學(xué)與一致性判斷方法 對檢測所得數(shù)值進行線性回歸以分析其相關(guān)性，將數(shù)據(jù)輸入Excel表后，以XY繪圖并作趨勢線分析，得出每次檢驗方法的線性回歸方程與相關(guān)系數(shù)r2值，以兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)r2作為判斷此兩種檢測方法結(jié)果一致性的依據(jù)，具體如下：在EP-9A2文件中規(guī)定r2≥0.95，則可判定其檢測結(jié)果一致；而我國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心又于2011年4月制定并了《體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則規(guī)定r2≥0.90即可判定兩檢測方法結(jié)果為一致?；诖?，本研究即參考以上兩個標(biāo)準(zhǔn)一起來進行3個CLIA系統(tǒng)檢測結(jié)果一致性的判斷。

2 結(jié)果

2.1 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測的偏倚

參考我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心的相關(guān)規(guī)定，其靶值在±25%的范圍均是能被接受的，將偏倚不超出允許誤差的1/2作為校準(zhǔn)驗證的標(biāo)準(zhǔn)范圍。分別選擇用3個批號（分別為40231、40232、40233）的Bio-Rad定值質(zhì)控品實施校準(zhǔn)驗證，均進行3次檢測以取平均值并計算相對偏倚，計算公式為：相對偏倚=（靶值-測定均值）/靶值×100%。具體結(jié)果詳見表1。

2.2 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測結(jié)果的一致性比較

首先參照EP-9A2文件標(biāo)準(zhǔn)進行6項性激素檢測結(jié)果一致性的判斷，具體結(jié)果詳見表2。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，采用不同的CLIA系統(tǒng)對性激素進行檢測的結(jié)果是存在一定不一致性的。醫(yī)院相關(guān)檢驗實驗室如果常規(guī)采用多種CLIA系統(tǒng)進行檢驗，那么就必須要求需在對各系統(tǒng)的檢測結(jié)果加以對比分析后才能給出最終的檢驗報告。而對可實現(xiàn)一致性檢測的項目，則應(yīng)始終貫徹以一種檢測系統(tǒng)為主而以其他檢測系統(tǒng)實施一致性處理的指導(dǎo)方針，對檢測結(jié)果不能實現(xiàn)一致性的項目則建議僅采用單一的檢測系統(tǒng)實施檢測，以最大程度確保臨床檢驗結(jié)果的一致性。

參考文獻：

[1] EP9-A2.The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Approved Guideline-Second Edition，NCCLS，1995.

篇6

[關(guān)鍵詞] 化學(xué)發(fā)光免疫測定；生化檢驗；應(yīng)用效果；放射免疫分析法；評價

[中圖分類號] R446.1 [文獻標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673-9701（2016）05-0113-03

化學(xué)發(fā)光免疫測定法又被稱為化學(xué)發(fā)光標(biāo)記免疫測定法，國際上通稱為chemiluminescent immunoassay，即CLIA。該方法通過磁場將抗原、抗體沉淀部分與游離部分進行分離，從而達到定量或定性檢測的目的，廣泛應(yīng)用于臨床病毒、腫瘤標(biāo)志物、免疫系統(tǒng)疾病以及心臟疾病的診治過程。本次研究以甲狀腺腫瘤為主要研究方向，選取本院580例甲狀腺腫瘤患者，就化學(xué)發(fā)光標(biāo)記免疫測定法與放射免疫分析法在生化檢驗中的應(yīng)用效果展開研究，并結(jié)合文獻調(diào)研與臨床經(jīng)驗，對化學(xué)發(fā)光免疫測定在其他疾病臨檢確診過程中的應(yīng)用進行了簡要闡述，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2013年5月～2015年5月580例甲狀腺腫瘤患者，按拋硬幣法將其分為檢測組和放射組各290例，其中檢測組男142例，女148例，年齡7～85歲，平均（46.2±7.5）歲，病程1～6年，平均（3.2±1.3）年；放射組男151例，女139例，年齡9～83歲，平均（47.3±4.2）歲，病程1.5～8年，平均（4.3±1.7）年。本次研究在取得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)證通過的前提下進行，所有患者均與我院簽署《調(diào)查研究知情同意書》，符合《甲狀腺病理診斷》（人民軍醫(yī)出版社，2011版）中的臨床標(biāo)準(zhǔn)，排除心腦血管疾病、特殊情況過敏、腎功能嚴(yán)重障礙以及有精神病史或家族精神病史的患者。檢測組患者性別、年齡、病程等一般資料與放射組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

將各組人員進行編號并分別抽取3 mL靜脈血，將患者血液中加入適量肝素（Glaxo Wellcome Production，國藥準(zhǔn)字J20090006）抗凝，離心分離，3500 r/min，取血漿凍存，檢測患者甲狀腺球蛋白，檢測時間控制在4 h以內(nèi)。

放射組患者采取放射免疫法進行檢測，使用FJ-20003/50P型γ全自動雙探頭放射免疫計數(shù)儀（西安國營二六二廠提供）對患者甲狀腺球蛋白進行檢測。

檢測組患者采取化學(xué)發(fā)光免疫法進行檢測。MAGLUMI-4000型分析儀與配套化學(xué)發(fā)光試劑盒（深圳新產(chǎn)生業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司）進行甲狀腺球蛋白檢驗，采用雅培i2000儀器與配套試劑（美國雅培公司）進行第三方驗證。

1.3 觀察指標(biāo)

通過對各組甲狀腺球蛋白檢測結(jié)果進行分析，以假陽性和假陰性檢出率為依據(jù)，對兩種檢測方法特異性和靈敏性進行比較。放射免疫法檢測甲狀腺球蛋白正常水平為11.45～20.25 ng/mL，化學(xué)發(fā)光免疫法檢測甲狀腺球蛋白正常水平為0.73～84 ng/mL。靈敏度=真陽性/（真陽性+假陰性）×100.0%，特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）×100.0%，符合率=（真陽性+真陰性）/總例數(shù)×100.0%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

文中涉及數(shù)據(jù)均在SPSS13.0中輸入，計數(shù)資料采取率（%）表示，行χ2檢驗，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，行t檢驗，P

2 結(jié)果

2.1 兩組檢測結(jié)果比較

檢測組實際陽性143例，陰性147例，檢測出真陽性142例，真陰性142例。放射組實際陽性146例，陰性144例，檢測出真陽性125例，真陰性118例。采用化學(xué)發(fā)光免疫法的檢測組檢測甲狀腺球蛋白靈敏度、符合率、特異性等數(shù)據(jù)明顯高于采用放射免疫檢測法的放射組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

2.2 兩組甲狀腺球蛋白水平比較

檢測組甲狀腺球蛋白水平為（690.8±89.1）ng/mL，放射組為（631.2±51.3）ng/mL，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=9.872，P

3 討論

化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)最早應(yīng)用于20世紀(jì)70年代，當(dāng)時只作為示蹤信號，且靈敏度與發(fā)光時間明顯不足，局限了應(yīng)用領(lǐng)域。隨著醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)發(fā)展，到80年代中期，出現(xiàn)辣根過氧化物酶標(biāo)記技術(shù)，大大提高了信號強度，延長了發(fā)光時間，解決了測定技術(shù)難題?；瘜W(xué)發(fā)光通常被分為3大類型：第一種為發(fā)光酶免疫測定，即LEIA；第二種為發(fā)光物免疫測定，即LIA；第三種為發(fā)光輔助因子免疫測定，即LEIA?；瘜W(xué)發(fā)光類型雖然各異，但其內(nèi)在原理卻能通用，化學(xué)發(fā)光均為通過化學(xué)發(fā)光物質(zhì)通過化學(xué)反應(yīng)從而產(chǎn)生光輻射[1]。本次研究所討論的化學(xué)發(fā)光免疫測定方法與放射免疫測定方法具有一定相似之處，二者都可以用Ag-L+CRlight進行標(biāo)示（Ag-L代表發(fā)光物；CR代表協(xié)同反應(yīng)物）[2]?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定用途十分廣范，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，化學(xué)發(fā)光免疫測定法常見于腫瘤測定過程之中，憑借其特有的光輻射，能對CA153、CA242、CEA、NES、AFP、PSA等十多種腫瘤進行測定。

本次研究結(jié)果表明，使用化學(xué)發(fā)光免疫測定對甲狀腺球蛋白濃度進行檢測，檢測靈敏度、符合率、特異性均明顯高于放射免疫檢測，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

此外，化學(xué)發(fā)光免疫檢測還廣泛應(yīng)用于臨床生化檢驗中，包括病毒檢測、心臟疾病檢測等。具體內(nèi)容如：（1）梅毒螺旋體檢測。臨床常用方法為對患者體內(nèi)非密螺旋體特異性抗體進行檢測，之后再進行確證檢測，根據(jù)結(jié)果才能確診，常用的人工檢測方法效率低且耗時長，操作復(fù)雜，無法滿足臨床要求，在何惠[3]等的研究中，采用化學(xué)發(fā)光免疫檢測則可利用全自動分析儀，通過兩步法進行定性檢測，能有效降低假陽性率，提高臨床檢出準(zhǔn)確率。（2）乙肝病毒標(biāo)志物檢測。在乙型病毒性肝炎傳統(tǒng)檢測過程中多采用ELISA法進行定性檢測，無法滿足臨床定量的需求，由于目前多以HBsAg作為病毒感染的判斷標(biāo)志物，因此可采用化學(xué)發(fā)光免疫測定法對乙肝HBsAg抗原進行測定，達到定量與定性的雙重標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度可達100%，符合率和特異性分別可達97.61%，98.74%，且各檢測指標(biāo)均符合臨床診療需求，在較大范圍內(nèi)線性良好。（3）腫瘤標(biāo)志物檢測。腫瘤標(biāo)志物存在與細(xì)胞和組織當(dāng)中，包括蛋白質(zhì)、酶、激素等，國內(nèi)外大部分學(xué)者通過化學(xué)發(fā)光免疫測定法檢測腫瘤標(biāo)志物，對腫瘤患者早期診斷和術(shù)后檢測提供了有參考價值的指標(biāo)，例如張國軍等[4]人以化學(xué)發(fā)光免疫測定發(fā)對血清中鱗狀細(xì)胞癌抗原以及cy-fra21-1濃度進行測定，從而實現(xiàn)了對食管癌的有效診斷和病情觀察，效果良好。（4）心臟疾病檢測。陳麗珠等[5]對心臟病患者心肌損傷標(biāo)志物和肌紅蛋白間的關(guān)系進行了數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示三者間有密切相關(guān)性，因此在心臟疾病臨檢過程中可利用化學(xué)發(fā)光免疫測定對臨床標(biāo)本進行檢測，能實現(xiàn)對心臟疾病患者及時、準(zhǔn)確、有效的診斷和臨床癥狀監(jiān)護。

在臨床生化檢驗過程中，能有效滿足疾病標(biāo)記的抗原畢竟占少數(shù)，因此還需對檢測方法進行充分優(yōu)化，具體表現(xiàn)為：（1）有效提升分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和靈敏度，提高分析結(jié)果放大倍數(shù)，延長檢驗下限，擴大化學(xué)發(fā)光免疫檢測的應(yīng)用范圍，使其發(fā)揮更大的臨床價值[6-9]；（2）提高分析儀器的準(zhǔn)確性，以促進儀器小型化、智能化轉(zhuǎn)變?yōu)榘l(fā)展方向[10-12]；（3）化學(xué)發(fā)光免疫測定對發(fā)光物的生成和催化劑效果依賴較大，為有效擴大應(yīng)用范圍，提升檢測靈敏度，還需研發(fā)出新型發(fā)光物和催化劑，同時還需修飾和增強化學(xué)發(fā)光反應(yīng)效果，進一步探討新型分析方法， 提升檢驗準(zhǔn)確性[13-18]。

綜上，化學(xué)發(fā)光免疫檢測具有較高靈敏度與準(zhǔn)確性，在臨床診斷與治療中應(yīng)用效果顯著，對準(zhǔn)確診斷出患者病情意義重大，有一定的臨床推廣價值。

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篇7

【關(guān)鍵詞】自動檢測；化學(xué)發(fā)光免疫分析法；甲狀腺激素

文章編號：1009-5519（2007）11-1618-03 中圖分類號：R446 文獻標(biāo)識碼：A

化學(xué)發(fā)光免疫分析是80年代以來發(fā)展起來的一項新的標(biāo)記免疫技術(shù)，可測定內(nèi)分泌激素、腫瘤標(biāo)志物、血藥濃度、傳染病、心血管疾病標(biāo)志物、貧血及過敏原等項目[1]。CENTAUR是拜耳公司推出的最新全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，測定速度快，測定項目齊，近2年在國內(nèi)逐漸推廣，本文對其性能進行綜合評價。

1 材料與方法

1.1 儀器：CENTAUR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(BAYER公司)。

1.2 試劑：發(fā)光試劑是BAYER公司配套試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。

1.3 對象：本院門診和住院患者，其中甲狀腺功能亢進（簡稱甲亢）10例，甲狀腺功能減低（簡稱甲減）10例，甲狀腺功能正常10例，平均年齡40歲。每例取3 ml血，離心3000 r/min，10分鐘，取血清-70 ℃保存?zhèn)溆?。甲亢和甲減診斷符合相應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.4 檢測方法：利用化學(xué)發(fā)光技術(shù)和磁性微粒分離技術(shù)相結(jié)合的測定方法，其反應(yīng)原理與放免和酶免中的雙抗夾心法、競爭法相似[3]，嚴(yán)格按試劑盒操作說明書操作。

1.4.1 批內(nèi)精密度：血清樣本10份，分別測定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，一批每份重復(fù)測定10次，計算其變異系數(shù)（CV）。

1.4.2 批間精密度：血清樣本10份，每天各測定1次，共測定10天，計算其CV。

1.4.3 不準(zhǔn)確度：由BAYER公司提供原裝3個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品，分別測定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，每個濃度重復(fù)測定3次，計算不準(zhǔn)確度。

1.4.4 可報告范圍：收集甲亢患者血清標(biāo)本，T3、T4、FT3、FT4濃度靠近廠家提供可報告范圍上限作為高值濃度水平（H），廠家提供稀釋液作為低值濃度水平（L），H和L按5H+0L、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、0H+5L的關(guān)系各自配制，形成系列檢測標(biāo)本。根據(jù)試驗結(jié)果，采取平均斜率確定高值濃度水平應(yīng)含有待測物的值，然后依照試驗樣品配制稀釋關(guān)系，推算出不同樣品中應(yīng)具有的待測物的值。這些值成為可報告范圍的預(yù)期值（X），所有檢測標(biāo)本各測2次，其均值為實測值（Y）。以X表示各樣品的預(yù)期值及實測值，將所有結(jié)果作圖。若所有點在坐標(biāo)紙上呈明顯直線趨勢，則對數(shù)據(jù)進行回歸統(tǒng)計，得到Y(jié)=bX+a。理想狀態(tài)下，預(yù)期值與實測值間呈通過原點、斜率為1的回歸線，即斜率b為1，截距a為0。實際統(tǒng)計結(jié)果b不會正好等于1，a不會為0。若b很接近1，a近于0，則可直接判斷該測定方法可報告范圍在實際已涉及范圍。

1.4.5 TSH分析靈敏度：用Bayer公司提供的TSH專用稀釋液作為空白樣品，用空白樣品對0.04 mIU/L血清按一定梯度進行稀釋（見表1），空白樣品做10次批內(nèi)重復(fù)測定；對其它系列稀釋樣品做天間重復(fù)測定，做10天。

2 結(jié)果

2.1 批內(nèi)精密度實驗：血清樣本10份，分別測定T3、T4、FT3、FT4、

TSH含量，重復(fù)測定10次，計算其變異系數(shù)（CV），見表1。

2.2 批間精密度：血清樣本10份，每天各測定1次，共測定10天，計算其CV，見表2。

2.3 不確定度試驗：由BARER公司提供原裝3個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品，分別測定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，每個濃度重復(fù)測定3次，計算均值，結(jié)果見表3。

2.4 可報告范圍

2.4.1 T3所測結(jié)果得到回歸方程：y=1.069x-0.2468,r2=0.9966，截距經(jīng)t檢驗，ta=1.36，

2.4.2 T4所測結(jié)果得到回歸方程：y=0.99x+0.79542,r2=0.995,＞0.95，截距經(jīng)t檢驗，ta=0.36,＜t0.05(4)=2.776，截距與0無統(tǒng)計學(xué)差異。由此可確定廠家提供的線性范圍有效，即T4的可報告范圍為3.9～387.0 nmol/L，見表5。

2.4.3 FT3所測結(jié)果得到回歸方程：y=1.098x-0.8466,r2=0.9966,截距經(jīng)t檢驗，ta=1.90,＜t0.05(4)=2.776，截距與0無統(tǒng)計學(xué)差異。由此可確定廠家提供的線性范圍有效，即FT3的可報告范圍為0.3～30.8 pmol/L，見表6。

2.4.4 FT4所測結(jié)果得到回歸方程：y=1.2508x-6.9132,r2=0.9799,截距經(jīng)t檢驗，ta=1.66,＜t0.05(4)=2.776，截距與0無統(tǒng)計學(xué)差異。由此可確定廠家提供的線性范圍有效，即FT4的可報告范圍為1.3～155.0 pmol/L，見表7。

2.4.5 TSH所測結(jié)果得到回歸方程：y=1.1709x-7.358,r2=0.9799,截距經(jīng)t檢驗，ta=0.83,＜t0.05(4)=2.776，截距與0無統(tǒng)計學(xué)差異。由此可確定廠家提供的線性范圍有效，即TSH的可報告范圍為0.01～150.00 mIU/L，見表8。

2.5 分析靈敏度：以TSH為例。分析靈敏度是衡量檢測系統(tǒng)分析性能的一個重要參數(shù)。由于ADVIA CENTAUR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑成本高，現(xiàn)選擇TSH作為代表，分析TSH的分析靈敏度。

用Bayer公司提供的TSH專用稀釋液作為空白樣品，用空白樣品對0.04 mIU/L血清按一定梯度進行稀釋（見表1），空白樣品做10次批內(nèi)重復(fù)測定；對其它系列稀釋樣品做天間重復(fù)測定，做10天（由于標(biāo)本準(zhǔn)備不夠，故檢測次數(shù)不一樣），記錄結(jié)果見表9、表10。

2.5.1 LLD（檢測低限）為樣品單次檢測可以達到的非空白檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量，通常估計95%和99.7%兩種可能性。當(dāng)以空白檢測管的均值為檢測的起點0時，那么有99.7%的可能性，每次只做一個空白時，出現(xiàn)最高的空白濃度較該空白濃度均值（0.002 mIU/L）高3倍，即0.006 mIU/L。這些濃度相對于樣品中具有的TSH量即為檢測低限。

2.5.2 BLD（生物檢測限）某樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為生物檢測限。3S空白為0.006，C-3s之值（正數(shù)）最接近0.006的樣品管所對應(yīng)的濃度即為生物檢測限。因此TSH的BLD為0.024 mIU/L。

2.5.3 FS（功能靈敏度）是以日間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測樣品具有的平均濃度，作為檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。在實際檢測中，根據(jù)多個去除空白值后的CV，從中選擇最接近于20%CV的對應(yīng)濃度，即為FS。從表2中可得出TSH的FS為0.024 mIU/L。

3 討論

血清中三碘甲狀原腺氨酸（T3）、四碘甲狀原腺氨酸（T4）、游離三碘甲狀原腺氨酸（FT3）、游離四碘甲狀原腺氨酸（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）的測定對甲狀腺疾病的診斷具有重要價值。以往國內(nèi)實驗室多采用RIA、MIRA檢測血清甲狀腺激素水平，此法雖較準(zhǔn)確，儀器與試劑也較為低廉，但對操作人員水平要求較高，對實驗條件及環(huán)境有較多要求，且隨著標(biāo)記抗原的放射性衰減，而使計數(shù)不穩(wěn)定及典線失真，導(dǎo)致結(jié)果偏離，結(jié)果重復(fù)性差，一般情況下（正常范圍時）CLIA的批間CV小于4%，方法可行，但當(dāng)樣品濃度很低時(0.014～0.025 mU/L)，批間CV可達15%，而IRMA均較高（分別為7.08%、12.1%、33.89%），可能與方法學(xué)有一定關(guān)系[3]，且可產(chǎn)生放射性污染。

近年來，化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法（CLIA）逐漸代替RIA、MIRA，這種方法的反應(yīng)原理是用能產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光的化合物代替放射性標(biāo)記物[4]，此化合物在堿性條件下遇過氧化物便發(fā)生單光子發(fā)射，光子數(shù)量與結(jié)合在抗原抗體復(fù)合物上的發(fā)光化合物的量成正比，因此反映抗原抗體復(fù)合物的量。CENTAUR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)是利用化學(xué)發(fā)光技術(shù)和磁性微粒分離技術(shù)相結(jié)合的測定方法，其反應(yīng)原理與放免和酶免中的雙抗體夾心法、競爭法相似[5]。其優(yōu)點是：（1）成熟的單克隆抗體技術(shù)或獨特的磁性微粒子技術(shù)，保證了反應(yīng)的高特異性；（2）檢測范圍廣：T3可報告范圍為0.15～12.3 nmol/L、T4的可報告范圍為3.9～387.0 nmol/L、FT3的可報告范圍為0.3～30.8 pmol/L、FT4的可報告范圍為1.3～155.0 pmol/L，穩(wěn)定性好，不需酶促反應(yīng)，有效期可長達半年；（3）操作簡便，采用全自動儀器分析；（4）試劑及標(biāo)本均采用無吸附材料，故相互間的交叉污染率低，干擾因素少；（5）真正的隨機連續(xù)檢測，樣本隨到隨測，具有急診優(yōu)先插入功能。（6）靈敏度高，可達 10～15 mol/L，重復(fù)性好，T3、T4、FT3、FT4、TSH的批內(nèi)精密度分別為4.4、4.9、3.0、4.5、3.5，批間精密度分別為11.9、11.3、3.5、6.2、4.8。（7）分析過程采用全自動化，減少了人工操作，出現(xiàn)良好的精密度，批內(nèi)、批間差異均較小，而且此法具有良好的稀釋線性。

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篇8

[關(guān)鍵詞] CK（肌酸激酶）；同工酶類；質(zhì)量；活性

[中圖分類號] R446 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）01（a）-0003-02

The Analysis of the Test Result of CK-MB Mass and Activity of 35 Cases of Specimens with High CK Activity

LIU Xin LIU Yuancheng

Clinical Laboratory， TCM Hospital Affiliated to Luzhou Medical College， Luzhou， Sichuan Province， 646000， China

[Abstract] Objective To provide accurate results for clinical practice by comparing the test result of CK-MB mass and activity of specimens with high CK activity. Methods The automated chemiluminescence analyzer and the automatic biochemical analyzer were used to detect the CK-MB mass and activity of 35 cases of specimens with high CK activity， respectively. Results The result of the detection of the activity of CK-MB is much higher than the actual activity； however， the detection of the mass of CK-MB can effectively reduce interference and ensure the reliability of test results. Conclusion Specimens with high CK activity will seriously affect the result of the detection of the activity of CK-MB， however， it has little effect on the detection of CK-MB mass.

[Key words] CK （Creatine kinase）； Isoenzymes； Mass； Activity

在日常工作中，時常會碰到肌酸磷酸激酶CK活性顯著升高同時伴肌酸磷酸激酶同工酶CK-MB活性大大升高，同時發(fā)現(xiàn)有好大一部分肌酸磷酸激酶CK活性和CK-MB活性升高與臨床病人癥狀不符的現(xiàn)象。為了探明CK-MB活性是否假性增高，該研究對2011年8月―2013年2月期間CK-MB質(zhì)量及活性檢測結(jié)果比較，現(xiàn)將比較結(jié)果分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院住院或門診患者。35例樣本中，男25例，女10例，年齡均在1～88歲，平均（56.4±1.2）歲，2例為嬰兒患者。其中，29例為各種癌癥患者，臨床特征以及心電圖監(jiān)測均未見有心肌梗死癥狀，另外6例患者中，心肌梗死患者2例，糖尿病患者2例，動脈粥樣硬化性心臟病1例，心絞痛患者1例。

1.2 試劑

CK-MB質(zhì)量測定采用化學(xué)發(fā)光配套的CK-MB試劑；CK-MB活性測定采用國產(chǎn)CK-MB試劑。

1.3 儀器

CK-MB質(zhì)量測定的儀器為全自動免疫化學(xué)發(fā)光分析儀.CK-MB活性測定的儀器為全自動生化分析儀。

1.4 方法

樣品用全自動生化分析儀先測定CK、CK-MB活性.CK活性測定顯示為異常的患者進一步行CK-MB質(zhì)量測定。CK-MB質(zhì)量主要使用免疫化學(xué)發(fā)光法測定，具體測定嚴(yán)格按照說明書上的相關(guān)步驟和要求進行，以測定值在5.81 ng/mL以上判定為升高。另外，CK-MB活性用選擇性抑制方式進行測定，以測定值在24U/L以上判定為升高[1]。

1.5 統(tǒng)計方法

用SPSS 11.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，CK-MB質(zhì)量及其活性的樣品均數(shù)與總體均數(shù)比較采用單組完全隨機化設(shè)計采用t檢驗。計數(shù)資料采用χ2檢驗。檢驗水準(zhǔn)取α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 CK、CK-MB質(zhì)量及其活性檢測的部分結(jié)果

35例患者的檢測結(jié)果顯示，癌癥患者有29例，另外6例為其他病癥患者。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：35列高活性CK標(biāo)本CK-MB活性正常者不足5%，而CK-MB質(zhì)量檢測異常者不足5%。CK、CK―MB酶蛋白濃度及其活性檢測的部分結(jié)果對照見表1。

2.2 CK-MB質(zhì)量及其活性檢測統(tǒng)計結(jié)果

35例CK-MB活性檢測結(jié)果均顯示為陽性，CK-MB質(zhì)量檢測結(jié)果顯示，34例為陰性患者，僅有1例為陽性患者。將CK-MB質(zhì)量與其活性檢測情況分別與50例CK-MB質(zhì)量與活性檢測結(jié)果均顯示為正常的非心血管疾病患者（對照組）檢測情況進行隨機對照，使用t檢驗，見表2。

表2 CK.MB質(zhì)量及其活性檢測統(tǒng)計結(jié)果（x±s）

3 討論

臨床研究報道，免疫抑制法在檢測CK-MB活性時，因受多種因素的影響，并同時因檢測方法自身存在一定的局限性，容易導(dǎo)致CK-MB檢測結(jié)果出現(xiàn)假性升高[2-3]。CK-MB作為心肌梗死臨床診斷中最為敏感的指標(biāo)之一，對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度有很高的要求，因此，選取一種相對更少受其他因素干擾的檢測方式有重要臨床意義。免疫化學(xué)發(fā)光法有免疫反應(yīng)所具有的高度專一性，能將多種相關(guān)的干擾因素排除掉[4]。CK-MB質(zhì)量主要采用微粒子酶聯(lián)免疫化學(xué)發(fā)光技術(shù)，也同樣可有效避免測定中的各種干擾反應(yīng)。敏感性以及特異性均比較高，可有效排除其他相關(guān)蛋白的干擾性[5-6]。因此，CK-MB活性檢測中，如易受多種因素干擾時，應(yīng)同時選擇進行CK-MB質(zhì)量的檢測。

該文選取的35例患者采用免疫化學(xué)發(fā)光法測定，并同時進行CK-MB質(zhì)量檢測，所有測定均保證嚴(yán)格按照操作說明進行，之后對檢測結(jié)果進行統(tǒng)計，結(jié)果顯示，所有患者中，除1例檢測為急性心肌梗死以外，其余34例患者的臨床主要特征以及心電圖檢測均顯示無心肌梗死。同時，CK-MB質(zhì)量檢測的樣品均數(shù)相比于總體均數(shù)無明顯統(tǒng)計學(xué)意義；檢測結(jié)果顯示，除1例患者出現(xiàn)升高外，另外34例患者均在正常范圍內(nèi)，與臨床相關(guān)報道相吻合。同時，CK-MB活性檢測的樣品均數(shù)相比于總體均數(shù)存在顯著統(tǒng)計學(xué)意義，表明CK-MB活性檢測結(jié)果顯示的異常升高結(jié)果是一種假性升高[7]。經(jīng)進一步分析后顯示，CK-MB活性在腫瘤患者和AMI后期的患者中均出現(xiàn)明顯升高，表明CK-MB活性易受非典型肌酸激酶、巨CK、CK2及CK-BB等多種因素的干擾而出現(xiàn)不同程度的假性升高，與文獻報道一致[8]。

總之，因受諸多因素干擾，CK―MB活性的測定結(jié)果與實際值相比遠遠要高；CK-MB質(zhì)量檢測可有效減少檢測干擾，有效保證可靠的檢測結(jié)果[9-10]。

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篇9

目的: 研制人血清中促甲狀腺素（tsh）的化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒。方法: 采用辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗tshβ亞單位特異性單克隆抗體(mab), 與固相包被的抗tshα亞單位的另一mab配對, 以魯米諾作為底物, 采用兩步法建立了雙位點夾心法人血清tsh的化學(xué)發(fā)光免疫定量分析法。結(jié)果: 該方法靈敏度為0.0788 miu/l, 批內(nèi)cv平均為4.7%, 批間cv平均為8.4%, 平均回收率為93.05%。該檢測與lh、 fsh和hcg無交叉反應(yīng)。部分實驗樣品的測試結(jié)果顯示該試劑與國外同類試劑（雅培architect i2000）的測定結(jié)果明顯相關(guān)(r＝0.984)。結(jié)論: 該方法具有較高的靈敏度、 重復(fù)性和準(zhǔn)確度, 與其他同類產(chǎn)品相比簡便、 快捷、 成本低, 適于臨床檢測和科研應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】 促甲狀腺激素（tsh） 化學(xué)發(fā)光免疫分析法 試劑盒

促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone, thyrotropin, tsh)是一種由垂體前葉分泌的糖蛋白激素, 由α和β2個亞基組成, 相對分子質(zhì)量(mr)為28000[1]。tsh本身受下丘腦分泌的tsh釋放激素trh的調(diào)控, tsh的主要生理作用是調(diào)節(jié)甲狀腺激素的合成與分泌, 血液中甲狀腺激素水平與腺垂體分泌tsh的量之間有負(fù)反饋抑制關(guān)系[2]。WWw.133229.CoM甲狀腺功能改變時, tsh的波動較甲狀腺激素更迅速且明顯, 是反映下丘腦垂體甲狀腺軸功能的敏感指標(biāo), 因此采用靈敏度高的tsh免疫分析法具有重要的意義。化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescent immunoassay, clia)是一種靈敏的免疫分析方法, 在免疫診斷試劑研制中已得到了廣泛的應(yīng)用[3]。本研究根據(jù)化學(xué)發(fā)光免疫分析法的原理研制了血清tsh的檢測試劑盒, 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品相比具有簡便、 快捷、 成本低等優(yōu)點。

1 材料和方法

1.1 材料 tsh單克隆抗體(mab)、 tsh標(biāo)準(zhǔn)品抗原和辣根過氧化物酶（hrp）為sigma公司產(chǎn)品, 光免板為thermo electron公司產(chǎn)品, 化學(xué)發(fā)光底物為biorad公司產(chǎn)品。

1.2 方法

1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)品的配制 將tsh抗原標(biāo)定后溶于小牛血清中, 配制成含0.1, 1, 5, 20, 100 miu/l的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

1.2.2 抗體包被板的制備 將100μl含tsh mab（0.5mg/l）的ph9.6碳酸鹽緩沖液加至包被板中, 37℃包被2 h, 再用含10 mg/l bsa的0.01 mol/l ph7.4磷酸鹽緩沖液于37℃封閉2 h后晾干備用。

1.2.3 酶標(biāo)記物的制備 tsh的酶標(biāo)記物采用過碘酸鈉法制備, 然后經(jīng)0.01 mol/l ph7.4磷酸鹽緩沖液透析過夜后, 加入等量的甘油于-20℃保存?zhèn)溆谩?/p>

1.2.4 檢測方法 將50 μl待測樣品或標(biāo)準(zhǔn)品加入包被tsh的光免板中, 37℃溫育30 min, 棄反應(yīng)液, 用洗滌液（含0.5 mg/l tween20的0.01 mol/l ph7.4磷酸鹽緩沖液）洗5次, 加酶標(biāo)記物50 μl, 37℃溫育30 min后同樣用洗滌液洗5次, 然后加入發(fā)光底物于5～10 min內(nèi)測定各孔的發(fā)光值rlu。樣本中的tsh濃度依據(jù)由標(biāo)準(zhǔn)品tsh濃度和對應(yīng)的rlu建立的數(shù)學(xué)模型進行定量。

2 結(jié)果

2.1 動力學(xué)性質(zhì) 在hrp魯米諾h2o2發(fā)光體系中, 將不同量的免疫復(fù)合物加入發(fā)光液中, 發(fā)光強度（rlu）隨反應(yīng)時間而變化。10 min后rlu接近峰值, 在5～15 min內(nèi)rlu較為穩(wěn)定, 隨后開始緩慢下降。

2.2 反應(yīng)條件優(yōu)化

2.2.1 加樣量對rlu的影響 樣本和酶標(biāo)記物的加樣量分別為50 μl和100 μl考查標(biāo)準(zhǔn)品（0、 0.1、 1、 5、 20、 100 miu/l）rlu, 發(fā)現(xiàn)加樣量為100 μl與50 μl rlu相差不大, 說明50 μl的加樣量反應(yīng)能達到平衡(圖1)。

圖1 加樣量對rlu的影響（略）

2.2.2 反應(yīng)模式對rlu的影響 采用二步法。第一步: 加入標(biāo)準(zhǔn)品和待測樣品后, 將反應(yīng)體系在37℃分別溫育15、 30、 45、 60 min; 第二步: 加入酶標(biāo)記抗體后, 將反應(yīng)體系在37℃分別溫育15、 30、 45、 60 min。結(jié)果表明溫育時間為30 min時反應(yīng)皆能達到平衡(圖2)。

圖2 溫育時間對rlu的影響（略）

a: 第一步溫育時間對rlu的影響; b: 第二步溫育時間對rlu的影響.

2.3 穩(wěn)定性 將試劑盒放置于37℃ 6 d后, 比較與放置前參考標(biāo)準(zhǔn)品各點rlu值, 參考標(biāo)準(zhǔn)品各點rlu值未見明顯降低, 且本底發(fā)光值無明顯升高, 表明試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線無明顯漂移, 滿足穩(wěn)定性要求。

2.4 方法學(xué)評價

2.4.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線與靈敏度 在設(shè)定的免疫反應(yīng)和發(fā)光條件下, 以標(biāo)準(zhǔn)血清的濃度（0～100 miu/l）制作的標(biāo)準(zhǔn)曲線見圖3。同時測定20個零標(biāo)準(zhǔn), 用零標(biāo)準(zhǔn)均值加上2倍標(biāo)準(zhǔn)差, 計算出此方法的靈敏度為0.0788 miu/l。

圖3 tsh標(biāo)準(zhǔn)曲線（略）

2.4.2 精密度 取低(4.44 miu/l)、 中(19.45 miu/l)和高(79.23 miu/l)3種tsh濃度各重復(fù)測定10次, 測定批內(nèi)cv分別為6.2%、 3.3%和4.6%, 平均為4.7%。隔日分別進行5次獨立試驗, 測批間cv分別為8.3%、 7.6%和9.3%, 平均為8.4%。

2.4.3 準(zhǔn)確性 在已知tsh濃度的血清中加入3種不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)血清,測定加入回收率為93.05%。將tsh濃度為44.42 miu/l的血清用標(biāo)準(zhǔn)零血清分別按1/2、 1/4、 1/8、 1/16稀釋, 測量各稀釋濃度的tsh含量, 測定稀釋回收率為99.86%。

2.4.4 特異性 在已知濃度的血清樣品中加入不同濃度的lh、 fsh和hcg后, 對tsh的測定無干擾。

2.4.5 與進口試劑的比較 將研制的tsh clia定量檢測試劑盒與abbott architect i2000全自動化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)共同對30例正常人、 20例甲亢及80例甲低臨床標(biāo)本進行檢測, 通過數(shù)據(jù)分析, 得出兩個檢測系統(tǒng)所得數(shù)值具有明顯相關(guān)性(圖4)。

圖4 與abbott全自動化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)相關(guān)性曲線（略）

3 討論

血清促甲狀腺素定量檢測的方法主要有放射免疫法、 酶聯(lián)免疫法、 時間分辨熒光免疫法和化學(xué)發(fā)光免疫法等幾種[4]。考慮到目前化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光分析儀器幾乎全部為國外廠商生產(chǎn), 而絕大多數(shù)廠商采用儀器加試劑盒捆綁銷售的壟斷模式, 并在儀器中人為設(shè)置排它性檢測程序, 從而抬高了配套試劑盒價格, 增加了檢測成本, 所以本工作旨在開發(fā)國產(chǎn)低價、 穩(wěn)定、 通用的人血tsh clia試劑盒。首先對讀數(shù)時間進行了動力學(xué)研究, 發(fā)現(xiàn)其在5～15 min內(nèi)rlu處于平臺期,反應(yīng)時間選擇10 min。其次對反應(yīng)條件進行了實驗摸索, 在不同的溫育時間和加樣量的條件下, 各rlu值相差不大, 因此選擇了50 μl的加樣量與兩步共1 h的反應(yīng)時間。

我們研制的tsh化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑盒通過方法學(xué)鑒定表明無論是靈敏度、 準(zhǔn)確性、 特異性等技術(shù)指標(biāo)均達到了臨床診斷的要求[5]; 同時該方法具有操作方便, 反應(yīng)時間短和成本低等優(yōu)點, 具有較廣闊的市場應(yīng)用前景。

【參考文獻】

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[2] 尹東光, 賀佑豐, 劉一兵, 等. 促甲狀腺激素化學(xué)發(fā)光免疫分析的研究[j]. 分析化學(xué)研究報告, 2004, 7（32）: 893-896.

[3] 葉成果. 促黃體生成素化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測試劑盒的研制[j]. 河南科技大學(xué)學(xué)報, 2004, 22（2）: 83-84.

篇10

[關(guān)鍵詞] 血清鐵蛋白；腫瘤標(biāo)志物；肺癌；診斷作用

[中圖分類號] R734.2 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）03（b）-0105-02

及早發(fā)現(xiàn)、早期診斷、有效治療是肺癌患者取得良好預(yù)后的重要因素[1]。過去對肺癌的診斷常采用腫瘤標(biāo)志物檢測，但仍有誤診、漏診病例發(fā)生。近年來的研究表明，SF在腫瘤細(xì)胞中含量豐富，其含量增加可作為惡性腫瘤的一項輔助診斷指標(biāo)[2]。本文采用羅氏e411電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測128例肺癌患者的SF及CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125含量，旨在探討各免疫指標(biāo)對肺癌的診斷價值。現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010年2月～2012年10月本院確診的肺癌患者128例（肺癌組），男75例，女53例；年齡37～82歲，平均（59.1±6.3）歲。均經(jīng)病理或組織學(xué)檢查確診為肺癌。其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）106例，小細(xì)胞肺癌（SCLC）22例。另選同期年齡、體質(zhì)相匹配的健康體檢正常成人120例（對照組），男72例，女48例；年齡35～86歲，平均（57.4±6.1）歲。兩組在一般資料上差異具有可比性（P > 0.05）。

1.2 方法

1.2.1 儀器與設(shè)備 采用羅氏e411電化學(xué)發(fā)光分析儀及配套試劑、配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

1.2.2 采樣及檢測 所有受檢者均于入院后抽取空腹靜脈血3 mL，加入凝血酶促凝生化管，分離血清，按照羅氏e411電化學(xué)發(fā)光分析儀操作規(guī)程測定質(zhì)控品（所有項目均在控）及受檢者血樣中的SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125的含量。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

本組數(shù)據(jù)經(jīng)卡方檢驗，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125檢測結(jié)果比較

肺癌組患者SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125含量明顯高于正常對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05或P < 0.01）；詳見表1。

2.2 SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125單一與聯(lián)合檢測的敏感度及特異度分析

SF與四種腫瘤標(biāo)志物聯(lián)合檢測的敏感度均明顯高于各項指標(biāo)單獨檢測（P

3 討論

SF是一種可溶性蛋白，其主要成分鐵核心具有較強的結(jié)合鐵與儲存鐵（Fe）的能力。因此多數(shù)學(xué)者認(rèn)為[3-4]將SF作為檢查機體Fe含量最靈敏的一項指標(biāo)。有研究證明，當(dāng)患者存有腫瘤時，其機體內(nèi)合成SF的機會明顯增加。

腫瘤標(biāo)志物是癌變細(xì)胞所合成分泌的一種多肽類因子，主要存在于癌癥患者機體與排泄物中，與正常組織和良性病變患者相比，具有存在水平明顯增高的特點，故臨床常通過對血清腫瘤標(biāo)志物檢測來提高腫瘤患者的早期診斷率和治療效果評估。①CEA是具有人胚胎抗原特異決定簇的特異性酸性糖蛋白，是消化道腫瘤診斷與療效評估的常用實驗室指標(biāo)之一，有研究表明[4-5]，CEA檢測在肺癌診斷中有較高價值。②CYFRA21-1是肺癌組織中含量最豐富的一種腫瘤標(biāo)志物，可能與腫瘤細(xì)胞分解或壞死后釋放到外周血液內(nèi)有關(guān)[6]，本次研究中，CYFRA21-1對NSCLC的診斷陽性率為61.32%，證實其對肺癌的臨床診斷價值。③NSE是存在于神經(jīng)源性與內(nèi)分泌細(xì)胞腫瘤中的一種酸性蛋白酶[7]，對肺癌的早期診斷、鑒別及治療、預(yù)后具有重要意義。本次研究中，SCLC患者NSE的陽性率（72.73%）明顯高于NSCLC患者（36.79%），這可能與SCLC為神經(jīng)源性腫瘤有關(guān)。④CA125作為一種卵巢抗原[8]，過去它的表達升高多見于卵巢腫瘤患者，但近來有發(fā)現(xiàn)[9]，肺癌患者中CA125水平表達較正常組織與良性病變患者明顯升高。本次研究中，NSCLC患者CA125的陽性率顯著高于其他檢驗指標(biāo)，為88.68%，SCLC患者的陽性檢測率也處于較高水平，為68.18%。上述提示血清SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125在肺癌患者早期診斷中具有較高的臨床價值。但對于SF與腫瘤標(biāo)志物聯(lián)合檢測的目前相關(guān)文獻報道還比較少。

本次資料通過研究證明，肺癌患者機體內(nèi)血清SF、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125的含量均明顯高于正常對照組（P < 0.05或P < 0.01）；SF與CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125聯(lián)合檢測的敏感度均明顯高于各項指標(biāo)單獨檢測（P < 0.05或P < 0.01），其特異度有所下降，但差異不顯著（P > 0.05）。綜上，血清SF聯(lián)合CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125檢測可作為肺癌早期診斷的一個敏感指標(biāo)。

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