導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)管，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、食品安全監(jiān)管常抓不懈

(一)積極宣傳、營(yíng)造氛圍，全民食品安全意識(shí)明顯增強(qiáng)

2018年馬衙所始終高度重視食品安全的宣傳、教育、普及和監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用和義務(wù)監(jiān)督員的社會(huì)監(jiān)督作用，先后開(kāi)展了“3·15”消費(fèi)者維權(quán)日主題宣傳活動(dòng)、配合組織食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)、食品安全進(jìn)校園活動(dòng)、防范保健食品虛假宣傳、轄區(qū)食品經(jīng)營(yíng)戶食品安全培訓(xùn)和農(nóng)村集體就餐培訓(xùn)會(huì)議等工作。通過(guò)積極宣傳普及《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《安徽省餐飲服務(wù)操作規(guī)范》等食品安全知識(shí)，培訓(xùn)從業(yè)人員295人次、消費(fèi)者285人次，提高轄區(qū)群眾食品安全意識(shí)，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

(二)加強(qiáng)監(jiān)督，強(qiáng)化職責(zé)，落實(shí)日常監(jiān)管主體責(zé)任

馬衙所采取有效措施，扎實(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。在流通環(huán)節(jié)上，全面實(shí)施網(wǎng)格責(zé)任監(jiān)管制度，堅(jiān)持全面檢查轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)戶的食品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)貨查驗(yàn)、從業(yè)人員健康證等情況，并發(fā)放食品安全信用檔案，做到一戶一檔、精準(zhǔn)監(jiān)管，有利于規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)戶守法經(jīng)營(yíng)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，積極檢查轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、銷售記錄、庫(kù)存記錄、檢驗(yàn)合格情況、生產(chǎn)過(guò)程控制、不合格產(chǎn)品召回等具體情況，督促食品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提交年度自查報(bào)告，確保食品生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)，安全追溯體系可靠有效。2018年馬衙所共檢查食品生產(chǎn)、加工和經(jīng)營(yíng)企業(yè)235家，查處違法案件21起，完成食品從業(yè)人員體檢290人。

(三)突出重點(diǎn)，狠抓落實(shí)，積極推進(jìn)各類專項(xiàng)監(jiān)管工作

1.積極開(kāi)展監(jiān)督抽檢工作

為了把好餐桌安全的源頭，切實(shí)維護(hù)廣大群眾“舌尖上的安全”，2018年上半年馬衙所積極開(kāi)展餐飲具監(jiān)督抽檢工作，共監(jiān)督抽檢轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)戶31家，對(duì)抽檢結(jié)果不合格的經(jīng)營(yíng)戶作出警告的當(dāng)場(chǎng)處罰，責(zé)令經(jīng)營(yíng)戶整改，確保消毒的程序和方式合法合規(guī)，并做好餐飲具復(fù)檢工作；對(duì)復(fù)檢的15家不合格經(jīng)營(yíng)戶予以立案查處。

此外，馬衙所積極配合省食藥局開(kāi)展生姜制品抽檢工作，配合市食藥局開(kāi)展食品生產(chǎn)企業(yè)大米、糧油的監(jiān)督抽檢工作，對(duì)抽檢不合格的違法經(jīng)營(yíng)戶立案查處。

2.扎實(shí)開(kāi)展轄區(qū)食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作

校園食堂是關(guān)系莘莘學(xué)子飲食安全的就餐場(chǎng)所，也是食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的高發(fā)地段。因此馬衙所對(duì)轄區(qū)內(nèi)的11家食堂以及各村級(jí)教學(xué)點(diǎn)食堂進(jìn)行了多次專項(xiàng)監(jiān)管工作，并積極聯(lián)合教體委、街道食安辦等機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合檢查，主要針對(duì)學(xué)校食堂證照經(jīng)營(yíng)、就餐環(huán)境、留樣狀況、索證索票制度、員工晨檢制度、明廚亮灶情況、消毒保潔措施、食品處理區(qū)和操作間衛(wèi)生等諸多方面，并詳細(xì)了解各食堂的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、管理模式和發(fā)展?fàn)顩r，針對(duì)食堂存在的不足提出意見(jiàn)和建議，并向?qū)W校食堂負(fù)責(zé)人開(kāi)具監(jiān)督意見(jiàn)書和責(zé)令改正通知書。

此外，馬衙所還開(kāi)展養(yǎng)老院食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作，以保障養(yǎng)老院老人就餐安全。

3. 積極推動(dòng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查工作

綠水青山就是金山銀山。為了及時(shí)貫徹落實(shí)上級(jí)指示，貴池區(qū)馬衙市場(chǎng)監(jiān)管所加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，迅速開(kāi)展排查。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的固體廢棄物開(kāi)展全方面、多層次的檢查工作，重點(diǎn)對(duì)池州學(xué)院教育園區(qū)和馬衙街道辦事處等餐飲、藥品集中區(qū)域的食品藥品領(lǐng)域固體廢物的存量和污染現(xiàn)狀進(jìn)行全面排查，查清固體廢物產(chǎn)生、貯存、運(yùn)輸、處置等基本情況，重點(diǎn)排查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位不合格藥品留存、銷毀情況，餐飲單位餐廚廢棄物分類處置情況等，尚未發(fā)現(xiàn)有重大違法行為。并且馬衙所以大排查為契機(jī)，積極宣傳環(huán)保有關(guān)要求，切實(shí)增強(qiáng)商戶環(huán)保意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)好環(huán)保各項(xiàng)工作。

    馬衙所共出動(dòng)執(zhí)法人員20人次，已督查食品經(jīng)營(yíng)商戶58家，餐飲單位18家，藥品零售商戶9家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，開(kāi)具環(huán)境整改監(jiān)督意見(jiàn)書8份。

4. 扎實(shí)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作

為進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位經(jīng)營(yíng)行為、督促網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺(tái)提供者落實(shí)網(wǎng)絡(luò)訂餐餐飲服務(wù)單位許可證資質(zhì)審查義務(wù)、保障公眾餐飲消費(fèi)安全，馬衙所以池州市貴池區(qū)教育園區(qū)商業(yè)服務(wù)中心為重點(diǎn)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)單位及第三方平臺(tái)食品安全專項(xiàng)檢查行動(dòng)。

在這次專項(xiàng)檢查中，共檢查網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺(tái)1戶、線下網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位10戶。一是執(zhí)法人員依法對(duì)3戶健康證過(guò)期的餐飲單位下達(dá)《責(zé)令改正通知書》、《當(dāng)場(chǎng)處罰決定書》，二是執(zhí)法人員對(duì)索證索票不規(guī)范、食品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)帳記錄不全的4戶業(yè)主指導(dǎo)其立即整改，并及時(shí)跟進(jìn)復(fù)查；三是對(duì)未上傳有效資質(zhì)證件的餐飲單位，進(jìn)行批評(píng)教育，并按照相關(guān)要求其立即上傳資質(zhì)證件。

    5.開(kāi)展食品小作坊專項(xiàng)整治檢查

為了進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，有效預(yù)防和遏制食品加工小作坊生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，馬衙所主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品加工等小作坊有無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、小作坊登記證、從業(yè)人員健康證等情況進(jìn)行了詳細(xì)的檢查。對(duì)于某些小作坊存在衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)、缺乏相關(guān)資質(zhì)證明和硬件設(shè)施設(shè)備的問(wèn)題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)給予指正，責(zé)令其限期整改，以切實(shí)規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)符合條件的泥河油坊和太樸山野生茶廠按照法定程序發(fā)放小作坊登記證，并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作。

6.積極落實(shí)節(jié)假日旅游景區(qū)食品安全監(jiān)管工作

為了保證節(jié)假日九華天池旅游風(fēng)景區(qū)游客“舌尖上的安全”，馬衙所于端午節(jié)、“五一節(jié)”、“十一黃金周”等節(jié)假日前夕開(kāi)展專項(xiàng)景區(qū)周邊及景區(qū)內(nèi)食品安全專項(xiàng)監(jiān)管工作。共檢查餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)戶45家，食品銷售經(jīng)營(yíng)者38家，并要求景區(qū)內(nèi)小餐飲及時(shí)做好小餐飲備案工作，以確保游客的飲食就餐安全。

7、認(rèn)真開(kāi)展轄區(qū)經(jīng)營(yíng)戶的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管是市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管和服務(wù)方式一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管任務(wù)，在日常外出監(jiān)管的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了對(duì)本轄區(qū)內(nèi)400多戶經(jīng)營(yíng)戶的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內(nèi)食品安全和市場(chǎng)秩序的穩(wěn)定。

8、積極開(kāi)展防范非洲豬瘟檢查工作

為加強(qiáng)非洲豬瘟疫防控工作，有效防范食品安全隱患，馬衙市場(chǎng)監(jiān)管所組織執(zhí)法人員逐一檢查了轄區(qū)內(nèi)正在銷售的豬肉零售攤販，并對(duì)豬飼料零售經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)行了地毯式排查。主要針對(duì)銷售豬肉的零售攤販衛(wèi)生管理情況、存儲(chǔ)、查驗(yàn)、索證索票等方面，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)、銷售、使用無(wú)合法來(lái)源肉品以及無(wú)“兩證兩章”（動(dòng)物檢疫合格證、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證，動(dòng)物檢疫合格印章、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格印章）、腐敗變質(zhì)肉品，嚴(yán)防來(lái)路不明、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者檢驗(yàn)檢疫不合格的肉品流入市場(chǎng)；針對(duì)豬飼料零售經(jīng)營(yíng)戶，重點(diǎn)查看了豬飼料產(chǎn)品的進(jìn)銷記錄，查看其源頭是否合法合規(guī)。并根據(jù)非洲豬瘟防控指揮部的文件要求，嚴(yán)禁無(wú)冷藏冷凍設(shè)施的個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)冷鮮肉和外地生鮮肉，有利于保障轄區(qū)群眾飲食安全。

9、開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)

為了強(qiáng)化源頭監(jiān)管，切實(shí)保障食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)消費(fèi)安全，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營(yíng)，馬衙所在轄區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。主要督促轄區(qū)內(nèi)12戶食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者落實(shí)主體責(zé)任，提升食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和管理水平。要求食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)戶亮照經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)地證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、購(gòu)銷憑證、有關(guān)協(xié)議等相關(guān)證明文件查驗(yàn)情況，對(duì)不嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度情況進(jìn)行嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊食品來(lái)源不明、食品質(zhì)量不合格和銷售過(guò)期變質(zhì)食品行為。共開(kāi)具責(zé)令整改通知書5份，監(jiān)督意見(jiàn)書4張，取得良好成效。

二、整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場(chǎng)秩序取得新成效

(一) 馬衙所積極開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的日常監(jiān)管工作，并以打造“規(guī)范藥房”建設(shè)為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家藥房、1家醫(yī)院、11家衛(wèi)生室、1家衛(wèi)生院開(kāi)展了全方面、多層次的檢查工作，共出動(dòng)執(zhí)法人員48人次，開(kāi)具監(jiān)督意見(jiàn)書24份，責(zé)令改正通知書8份，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)符合規(guī)范藥房申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的7家村級(jí)衛(wèi)生室通過(guò)驗(yàn)收。

(二) 馬衙所根據(jù)上級(jí)文件精神，扎實(shí)開(kāi)展不合格化妝品專項(xiàng)督查工作。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督，按照區(qū)局文件要求嚴(yán)格排查染發(fā)類不合格化妝品、防曬類不合格化妝等，并檢查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，尤其對(duì)第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡、美瞳等）經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格檢查，加強(qiáng)管理，要求其出具經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)銷臺(tái)賬、票證通等相關(guān)材料，截至目前共出動(dòng)執(zhí)法人員14人次，開(kāi)具監(jiān)督意見(jiàn)書8份。

(三) 馬衙所積極開(kāi)展無(wú)菌植入類醫(yī)療器械檢查工作。通過(guò)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，提升質(zhì)量管理水平，落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。馬衙所針對(duì)轄區(qū)內(nèi)馬衙衛(wèi)生院、安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院開(kāi)展專項(xiàng)檢查，并未發(fā)現(xiàn)明顯違法行為。

(四) 馬衙所按照上級(jí)統(tǒng)一部署，堅(jiān)決開(kāi)展打擊非法使用疫苗專項(xiàng)整治行動(dòng)。針對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限公司疫苗接種事件反映出的問(wèn)題，我們緊急部署，在轄區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員18人次，重點(diǎn)檢查馬衙衛(wèi)生院疫苗使用情況，確保長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限公司生產(chǎn)的疫苗被封存且暫停使用，并做好相關(guān)封存疫苗清單登記工作，以確保疫苗安全。

(五) 認(rèn)真開(kāi)展轄區(qū)經(jīng)營(yíng)戶的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管是市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管和服務(wù)方式一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管任務(wù)，在日常外出監(jiān)管的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了對(duì)本轄區(qū)內(nèi)4家藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、2家藥品和醫(yī)療器械使用單位的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內(nèi)藥械安全和市場(chǎng)秩序的穩(wěn)定。

篇2

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（皖政辦〔2007〕27號(hào)）精神，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管工作通知如下：

一、進(jìn)一步提高藥品安全監(jiān)管工作的思想認(rèn)識(shí)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（〔2007〕18號(hào)）精神，切實(shí)提高加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、切實(shí)落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，為藥品監(jiān)管創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，建立應(yīng)急預(yù)案和管理機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，準(zhǔn)確處理藥品安全事件。要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于管理導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

三、加大藥品安全專項(xiàng)整治工作力度

我縣藥品市場(chǎng)經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年專項(xiàng)整治，經(jīng)營(yíng)和制售假劣藥品的違法活動(dòng)得到有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序總體好轉(zhuǎn)。但仍有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位受利益驅(qū)使，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、出租柜臺(tái)以及藥品虛假?gòu)V告宣傳等行為時(shí)有發(fā)生，給全縣人民用藥安全帶來(lái)一定隱患。要按照《關(guān)于印發(fā)懷遠(yuǎn)縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（懷政辦〔**〕95號(hào)）精神，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是第一責(zé)任人的意識(shí)，繼續(xù)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治，大力整治虛假藥品廣告，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)工作，加大執(zhí)法力度，確保藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效。

要深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要有固定的協(xié)管辦公室和辦公設(shè)施，有必要的經(jīng)費(fèi)作保障。要建立健全協(xié)管員、信息員隊(duì)伍，共同做好轄區(qū)內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作。鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村延伸，結(jié)合全民創(chuàng)業(yè)和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)”工程，積極興辦零售藥店，方便群眾購(gòu)藥。今年將繼續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作，年終將開(kāi)展考核評(píng)價(jià)工作，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要切實(shí)抓好這項(xiàng)惠民工程，提高農(nóng)民安全用藥水平。

四、深入開(kāi)展藥品法律法規(guī)宣傳教育

藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門利用“3·15”消費(fèi)者權(quán)益日、“12·4”法制宣傳日等，大力宣傳藥品安全的法律法規(guī)，普及藥品安全知識(shí)，提高公眾用藥安全常識(shí)，正確引導(dǎo)消費(fèi)?？h藥監(jiān)部門要通過(guò)辦培訓(xùn)班，送法下基層、下農(nóng)村等形式對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品知識(shí)及法律法規(guī)培訓(xùn)，使涉藥人員知法、懂法、守法?？h廣電部門要通過(guò)新聞媒體，向公眾廣泛宣傳安全用藥知識(shí)，增強(qiáng)公眾安全用藥意識(shí)。

篇3

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事大家好：

今天我演講的題目是《青春的信仰》。

什么是信仰？人為什么有信仰。我想每個(gè)人的回答都不盡相同。什么是食品藥品監(jiān)管人的信仰？食藥監(jiān)人為什么有信仰？更是我們?nèi)w食藥監(jiān)人共同追問(wèn)自己的職業(yè)課題？穿過(guò)歷史的長(zhǎng)河我們不難發(fā)現(xiàn)，第一個(gè)涌向理想彼岸的無(wú)論是潮涌還是浪花，都離不開(kāi)堅(jiān)定的理想和信念。遙望廣闊的星空，我們不難理解，為什么照耀人間的是日月而不是短暫的流星，因?yàn)槠痰妮x煌不代表永恒的理想，堅(jiān)定不移的信念才是持之以恒的力量。因?yàn)槿擞辛恕靶叛觥比瞬艜?huì)有力量、人有了“信仰”人生才會(huì)閃耀光芒。人有了信仰人活得才坦蕩。人有了信仰，人生的道路才能越走越寬廣。有人說(shuō)：醫(yī)生的信仰是醫(yī)治病痛、救死扶傷。有人說(shuō)：運(yùn)動(dòng)員的信仰是超越自我，超越夢(mèng)想。還有人說(shuō)：農(nóng)民的信仰是播下種子，收獲希望。而我說(shuō)，我的信仰，一個(gè)平凡的、普通的食藥監(jiān)人的信仰就是：“沐浴黨偉大的光芒，為人民的飲食用藥安全保駕護(hù)航”。這不在是印在書上簡(jiǎn)單的一句話，而是銘刻在我心中的“一種責(zé)任、一份擔(dān)當(dāng)和一個(gè)理想”。

青春有信仰，從此不一樣。信仰助青春，人生有方向。歲月匆匆，從工商局的食品監(jiān)管人員到加入食藥監(jiān)系統(tǒng)的隊(duì)伍，經(jīng)歷了六個(gè)春夏秋冬，六個(gè)寒來(lái)暑往，到如今也算是食品監(jiān)管隊(duì)伍里的一個(gè)不算年輕的兵了，這一路走來(lái)有歡笑也有眼淚，有陽(yáng)光也有風(fēng)雨，但自己無(wú)怨無(wú)悔，常把一個(gè)堅(jiān)定的信念銘記在心：恪盡職守，勤懇敬業(yè)，做一名讓組織和群眾放心的食藥監(jiān)管人員。正是有了這種信念，我才逐步的認(rèn)識(shí)到，體會(huì)到，也尋找到了食藥監(jiān)人的信仰。

什么是市場(chǎng)監(jiān)管人的信仰？是在日復(fù)一日，年復(fù)一年瑣碎而枯燥的業(yè)務(wù)面前，仍然堅(jiān)持微笑服務(wù)的不厭其煩；是在寒來(lái)暑往間，食品藥品稽查員穿梭于大街小巷無(wú)私奉獻(xiàn)的原因所在；是在每一次不分晝夜奔走在查處危害食品藥品安全違法行為的路途上；是……

篇4

藥品市場(chǎng)的監(jiān)管范圍研究事實(shí)上是探討政府對(duì)于藥品市場(chǎng)的作用范圍，即對(duì)于藥品市場(chǎng)而言，政府可以管哪些事項(xiàng)，不可以管哪些事項(xiàng)，對(duì)于應(yīng)該管的事項(xiàng)監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應(yīng)該關(guān)注作為監(jiān)管對(duì)象的藥品市場(chǎng)，即此處的藥品、藥品市場(chǎng)究竟是指代什么，對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監(jiān)管對(duì)象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細(xì)分析，我們可以得出如下結(jié)論：第一，藥品專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動(dòng)物疾病的農(nóng)藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開(kāi)來(lái);第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的內(nèi)涵與范圍

在明確我國(guó)藥品內(nèi)涵的前提下，上述分析表明，藥品市場(chǎng)監(jiān)管主要是指對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用的全過(guò)程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對(duì)藥品市場(chǎng)公共產(chǎn)品的供給服務(wù)，但不包括對(duì)藥品市場(chǎng)的宏觀調(diào)控，也不包括對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。事實(shí)上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調(diào)控、市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場(chǎng)監(jiān)管職能時(shí)，不可避免要受到宏觀調(diào)控和行業(yè)管理職能的干擾，市場(chǎng)監(jiān)管將背離其初衷，將無(wú)法實(shí)現(xiàn)公共利益和個(gè)體利益的兼得。市場(chǎng)監(jiān)管的目的在于增進(jìn)公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個(gè)體經(jīng)濟(jì)決策(生產(chǎn)、銷售及價(jià)格行為)帶來(lái)的損害。

藥品市場(chǎng)的監(jiān)管重在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用的全過(guò)程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經(jīng)濟(jì)學(xué)家看來(lái)，政府管制是政府干預(yù)經(jīng)濟(jì)、彌補(bǔ)市場(chǎng)缺陷的一個(gè)重要舉措。政府管制一般分為經(jīng)濟(jì)性管制和社會(huì)性管制，經(jīng)濟(jì)性管制主要是針對(duì)自然壟斷和存在信息偏差的領(lǐng)域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據(jù)法律，通過(guò)許可和認(rèn)可等手段，對(duì)企業(yè)的進(jìn)入和退出、價(jià)格、服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)等有關(guān)行為加以管制。而社會(huì)性管制是指“以保障勞動(dòng)者和消費(fèi)者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、防止災(zāi)害為目的，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動(dòng)制定一定標(biāo)準(zhǔn)，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對(duì)于藥品市場(chǎng)監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經(jīng)濟(jì)性管制還是社會(huì)性管制?有學(xué)者認(rèn)為：藥品產(chǎn)業(yè)管制主體上屬于以保障消費(fèi)者的安全、健康為目的的社會(huì)性管制，其旨在“從制度上保證消費(fèi)者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險(xiǎn)”。[③]本文認(rèn)為對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管則融和經(jīng)濟(jì)管制和社會(huì)性管制于一身，主要以社會(huì)性管制為主。對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管既有市場(chǎng)準(zhǔn)入管制、價(jià)格管制等經(jīng)濟(jì)性管制的內(nèi)容，也有藥品質(zhì)量安全管制等社會(huì)性管制的內(nèi)容。

二、我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍存在的問(wèn)題

(一)藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍存在的問(wèn)題

我國(guó)對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管在從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下無(wú)所不管到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下

有所管有所不管的過(guò)程中，存在諸多問(wèn)題，體現(xiàn)如下：

1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國(guó)目前盡管已經(jīng)成為醫(yī)藥大國(guó)，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國(guó)內(nèi)銷售的藥品中，只有3%是我們自主開(kāi)發(fā)的。中國(guó)是世界公認(rèn)的發(fā)展植物藥較早的國(guó)家，但在國(guó)際市場(chǎng)上銷售的植物藥，我國(guó)僅占396。中國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的寥寥無(wú)幾。我國(guó)生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來(lái)的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險(xiǎn)之中。藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)多，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào)，市場(chǎng)混亂，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。藥品研發(fā)的不足透視市場(chǎng)監(jiān)管的缺位，政府應(yīng)采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵(lì)市場(chǎng)主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購(gòu)買研發(fā)出來(lái)的藥品，或者給予研發(fā)出來(lái)的藥品相應(yīng)的專利保護(hù)，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應(yīng)當(dāng)注意的是應(yīng)蛤予研發(fā)出來(lái)的藥品以相應(yīng)的專利保護(hù)，但避免形成壟斷，即對(duì)研發(fā)新藥的專利保護(hù)有一定的期限，鼓勵(lì)非專利藥的上市，形成藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的良性秩序。特別是事關(guān)公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)研發(fā)，并購(gòu)買最終的產(chǎn)品，提供給民眾。但我國(guó)目前對(duì)于藥品研發(fā)的支持與關(guān)注不夠，對(duì)藥品的專利保護(hù)不強(qiáng)，監(jiān)管缺位。

2、就藥品生產(chǎn)而言，我們面臨的問(wèn)題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導(dǎo)致我們的藥品生產(chǎn)品種不能出新。我國(guó)生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復(fù)生產(chǎn)同一品種，致使普藥生產(chǎn)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性過(guò)剩。中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)為中小企業(yè)，藥品市場(chǎng)整體管理水平不高，市場(chǎng)混亂、無(wú)序竟?fàn)?，?yán)重阻礙醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產(chǎn)存在惡性競(jìng)爭(zhēng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產(chǎn)環(huán)境上降低要求，甚至直接生產(chǎn)假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤(rùn)。由此導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不能保證，存在潛在危險(xiǎn)。上述問(wèn)題的發(fā)生表明對(duì)于藥品生產(chǎn)的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立，往往忽略了生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)需求和地域需求，忽視藥品產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)審批之后，疏于生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)督，無(wú)法在生產(chǎn)過(guò)程保證藥品的質(zhì)量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過(guò)程而言，我們面臨的問(wèn)題在于：百業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，高定價(jià)高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場(chǎng)。對(duì)于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問(wèn)題。

三、藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍重新確定

(一)藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的確定標(biāo)準(zhǔn)

事實(shí)上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場(chǎng)的邊界如何劃分，是隨著生產(chǎn)要素的變化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不同階段和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的變化而變化的，因此，政府與市場(chǎng)的邊界劃分是一個(gè)動(dòng)態(tài)的演進(jìn)過(guò)程。因?yàn)椴淮嬖谝粋€(gè)長(zhǎng)期不變的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)規(guī)模，就不存在一個(gè)職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個(gè)原則是可以肯定的。

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)屬于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的領(lǐng)域，政府屬于公共產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒(méi)有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域，或者公共產(chǎn)品領(lǐng)域適用于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)則，都不能得到很好的結(jié)果。

凡是由其他社會(huì)組織所能做的事情，政府就不應(yīng)該介入，更不應(yīng)該大包大攬的親自出面來(lái)進(jìn)行。例如經(jīng)濟(jì)活動(dòng)本身是經(jīng)濟(jì)組織的事情，但在傳統(tǒng)體制下，政府則不恰當(dāng)?shù)某洚?dāng)起經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的組織者，甚至對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的要素:人、財(cái)、物直接進(jìn)行調(diào)配。這一方面造成以政府調(diào)撥、分配的機(jī)制取代了市場(chǎng)機(jī)制，資源無(wú)法合理配置;另一方面也造成了作為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動(dòng)的接受指令。因此，政府應(yīng)當(dāng)退出經(jīng)濟(jì)活動(dòng)領(lǐng)域，不在具體從事經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。

政府不再無(wú)所不能、無(wú)所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護(hù)公共秩序，維護(hù)公共利益。維護(hù)公共秩序，維護(hù)公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個(gè)人、社會(huì)組織活動(dòng)的規(guī)則;二是依據(jù)這種規(guī)則進(jìn)行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會(huì)組織或個(gè)人賴以生存的社會(huì)秩序。

市場(chǎng)監(jiān)管的范圍就是市場(chǎng)失靈的部分領(lǐng)域。市場(chǎng)機(jī)制作為一種經(jīng)濟(jì)運(yùn)行機(jī)制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場(chǎng)機(jī)制本身亦非萬(wàn)能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現(xiàn)在:第一，市場(chǎng)機(jī)制難以解決外部效應(yīng)問(wèn)題;第二，市場(chǎng)機(jī)制無(wú)法防止壟斷;第三，市場(chǎng)機(jī)制不能解決收入分配不公的問(wèn)題;第四，市場(chǎng)機(jī)制不適應(yīng)于公共物品的有效生產(chǎn);第五，市場(chǎng)機(jī)制不能解決宏觀經(jīng)濟(jì)總量的平衡問(wèn)題;第六，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不能解決國(guó)民經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)期發(fā)展問(wèn)題。等等。市場(chǎng)失靈的存在，說(shuō)明政府干預(yù)的需要。政府干預(yù)的范圍自然不能超出市場(chǎng)失靈的范圍。但市場(chǎng)監(jiān)管的范圍僅針對(duì)其中的第一、第二、第四項(xiàng)，對(duì)于第三、第五、第六項(xiàng)則屬于宏觀調(diào)控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的確定應(yīng)遵循如下標(biāo)準(zhǔn):

1、有效性

藥品市場(chǎng)監(jiān)管管什么?首先我們關(guān)注的是藥品的有效性。藥品是用來(lái)預(yù)防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對(duì)癥，具有效用，無(wú)效的藥品即使再安全，也不應(yīng)進(jìn)入市場(chǎng)。

2、安全性

藥品市場(chǎng)監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關(guān)注藥品的質(zhì)量，藥品應(yīng)該對(duì)癥有效，同時(shí)不應(yīng)該對(duì)人體造成損害。事實(shí)上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無(wú)效且毒性大;安全無(wú)效。對(duì)于有效毒性大的藥品進(jìn)入市場(chǎng)是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無(wú)效毒性大的藥品、安全無(wú)效的藥品均禁止進(jìn)入市場(chǎng)。

3、創(chuàng)新性

藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應(yīng)鼓勵(lì)對(duì)新藥的科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。政府對(duì)創(chuàng)新性的監(jiān)管體現(xiàn)在通過(guò)制定和完善醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的新藥監(jiān)測(cè)期和專利保護(hù)制度，保護(hù)企業(yè)自主創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，使企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)獲得新藥上市后的壟斷利潤(rùn)，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過(guò)制定鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策來(lái)激勵(lì)藥品創(chuàng)新。

總之，我國(guó)對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管注重兩個(gè)方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵(lì)對(duì)藥品的科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。

（二）藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的具體確定

上述分析表明，我國(guó)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場(chǎng)的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場(chǎng)的各個(gè)階段，市場(chǎng)監(jiān)管的權(quán)限邊界在于：

對(duì)于藥品的研發(fā)階段而言，市場(chǎng)監(jiān)管限于：第一，鼓勵(lì)藥品企業(yè)研制開(kāi)發(fā)新藥，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進(jìn)行新藥的研究開(kāi)發(fā)創(chuàng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。第二，提高審評(píng)質(zhì)量，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，以利于公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對(duì)一類新藥、首家申報(bào)臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評(píng)。第四，嚴(yán)格控制對(duì)同一品種的研制、開(kāi)發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費(fèi)。第五，對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進(jìn)行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。第六，對(duì)研制成的新藥，延長(zhǎng)保護(hù)期，從而更有利于新藥研制?？梢?jiàn)在新藥研發(fā)階段，市場(chǎng)監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。

對(duì)于藥品的生產(chǎn)階段而言，市場(chǎng)監(jiān)管限于：第一，確保生產(chǎn)主體適格，即藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合法定的條件，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，其設(shè)立需經(jīng)審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑也應(yīng)得到許可。第二，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的藥品安全有效，即生產(chǎn)出來(lái)的藥品應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。第三，確保生產(chǎn)過(guò)程符合對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響;應(yīng)到符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)等。

對(duì)于藥品的審批上市階段，市場(chǎng)監(jiān)管限于：第一，嚴(yán)格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標(biāo)準(zhǔn)。第三，進(jìn)口藥品注冊(cè)。第四，仿制藥品審批。

對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)階段而言，市場(chǎng)監(jiān)管限于：第一，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)適格。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)事先審批，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件，方可準(zhǔn)予開(kāi)辦。開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按GSP的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對(duì)于處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購(gòu)藥行為，實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。

此外對(duì)于藥品上市之后的整個(gè)流程而言，市場(chǎng)監(jiān)管還應(yīng)包括：藥品上市后的再評(píng)價(jià)。新藥在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究后被批準(zhǔn)上市，但上市前的實(shí)驗(yàn)研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)和一些需要較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應(yīng)用的有效性等均未能發(fā)現(xiàn)。因而為保證藥品安全，市場(chǎng)監(jiān)管應(yīng)包括藥品上市后的再評(píng)價(jià)。

參考文獻(xiàn)

--------------------------------------------------------------------------------

[①]參見(jiàn)王生田著:《藥事管理學(xué)概論》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁(yè)。

[②]參見(jiàn)【日】植草益:《徽觀規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)》，中國(guó)發(fā)展出版社1992年版，第22頁(yè)。

[③]參見(jiàn)余暉:《中國(guó)藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁(yè)。

篇5

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以強(qiáng)基礎(chǔ)、促規(guī)范、促安全為根本，突出責(zé)任落實(shí)，注重科學(xué)監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，著力解決藥品流通、使用環(huán)節(jié)存在的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，嚴(yán)密防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，努力實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)日常監(jiān)管工作新跨越。

二、工作目標(biāo)

開(kāi)展日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)治理，使企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和守法誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品質(zhì)量安全控制水平明顯提高，做到監(jiān)督檢查橫向到邊，縱向到底，不走過(guò)場(chǎng)，不留死角，其中，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和縣以上零售藥店每年日常巡查不少于2次，縣以下零售企業(yè)不少于1次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常巡查不少于2次，村衛(wèi)生所（室）和診所不少于1次。

三、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)厲查處“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

（二）嚴(yán)厲查處違反藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理規(guī)定，確保藥品購(gòu)銷活動(dòng)“來(lái)有源，去有蹤，可追溯”。

（三）嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)或不按規(guī)定經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑行為，嚴(yán)防特藥流入非法渠道，確保特藥質(zhì)量和安全。

（四）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)、藥房、藥柜的設(shè)置條件，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)范化水平。

（五）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后的監(jiān)管，防止企業(yè)認(rèn)證后管理水平下滑，確保認(rèn)證工作質(zhì)量。

（六）應(yīng)認(rèn)真填寫監(jiān)管記錄，記錄表述確切規(guī)范，記錄內(nèi)容真實(shí)完整。

四、工作措施

（一）成立市區(qū)日常監(jiān)管工作組。

（二）日常監(jiān)管工作組分三個(gè)小組。區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各一組，兩區(qū)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)及農(nóng)村零售藥店一組。

（三）職責(zé)分工。日常監(jiān)管工作組主要負(fù)責(zé)兩區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和農(nóng)村零售藥店，其中兩區(qū)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)不定期組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查。其它的監(jiān)管對(duì)象按照職責(zé)分工，分別由各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)。

（四）工作要求。

1、日常監(jiān)管工作組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。具體工作由組長(zhǎng)統(tǒng)一組織安排，各組員要服從安排、密切配合、齊心協(xié)力，共同做好工作。

2、建立健全監(jiān)管信息情況。一是健全兩區(qū)監(jiān)管對(duì)象檔案，負(fù)責(zé)收集、補(bǔ)充、完善監(jiān)管對(duì)象信息情況；二是建立日常監(jiān)管工作情況，將每次日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改情況等均納入電子監(jiān)管檔案。

篇6

只有矛盾存在，才有矛盾雙方存在的必要。我們藥品監(jiān)管依據(jù)法律受權(quán)負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量，維護(hù)人民群眾飲食用藥安全，但對(duì)一個(gè)落后貧窮的山區(qū)來(lái)說(shuō)，農(nóng)村涉藥單位的生存笈笈可危，令人心寒，我們監(jiān)管出路何在？

苦，是大山深處一線藥品零售（使用）企業(yè)的真實(shí)寫照。我們稽查執(zhí)法人員深入山區(qū)宣傳有關(guān)涉藥法律法規(guī)，打擊制假售劣行為，規(guī)范藥械市場(chǎng)，頻頻接觸廣大農(nóng)村群眾、行政相對(duì)人，深深感受到他們經(jīng)營(yíng)藥品、使用藥品，服務(wù)百姓的艱辛與苦難。

生存受到了挑戰(zhàn)，什么原因？

基礎(chǔ)差，經(jīng)濟(jì)落后是主因。全縣農(nóng)民人均純收入1766元，這是縣里的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，實(shí)際上還達(dá)不到這么高，再加上上學(xué)、蓋房、結(jié)婚等花費(fèi)，能夠用于醫(yī)藥開(kāi)支的就更有限了。在廣大的農(nóng)村地區(qū)，面朝黃土背朝天，揮鋤刨食能掙多錢？“頭痛感冒，一年收入全花掉”、“救護(hù)車一響，一頭豬白養(yǎng)”、“小病拖，大病挨，重病才往醫(yī)院抬”是農(nóng)民群眾看不起病、買不起藥的真實(shí)寫照。

農(nóng)村常住人口逐漸減少，導(dǎo)致服務(wù)對(duì)象越來(lái)越少。平順每年向外移民平均減少近20__農(nóng)村人口，剩下的為了生存，村里的青壯年勞力外出打工；為了教育，家庭主婦赴城鎮(zhèn)租房陪讀；為了主業(yè)，留守山莊只有老弱病殘。如杏城鎮(zhèn)石門口村在冊(cè)人口700多人，除逢年過(guò)節(jié)、農(nóng)忙季節(jié)，平時(shí)在家人口不足100人。這種情況在平順村莊普遍存在。

醫(yī)療設(shè)備落后，技術(shù)水平差，群眾就醫(yī)用藥缺少安全感。涉藥單位經(jīng)費(fèi)緊張，醫(yī)療設(shè)備得不到更新，就是上級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配套設(shè)備，由于缺乏操作人員，也得不到有效利用。縣人民醫(yī)院是全縣唯一一所二級(jí)乙等醫(yī)院，職工財(cái)政以外的40工資時(shí)常得不到保障，辦公經(jīng)費(fèi)緊張，正常的報(bào)表開(kāi)支都是分管人員自己掏錢解決。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所的情況更糟，玉峽關(guān)衛(wèi)生院院長(zhǎng)說(shuō)，一年報(bào)表需紙張約200張，但不敢復(fù)印或打印，只好手工劃表填寫。全縣衛(wèi)生所183家，常年息業(yè)的有30多家，靠村集體支持的60多家，能勉強(qiáng)維持的僅50。自我生存都難保障，技術(shù)水平更無(wú)從更新與發(fā)展。

生存受到了挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對(duì)？

農(nóng)村涉藥單位雖然生存受到了挑戰(zhàn)，但他們那種不畏困難，以苦為樂(lè)，為事業(yè)盡心竭力的樂(lè)觀情懷；勤勞純樸，以人為善的豁達(dá)心態(tài)，著實(shí)讓人感動(dòng)。

玉峽關(guān)衛(wèi)生院地處偏僻，交通不便，效益非常不好，經(jīng)費(fèi)入不敷出，保持正常上班的只有四個(gè)人，年齡平均53歲。玉峽關(guān)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)5村100余個(gè)自然莊近3000人口的婦幼、防疫工作，其中達(dá)駝村一個(gè)村就有57個(gè)自然莊，他們?yōu)楸ＷC工作做實(shí)、做細(xì)，下一次鄉(xiāng)不是一個(gè)星期就是半個(gè)月，從沒(méi)有人叫苦喊累。據(jù)院長(zhǎng)說(shuō)，他們?nèi)ツ杲?jīng)費(fèi)超支，每人少發(fā)500元的工資，毫無(wú)怨言。

有一次下鄉(xiāng)檢查，來(lái)到空中村衛(wèi)生所，檢查出該所有超過(guò)效期的藥品價(jià)值110元，執(zhí)法人員按法律規(guī)定沒(méi)收違法使用的藥品并處220元的罰款。當(dāng)事人，實(shí)在沒(méi)錢，只好把昨天賣花椒的錢拿出來(lái)交了罰款。檢查結(jié)束時(shí)，已經(jīng)12點(diǎn)半了，我們收拾正準(zhǔn)備走，女主人拉住我們讓吃了飯?jiān)僮撸€說(shuō)這深山溝里，又沒(méi)有飯店，你們出去上哪吃飯。那天中午飯是拉面，炒雞蛋，而且女主人還怕我們吃不慣花椒油，特意用葵花油做菜。

監(jiān)管受到了挑戰(zhàn)，出路何在？

依法監(jiān)管保安全，科學(xué)監(jiān)管促發(fā)展。如何既能確保安全，以能促進(jìn)發(fā)展，是我們思考的重點(diǎn)，實(shí)踐的重點(diǎn)。

維護(hù)法律公正，我們認(rèn)為即要充分考慮因地制宜，也要充分體現(xiàn)以人為本。原則之外相對(duì)公平、公開(kāi)，適施自由裁量權(quán)來(lái)確保藥械市場(chǎng)正常秩序，給山區(qū)一線涉藥單位一定發(fā)展壓力和一次發(fā)展機(jī)會(huì)，來(lái)享受社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)帶來(lái)的實(shí)惠。堅(jiān)持人性化執(zhí)法，寓監(jiān)督于服務(wù)之中，嚴(yán)在教育，重在規(guī)范；食品藥品監(jiān)管工作任重而道遠(yuǎn)，切實(shí)把人民群眾飲食用藥的權(quán)益實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好，必須真正體察民情、了解民意，堅(jiān)持監(jiān)管與被監(jiān)管的主體平等，以制度約束人、溝通人、服務(wù)人，實(shí)現(xiàn)行政相對(duì)人與藥監(jiān)部門的良性互動(dòng)，監(jiān)管與被監(jiān)管由1對(duì)1變?yōu)?＋1或1＋X。同時(shí)，動(dòng)員廣大群眾、社會(huì)各界積極參與食品藥品監(jiān)管，共同營(yíng)造藥品市場(chǎng)規(guī)范、有序、健康的監(jiān)管環(huán)境，實(shí)現(xiàn)藥品社會(huì)大監(jiān)管目標(biāo)。

深入農(nóng)村換位，啟迪何有?

啟迪一：在貧窮轄區(qū)內(nèi)維護(hù)法律權(quán)威，保障樸實(shí)農(nóng)民的健康，就要在藥監(jiān)本職崗位上，發(fā)揚(yáng)紀(jì)蘭精神，甘于吃苦，樂(lè)于奉獻(xiàn)，踏踏實(shí)實(shí)做人，認(rèn)認(rèn)真真做事，以求實(shí)創(chuàng)新的理念因地制宜開(kāi)創(chuàng)轄區(qū)監(jiān)管思路，真正從相對(duì)人的角度多一些思考，多一點(diǎn)理解，尋找有效的管理辦法，努力探索管理者、執(zhí)法者和相對(duì)人都能認(rèn)同的行之有效的管理途徑。

篇7

一、切實(shí)抓好基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

一是強(qiáng)化對(duì)基本藥物配送企業(yè)及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，結(jié)合日常檢查、專項(xiàng)檢查等各種檢查形式，對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查全年不少于2次，監(jiān)督檢查結(jié)果及時(shí)錄入省局監(jiān)管信息系統(tǒng)；對(duì)實(shí)施基本藥物制度的鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療單位監(jiān)督檢查一年不少于2次，鎮(zhèn)以下基層醫(yī)療單位全年不少于1次，監(jiān)督檢查結(jié)果形成檢查記錄，存檔備查，確?；舅幬锉O(jiān)管全覆蓋、無(wú)盲區(qū)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)基本藥物的儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的檢查，加大對(duì)明顯低于成本投標(biāo)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。

二是做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。進(jìn)一步健全完善基本藥物企業(yè)檔案和品種數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)對(duì)上傳品種和上報(bào)數(shù)據(jù)的及時(shí)率、準(zhǔn)確率和完整率的網(wǎng)上檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送使用動(dòng)態(tài)情況，同時(shí)加強(qiáng)關(guān)注和收集基本藥物質(zhì)量情況，為基本藥物經(jīng)營(yíng)使用單位選擇基本藥物提供參考，進(jìn)一步確?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)的安全性。

三是加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)）冷鏈設(shè)施配備及運(yùn)行質(zhì)量檢查，探索藥品批發(fā)企業(yè)冷藏藥品運(yùn)輸全程實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保藥品冷鏈安全。

二、積極開(kāi)展藥品安全示范縣、鎮(zhèn)試點(diǎn)創(chuàng)建工作

根據(jù)國(guó)家局和省局即將出臺(tái)的“藥品安全示范縣”創(chuàng)建工作的總體部署，我們將積極準(zhǔn)備，著手工作，做好前期調(diào)研基礎(chǔ)鋪墊工作，在全縣19個(gè)鎮(zhèn)街中遴選首批藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建試點(diǎn)單位，然后以點(diǎn)帶面，全面推廣，力爭(zhēng)成為首批全國(guó)藥品安全示范縣，為我縣農(nóng)村藥品安全創(chuàng)建新載體，為農(nóng)村用藥安全提供新的保障。

三、規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為提升藥學(xué)服務(wù)水平

應(yīng)對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理“回潮”而出現(xiàn)的一系列如藥師虛掛不在崗、處方藥銷售不規(guī)范、違法廣告屢禁不止、藥品電子驗(yàn)收記錄不真實(shí)等存在問(wèn)題，2011年，對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管重在整頓規(guī)范和提升素質(zhì)上。

一是以行政許可、GSP認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證等行政手段嚴(yán)把企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格遵守行政審批制度和藥品零售企業(yè)合理布局原則，從嚴(yán)審批，同時(shí)要加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查的針對(duì)性和有效性及檢查員責(zé)任性，杜絕GSP認(rèn)證走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象，為藥品零售企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入把好二道關(guān)；

二是以飛行檢查、八小時(shí)外巡查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等形式發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)違法廣告宣傳藥品、贈(zèng)送藥品的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)可疑藥品一律實(shí)行抽樣檢驗(yàn)；加強(qiáng)必須憑處方銷售的處方藥監(jiān)管，防范風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生；加強(qiáng)藥品電子驗(yàn)收臺(tái)帳的真實(shí)性，加大對(duì)未建立驗(yàn)收記錄或故意偽造電子臺(tái)帳等違法行為的行政處罰力度，確保實(shí)時(shí)監(jiān)控上傳數(shù)據(jù)真實(shí)性和準(zhǔn)確性；

三是充分利用藥師在崗考勤系統(tǒng)和藥學(xué)人員機(jī)考制度，加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)人員管理，提升藥學(xué)人員素質(zhì)，將制訂《縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)考核工作，進(jìn)一步提高藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)服務(wù)水平；

四是規(guī)范藥品零售企業(yè)店容店貌，進(jìn)一步提升藥品零售企業(yè)行業(yè)形象。以藥品零售企業(yè)許可證換證，GSP復(fù)認(rèn)證、跟蹤檢查為抓手，對(duì)一些硬件設(shè)施和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相對(duì)陳舊落后的老藥店進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改造規(guī)范，縮小藥品零售企業(yè)間硬件差距，使全縣藥品零售企業(yè)整體再上一個(gè)臺(tái)階。

四、進(jìn)一步完善信用評(píng)價(jià)和等級(jí)管理機(jī)制

一是嚴(yán)格執(zhí)行評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建立有效的信用評(píng)價(jià)機(jī)制，合理確定信用等級(jí)。根據(jù)省局制訂的藥品批發(fā)、零售企業(yè)信用等級(jí)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)評(píng)定單位每年實(shí)施2次以上的檢查，并及時(shí)采集錄入監(jiān)管信息；二是探索信用公示辦法，建立零售藥店信用等級(jí)店堂公示制度，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)的公開(kāi)、公平和公正性，接受社會(huì)媒體的監(jiān)督；三是研究信用評(píng)定結(jié)果與企業(yè)自律約束的結(jié)合方法，探索建立企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查與定期報(bào)告制度，進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品信用體系建設(shè)的重視度，增強(qiáng)信用評(píng)定的有效性。

五、探索藥品新型流通模式的監(jiān)管措施

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈的拉長(zhǎng)，我縣成立了全國(guó)首家醫(yī)藥會(huì)展公司、全省第二家醫(yī)藥物流公司，為我們今后的監(jiān)管工作提出了新課題，將積極探索對(duì)這類新型企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)管方法，制定有效措施，加強(qiáng)日常監(jiān)管，確保我縣藥品在新型流通模式下的質(zhì)量安全。

篇8

食藥監(jiān)科〔2014〕16號(hào)

2014年02月14日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，總局信息化辦組織編制了《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》、《食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)(信息技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(機(jī)構(gòu)、人員、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(機(jī)構(gòu)、人員、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換接口規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管應(yīng)用支撐平臺(tái)通用技術(shù)規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》和《食品藥品監(jiān)管軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范》等10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以，自之日起實(shí)施，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)于已經(jīng)建成使用的信息系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況逐步向標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范過(guò)渡?？偩中畔⒒k將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，適時(shí)修訂。

標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請(qǐng)登錄總局網(wǎng)站(cfda.gov.cn)首頁(yè)“工作文件”或“專題專欄-信息化建設(shè)”欄目下載。

篇9

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任

鎮(zhèn)政府成立食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，由鎮(zhèn)長(zhǎng)吳朋任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦人員、各村（社區(qū)）協(xié)管員及單位負(fù)責(zé)人為組員，由鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦負(fù)責(zé)日常監(jiān)管工作。我鎮(zhèn)2016年的食品藥品安全監(jiān)管工作采取“全鎮(zhèn)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作機(jī)制，結(jié)合當(dāng)前實(shí)際，積極探索食品藥品安全監(jiān)管的新方法，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管陣地建設(shè)，明確村（社區(qū)）及相關(guān)部門的食品藥品安全工作責(zé)任，共同做好食品藥品安全監(jiān)管工作。鎮(zhèn)政府將與各村（居）委會(huì)及各相關(guān)部門簽訂《2016年食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任書》，進(jìn)一步落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任，實(shí)行責(zé)任追究制度。

二、抓住監(jiān)管重點(diǎn)、提升監(jiān)管質(zhì)量

今年我鎮(zhèn)各村（社區(qū)）要在認(rèn)真總結(jié)和分析成果和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，切實(shí)履行職責(zé)。一是要以種植養(yǎng)殖業(yè)、生產(chǎn)加工業(yè)、經(jīng)營(yíng)流通業(yè)、餐飲業(yè)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以糧、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、速凍食品、糖果、兒童食品和保健品等為重點(diǎn)品種，以學(xué)校、集鎮(zhèn)、群體性活動(dòng)場(chǎng)所為重點(diǎn)區(qū)域，以元旦、春節(jié)、勞動(dòng)節(jié)、國(guó)慶節(jié)、龍舟賽、搶魚節(jié)等為重點(diǎn)時(shí)段，以從事食品藥品加工經(jīng)營(yíng)單位為重點(diǎn)對(duì)象，強(qiáng)化監(jiān)管務(wù)求取得實(shí)效。二是通過(guò)開(kāi)展各種食品藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，有力地打擊經(jīng)營(yíng)假冒偽劣食品和不合格食品的違法犯罪行為，有效防范假冒偽劣和有毒有害食品進(jìn)入市場(chǎng)。三是要進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦“兩小”企業(yè)，加大對(duì)鄉(xiāng)村零散經(jīng)營(yíng)食品藥品行為的巡查監(jiān)管力度，采取有力措施，嚴(yán)厲打擊向農(nóng)村推銷假冒偽劣食品藥品的違法行為，堅(jiān)決遏制食品藥品安全事故的發(fā)生。四是加大對(duì)小餐館、學(xué)校食堂以及群體性宴席等食品安全事故易發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對(duì)群體性宴席嚴(yán)格實(shí)行申報(bào)審批和檢查備案等管理制度，采取部門協(xié)作、聯(lián)合執(zhí)法和專項(xiàng)整治，嚴(yán)防群體性食物中毒事件發(fā)生，切實(shí)保障廣大人民群眾飲食用藥安全。

三、加強(qiáng)食品藥品安全宣教力度

按照縣食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排部署，組織村（社區(qū)）干部群眾，充分利用各種宣傳手段，積極開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的食品藥品安全宣傳教育活動(dòng)，進(jìn)一步普及食品藥品安全常識(shí)和法律法規(guī)，增強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和從業(yè)人員的自律意識(shí)。同時(shí)也讓群眾了解和掌握食品藥品安全的基本知識(shí)、鑒別假冒偽劣食品藥品的基本方法、依法維權(quán)的基本程序，切實(shí)提高群眾的食品藥品安全意識(shí)和防范能力，養(yǎng)成良好的消費(fèi)觀念和消費(fèi)習(xí)慣，自覺(jué)筑起食品藥品安全防線。教育和指導(dǎo)農(nóng)村群眾科學(xué)使用低毒、高效、低殘留農(nóng)藥，生產(chǎn)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品和有機(jī)食品，形成人人關(guān)注食品安全，人人參與食品安全的良好社會(huì)氛圍。

四、健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系、完善應(yīng)急處置預(yù)案

建立健全鎮(zhèn)、村（社區(qū)）食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系、確保全域安全監(jiān)管無(wú)空白無(wú)盲區(qū)，做到通訊有保障、人員有響應(yīng)、信息可反饋，力量可調(diào)配。各村（社區(qū)）要完善食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案，一旦發(fā)生食品藥品安全突發(fā)事件，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，正確處理和及時(shí)上報(bào)。

篇10

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，以風(fēng)險(xiǎn)防控為工作主線，以完善落實(shí)責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認(rèn)真開(kāi)展專項(xiàng)檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人口不少于500份，（不少于上年度報(bào)告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險(xiǎn)類藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

三、工作安排

（一）落實(shí)縣級(jí)藥監(jiān)部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任

根據(jù)市縣藥監(jiān)部門事權(quán)劃分規(guī)定，我局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度的實(shí)施；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告市局依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理工作。負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作，根據(jù)藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。

（二）以風(fēng)險(xiǎn)防控為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)

按照市局安排部署，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防控的總體要求，結(jié)合我縣實(shí)際，縣局將重點(diǎn)以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點(diǎn)，開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥及2013年檢查存在問(wèn)題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點(diǎn)檢查供應(yīng)商審計(jì)、購(gòu)進(jìn)原輔料的檢驗(yàn)，重點(diǎn)解決購(gòu)進(jìn)使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問(wèn)題，全面推行有問(wèn)題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實(shí)消除隱患，控制安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）全力推進(jìn)新版GMP實(shí)施工作

縣內(nèi)未通過(guò)新版認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品GMP要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗(yàn)證和試運(yùn)行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓(xùn)。

利用實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證的時(shí)間要求，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)的收購(gòu)、兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)、資金等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，推動(dòng)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)?？茖W(xué)分析企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過(guò)程中存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造過(guò)程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫(kù)存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。

（四）認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作

做好對(duì)基本藥物、特殊管理藥品子監(jiān)管工作。同時(shí)，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補(bǔ)品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管信息使用，對(duì)不能進(jìn)行核注核銷的企業(yè)要督促其認(rèn)真整改。

積極推進(jìn)電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標(biāo)。國(guó)家總局計(jì)劃在2015年底前實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時(shí)完成全品種賦碼工作，為全過(guò)程覆蓋打好基礎(chǔ)。

（五）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生

加強(qiáng)對(duì)使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡、進(jìn)銷存情況以及原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全監(jiān)督情況。

（六）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，進(jìn)一步完善檢測(cè)報(bào)告機(jī)制，建立藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風(fēng)監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)絡(luò)圖，加大重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)測(cè)力度，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，做好風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、分析評(píng)價(jià)和安全性再評(píng)價(jià)，提升監(jiān)測(cè)質(zhì)量和評(píng)價(jià)水平，消除藥品安全隱患。

要進(jìn)一步提高報(bào)告能力和質(zhì)量。縣局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善報(bào)告規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，著力提高報(bào)告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報(bào)告比例。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人口不少于500萬(wàn)份，新的、嚴(yán)重的監(jiān)測(cè)報(bào)告不低于15%，同時(shí)全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告制度的落實(shí)。

（七）加強(qiáng)培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任

加強(qiáng)對(duì)縣內(nèi)企業(yè)法律法規(guī)的培訓(xùn)，以開(kāi)展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制年”活動(dòng)為突破口，貫徹落實(shí)藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任的落實(shí)，探索分級(jí)管理的新方法，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)，加大重點(diǎn)工作的督導(dǎo)檢查。

四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實(shí)

進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊(duì)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實(shí)施方案，按照市局《2014年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細(xì)化表》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進(jìn)一步細(xì)化工作和措施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、分析和排查工作

縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購(gòu)和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險(xiǎn)管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時(shí)間，通過(guò)增加批產(chǎn)量來(lái)加大庫(kù)存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。