導(dǎo)語：如何才能寫好一篇品質(zhì)管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

論文摘要：預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實(shí)施已久，并成為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)績(jī)效考核重要的一環(huán)。近年來，更有企業(yè)將“全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學(xué)分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財(cái)務(wù)體系確認(rèn)績(jī)效的達(dá)成。

企業(yè)存續(xù)的目的在于獲取最大的利潤(rùn)，在面對(duì)瞬息萬變的經(jīng)濟(jì)、政治環(huán)境，以及日新月異的產(chǎn)品市場(chǎng)，企業(yè)如何能達(dá)成此一目的，則端賴企業(yè)組織是否對(duì)未來勾勒出明確的營(yíng)運(yùn)方針而定。有了具體的營(yíng)運(yùn)方針，還需擬訂一套短、中、長(zhǎng)期計(jì)畫以及實(shí)施步驟，作為完成企業(yè)各階段目標(biāo)的指示燈。企業(yè)未來的遠(yuǎn)景，透過企業(yè)總目標(biāo)、政策、方案的設(shè)定，使各部門根據(jù)總目標(biāo)，具體規(guī)劃該部門所應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任范疇并予以數(shù)量化；該項(xiàng)規(guī)劃過程即為預(yù)算管理制度的基本概念。

預(yù)算管理制度在大型企業(yè)實(shí)施已久，并蔚為企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)績(jī)效考核重要的一環(huán)。近年來更有企業(yè)將”全面品質(zhì)管理”的基本概念注入預(yù)算管理制度中，融合方針管理、預(yù)算管理、日常管理的精神于一體，經(jīng)由一套科學(xué)分析方法，來編制年度預(yù)算，并透過財(cái)務(wù)體系確認(rèn)績(jī)效的達(dá)成。中小企業(yè)因限于規(guī)模、人力，實(shí)無法也不需依樣劃葫蘆，但是，基本的預(yù)算管理觀念則應(yīng)貫徹至每一員工，使企業(yè)內(nèi)有限資源，經(jīng)由溝通協(xié)調(diào)，按事件之輕重緩急，作有效運(yùn)用，以提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率。

一、預(yù)算管理制度之功能

中小企業(yè)多屬于家族型企業(yè)，由于是自家人的關(guān)系，平日對(duì)于費(fèi)用的管控即稍嫌松散，若能建立預(yù)算管理制度，當(dāng)可驅(qū)除此弊端。然而縱然執(zhí)行了預(yù)算編制，但缺乏后續(xù)監(jiān)控，仍會(huì)使預(yù)算制度流于形式，演變?yōu)樵孤曒d道的擾民政策。因此經(jīng)營(yíng)者應(yīng)先了解預(yù)算管理制度的功能，始能規(guī)劃一套量身訂做的預(yù)算管理運(yùn)作流程一般說來，預(yù)算管理制度的執(zhí)行，可達(dá)到四項(xiàng)功能——宣示政策功能、交付責(zé)任功能、強(qiáng)迫規(guī)劃功能，及評(píng)估績(jī)效功能。宣示政策功能是透過損益預(yù)算與投資預(yù)算的結(jié)果，向全公司宣告未來經(jīng)營(yíng)的方式，比如銷售預(yù)算的擬定，即傳達(dá)公司未來一年核心產(chǎn)品、市場(chǎng)區(qū)隔以及價(jià)格定位等策略；第二項(xiàng)功能為交付責(zé)任功能，在預(yù)算擬定完成后，在公司既定總利潤(rùn)目標(biāo)的前題下，透過損益預(yù)算來確認(rèn)各部門所應(yīng)擔(dān)負(fù)創(chuàng)造營(yíng)收或控制費(fèi)用的責(zé)任范圍；各部門主管于獲知公司政策與部門所屬責(zé)任后，應(yīng)會(huì)同部門內(nèi)主要人員共同擬訂具體實(shí)施計(jì)畫，以確保預(yù)算的達(dá)成。擬訂計(jì)畫的同時(shí)，除需檢討過去，研擬改善對(duì)策外，更應(yīng)訂定對(duì)策實(shí)施時(shí)程表，以定期追蹤進(jìn)度。此外若有需要其它部門配合的事項(xiàng)，應(yīng)盡速與該部門協(xié)調(diào)溝通，以利計(jì)畫進(jìn)行，此即為強(qiáng)迫規(guī)劃功能的真義；評(píng)估績(jī)效功能系基于各部門對(duì)企業(yè)總目標(biāo)均負(fù)有責(zé)任，因此以各部門實(shí)際運(yùn)作結(jié)果的達(dá)標(biāo)率來評(píng)估成績(jī)，當(dāng)屬客觀而公正的考核方式。當(dāng)然績(jī)效評(píng)估的主要目的并不在于做為獎(jiǎng)懲之依據(jù)，而是藉由績(jī)效評(píng)估結(jié)果來了解預(yù)算執(zhí)行之狀況，隨時(shí)檢討修正，以達(dá)成公司的總目標(biāo)。

二、預(yù)算管理模式

預(yù)算管理制度之執(zhí)行，除了妥善規(guī)劃為首要步驟外，其間由上而下、自下至上，及各部門間平行溝通、協(xié)調(diào)的過程，更獨(dú)具其重要性。如此經(jīng)過群策群力，始能完成一套完整的預(yù)算，作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之評(píng)估基準(zhǔn)。一般而言，預(yù)算管理制度之建立可分為二部分，即為預(yù)算管理模式與預(yù)算管理架構(gòu)。預(yù)算管理模式系指預(yù)算管理制度運(yùn)作的過程，又可分為預(yù)算規(guī)劃基礎(chǔ)、預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容、預(yù)算實(shí)施檢討等三大階段。預(yù)算在規(guī)劃基礎(chǔ)階段應(yīng)是針對(duì)企業(yè)所處環(huán)境，加以剖析企業(yè)所具有的優(yōu)劣勢(shì)與整體環(huán)境衍生出之潛在機(jī)會(huì)與威脅；企業(yè)經(jīng)SWOT分析，結(jié)合企業(yè)愿景，據(jù)以擬訂短、中、長(zhǎng)期計(jì)畫、實(shí)施方案及相關(guān)之營(yíng)運(yùn)預(yù)算，此短、中、長(zhǎng)期預(yù)算即為預(yù)算規(guī)劃內(nèi)容；預(yù)算經(jīng)實(shí)施后，應(yīng)定期予以檢討，并經(jīng)由回饋系統(tǒng)進(jìn)行修正。

三、預(yù)算管理架構(gòu)

企業(yè)之營(yíng)運(yùn)系以產(chǎn)銷作業(yè)為血肉，而以財(cái)務(wù)作業(yè)為骨干，因此預(yù)算管理架構(gòu)亦依此劃分為營(yíng)業(yè)預(yù)算與財(cái)務(wù)預(yù)算二大體系；舉凡銷售預(yù)算、銷貨成本預(yù)算、銷售費(fèi)用預(yù)算及管理費(fèi)用預(yù)算等均囊括在營(yíng)業(yè)預(yù)算范圍內(nèi)；而財(cái)務(wù)預(yù)算則包括現(xiàn)金預(yù)算、資本預(yù)算等二項(xiàng)目。預(yù)算制度規(guī)劃要點(diǎn)如下。

一套完整的預(yù)算制度應(yīng)包括了預(yù)算編制、預(yù)算控制及預(yù)算檢討三個(gè)環(huán)節(jié)；其規(guī)劃是否嚴(yán)謹(jǐn)，串連運(yùn)作是否得當(dāng)，則是企業(yè)目標(biāo)是否能達(dá)成，預(yù)算制度是否落實(shí)的重要關(guān)鍵因素。

（一）預(yù)算編制

預(yù)算編制是企業(yè)的年度大事。每到下半年度開始，企業(yè)就必須為次年度的預(yù)算編制做熱身工作，將公司政策解讀成各個(gè)不同的預(yù)算科目及數(shù)字。

1.訂定預(yù)算編制時(shí)間表預(yù)算編制首應(yīng)訂定預(yù)算編制時(shí)程表，以確定在新年度開始時(shí)，所有業(yè)務(wù)運(yùn)作均有所依循。

2.搜集資料預(yù)算編制準(zhǔn)備之首要工作應(yīng)為搜集當(dāng)年度資料，并予以分析統(tǒng)計(jì)，作為次年度政策布達(dá)之參考。

3.訂定各項(xiàng)政策與目標(biāo)透過經(jīng)營(yíng)管理會(huì)議，參考過去統(tǒng)計(jì)資料，訂定來年方針與目標(biāo)。

4.制定預(yù)算編制表格財(cái)務(wù)人員應(yīng)匯總公司來年政策與目標(biāo)，據(jù)以制定各類預(yù)算編制表格，并召開說明會(huì)，說明預(yù)算編制之方法與注意要點(diǎn)。預(yù)算編制所使用之表格，應(yīng)力求與日常管理報(bào)表格式一致，以利未來匯總、比較。

預(yù)算編制過程中，各級(jí)主管及各部門間之爭(zhēng)議在所難免，預(yù)算修改次數(shù)之頻繁自不在話下，然而良性的溝通與檢討以及合理預(yù)算之訂定，對(duì)于預(yù)算編制過程及企業(yè)目標(biāo)之達(dá)成均有極大助力。

（二）預(yù)算控制

預(yù)算控制應(yīng)落實(shí)于日常管理工作上。因此為便于預(yù)算控制，最好能將年度預(yù)算分割成月預(yù)算，并于月報(bào)表中設(shè)計(jì)本月實(shí)際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)字段，以便于將實(shí)際發(fā)生數(shù)與預(yù)算數(shù)作比較，遇有重大差異，應(yīng)要求該部門主管解釋差異發(fā)生原因，提報(bào)因應(yīng)對(duì)策，由管理者指派專人定期追蹤該對(duì)策之落實(shí)性與有效性。

（三）及時(shí)進(jìn)行預(yù)算檢討?yīng)?/p>

預(yù)算檢討預(yù)算編制完成后，也并非不能修改，但是必需經(jīng)過檢討過程，若為外在因素的變遷，致使原始預(yù)算數(shù)為一不合理目標(biāo)時(shí)，應(yīng)透過預(yù)算編制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次預(yù)算檢討，是預(yù)算制度中不可或缺的過程。

在今日競(jìng)爭(zhēng)激烈的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，如何能在不可知的未來，掌握絕佳契機(jī)，其成功關(guān)鍵因素就在于企業(yè)營(yíng)運(yùn)規(guī)劃是否具有前瞻性，而預(yù)算制度為營(yíng)運(yùn)規(guī)劃的一環(huán)，其重要性也就可想而知了。然而，預(yù)算也并非萬靈丹，有了它就保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功；但不可誨言的，透過預(yù)算過程，使企業(yè)于平日就做好應(yīng)變準(zhǔn)備，藉以提升成功機(jī)會(huì)的實(shí)力；因此預(yù)算制度的規(guī)劃與落實(shí)，應(yīng)為中小企業(yè)強(qiáng)化其內(nèi)部管理的重點(diǎn)工作。

參考文獻(xiàn)

篇2

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十四條辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

第三十五條國(guó)家對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十八條禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進(jìn)口、出口品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責(zé)任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；

（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的；

（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。

第一百零四條國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

篇3

一、充分認(rèn)識(shí)貫實(shí)《條例》的主要意義

乳品是人民群眾主要的生活消費(fèi)品，乳質(zhì)量量安全關(guān)系人民群眾的生命健康安全，關(guān)系社會(huì)和諧不變?！稐l例》明確了奶畜養(yǎng)殖、生鮮乳收買、乳成品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)出口等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管詳細(xì)要求，對(duì)違法生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)行為的處分打擊、縣政府和監(jiān)督治理部分職責(zé)和問責(zé)等作出了明確規(guī)則，為切實(shí)增強(qiáng)乳質(zhì)量量安全監(jiān)管，保證乳質(zhì)量量安全，供應(yīng)了政策根據(jù)和司法保證。

認(rèn)真貫實(shí)《條例》，具體整理和規(guī)范乳操行業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)次序，切實(shí)提高乳質(zhì)量量安全監(jiān)管程度，關(guān)于加強(qiáng)人民群眾消費(fèi)決心，促進(jìn)乳業(yè)健康發(fā)展具有非凡主要意義。

各級(jí)各有關(guān)部分要從貫實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、以對(duì)公共食物安全和人民群眾生命健康安全高度負(fù)責(zé)的立場(chǎng)，充分認(rèn)識(shí)貫實(shí)《條例》的主要意義。依照《條例》要求，明確責(zé)任，制訂辦法，全方位、全進(jìn)程增強(qiáng)乳質(zhì)量量安全監(jiān)管，推進(jìn)我縣乳操行業(yè)又好又快發(fā)展。

二、具體增強(qiáng)乳質(zhì)量量安全監(jiān)督治理

（一）增強(qiáng)生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管

1．推進(jìn)奶牛規(guī)劃化、規(guī)范化養(yǎng)殖。依照屬地治理的準(zhǔn)則，加速推進(jìn)奶牛規(guī)劃養(yǎng)殖、規(guī)范養(yǎng)殖，以全縣四個(gè)奶牛養(yǎng)殖小區(qū)（場(chǎng)）為基本，加大扶持力度，落實(shí)鼓舞政策，到2008年歲尾，散養(yǎng)奶牛悉數(shù)進(jìn)入養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）集中豢養(yǎng)。

農(nóng)牧部分要增強(qiáng)對(duì)奶牛養(yǎng)殖場(chǎng)（區(qū)）的監(jiān)管，嚴(yán)厲生鮮乳生產(chǎn)規(guī)范和要求，堅(jiān)持健全養(yǎng)殖檔案，做好免疫防疫、消毒診療、無害化處置等工作，推進(jìn)依法養(yǎng)殖、規(guī)范養(yǎng)殖、科學(xué)養(yǎng)殖。

2、對(duì)奶牛飼料、飼料添加劑和獸藥運(yùn)用嚴(yán)厲把關(guān)。農(nóng)牧部分要把奶牛飼料生產(chǎn)企業(yè)、卵白飼料生產(chǎn)企業(yè)和外地購進(jìn)的奶牛飼料及奶牛場(chǎng)的自配料悉數(shù)歸入監(jiān)管范圍。發(fā)現(xiàn)問題實(shí)時(shí)查處。還積極推進(jìn)規(guī)劃化養(yǎng)殖場(chǎng)（區(qū)）飼料統(tǒng)一收購、統(tǒng)一檢測(cè)形式，加大及格飼料推行力度，健全飼料起原記載，完成飼料質(zhì)量的可追溯，削減奶農(nóng)渙散收購風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)禁運(yùn)用國(guó)家禁用的飼料、飼料添加劑和其他化合物，嚴(yán)禁運(yùn)用《獸藥治理?xiàng)l例》規(guī)則的犯禁藥品，嚴(yán)厲執(zhí)行國(guó)家有關(guān)休藥期規(guī)則，堅(jiān)持完善投入品運(yùn)用記載，保證運(yùn)用安全。

3、規(guī)范奶站和生鮮乳收買行為。農(nóng)牧部分要切實(shí)增強(qiáng)對(duì)全縣四個(gè)奶牛場(chǎng)、奶站監(jiān)管，按期對(duì)生鮮乳質(zhì)量進(jìn)行抽查查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題實(shí)時(shí)申報(bào)、處置。關(guān)于不符合前提、問題嚴(yán)厲的生鮮乳收買站果斷予以取締，組織奶農(nóng)統(tǒng)一交奶，并留樣備檢，因質(zhì)量不及格被拒收的，由責(zé)任奶農(nóng)承當(dāng)一切損掉和責(zé)任。各有關(guān)部分要切實(shí)加大監(jiān)管力度，繼續(xù)嚴(yán)厲執(zhí)行科級(jí)干部和技能人員包站責(zé)任制，呈現(xiàn)問題嚴(yán)厲追查責(zé)任。

4、推進(jìn)乳成品生產(chǎn)企業(yè)、生鮮乳收買站一體化治理。農(nóng)牧部分要結(jié)合全縣實(shí)踐對(duì)奶站的建設(shè)進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃和合理結(jié)構(gòu)，鼓舞乳品加工企業(yè)采用收買、租賃等方法對(duì)奶站直接收理，將生鮮乳收買站作為企業(yè)的第終身產(chǎn)車間，執(zhí)行“養(yǎng)殖—擠奶—收奶—原料奶入廠”封閉運(yùn)轉(zhuǎn)，到年6月底前將奶站悉數(shù)歸入乳成品生產(chǎn)企業(yè)治理。

5、規(guī)范生鮮乳儲(chǔ)存運(yùn)輸。農(nóng)牧部分要將生鮮乳儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)歸入監(jiān)管范圍，對(duì)生鮮乳儲(chǔ)存容器、運(yùn)輸車輛以及從事運(yùn)輸人員，依照《條例》有關(guān)規(guī)則進(jìn)行規(guī)范治理。對(duì)生鮮乳儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)生問題的，立刻中止?fàn)I運(yùn)，對(duì)受污染的生鮮乳封存銷毀，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)、消費(fèi)領(lǐng)域。

（二）增強(qiáng)乳成品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管

1、嚴(yán)厲乳成品行業(yè)準(zhǔn)入準(zhǔn)則。有關(guān)主管部分要按照《條例》和國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)《乳成品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策》有關(guān)規(guī)則，增強(qiáng)對(duì)乳成品生產(chǎn)企業(yè)的審查，新建企業(yè)不符合具有不變奶源基地等行業(yè)準(zhǔn)入前提的，不得進(jìn)入乳成品加工行業(yè)。不具有乳成品質(zhì)量安全保證前提和響應(yīng)檢測(cè)設(shè)備的，依法撤消生產(chǎn)答應(yīng)證，不得從事乳成品生產(chǎn)活動(dòng)。

2、落實(shí)乳成品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任。堅(jiān)持健全從原資料入廠到產(chǎn)物出廠全進(jìn)程的質(zhì)量安全保證系統(tǒng)，嚴(yán)厲執(zhí)行乳成品生產(chǎn)規(guī)范，依照質(zhì)量安全要求組織生產(chǎn)。執(zhí)行原資料購進(jìn)檢驗(yàn)準(zhǔn)則，對(duì)收買的生鮮乳逐批進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)不及格的，一概不得收買入廠。嚴(yán)厲節(jié)制食物添加劑的運(yùn)用，不得添加規(guī)范外的任何風(fēng)險(xiǎn)人體健康的物質(zhì)。嚴(yán)厲出廠查驗(yàn)準(zhǔn)則，做到批批查驗(yàn)，查驗(yàn)不及格的，一概不得出廠。堅(jiān)持銷售臺(tái)賬，并留樣備查，保證產(chǎn)物質(zhì)量可追溯。

3、增強(qiáng)對(duì)乳成品質(zhì)量的查驗(yàn)監(jiān)測(cè)。質(zhì)監(jiān)部分要按期對(duì)乳成品質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)監(jiān)測(cè)，對(duì)查驗(yàn)出不符合質(zhì)量安全規(guī)范的產(chǎn)物，責(zé)令企業(yè)立刻停產(chǎn)整理，封存銷毀庫存產(chǎn)物；對(duì)已售出的不及格產(chǎn)物，要求企業(yè)立刻召回并銷毀。企業(yè)經(jīng)由整理，仍達(dá)不到要求的，依法撤消生產(chǎn)答應(yīng)證。

（三）增強(qiáng)對(duì)乳成品銷售質(zhì)量安全監(jiān)管

1、嚴(yán)把乳品銷售市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。工商部分要對(duì)乳成品銷售者的運(yùn)營(yíng)資歷進(jìn)行嚴(yán)厲審查，依照《中華人民共和國(guó)食物衛(wèi)生法》，未獲得衛(wèi)生答應(yīng)證的一概不處理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。嚴(yán)厲打擊超范圍運(yùn)營(yíng)乳成品的違法行為。

2、落實(shí)乳成品銷售者自律準(zhǔn)則。工商部分要監(jiān)督乳成品銷售者堅(jiān)持進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、索證索票、進(jìn)貨注銷、乳成品安全信息公示等自律準(zhǔn)則，照實(shí)記載乳成品進(jìn)貨物種、數(shù)目、流向等內(nèi)容，有關(guān)證票和進(jìn)貨臺(tái)賬應(yīng)保管兩年以上，完成乳成品進(jìn)貨可追溯。

3、堅(jiān)持銷售環(huán)節(jié)乳成品退市準(zhǔn)則。乳成品銷售者要依照縣政府、監(jiān)管部分、乳成品生產(chǎn)企業(yè)的乳成品安全信息，對(duì)不及格乳成品實(shí)時(shí)采取下架、封存等辦法，中止銷售，為消費(fèi)者處理退貨，對(duì)退市乳成品進(jìn)行跟蹤注銷，監(jiān)督銷，避免再次流入市場(chǎng)。

4、增強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和消費(fèi)者告發(fā)信息分析。工商部分要做好銷售領(lǐng)域乳成品抽樣監(jiān)測(cè)工作，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)信息。充分發(fā)揚(yáng)消費(fèi)者申述告發(fā)收集效果，抵消費(fèi)者反映的不及格乳成品申述告發(fā)信息，快速反響，立刻核對(duì)，并向有關(guān)部分和企業(yè)傳遞。

（四）增強(qiáng)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)乳成品的監(jiān)管。餐飲單位要執(zhí)行收購乳成品索證索票、進(jìn)貨驗(yàn)收和臺(tái)賬記載準(zhǔn)則。照實(shí)記載進(jìn)貨時(shí)間、食物稱號(hào)、規(guī)格、數(shù)目、供貨商等相關(guān)內(nèi)容。批量收購的，還應(yīng)討取食物生產(chǎn)答應(yīng)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、查驗(yàn)及格證實(shí)。衛(wèi)生部分要對(duì)餐飲業(yè)運(yùn)營(yíng)者食物索證索票等狀況增強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)違背者依照有關(guān)規(guī)則予以處分。

專治時(shí)期，有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)明確一名副科級(jí)干部帶隊(duì)，農(nóng)牧、工商、質(zhì)監(jiān)等部分要明確專人進(jìn)駐養(yǎng)殖小區(qū)（場(chǎng)）和奶站，進(jìn)行整改提高，健全組織機(jī)構(gòu)代碼證、從業(yè)人員健康證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、養(yǎng)殖場(chǎng)動(dòng)物防疫及格證，整改不達(dá)標(biāo)，人員不能撤，保證早日完成整治任務(wù)。還要繼續(xù)落實(shí)駐場(chǎng)監(jiān)控制度，專治時(shí)期，各工作組組長(zhǎng)是第一責(zé)任人，做好奶牛養(yǎng)殖環(huán)節(jié)奶站收買、運(yùn)輸、技能指導(dǎo)和維護(hù)不變工作。

三、進(jìn)一步明確乳質(zhì)量量安全責(zé)任

（一）生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)單位是乳質(zhì)量量安全第一責(zé)任人。奶畜養(yǎng)殖者、生鮮乳收買者、乳成品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者對(duì)其生產(chǎn)、收買、運(yùn)輸、銷售的乳質(zhì)量量安全負(fù)責(zé)，是乳質(zhì)量量安全第一責(zé)任者，要結(jié)實(shí)堅(jiān)持責(zé)恣意識(shí)，嚴(yán)厲依照《條例》規(guī)則，依法生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

（二）監(jiān)管部分嚴(yán)厲實(shí)行監(jiān)管責(zé)任。農(nóng)牧部分負(fù)責(zé)奶畜豢養(yǎng)以及生鮮乳生產(chǎn)環(huán)節(jié)、收買環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；質(zhì)量監(jiān)督部分負(fù)責(zé)乳成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；工商行政部分負(fù)責(zé)乳成品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；衛(wèi)生部分負(fù)責(zé)乳成品餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)督治理；食物藥品監(jiān)督治理部分負(fù)責(zé)乳質(zhì)量量安全的綜合協(xié)調(diào)、組織查處乳質(zhì)量量安全嚴(yán)重事故。

（三）嚴(yán)厲打擊制售有毒有害乳品的違法犯罪過為。公安部分負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪的乳質(zhì)量量安全案件進(jìn)行查處。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大、結(jié)果嚴(yán)厲的實(shí)時(shí)立案，快偵快破，依法從重查處，真正起到震懾乳質(zhì)量量安全違法犯罪過為的效果。

（四）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民縣政府對(duì)本轄區(qū)乳質(zhì)量量安全負(fù)總責(zé)。統(tǒng)一指導(dǎo)組織本行政區(qū)域乳質(zhì)量量安全監(jiān)督治理工作，按期研討乳質(zhì)量量安全工作，組織排查隱患，應(yīng)對(duì)乳品安全突發(fā)事情。堅(jiān)持健全監(jiān)督治理機(jī)制，明確監(jiān)管部分，落實(shí)監(jiān)管要求，對(duì)監(jiān)管部分進(jìn)行評(píng)斷、審核。

四、認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)保證辦法

（一）增強(qiáng)組織指導(dǎo)。各部分要把貫實(shí)《條例》列入主要議事日程，首要負(fù)責(zé)同志要親身研討部署，主管負(fù)責(zé)同志要集中精神抓好組織落實(shí)。各有關(guān)部分要依照職責(zé)分工，結(jié)合工作實(shí)踐，研討制訂貫徹《條例》的詳細(xì)辦法，保證認(rèn)識(shí)到位、責(zé)任到位、工作到位。各級(jí)各部分要堅(jiān)持信息互通和結(jié)合法律準(zhǔn)則，增強(qiáng)協(xié)調(diào)，親密共同，具體提高乳質(zhì)量量安全監(jiān)督工作程度。

（二）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。要按期組織有關(guān)部分對(duì)乳品進(jìn)行預(yù)警性檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)分析研討，有針對(duì)性開展預(yù)警監(jiān)測(cè)，消除安全隱患，嚴(yán)重問題實(shí)時(shí)申報(bào)，決斷處置。充分發(fā)揚(yáng)工商12315、質(zhì)監(jiān)12365、衛(wèi)生12320等群眾性投訴告發(fā)收集的效果，制訂獎(jiǎng)勵(lì)辦法，鼓舞群眾告發(fā)，實(shí)時(shí)、精確、有用處置群眾告發(fā)投訴，構(gòu)建全社會(huì)一起參加的乳品安全預(yù)警預(yù)告系統(tǒng)。

（三）增強(qiáng)檢測(cè)才能建設(shè)。親密跟蹤乳操行業(yè)質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)要素，實(shí)時(shí)研討修訂響應(yīng)的質(zhì)量安全規(guī)范。在整合現(xiàn)有檢測(cè)資源的基本上，裝備需要的先進(jìn)乳品檢測(cè)設(shè)備，使查驗(yàn)檢測(cè)才能與乳品生產(chǎn)發(fā)展相順應(yīng)。乳品生產(chǎn)企業(yè)要積極采用先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和規(guī)范，裝備專業(yè)人員，完善檢測(cè)辦法和手段，不斷提高企業(yè)質(zhì)量安全保證才能。各級(jí)農(nóng)牧質(zhì)監(jiān)、工商等監(jiān)管部分按規(guī)則開展生鮮乳、乳成品質(zhì)量抽檢。

（四）嚴(yán)厲落實(shí)乳質(zhì)量量安全責(zé)任追查準(zhǔn)則。對(duì)生產(chǎn)銷售不符合質(zhì)量安全規(guī)范乳品的奶畜養(yǎng)殖戶、生鮮乳收買者、乳成品生產(chǎn)者和銷售者，按照《條例》嚴(yán)厲懲辦，組成犯罪的，依法追查刑事責(zé)任。

農(nóng)牧、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生等部分不實(shí)行《條例》規(guī)則職責(zé)、瀆職不盡職、監(jiān)管不力形成嚴(yán)厲結(jié)果的，或許濫用權(quán)柄、有其他不盡職行為的，按《條例》有關(guān)規(guī)則，嚴(yán)厲查處。

各級(jí)縣政府對(duì)發(fā)生乳質(zhì)量量安全事故的，該當(dāng)按照有關(guān)司法、行政法律實(shí)時(shí)申報(bào)、處置；形成嚴(yán)厲結(jié)果或惡劣影響的，對(duì)有關(guān)縣政府負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任的負(fù)責(zé)人依法追查責(zé)任。

篇4

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第五條國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?/p>

分發(fā)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：

（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；

（二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

（三）具有完善的購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。

養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十條非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項(xiàng)。

第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營(yíng)所獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。

經(jīng)銷商只能將所的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。

第十三條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第十五條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第十七條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

篇5

第一條為了保護(hù)植物新品種權(quán)，鼓勵(lì)培育和使用植物新品種，促進(jìn)農(nóng)業(yè)、林業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例所稱植物新品種，是指經(jīng)過人工培育的或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。

第三條國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門（以下統(tǒng)稱審批機(jī)關(guān)）按照職責(zé)分工共同負(fù)責(zé)植物新品種權(quán)申請(qǐng)的受理和審查并對(duì)符合本條例規(guī)定的植物新品種授予植物新品種權(quán)（以下稱品種權(quán)）。

第四條完成關(guān)系國(guó)家利益或者公共利益并有重大應(yīng)用價(jià)值的植物新品種育種的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上人民政府或者有關(guān)部門給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五條生產(chǎn)、銷售和推廣被授予品種權(quán)的植物新品種（以下稱授權(quán)品種），應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)種子的法律、法規(guī)的規(guī)定審定。

第二章品種權(quán)的內(nèi)容和歸屬

第六條完成育種的單位或者個(gè)人對(duì)其授權(quán)品種，享有排他的獨(dú)占權(quán)。任何單位或者個(gè)人未經(jīng)品種權(quán)所有人（以下稱品種權(quán)人）許可，不得為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料；但是，本條例另有規(guī)定的除外。

第七條執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)育種，植物新品種的申請(qǐng)權(quán)屬于該單位；非職務(wù)育種，植物新品種的申請(qǐng)權(quán)屬于完成育種的個(gè)人。申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，品種權(quán)屬于申請(qǐng)人。

委托育種或者合作育種，品種權(quán)的歸屬由當(dāng)事人在合同中約定；沒有合同約定的，品種權(quán)屬于受委托完成或者共同完成育種的單位或者個(gè)人。

第八條一個(gè)植物新品種只能授予一項(xiàng)品種權(quán)。兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同一個(gè)植物新品種申請(qǐng)品種權(quán)的，品種權(quán)授予最先申請(qǐng)的人；同時(shí)申請(qǐng)的，品種權(quán)授予最先完成該植物新品種育種的人。

第九條植物新品種的申請(qǐng)權(quán)和品種權(quán)可以依法轉(zhuǎn)讓。

中國(guó)的單位或者個(gè)人就其在國(guó)內(nèi)培育的植物新品種向外國(guó)人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

國(guó)有單位在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)。

轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)權(quán)或者品種權(quán)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同，并向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)登記，由審批機(jī)關(guān)予以公告。

第十條在下列情況下使用授權(quán)品種的，可以不經(jīng)品種權(quán)人許可，不向其支付使用費(fèi)，但是不得侵犯品種權(quán)人依照本條例享有的其他權(quán)利：

（一）利用授權(quán)品種進(jìn)行育種及其他科研活動(dòng)；

（二）農(nóng)民自繁自用授權(quán)品種的繁殖材料。

第十一條為了國(guó)家利益或者公共利益，審批機(jī)關(guān)可以作出實(shí)施植物新品種強(qiáng)制許可的決定，并予以登記和公告。

取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給品種權(quán)人合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由審批機(jī)關(guān)裁決。

品種權(quán)人對(duì)強(qiáng)制許可決定或者強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院提訟。

第十二條不論授權(quán)品種的保護(hù)期是否屆滿，銷售該授權(quán)品種應(yīng)當(dāng)使用其注冊(cè)登記的名稱。

第三章授予品種權(quán)的條件

第十三條申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家植物品種保護(hù)名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護(hù)名錄由審批機(jī)關(guān)確定和公布。

第十四條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備新穎性。新穎性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種在申請(qǐng)日前該品種繁殖材料未被銷售，或者經(jīng)育種者許可，在中國(guó)境內(nèi)銷售該品種繁殖材料未超過1年；在中國(guó)培外銷售藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木品種繁殖材料未超過6年，銷售其他植物品種繁殖材料未超過4年。

第十五條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備特異性。特異性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別于在遞交申請(qǐng)以前已知的植物品種。

第十六條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備一致性，一致性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過繁殖，除可以預(yù)見的變異外，其相關(guān)的特征或者特性一致。

第十七條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備穩(wěn)定性。穩(wěn)定性，是指申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種經(jīng)過反復(fù)繁殖后或者在特定繁殖周期結(jié)束時(shí)，其相關(guān)的特征或者特性保持不變。

第十八條授予品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)具備適當(dāng)?shù)拿Q，并與相同或者相近的植物屬或者種中已知品種的名稱相區(qū)別。該名稱經(jīng)注冊(cè)登記后即為該植物新品種的通用名稱。

下列名稱不得用于品種命名：

（一）僅以數(shù)字組成的；

（二）違公德的；

（三）對(duì)植物新品種的特征、特性或者育種者的身份等容易引起誤解的。

第四章品種權(quán)的申請(qǐng)和受理

第十九條中國(guó)的單位和個(gè)人申請(qǐng)品種權(quán)的，可以直接或者委托機(jī)構(gòu)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

中國(guó)的單位和個(gè)人申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種涉及國(guó)家安全或者重大利益需要保密的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條外國(guó)人、外國(guó)企業(yè)或者外國(guó)其他組織在中國(guó)申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按其所屬國(guó)和中華人民共和國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約辦理，或者根據(jù)互惠原則，依照本條例辦理。

第二十一條申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交符合規(guī)定格式要求的請(qǐng)求書、說明書和該品種的照片。

申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)使用中文書寫。

第二十二條審批機(jī)關(guān)收到品種權(quán)申請(qǐng)文件之日為申請(qǐng)日；申請(qǐng)文件是郵寄的，以寄出的戳日為申請(qǐng)日。

第二十三條申請(qǐng)人自在外國(guó)第一次提出品種權(quán)申請(qǐng)之日起12個(gè)月內(nèi)，又在中國(guó)就該植物新品種權(quán)申請(qǐng)的，依照該外國(guó)同中華人民共和國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約，或者根據(jù)相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。

申請(qǐng)人要求優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)時(shí)提出書面說明，并在3個(gè)月內(nèi)提交經(jīng)原受現(xiàn)機(jī)關(guān)確認(rèn)的第一次提出的品種權(quán)申請(qǐng)文件的副本；未依照本條例規(guī)定提出書面說明或者提交申請(qǐng)文件副本的，視為未要求優(yōu)先權(quán)。

第二十四條對(duì)符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以受理，明確申請(qǐng)日、給予申請(qǐng)?zhí)?，并自收到申?qǐng)之日起1個(gè)月內(nèi)通知申請(qǐng)人繳納申請(qǐng)費(fèi)。

對(duì)不符合或者經(jīng)修改仍不符合本條例第二十一條規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)不予受理，并通知申請(qǐng)人。

第二十五條申請(qǐng)人可以在品種權(quán)授予前修改或者撤回品種權(quán)申請(qǐng)。

第二十六條中國(guó)的單位或者個(gè)人將國(guó)內(nèi)培育的植物新品種向國(guó)外申請(qǐng)品種權(quán)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)登記。

第五章品種權(quán)的審查與批準(zhǔn)

第二十七條申請(qǐng)人繳納申請(qǐng)費(fèi)后，審批機(jī)關(guān)對(duì)品種權(quán)申請(qǐng)的下列內(nèi)容進(jìn)行初步審查：

（一）是否屬于植物品種保護(hù)名錄列舉的植物屬或者種的范圍；

（二）是否符合本條例第二十條的規(guī)定；

（三）是否符合新穎性的規(guī)定；

（四）植物新品種的命名是否適當(dāng)。

第二十八條審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理品種權(quán)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)完成步審查。對(duì)經(jīng)初步審查合格的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)予以公告，并通知申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)繳納審查費(fèi)。

對(duì)經(jīng)初步審查不合格的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)陳述意見或者予以修正；逾期未答復(fù)或者修正后仍然不合格的，駁回申請(qǐng)。

第二十九條申請(qǐng)人按照規(guī)定繳納審查費(fèi)后，審批機(jī)關(guān)對(duì)品種權(quán)申請(qǐng)的特異性、一致性和穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

申請(qǐng)人未按照規(guī)定繳納審查費(fèi)的，品種權(quán)申請(qǐng)視為撤回。

第三十條審批機(jī)關(guān)主要依據(jù)申請(qǐng)文件和其他有關(guān)書面材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審批機(jī)關(guān)認(rèn)為必要時(shí)，可以委托指定的測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試或者考察業(yè)已完成的種植或者其他試驗(yàn)的結(jié)果。

因?qū)彶樾枰?，申?qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)審批機(jī)關(guān)的要求提供必要的資料和該植物新品種的繁殖材料。

第三十一條對(duì)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出授予品種權(quán)的決定，頒發(fā)品種權(quán)證書，并予以登記和公告。

對(duì)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查不符合本條例規(guī)定的品種權(quán)申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)予以駁回，并通知申請(qǐng)人。

第三十二條審批機(jī)關(guān)設(shè)立植物新品種復(fù)審委員會(huì)。

對(duì)審批機(jī)關(guān)駁回品種權(quán)申請(qǐng)的決定不服的，申請(qǐng)人可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)，向植物新品種復(fù)審委員會(huì)請(qǐng)求復(fù)審。植物新品種復(fù)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)審請(qǐng)求書之日起6個(gè)月內(nèi)作出決定，并通知申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人對(duì)植物新品種復(fù)審委員會(huì)的決定不服的，可以自接到通知之日起15日內(nèi)向人民法院提訟。

第三十三條品種權(quán)被授予后，在自初步審查合格公告之日起至被授予品種權(quán)之日止的期間，對(duì)未經(jīng)申請(qǐng)人許可，為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料的單位和個(gè)人，品種權(quán)人享有追償?shù)臋?quán)利。

第六章期限、終止和無效

第三十四條品種權(quán)的保護(hù)期限，自授權(quán)之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。

第三十五條品種權(quán)人應(yīng)當(dāng)自被授予品種權(quán)的當(dāng)年開始繳納年費(fèi)，并且按照審批機(jī)關(guān)的要求提供用于檢測(cè)的該授權(quán)品種的繁殖材料。

第三十六條有下列情形之一的，品種權(quán)在其保護(hù)期限屆滿前終止：

（一）品種權(quán)人以書面聲明放棄品種權(quán)的；

（二）品種權(quán)人未按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；

（三）品種權(quán)人未按照審批機(jī)關(guān)的要求提供檢測(cè)所需的該授權(quán)品種的繁殖材料的；

（四）經(jīng)檢測(cè)該授權(quán)品種不再符合被授予品種權(quán)時(shí)的特征和特性的。

品種權(quán)的終止，由審批機(jī)關(guān)登記和公告。

第三十七條自審批機(jī)關(guān)公告授予品種權(quán)之日起，植物新品種復(fù)審委員員可以依據(jù)職權(quán)或者依據(jù)任何單位或者個(gè)人的書面請(qǐng)求，對(duì)不符合本條例第十四條、第十五條、第十六條和第十七條規(guī)定的，宣告品種權(quán)無效；對(duì)不符合本條例第十八條規(guī)定的，予以更名。宣告品種權(quán)無效或者更名的決定，由審批機(jī)關(guān)登記和公告，并通知當(dāng)事人。

對(duì)植物新品種復(fù)審委員會(huì)的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院提訟。

第三十八條被宣告無效的品種權(quán)視為自始不存在。

宣告品種權(quán)無效的決定，對(duì)在宣告前人民法院作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)的判決、裁定，省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門作出并已執(zhí)行的植物新品種侵權(quán)處理決定，以及已經(jīng)履行的植物新品種實(shí)施許可合同和植物新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力；但是，因品種權(quán)人的惡意給他人造成損失的，應(yīng)當(dāng)給予合理賠償。

依照前款規(guī)定，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人不向被許可實(shí)施人或者受讓人返還使用費(fèi)或者轉(zhuǎn)讓費(fèi)，明顯違反公平原則的，品種權(quán)人或者品種權(quán)轉(zhuǎn)讓人應(yīng)當(dāng)向被許可實(shí)施人中者受讓人返還全部或者部分使用費(fèi)或者轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

第七章罰則

第三十九條未經(jīng)品種權(quán)人許可，以商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售授權(quán)品種的繁殖材料的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以請(qǐng)求省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)進(jìn)行處理，也可以直接向人民法院提訟。

省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)，根據(jù)當(dāng)事人自愿的原則，對(duì)侵權(quán)所造成的損害賠償可以進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解達(dá)成協(xié)議的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)履行；調(diào)解未達(dá)成協(xié)議的，品種權(quán)人或者利害關(guān)系人可以依照民事訴訟程序向人民法院提訟。

省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)處理品種權(quán)侵權(quán)案件時(shí)，為維護(hù)社會(huì)公共利益，可以責(zé)令侵權(quán)人停止侵權(quán)行為，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款。

第四十條假冒授權(quán)品種的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責(zé)令停止假冒行為，沒收違法所得的植物品種繁殖材料，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處品種權(quán)侵權(quán)案件和縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)在查處假冒授權(quán)品種案件時(shí)，根據(jù)需要，可以封存或者扣押與案件有關(guān)的植物品種的繁殖材料，查閱、復(fù)制或者封存與案件有關(guān)的合同、帳冊(cè)及有關(guān)文件。

第四十二條銷售授權(quán)品種未使用其注冊(cè)登記的名稱的，由縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政部門依據(jù)各自的職權(quán)責(zé)令限期改正，可以處1000元以下的罰款。

篇6

第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)銷售專利產(chǎn)品的管理工作。

本辦法所稱專利產(chǎn)品是指在產(chǎn)品、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書或者產(chǎn)品宣傳材料上標(biāo)明專利產(chǎn)品字樣、專利號(hào)、專利申請(qǐng)?zhí)柕葘＠麡?biāo)記的產(chǎn)品。

第三條市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)全市專利產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理工作,依法開展對(duì)假冒他人專利、冒充專利行為的查處和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

各縣區(qū)專利管理行政主管部門,負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)專利產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理工作。

科技、經(jīng)貿(mào)、質(zhì)監(jiān)、工商、*、廣播電視、食品藥品監(jiān)督等部門按照各自職責(zé),配合專利主管部門做好專利產(chǎn)品的保護(hù)工作。

第四條凡經(jīng)營(yíng)專利產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)及個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶(以下統(tǒng)稱經(jīng)銷者),應(yīng)當(dāng)建立審核、登記和管理制度。對(duì)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)專利產(chǎn)品的合法性進(jìn)行審查,驗(yàn)證《專利證書》原件及其繳納當(dāng)年年費(fèi)的收據(jù)原件及其他證明文件,并留存復(fù)印件備查。上柜銷售專利產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)明示專利產(chǎn)品有效證明文件。

第五條經(jīng)銷者對(duì)購銷的專利產(chǎn)品難以辨認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)請(qǐng)求專利主管部門予以查證,并出具該專利法律狀態(tài)的證明。

第六條任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)銷售假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)的產(chǎn)品,不得制作或涉嫌假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的廣告。

合法經(jīng)營(yíng)銷售專利產(chǎn)品的行為受法律保護(hù)。

第七條商業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、健全專利產(chǎn)品管理制度,設(shè)立負(fù)責(zé)專利保護(hù)工作的管理機(jī)構(gòu),選配專職或兼職從事專利產(chǎn)品管理工作的人員。

第八條負(fù)責(zé)商業(yè)企業(yè)專利保護(hù)工作的相關(guān)人員,應(yīng)熟悉專利產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī),掌握其基本知識(shí)和技能。其具體職責(zé)是:(一)根據(jù)《專利法》及有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本單位實(shí)際,擬定經(jīng)銷專利產(chǎn)品審查、登記、管理制度;(二)建立本單位涉及有關(guān)專利產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理檔案,將所銷售的專利產(chǎn)品登記造冊(cè),并按季上報(bào)當(dāng)?shù)貙＠鞴懿块T備案;(三)在各經(jīng)銷部、營(yíng)業(yè)柜臺(tái)建立專利產(chǎn)品銷售監(jiān)督員管理制度,逐步形成監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò);(四)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)專利產(chǎn)品的行為進(jìn)行審核,對(duì)涉及與專利相關(guān)的事務(wù)及違反專利產(chǎn)品管理制度的行為進(jìn)行處理糾正;(五)協(xié)助配合專利主管部門監(jiān)督、檢查專利產(chǎn)品工作;(六)負(fù)責(zé)對(duì)本單位員工有關(guān)專利方面法律、法規(guī)知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)。

第九條商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷售專利產(chǎn)品的,在產(chǎn)品進(jìn)貨、上柜或公開銷售前,應(yīng)當(dāng)由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準(zhǔn);

在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所擱置、懸掛或張貼其經(jīng)營(yíng)銷售專利產(chǎn)品廣告、宣傳單,應(yīng)當(dāng)由本單位專利產(chǎn)品管理人員審查核準(zhǔn);

通過電視、廣播、報(bào)刊等傳媒或在公共場(chǎng)所張貼專利產(chǎn)品廣告,須有專利主管部門依法出具的《專利廣告證明》。否則,廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者不得提供設(shè)計(jì)、制作、服務(wù)或者該廣告。

第十條商業(yè)企業(yè)專利產(chǎn)品管理工作人員在審核時(shí),有權(quán)要求供貨人(產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或產(chǎn)品批發(fā)商)提供下列有關(guān)文件、資料,并留存復(fù)印件備查:(一)產(chǎn)品所涉及專利的《專利證書》原件以及專利權(quán)人繳納當(dāng)年度專利年費(fèi)收據(jù)原件,或者產(chǎn)品所涉及專利申請(qǐng)的《專利申請(qǐng)受理通知書》原件及繳納專利申請(qǐng)維持費(fèi)收據(jù)原件;(二)專利權(quán)人身份證明(專利證書)或者專利實(shí)施被許可人身份證明以及專利權(quán)轉(zhuǎn)讓承讓人身份證明(由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案登記的“專利實(shí)施許可合同”或者“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同”)。

第十一條經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)所進(jìn)貨的專利產(chǎn)品、擬上柜或公開銷售的專利產(chǎn)品涉嫌有假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權(quán)等違法行為的情形時(shí),經(jīng)銷者應(yīng)停止進(jìn)貨、停止銷售,并應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)?shù)貙＠鞴懿块T。

第十二條對(duì)專利產(chǎn)品保護(hù)作出突出成績(jī)的單位和個(gè)人可給予表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

第十三條任何單位和個(gè)人均有權(quán)向?qū)＠鞴懿块T舉報(bào)假冒他人專利和冒充專利的違法行為,專利主管部門接到舉報(bào)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以查處。對(duì)舉報(bào)有功人員,由專利主管部門給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。

第十四條市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)在專利產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)銷售管理工作中取得顯著成效的商業(yè)企業(yè)予以表彰,可授予《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號(hào)。

第十五條專利主管部門依法查處假冒他人專利和冒充專利的違法行為,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助,不得拒絕或者干擾。

第十六條假冒他人專利、冒充專利產(chǎn)品或者為其違法行為提供便利條件的,由專利主管部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》和《*省專利保護(hù)條例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。已經(jīng)被認(rèn)定為《經(jīng)銷專利產(chǎn)品信得過單位》稱號(hào)的,取消其資格。

第十七條阻礙專利行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)的,由*機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》進(jìn)行處罰;以暴力、威脅方法阻礙專利行政執(zhí)法工作人員依法執(zhí)行職務(wù)構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。

篇7

第一條為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府工商、價(jià)格、衛(wèi)生等有關(guān)部門按照各自的職責(zé)，負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實(shí)施行政處罰。

第五條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加強(qiáng)保護(hù)和合理利用野生藥材資源，推進(jìn)規(guī)范化和規(guī)模化種植（養(yǎng)殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵(lì)社會(huì)公眾舉報(bào)在藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用中的違法行為。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可投料。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的細(xì)貴中藥材，投料前應(yīng)當(dāng)由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并簽封。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細(xì)貴中藥材三日前，應(yīng)當(dāng)通知縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場(chǎng)記錄。

藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大投入，對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

第十一條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布細(xì)貴中藥材名錄，并適時(shí)調(diào)整。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整、真實(shí)的藥品原料、輔料購進(jìn)與驗(yàn)收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)崗位原始記錄、藥品檢驗(yàn)和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)銷售藥品。

第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會(huì)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位或者其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第二十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應(yīng)當(dāng)索取本條例第十五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品或者購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品。

為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應(yīng)當(dāng)符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)和分發(fā)記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第二十八條公民有權(quán)持處方在就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購藥，任何單位和個(gè)人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價(jià)格管理

第二十九條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在我省的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在前應(yīng)當(dāng)向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，合理制定和調(diào)整價(jià)格，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)權(quán)益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。

第三十四條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暴利和損害用藥者利益的藥品價(jià)格欺詐行為。

第六章藥品管理與監(jiān)督檢查

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照規(guī)定列支。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

第三十七條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時(shí)，有權(quán)進(jìn)行攝影、錄音和錄像，任何單位和個(gè)人不得阻礙或者拒絕。

對(duì)可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能確定的，可以使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù)。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)藥品安全、有效的誠(chéng)實(shí)信用體系建設(shè)。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

第四十一條從事藥品研制的單位和個(gè)人，研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第四十二條申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定制備樣品。

第四十三條任何單位和個(gè)人不得以任何方式將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

禁止任何單位和個(gè)人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責(zé)任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細(xì)貴中藥材未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜、醫(yī)務(wù)人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第一款有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證及利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、社會(huì)公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，一年內(nèi)不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個(gè)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)藥品生產(chǎn)時(shí)，提供虛假的原始記錄、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料或者未經(jīng)試驗(yàn)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未按照國(guó)家規(guī)定制備樣品的，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，一年內(nèi)對(duì)該申請(qǐng)人的藥物或者藥品申請(qǐng)不予核查、審核或者檢驗(yàn)；已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；對(duì)藥品研制單位和申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，由價(jià)格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

篇8

第二條凡利用各種媒介或者形式在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的化妝品廣告，均屬本辦法管理范圍。

本辦法所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

本辦法所稱的特殊用途化妝品，是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第三條化妝品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四條化妝品廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。

第五條廣告客戶申請(qǐng)化妝品廣告，必須持有下列證明材料：

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(二)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

(三)《化妝品生產(chǎn)許可證》；

(四)美容類化妝品，必須持有省級(jí)以上化妝品檢測(cè)站(中心)或者衛(wèi)生防疫站出具的檢驗(yàn)合格的證明；

(五)特殊用途化妝品，必須持有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)；

(六)化妝品如宣稱為科技成果的，必須持有省級(jí)以上輕工行業(yè)主管部門頒發(fā)的科技成果鑒定書；

(七)廣告管理法規(guī)、規(guī)章所要求的其它證明。

第六條廣告客戶申請(qǐng)進(jìn)口化妝品廣告，必須持有下列證明材料：

(一)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)化妝品進(jìn)口的有關(guān)批件；

(二)國(guó)家商檢部門檢驗(yàn)化妝品合格的證明；

(三)出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)該化妝品的證明文件(應(yīng)附中文譯本)。

第七條廣告客戶對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，應(yīng)當(dāng)在廣告中注明使用方法，注意事項(xiàng)。

第八條化妝品廣告禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：

(一)化妝品名稱、制法、成份、效用或者性能有虛假夸大的；

(二)使用他人名義保證或者以暗示方法使人誤解其效用的；

(三)宣傳醫(yī)療作用或者使用醫(yī)療術(shù)語的；

(四)有貶低同類產(chǎn)品內(nèi)容的；

(五)使用最新創(chuàng)造、最新發(fā)明、純天然制品、無副作用等絕對(duì)化語言的；

(六)有涉及化妝品性能或者功能、銷量等方面的數(shù)據(jù)的；

(七)違反其它法律、法規(guī)規(guī)定的。

第九條廣告經(jīng)營(yíng)者承辦或者化妝品廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)證明，審查廣告內(nèi)容。對(duì)不符合規(guī)定的，不得承辦或者。

第十條有下列情況之一的，工商行政管理機(jī)關(guān)可以責(zé)令廣告客戶或者廣告經(jīng)營(yíng)者停止廣告：

(一)化妝品引起嚴(yán)重的皮膚過敏反應(yīng)或者給消費(fèi)者造成嚴(yán)重人身傷害等事故的；

(二)化妝品質(zhì)量下降而未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的；

(三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或者《化妝品生產(chǎn)許可證》被吊銷的。

第十一條廣告客戶或者廣告經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第三條規(guī)定的，依據(jù)《廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)第十九條規(guī)定予以處罰。

第十二條廣告客戶違反本辦法第五條、第六條規(guī)定，或者廣告證明出具者出具非法、虛假證明的，依據(jù)《細(xì)則》第二十六條規(guī)定予以處罰。

第十三條廣告客戶違反本辦法第七條、第八條第(五)、(六)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十二條規(guī)定予以處罰。

第十四條廣告客戶或者廣告經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第八條第(一)、(二)、(三)、(七)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十三條規(guī)定予以處罰；違反本辦法第八條第(四)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十條規(guī)定予以處罰。

第十五條廣告經(jīng)營(yíng)者違反本辦法第九條規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十七條規(guī)定予以處罰。

第十六條本辦法規(guī)定的行政處罰，可以單獨(dú)或者合并使用。對(duì)停止廣告的處罰決定，當(dāng)事人必須立即履行。

篇9

第二條本辦法所稱市場(chǎng)，是指從事食品交易活動(dòng)的批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)（包括集貿(mào)市場(chǎng)、超市、百貨店、倉儲(chǔ)式會(huì)員店、便利店、食雜店等）。

本辦法所稱經(jīng)銷商，是指從事食品批發(fā)、零售、現(xiàn)場(chǎng)制作銷售等活動(dòng)的組織或個(gè)人。

第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事食品流通活動(dòng)，適用本辦法。

第四條商務(wù)部負(fù)責(zé)全國(guó)流通領(lǐng)域食品安全的行業(yè)管理。

縣級(jí)以上地方商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)流通領(lǐng)域食品安全的行業(yè)管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促市場(chǎng)建立保障食品流通安全的管理制度。

第五條市場(chǎng)和經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等國(guó)家法律法規(guī)要求的經(jīng)營(yíng)食品的相關(guān)證照，其食品經(jīng)營(yíng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品安全衛(wèi)生的相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

第六條市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)設(shè)立負(fù)責(zé)食品安全的管理部門或配備食品安全管理人員，監(jiān)控本市場(chǎng)的食品安全狀況。

第七條市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立以下管理制度：

（一）協(xié)議準(zhǔn)入制度。市場(chǎng)應(yīng)與入市經(jīng)銷商簽訂食品安全保證協(xié)議，明確食品經(jīng)營(yíng)的安全責(zé)任。

鼓勵(lì)市場(chǎng)與食品生產(chǎn)基地、食品加工廠“場(chǎng)地掛鉤”、“場(chǎng)廠掛鉤”，建立直供關(guān)系。

（二）經(jīng)銷商管理制度。市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)銷商管理檔案，如實(shí)動(dòng)態(tài)記錄經(jīng)銷商身份信息、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和信用記錄等基本信息。經(jīng)銷商退出市場(chǎng)后，其檔案應(yīng)至少保存二年。

禁止偽造經(jīng)銷商檔案。

（三）索證索票制度。市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)入市經(jīng)營(yíng)的食品實(shí)行索證索票，依法查驗(yàn)食品供貨者及食品安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件的復(fù)印件備查。

（四）購銷臺(tái)賬制度。市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立或要求經(jīng)銷商建立購銷臺(tái)賬制度，如實(shí)記錄每種食品的生產(chǎn)者、品名、進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)地來源、規(guī)格、質(zhì)量等級(jí)、數(shù)量等內(nèi)容；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的，還要記錄銷售的對(duì)象、聯(lián)系方式、時(shí)間、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。

（五）不合格食品退市制度。對(duì)有關(guān)行政主管部門公布的不合格食品，市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并記錄在案。

發(fā)現(xiàn)在本市場(chǎng)銷售的食品存在安全隱患，經(jīng)具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)，市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并依法報(bào)相關(guān)部門處理。

第八條鼓勵(lì)市場(chǎng)申請(qǐng)綠色市場(chǎng)認(rèn)證，并使用相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)志。

禁止冒用、使用偽造的前款規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

第九條市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)制作食品、散裝食品及生鮮食品銷售應(yīng)當(dāng)具備保障食品安全的設(shè)施設(shè)備和條件，遠(yuǎn)離污染源，并符合國(guó)家有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵(lì)市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)制作食品在消費(fèi)者可視范圍內(nèi)操作。

市場(chǎng)生、熟食品應(yīng)分區(qū)銷售，防止交叉污染。

第十條商務(wù)主管部門應(yīng)當(dāng)建立市場(chǎng)巡查制度，對(duì)市場(chǎng)食品安全管理制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十一條商務(wù)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)流通領(lǐng)域食品安全信用檔案管理，完善食品安全的市場(chǎng)信用監(jiān)督和失信懲戒機(jī)制。

第十二條商務(wù)主管部門應(yīng)當(dāng)與食品流通行業(yè)中介組織建立溝通協(xié)作機(jī)制，充分發(fā)揮行業(yè)組織的自律作用。

第十三條鼓勵(lì)新聞媒體對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。

任何單位或個(gè)人可向當(dāng)?shù)厣虅?wù)主管部門舉報(bào)、投訴違反本辦法規(guī)定的行為。

篇10

第二條本辦法管理范圍系指冰棍、冰激凌、汽水、人工配制的果味水和果味露、果子汁、酸梅湯、食用冰塊、散裝低糖飲料、鹽汽水、礦泉飲料、發(fā)酵型飲料、可樂型飲料及其他類似冷飲食品。

第三條各種冷飲食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，須獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。冷飲食品的衛(wèi)生許可證每年復(fù)驗(yàn)一次。

第四條冷飲食品生產(chǎn)單位應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境應(yīng)經(jīng)常保持清潔。生產(chǎn)車間地面、墻壁要便于洗刷。要有充足合理的貯料、煮制、包裝、冷藏等作業(yè)場(chǎng)所和設(shè)置。

生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸所用的容器、用具應(yīng)專用，并在使用前進(jìn)行嚴(yán)格消毒，做到清潔衛(wèi)生。使用的各類包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第五條原料應(yīng)符合衛(wèi)生要求，使用食品添加劑應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。原料用水應(yīng)符合GB2760《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。產(chǎn)品應(yīng)符合GB2760冷飲食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

第六條從業(yè)人員(包括經(jīng)銷攤販)每年要進(jìn)行健康檢查，季節(jié)性生產(chǎn)的從業(yè)人員在上出前要進(jìn)行健康檢查，凡不合格者不得從業(yè)，并應(yīng)組織從業(yè)人員學(xué)習(xí)衛(wèi)生知識(shí)，建立衛(wèi)生操作規(guī)程和制度。

第七條生產(chǎn)冰棍、冰激凌必須經(jīng)熬料煮沸消毒。散裝兌制冷飲的兌制及出售要有專室。原料用水應(yīng)經(jīng)過有效的消毒，現(xiàn)飲現(xiàn)兌，兌制用的各種果料要符合果汁類飲料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不得出售糖精、香精、色素兌制的顏色水。

第八條攤販應(yīng)具有清潔的工具、容器或車輛，清潔的白色工作服或圍裙、套袖、工作帽。

第九條生產(chǎn)部門積極建立健全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，實(shí)行化驗(yàn)合格后出廠制度，不斷改善工藝流程，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)有經(jīng)檢驗(yàn)不合格者時(shí)，可分別情況允許加工復(fù)制，加工復(fù)制后加大三倍量取樣，經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格者，可根據(jù)情況進(jìn)行食品加工或廢棄。

第十條食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)售者應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督、根據(jù)需要無償抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并給予正式收據(jù)。