導語：如何才能寫好一篇藥品電子監(jiān)管碼，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關(guān)鍵詞：特殊藥品；電子監(jiān)管；全面推廣

1、前言

特殊藥品電子監(jiān)管這個概念很好理解，就是將統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼加印在藥品的生產(chǎn)包裝上，簡單來講，就是對藥品條形碼進行規(guī)范和統(tǒng)一；那么每一個條形碼都是唯一的，并且藥品信息還可以從這個條形碼中掃描出來，國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)可以實時的導入這些信息，這樣監(jiān)管部門就可以即時監(jiān)控這些藥品的流向，如果藥品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。。

2、我國藥品條形碼使用管理現(xiàn)狀

藥品條形碼的使用范圍還不夠：條形碼目前已經(jīng)被廣泛的應用于其他各種商品的流通領(lǐng)域，比如食品、日用品等等，但是在藥品條形碼管理使用方面，卻遠遠不夠。根據(jù)近些年的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，我國沒有條形碼的藥品占到了百分之三十左右，沒有條形碼的處方藥可以達到百分之三十五左右，并且，有些藥品是重點監(jiān)管的，存在著重大的安全風險，竟然也沒有條形碼。雖然我國近些年采取了一系列的措施，但是在電子監(jiān)管網(wǎng)中，依然沒有涵蓋所有的流通藥品。

沒有統(tǒng)一的藥品條形碼標準：我國目前還沒有對藥品條形碼的印制標準進行統(tǒng)一，那么很多的條形碼都不規(guī)范；我們對使用條形碼的部分藥品包裝進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在著很多的問題，有些是沒有規(guī)范的印刷條形碼，有些是在尺碼上存在著問題，或者是條形碼的藥品信息不夠豐富等等。甚至部分的廠家還將同一個條碼應用在不同批號的藥品中，這些藥品的規(guī)格存在著較大的差異，這樣藥品條形碼就不能夠?qū)⑺淖饔冒l(fā)揮出來，它的存在，僅僅就相當于一個裝飾。

藥品條形碼的作用沒有充分的發(fā)揮出來：近些年來，部分的藥品經(jīng)營企業(yè)為了提高自身的物流管理水平，開始大力應用條形碼，這是因為條形碼具有自動識別以及數(shù)據(jù)采集的功能。但是通過上文的敘述我們可以得知，我國藥品條形碼沒有統(tǒng)一的標準，并且印制也不夠規(guī)范，這樣在采集數(shù)據(jù)的時候就會存在著問題，企業(yè)需要對藥品進行檢測，然后進行統(tǒng)一的編碼打印和黏貼，這樣才能夠提高物流管理水平。我們需要清晰的認識到，藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)每天經(jīng)手的藥品不及其實，那么如果要額外貼碼，就會增加大量的物流成本，并且，很容易導致各種差錯的產(chǎn)生。

3、在實現(xiàn)特殊藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上全面推廣藥品電子監(jiān)管碼

特殊藥品電子監(jiān)管的實施，其實就在一定程度上促進了藥品電子監(jiān)管碼的使用和推廣，但是，要想將藥品條形碼的作用給最大限度的發(fā)揮出來，還需要做出很大的努力，具體來講，包括這些方面的內(nèi)容：

一是對藥品電子監(jiān)管碼進行全面的推廣和應用：近些年，在電子監(jiān)管方面，逐步的增加了很多的內(nèi)容，比如特殊藥品、疫苗、血液制品、國家基本藥物目錄全品種等等，這樣就說明了我國在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡方面日趨成熟，已經(jīng)有條件來電子監(jiān)管所有的流通藥品。另外，要想進一步的開發(fā)國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡，還需要統(tǒng)一藥品電子監(jiān)管碼，并且使其擁有必要的延續(xù)性，因此，就要求將電子監(jiān)管碼全面應用于所有流通的產(chǎn)品之中，對藥品條形碼進行規(guī)范，對標準進行統(tǒng)一。

二是在藥品電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上，建立藥品準入制度：要想對我國藥品電子監(jiān)管碼的推行力度進行強化，非常基礎(chǔ)的一點就是要讓藥品企業(yè)認識到中國藥品電子監(jiān)管碼推行的重要性，從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)就開始控制，國家需要做出相應的努力，出臺一系列的政策， 規(guī)定流入到市場之中的藥品，在包裝上都需要有相應的電子監(jiān)管碼，這種電子監(jiān)管碼是全國統(tǒng)一的，這樣藥品在流通的過程中，不管是藥品經(jīng)營企業(yè)，還是藥品使用者，都可以無縫對接， 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡中也可以即時的接收到這些藥品的信息，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，從而保證人民的用藥安全。

三是讓藥品電子監(jiān)管碼變得更加的實用：要想讓藥品電子監(jiān)管碼應用于藥品經(jīng)營之中，讓使用單位在藥品管理之中可以主動對其使用，除了需要保證藥品電子監(jiān)管碼足夠的專業(yè)，還需要保證藥品電子監(jiān)管碼具有較強的實用性。依據(jù)上文的分析我們可以得知，藥品經(jīng)營企業(yè)要想提高自身的物流管理水平，需要額外對藥品進行貼碼，那么增強藥品電子監(jiān)管碼的實用性，其實就在于這個方面，保證各個經(jīng)營單位和使用單位利用電子監(jiān)管碼管理就可以實現(xiàn)藥品流轉(zhuǎn)的整個環(huán)節(jié)總之，我們既要將藥品電子監(jiān)管碼的監(jiān)管作用給充分的發(fā)揮出來，又要將它的應用效能給充分的發(fā)揮出來，讓其和其他產(chǎn)品的條形碼一樣，可以應用于流通的各個環(huán)節(jié)之中。要想達到這個目的，相關(guān)的部門就需要統(tǒng)一藥品電子監(jiān)管碼標準，對藥品編碼方式進行規(guī)范和統(tǒng)一，同時，要保證條碼中涵蓋的內(nèi)容足夠豐富。

4、結(jié)語

條形碼，從實質(zhì)上來講，它是一種計算機語言，但是是可以印制的，在其他商品的流通領(lǐng)域已經(jīng)得到了廣泛的應用，條形碼不僅可以證明產(chǎn)品的身份，達到防偽的目的，還可以提高物流的工作效率；另外，如果商品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。但是，在我國藥品條形碼使用管理方面，還存在著諸多的問題，需要采取一系列的措施來全面推廣藥品電子監(jiān)管碼。本文簡要分析了藥品條形碼的使用管理現(xiàn)狀，然后探討了如何在特殊藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全面推廣電子監(jiān)管碼，希望可以提供一些有價值的參考意見。

參考文獻：

[1]胡鐵軍.淺談建立小型藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的模式[J].中小企業(yè)管理與科技，2012，2（13）：123-125.

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為實現(xiàn)對第二類和部分高風險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實、可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡信息系統(tǒng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）。按照《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔*8〕165號）要求，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運行，明確各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的責任，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、電子監(jiān)管網(wǎng)運行基本原則

國家局按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。

凡生產(chǎn)、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應當按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。

二、藥品監(jiān)督管理部門職責

（一）各級藥品監(jiān)督管理部門應當將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，指定專人負責電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務處理及基本信息維護工作，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。

（二）國家局負責電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。

（三）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預警信息的處理，發(fā)生重大預警事件時書面報告國家局。

（四）省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務數(shù)據(jù)異常的，應責令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。

三、地方各級藥品監(jiān)督管理部門應督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做好相關(guān)工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實際生產(chǎn)量申請監(jiān)管碼。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)管碼的印刷、加貼等應當嚴格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊》的相關(guān)技術(shù)要求。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應及時注銷并做銷毀備案；如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。

（五）藥品經(jīng)營企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

（六）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（七）藥品經(jīng)營企業(yè)負責對其異地設(shè)立倉庫中的藥品電子監(jiān)管信息進行維護與更新。

（八）逐步實現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過程中，準確及時地記錄藥品經(jīng)營的基本信息，實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng)。

四、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書及其使用

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書是指各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時應當配備的身份證明，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請數(shù)字證書。

（二）各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊（注）銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證后，其數(shù)字證書同時失效。

五、網(wǎng)絡系統(tǒng)運行管理及職責分工

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負責網(wǎng)絡平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務工作，對相關(guān)信息負有保密義務，同時承擔相應法律責任。

篇3

根據(jù)國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[]484號）文件要求，凡生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業(yè)，應在年月日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。根據(jù)省局《關(guān)于加強省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》（冀食藥監(jiān)辦[]59號）文件要求，凡生產(chǎn)我省增補基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品分包裝企業(yè)，應在年月日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。為落實好含特殊藥品復方制劑和省增補基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項安排如下：

一、各市局應核實轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)落實電子監(jiān)管工作實際情況，填寫“含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”上報省局。

二、各市局應核實轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)省增補基本藥物品種藥品生產(chǎn)企業(yè)落實電子監(jiān)管工作實際情況，填寫“省增補基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”上報省局。

三、擬繼續(xù)生產(chǎn)銷售含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時完成生產(chǎn)線改造，安裝相關(guān)設(shè)備，具備賦碼和數(shù)據(jù)上傳能力。自2012年月日起，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物生產(chǎn)企業(yè)將不得銷售未賦碼上述品種；省局將不再為不具備賦碼及數(shù)據(jù)上傳能力的含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑生產(chǎn)企業(yè)辦理相關(guān)品種的原料購用手續(xù)。

四、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補藥物生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定做好已賦碼銷售藥品的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和數(shù)據(jù)上傳工作，對出現(xiàn)預警的信息要及時補傳相關(guān)數(shù)據(jù)，消除預警。

篇4

一、工作目標

*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類（以下簡稱：“四大類”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、培訓、實施工作；完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門入網(wǎng)、培訓、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實時監(jiān)控。

二、組織領(lǐng)導和責任分工

藥品電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監(jiān)司、市場司配合，統(tǒng)一組織落實具體實施工作。

各省局指定一位分管局領(lǐng)導負責，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，負責本轄區(qū)具體實施工作。

三、實施步驟

（一）入網(wǎng)階段

生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)和各級藥監(jiān)部門須在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別在國家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓班開始前7個工作日完成入網(wǎng)手續(xù)辦理。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加培訓時，需攜帶數(shù)字證書服務費，在培訓現(xiàn)場繳納并領(lǐng)取數(shù)字證書。

省級藥監(jiān)部門應當督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及藥監(jiān)部門盡快辦理入網(wǎng)。

（二）培訓階段（5月7日－7月31日）

國家局將組織省級藥監(jiān)部門和生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)，進行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的培訓。

省級、副省級藥監(jiān)部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監(jiān)部門由各省藥監(jiān)部門負責培訓；生產(chǎn)企業(yè)由國家局組織統(tǒng)一培訓；經(jīng)營企業(yè)由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。

（三）實施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應按期完成入網(wǎng)和監(jiān)管碼賦碼工作，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

藥品經(jīng)營企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

各級藥監(jiān)部門應對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。

四、工作要求

（一）各省局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關(guān)規(guī)定及時通知相關(guān)企業(yè)。

（二）各省局應督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。

篇5

一、工作目標

圍繞“十二五”藥品安全任務，明確監(jiān)管責任，加大藥品流通監(jiān)管力度，改善藥品流通質(zhì)量管理狀況，運用藥品流通電子信息化監(jiān)管平臺，規(guī)范流通各個環(huán)節(jié)的藥品經(jīng)營行為，加強基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監(jiān)管，加大藥品分類管理和經(jīng)營信用分類管理，建立流通藥品安全監(jiān)管長效機制，提高藥品安全風險管理能力，通過藥品安全整治，推進藥品安全示范創(chuàng)建工作，力求凈化藥品流通環(huán)境取得成效。

二、基本內(nèi)容

（一）監(jiān)管品種

疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物（包含中藥飲片）、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類激素蛋白同化制劑。

（二）信息化監(jiān)管

1、流通藥品冷鏈管理；2、藥品電子監(jiān)管碼核注核銷管理；3、藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管；4、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品上傳監(jiān)管；5、精麻藥品網(wǎng)上監(jiān)管；6、浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺；7、批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)計算機管理。

（三）重點對象

1、批發(fā)、連鎖企業(yè)、醫(yī)保藥店、實施基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在嚴重缺陷的；

3、藥品經(jīng)營信用條款存在嚴重缺陷的，以及信用等級為C、D級的。

（四）檢查要點

1、藥師不在崗，許可的關(guān)鍵管理質(zhì)量人員變更次數(shù)；

2、超范圍經(jīng)營；

3、掛靠、走票、出租、出借經(jīng)營；

4、處方藥與非處方藥經(jīng)營管理；

5、非現(xiàn)金交易的藥品管理；

6、計劃生育藥品銷售管理；

7、批發(fā)企業(yè)實行藥品現(xiàn)代物流基本要素管理；

8、冷藏藥品的冷鏈系統(tǒng)無縫管理；

9、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑的購銷使用管理；

10、購銷票據(jù)、物流票據(jù)、出入記錄、增值稅票、藥品實物相一致。

三、工作重點

（一）深入推進藥品安全示范創(chuàng)建工作

按照省局有關(guān)“平安浙江”考核要求深入推進系統(tǒng)平安創(chuàng)建工作的部署，全面推進藥品安全示范創(chuàng)建工作。各縣（市、區(qū)）藥品安全示范縣創(chuàng)建單位要加強示范創(chuàng)建工作的調(diào)研和工作指導，解決示范創(chuàng)建工作中遇到的實際問題和新情況，通過組織召開座談會、現(xiàn)場會等形式，及時總結(jié)、交流和推廣各地有成效的經(jīng)驗，加強宣傳工作動態(tài)，地方政府將藥品示范創(chuàng)建活動納入部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）目標考核，專項經(jīng)費逐年增長，力爭60%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）開展藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建，并準備做好國家級、省級藥品安全示范縣創(chuàng)建申報和驗收工作，有序開展藥品示范創(chuàng)建工作。

（二）開展藥品流通和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

國家局今年上半年即將頒布實施新版兩個重要規(guī)章《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和GSP，我們要準確把握新規(guī)定，配合做好零售企業(yè)許可、換證、GSP認證、GSP跟蹤的工作銜接，規(guī)范日常流通監(jiān)管行為。

1、鞏固藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查。根據(jù)屬地管理原則，各縣（市、區(qū)）局制定本年度本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，落實職責，明確檢查要點、工作要求和檢查頻次，藥品批發(fā)企業(yè)每年平均檢查次數(shù)不少于2次/家（其中一次必須為全面檢查），藥品連鎖、零售企業(yè)每年檢查次數(shù)不少于1次/家。為加大藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檢查力度，重點檢查藥品的購進渠道、隨貨票據(jù)和儲存條件，市局對全市流通總體情況實行抽查性檢查。大力促進藥品零售連鎖經(jīng)營的發(fā)展，引導和鼓勵企業(yè)在“雙無村”設(shè)置藥品供應網(wǎng)點，行政村供應點覆蓋率達87％以上，全市零售藥店連鎖率達到38%以上。

2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據(jù)《溫州市GSP飛行檢查方案》，在總結(jié)去年飛行檢查工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，將構(gòu)建市、縣在飛行檢查過程中的聯(lián)動機制，進一步結(jié)合監(jiān)管實際，繼續(xù)做好信用不良企業(yè)的飛行檢查工作，特別是參與基本藥物配送的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。同時，要加強抗菌藥物等零售必須憑處方銷售的基本藥物和高風險品種的督查工作，對廉價基本藥物的流通進行追蹤、抽查，確保基本藥物制度順利實施。

3、鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。結(jié)合省政府238號令的精神，認真貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安【2011】442號）文件，組織開展對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量狀況的監(jiān)督檢查工作。深入開展調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理工作，加強與衛(wèi)生行政部門的溝通銜接，建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案，并積極探索實施誠信分級監(jiān)管，逐步推進醫(yī)療機構(gòu)誠信分級監(jiān)管、藥品電子監(jiān)管和溫濕度在線監(jiān)管工作，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理，完善規(guī)范藥品使用長效監(jiān)管機制。

（三）強化藥品信息化監(jiān)管

1、進一步做好各項藥品流通信息化在線上網(wǎng)監(jiān)管工作。要進一步強化批發(fā)、連鎖企業(yè)溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)在日常監(jiān)管工作中的運用，指定專人負責“系統(tǒng)”日常操作、維護等工作，要切實做好設(shè)備報停報修審核和《整改通知書》處理等工作，逐步推進零售和醫(yī)療機構(gòu)溫濕度在線監(jiān)管工作。要進一步完善低溫、冷藏藥品流通環(huán)節(jié)全程冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)，指導批發(fā)、連鎖企業(yè)開展冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈驗證工作，督促疫苗經(jīng)營企業(yè)在6月前完成疫苗在途運輸溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)與省局監(jiān)管系統(tǒng)對接工作。要進一步做好藥品電子監(jiān)管碼實施工作，監(jiān)督企業(yè)按規(guī)定做好電子監(jiān)管碼核注核銷等工作，確保數(shù)據(jù)完整、可靠，并及時處理網(wǎng)上預警信息。目前具體，對含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品必須于2012年1月1日起，全部進行電子監(jiān)管碼的核注核銷；對所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進行核注核銷；督促企業(yè)于2013年2月底前完成各省增補基本藥物品種實施藥品電子監(jiān)管的準備工作。要進一步加強藥品流通網(wǎng)上檢查力度，對批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)購進上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，通過浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺、省局藥品電子碼監(jiān)管平臺、省局特藥電子監(jiān)管平臺、省局藥品經(jīng)營信用平臺，采取定期上網(wǎng)檢查等方式，每周對轄區(qū)內(nèi)的批發(fā)、使用單位實行網(wǎng)絡監(jiān)控，對各單位購進、銷售、使用、庫存等情況進行核查，及時掌握其藥品流向并及時做好記錄，實現(xiàn)網(wǎng)上對藥品流通和使用等各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管。

2、進一步建立和完善藥品經(jīng)營使用單位藥品質(zhì)量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案，經(jīng)營企業(yè)嚴格實施信用分級監(jiān)管制度，各縣（市、區(qū)）局重點加大對低等級信用企業(yè)檢查力度，及時做好檢查信息錄入、審核工作，并于本年度12月31日前完成零售等級評審。要充分發(fā)揮信用機制懲戒教育功能，督促企業(yè)經(jīng)營行為自律，引導企業(yè)樹立誠實守信的管理理念。同時，積極探索醫(yī)療機構(gòu)實施誠信分級監(jiān)管，建立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案。

（四）加大開展流通藥品安全專項行動

各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合本計劃的基本內(nèi)容，對照檢查要點，開展流通領(lǐng)域各項藥品安全專項行動。

1、開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動。要按照市局集中整治工作方案的統(tǒng)一部署，從2012年2月下旬至6月下旬，扎實開展為期四個月的藥品流通領(lǐng)域集中整治行動。重點整治藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租轉(zhuǎn)讓證照以及零售藥店進貨來源、銷售去向把關(guān)不嚴等違法違規(guī)行為。各地要結(jié)合實際，制定整治工作計劃，切實加強組織領(lǐng)導，明確整治重點，重點檢查舉報投訴、受過行政處罰、人員變更頻繁等企業(yè)，確保整治工作取得實效。

2、開展國家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管行動。根據(jù)國家局推進電子監(jiān)管工作的要求，加強流通基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，提升藥品安全監(jiān)管效能，將電子監(jiān)管工作作為建立長效機制的重要舉措。各縣（市、區(qū)）局要按國家局年2月底所有基本藥物配送企業(yè)必須對賦電子監(jiān)管碼的基本藥物進行100%核注核銷，保證藥品流向數(shù)據(jù)上傳鏈條的完整。通過國家基本藥物電子監(jiān)管平臺和浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺，進一步推進醫(yī)療機構(gòu)基本藥物購進品種在線監(jiān)管，逐步完善基本藥物質(zhì)量追溯體系。

3、開展抗菌藥物監(jiān)管專項行動。嚴格按照處方藥和非處方藥管理，零售企業(yè)憑處方銷售抗菌藥物，藥師不在崗不得銷售抗菌藥物。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，要加大對抗菌藥物不合理銷售藥師的處理，正確引導公共合理用藥行為。

4、開展含麻黃堿類等復方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項行動。各地要強化含麻黃堿類復方制劑流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。加大對違法經(jīng)營行為的打擊力度，確保含特殊藥品復方制劑不發(fā)生流弊現(xiàn)象。6月底前結(jié)合“藥品流通領(lǐng)域集中整治行動”完成對企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑管理制度建立和執(zhí)行情況的專項檢查，重點檢查購銷渠道是否合法，購銷行為（包括票據(jù)管理）是否符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品是否嚴格執(zhí)行2012年1月1日起未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的一律不得銷售的規(guī)定。

5、開展疫苗等高風險品種經(jīng)營監(jiān)管專項行動。7月份對經(jīng)營疫苗企業(yè)進行全面檢查，重點檢查人員資質(zhì)、冷鏈儲運條件、冷鏈儲運驗證、運輸溫度在線上傳等，凡不具備疫苗經(jīng)營條件，尤其是不符合冷鏈管理技術(shù)規(guī)范要求的企業(yè)，一律限期整改，對不符合冷藏規(guī)定條件的儲存、運輸疫苗的企業(yè)要依法進行查處。

6、開展經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位在職在崗監(jiān)管專項行動。對藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構(gòu)負責人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進行全面清理排查。在企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上，由各地組織人員對企業(yè)逐家進行核實檢查，并要求企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位簽《在職在崗承諾書》，對存在問題的企業(yè)要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網(wǎng)上向社會公示，批發(fā)、連鎖企業(yè)質(zhì)量崗位人員上報市局。

7、不斷深化“小藥店”整規(guī)工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規(guī)后的規(guī)劃部署，進一步深化和鞏固整規(guī)工作成果，構(gòu)筑長效監(jiān)管機制。以規(guī)范化、信息化為手段，防止整規(guī)工作反潮；以暗查暗訪和督查為主要檢查形式，把小藥店整規(guī)工作引向常態(tài)化、長效化；以藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，實現(xiàn)“小藥店”規(guī)范鞏固率達100%，零售藥店（乙類非處方藥店除外）信息化監(jiān)管覆蓋率達90%以上。

8、開展藥品流通“進村入企、助推發(fā)展、保障安全”大走訪活動。深入企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和社區(qū)村居開展執(zhí)法服務，實地了解企業(yè)狀況和群眾用藥情況，每季組織家庭過期藥品回收活動1次（除3.15活動外），排解企業(yè)困難，理清發(fā)展思路，促進藥品流通環(huán)境有更好的發(fā)展。

四、工作要求

篇6

一、統(tǒng)一思想，提高認識

中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡技術(shù)和編碼技術(shù)，對企業(yè)產(chǎn)品實施電子監(jiān)管的全國性網(wǎng)絡系統(tǒng)。該系統(tǒng)對入網(wǎng)企業(yè)的每一個產(chǎn)品標注數(shù)碼信息，消費者可通過電話、短信、網(wǎng)絡終端等途徑查驗商品真?zhèn)?；生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商可通過網(wǎng)絡迅速掌握產(chǎn)品營銷信息；執(zhí)法部門可在第一時間掌握假冒信息。推廣應用中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)對于維護企業(yè)和消費者合法權(quán)益，保護知識產(chǎn)權(quán)，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)名牌，具有積極的促進作用。全縣各級、各部門和有關(guān)單位要充分認識產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用工作的重大意義，從落實科學發(fā)展觀和構(gòu)建和諧大足的高度，加大推廣應用力度，切實將這項維護企業(yè)和廣大人民群眾合法權(quán)益的大事抓緊抓實抓好。

二、指導思想和總體目標

（一）指導思想：堅持政府推動引導和企業(yè)自愿相結(jié)合、電子監(jiān)控技術(shù)設(shè)備相匹配、縣內(nèi)產(chǎn)品與縣外產(chǎn)品相呼應、部門分工負責與各方協(xié)調(diào)聯(lián)動相結(jié)合的原則，抓住重點產(chǎn)品，采取有力措施，分步深入推進，確保推廣成功。

（二）總體目標：從**年6月開始到2010年底，全縣所有適合加入產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)全部入網(wǎng)，在全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)主要銷售網(wǎng)點布設(shè)信息查詢終端，建成縣級執(zhí)法打假監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法部門信息化聯(lián)動系統(tǒng)。

三、實施步驟

（一）準備階段（**年6月～**年9月）

1、宣傳發(fā)動：通過召開推廣大會、發(fā)放推廣資料等多種形式，積極做好企業(yè)入網(wǎng)的宣傳動員工作。以我縣食品、農(nóng)資、建材產(chǎn)品為重點，積極鼓勵和動員適合入網(wǎng)的產(chǎn)品率先入網(wǎng)。對入網(wǎng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)部門要主動上門講解，消除企業(yè)顧慮。積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在入網(wǎng)各個環(huán)節(jié)遇到的困難。

2、擬定方案：研究制定大足縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用工作實施方案，明確指導思想、總體目標、工作步驟、職責分工等，指導全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管推廣應用工作的全面實施。

（二）全面實施階段（**年10月～2009年底）

縣電監(jiān)領(lǐng)導小組成員單位按照職責分工和上級單位制定的任務分解指標，深入開展全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用工作，指導全縣食品、農(nóng)資、建材等重點生產(chǎn)企業(yè)盡快入網(wǎng)賦碼。流通、消費領(lǐng)域做好產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管碼賦碼應用的監(jiān)督工作，引導和督促流通、消費環(huán)節(jié)盡量使用賦有電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，提高廣大消費者對產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的認知程度。

（三）全面完成階段（2010年）

全縣所有適合加入產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)全部入網(wǎng)，在全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)主要銷售網(wǎng)點布設(shè)信息查詢終端，建成縣級執(zhí)法打假監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法部門信息化聯(lián)動系統(tǒng)。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導。為加強對全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)的統(tǒng)一領(lǐng)導，確保推廣應用工作的順利進行，縣政府成立由副縣長宋葵為組長，縣政府辦公室副主任荊勇、縣質(zhì)監(jiān)局局長陳勇為副組長，縣委宣傳部、縣企業(yè)發(fā)展局、縣貿(mào)易局、縣農(nóng)業(yè)局、縣供銷社、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣地稅局、縣食品藥品監(jiān)管局、縣煙草專賣局、縣鹽業(yè)公司等單位負責人為成員的“大足縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用領(lǐng)導小組”（以下簡稱縣電監(jiān)領(lǐng)導小組），定期組織召開聯(lián)席會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用工作，協(xié)調(diào)解決推廣應用的有關(guān)問題。領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室于縣質(zhì)監(jiān)局（電話：87033106）。

（二）明確職責?？h質(zhì)監(jiān)局要充分發(fā)揮領(lǐng)導小組辦公室的職能作用，加強對全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用工作的協(xié)調(diào)督促，落實聯(lián)席會議制度，負責組織一般企業(yè)入網(wǎng)，查處生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品違法行為，加強縣執(zhí)法打假指揮監(jiān)控系統(tǒng)管理，制定和入網(wǎng)企業(yè)目錄；縣委宣傳部負責產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣的宣傳工作；縣企業(yè)發(fā)展局負責組織重點生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)；縣貿(mào)易局牽頭負責編制全縣商業(yè)企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)查詢終端配置規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)查詢終端安裝和管理工作，組織白酒生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)和外埠酒類產(chǎn)品的賦碼應用，開展酒類執(zhí)法打假活動，查處假冒偽劣酒類商品違法行為；縣農(nóng)業(yè)局負責組織種子、農(nóng)藥、飼料、化肥等農(nóng)資生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門查處制售假冒偽劣農(nóng)資違法行為；縣供銷社負責制定并實施縣重點鄉(xiāng)鎮(zhèn)和重點村“農(nóng)家店”、“村村通”信息查詢終端布設(shè)規(guī)劃；縣衛(wèi)生局負責監(jiān)督消費環(huán)節(jié)食品、化妝品電子監(jiān)管碼應用工作，查處消費環(huán)節(jié)假冒偽劣食品、化妝品違法行為；縣工商局負責流通環(huán)節(jié)應用電子監(jiān)管碼的監(jiān)督管理，引導和督促商業(yè)企業(yè)經(jīng)銷賦有電子監(jiān)管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產(chǎn)品違法行為；縣地稅局負責研究提出和落實有關(guān)鼓勵企業(yè)入網(wǎng)的稅收優(yōu)惠政策；縣食品藥品監(jiān)管局負責組織藥品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全縣藥品銷售企業(yè)查詢終端配置規(guī)劃，指導協(xié)調(diào)安裝查詢終端工作；縣煙草專賣局負責監(jiān)督卷煙應用電子監(jiān)管碼工作，查處制售假冒偽劣卷煙違法行為；縣鹽業(yè)公司負責組織食用鹽銷售入網(wǎng)工作；通信部門負責保證通信服務質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的通信網(wǎng)絡正常運行。

篇7

一、協(xié)助市局抓好藥品零售企業(yè)GSP認證推進工作

對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施情況調(diào)查摸底，督促企業(yè)按時提出認證申請。抓好受理、檢查、審評、審查等環(huán)節(jié)銜接，保證認證工作高效運轉(zhuǎn)。統(tǒng)籌調(diào)配檢查力量，按規(guī)定程序完成認證工作。加強培訓和業(yè)務指導，為企業(yè)“關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)”做好政策服務。

提高認證成效。落實檢查責任制，抓好現(xiàn)場檢查質(zhì)量與工作紀律，確保認證成效，提升藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理能力與水平。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過新修訂藥品GSP認證；自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證的企業(yè)，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

二、全面完成藥品流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管任務

1．認真組織部署，制定實施方案，明確目標要求，落實工作責任。組織開展培訓。按時做好入網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與維護，配合做好操作指南和數(shù)字證書發(fā)放。

2．加強調(diào)查摸底，做好重點幫扶，及時解決工作中遇到的困難和問題。抓好工作進度，加強督促指導，確保工作按計劃有力有序、穩(wěn)步推進。

3．2015年6月30日前，50%的藥品經(jīng)營企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2015年12月31日前，全部藥品經(jīng)營企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；按規(guī)定對賦碼藥品核注核銷和上傳信息，及時處理平臺預警信息。

三、認真完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務

加強中小學、幼兒園藥品安全監(jiān)管。貫徹落實省食品藥品監(jiān)管局、省教育廳、省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于加強中小學和幼兒園衛(wèi)生室藥品安全管理的通知》部署，組織中小學、幼兒園衛(wèi)生室進行自查自糾，牽頭相關(guān)科室開展監(jiān)督檢查；檢查覆蓋面達到80%以上，分上、下半年各完成40%的檢查任務。嚴肅查處違法違規(guī)行為，大力宣傳工作成效，做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計和檔案整理。市局將會同教育、衛(wèi)生計生等部門組織開展督查工作。

完成市局布置的專項整治任務。以零售藥店和個體診所為重點對象，以購銷行為和票據(jù)管理為重點內(nèi)容，對城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)藥品經(jīng)營和使用情況進行整治。

四、著力加強藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管

嚴格按照市局新的事權(quán)劃分，著力加強藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管。

五、狠抓工作落實，加強監(jiān)管隊伍能力與作風建設(shè)

1．充分發(fā)揮分級管理優(yōu)勢，調(diào)動各方力量參與監(jiān)管，保質(zhì)保量完成各項目標任務。完善監(jiān)管制度，抓好隊伍建設(shè)，保持監(jiān)管力度，夯實基層藥品安全基礎(chǔ)。加強業(yè)務指導、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督促，加大目標考核和行政監(jiān)督。

篇8

構(gòu)筑完善的一體化信息系統(tǒng)

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時的信息追蹤，一方面是藥品監(jiān)管的趨勢，另一方面，企業(yè)也可以利用電子商務、信息增值服務和網(wǎng)絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關(guān)部門、下至企業(yè)，都對信息化建設(shè)投入了更多的關(guān)注。新版GSP在“設(shè)施設(shè)備”一章中專門對計算機信息系統(tǒng)的配置、硬件與網(wǎng)絡、操作管理、數(shù)據(jù)安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)都開發(fā)了自己的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（Enterprise Resource Planning ，簡稱ERP系統(tǒng)），把企業(yè)的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優(yōu)化流程、規(guī)范管理。但是，各企業(yè)間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫(yī)藥流通體系的供應鏈上不能有效地擴展開來。大型醫(yī)藥流通企業(yè)應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫(yī)藥信息化建設(shè)步伐，積極推廣應用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）、電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)（EDI）、自動連續(xù)補貨系統(tǒng)（CRP）、電子訂貨系統(tǒng)（EOS）、銷售實時控制系統(tǒng)（POS）、尋車尋貨系統(tǒng)（KIT）、資金快速支付系統(tǒng)（EFl）以及條形碼技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)藥供應商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)院、監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡信息共享，不僅能大大提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環(huán)節(jié)的效率，還能保證醫(yī)藥監(jiān)管部門搜索假劣藥品信息，對指令等全天候監(jiān)管。

構(gòu)筑標準化、專業(yè)化、一體化管理體系

新版GSP對質(zhì)量管理體系的要求是：藥品批發(fā)及物流企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系并使之有效運行，包括制定質(zhì)量方針和目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。對質(zhì)量體系內(nèi)審、改進、內(nèi)審適用范圍、質(zhì)量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際的ISO標準達成一致。國控自2007年開始，就聘請了專門的咨詢機構(gòu)，開始了集團內(nèi)ISO9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質(zhì)量管理體系認證的復審，完成了現(xiàn)有質(zhì)量體系與國際標準的對接。但是，作為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，有些問題還需要和監(jiān)管部門一起探討，用自己探索的經(jīng)驗和領(lǐng)先的思路為監(jiān)管部門出臺法規(guī)提供依據(jù)。

藥品編碼沒有形成統(tǒng)一標準 。我國藥品編碼未實現(xiàn)標準化，無論是醫(yī)藥工商企業(yè)還是醫(yī)療機構(gòu)，均自行設(shè)計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統(tǒng)內(nèi)使用，大大增加了藥品監(jiān)管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監(jiān)管碼掃描、上傳是監(jiān)管部門在編碼統(tǒng)一上邁出的重要一步。

藥品包裝規(guī)格不統(tǒng)一。要實現(xiàn)藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規(guī)格要統(tǒng)一。但國內(nèi)各企業(yè)藥品包裝規(guī)格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉(zhuǎn)換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

冷鏈物流標準的滯后。2008年，浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方規(guī)范規(guī)定：冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應商、設(shè)施設(shè)備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標準，以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。但是到目前為止，新版GSP雖然出臺了相關(guān)標準，但是還不很成熟，需要進一步驗證。

總之，如何協(xié)助政府制定、出臺統(tǒng)一的藥品編碼標準、統(tǒng)一的藥品包裝標準，提高物流效率、降低物流成本、加強政府監(jiān)管；如何與通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)到流通配送的完美對接，是大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫(yī)藥物流企業(yè)―美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫(yī)藥（中國）進入中國之后，要求國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的標準化、專業(yè)化、國際化的提升顯得更加迫切。

實施集團化集中采購和多倉運營的監(jiān)管

集團化集中采購、多倉運營是企業(yè)增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，到具有醫(yī)藥第三方物流資格的企業(yè)屬地的藥監(jiān)部門備案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和委托驗收協(xié)議，規(guī)范各自的質(zhì)量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統(tǒng)一接受網(wǎng)絡定單，就近入倉、就近發(fā)運，實現(xiàn)了物流和商流的異地運作，信息ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄通過網(wǎng)絡及時地反映在業(yè)務系統(tǒng)內(nèi)。大型醫(yī)藥流通企業(yè)對于這種模式目前也在探索和嘗試中。實際意義上的多倉運營，應該是集團內(nèi)所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業(yè)、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質(zhì)量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統(tǒng)，供集團內(nèi)所有銷售企業(yè)留檔也是質(zhì)量管理探討的方向。

篇9

一、工作目標

電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣應用是貫穿整個“*”時期，加強、深化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作。實現(xiàn)這項工作目標，需要經(jīng)過重點突破、逐步鋪開、全面覆蓋3個階段。其中，20*年是重點突破階段，主要目標是推進實施國家質(zhì)檢總局提出的“百百萬萬”放心商品工程。到20*年，力爭將所有適合入網(wǎng)的企業(yè)和產(chǎn)品入網(wǎng)，在全市城鄉(xiāng)銷售網(wǎng)點廣泛布設(shè)信息查詢終端，基本建成功能完善、機制健全、反應快捷的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動系統(tǒng)。電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作要按照積極推動、企業(yè)志愿、社會參與、市場運作的原則，從重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點城市開始，逐步全面推進發(fā)展。

二、進度安排

（一）重點突破階段

1、20*年我市產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作目標：實現(xiàn)簽約入網(wǎng)企業(yè)60家，其中已申請密鑰30家，已完成賦碼15家，激活監(jiān)管碼企業(yè)8家。力爭國家質(zhì)檢總局公布的首批*0種入網(wǎng)產(chǎn)品目錄中（附件一，以下簡稱“百種產(chǎn)品目錄”）適合入網(wǎng)的中國名牌、國家免檢、地理標志保護企業(yè)簽約率達到*0％；適合入網(wǎng)的福建省名牌企業(yè)、福州市產(chǎn)品質(zhì)量獎企業(yè)及生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)簽約率達到50％以上。積極推動目錄外產(chǎn)品適合入網(wǎng)的企業(yè)申請入網(wǎng)。

2、電子監(jiān)管網(wǎng)宣傳工作取得明顯成效，得到當?shù)卣?、企業(yè)和消費者的普遍認同和支持，電話、短信、網(wǎng)絡、終端查詢量大幅度增加。

3、電子監(jiān)管網(wǎng)功能有效運行，工作機制逐步健全，與全省一起初步建立省、市、縣三級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動系統(tǒng)。

4、電子監(jiān)管網(wǎng)效果初步顯現(xiàn)，基本滿足企業(yè)多元化和個性化服務需求，在有效遏制假冒偽劣商品、保護群眾利益、支持農(nóng)業(yè)發(fā)展、提高監(jiān)管水平上取得初步成效。

（二）逐步鋪開階段（20*年－2009年）

1、全市基本建成覆蓋主要產(chǎn)品、城市鄉(xiāng)村的電子監(jiān)管網(wǎng)，重點產(chǎn)品全部入網(wǎng)，大部分適合入網(wǎng)的產(chǎn)品入網(wǎng)。

2、社會各界對電子監(jiān)管網(wǎng)的認識進一步加深，對入網(wǎng)產(chǎn)品產(chǎn)生較強的信賴感，大多數(shù)消費者能熟悉掌握查詢方式，電子監(jiān)管網(wǎng)成為消費者購買產(chǎn)品、商家進貨的重要檢查手段。

3、電子監(jiān)管網(wǎng)功能更加完善、更加強大，基本完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動系統(tǒng)建設(shè)，建成快捷、準確的行政執(zhí)法和綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)，能夠有效處理各種產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報信息，生成統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，促進質(zhì)量監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。

4、電子監(jiān)管工作取得初步成效，企業(yè)多元化和個性化服務需求得到較好滿足。促進行政執(zhí)法水平的進一步提高，入網(wǎng)企業(yè)和消費者合法權(quán)益得到較好維護，假冒偽劣產(chǎn)品得到有效遏制。

（三）全面覆蓋階段（20*年）

1、電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)全面覆蓋。力爭將所有適合入網(wǎng)的企業(yè)和產(chǎn)品全部入網(wǎng)，大部分城區(qū)、重點鎮(zhèn)街和農(nóng)村均安裝信息查詢終端設(shè)施，消費者能便捷地通過電話、短信、網(wǎng)絡、終端等形式查詢產(chǎn)品真假。

2、電子監(jiān)管網(wǎng)應用廣泛推廣，企業(yè)自覺納入電子監(jiān)管網(wǎng)管理，消費者、商家對入網(wǎng)產(chǎn)品普遍認可和支持，產(chǎn)品入網(wǎng)成為進入市場的基本要求。

3、電子監(jiān)管網(wǎng)功能基本成熟，進一步向綜合化、智能化發(fā)展，能夠保持持續(xù)升級，在進一步完善產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，全面掌握全市商品物流和質(zhì)量變動情況，基本建成全市質(zhì)量預警和快速反映的信息體系。

4、電子監(jiān)管網(wǎng)在服務經(jīng)濟和促進發(fā)展方面效果明顯，全市行政執(zhí)法和綜合監(jiān)管的信息化建設(shè)邁上新的臺階，假冒偽劣產(chǎn)品得到有效遏制，企業(yè)和消費者權(quán)益得到有力保障，入網(wǎng)企業(yè)多元化和個性化服務需求得到很好滿足。

三、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，落實責任

1、建立組織機構(gòu)。市政府成立由分管副市長為組長、市直有關(guān)部門（包括質(zhì)監(jiān)、工商、通信、經(jīng)貿(mào)、農(nóng)業(yè)、食藥、宣傳等）參加的市產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應用領(lǐng)導小組，領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在市質(zhì)監(jiān)局，同時建立聯(lián)席會議制度。

2、各職能部門要各負其責、密切配合。質(zhì)監(jiān)部門要充分發(fā)揮領(lǐng)導小組辦公室的職能作用，加強對試點工作的協(xié)調(diào)督促，負責組織一般企業(yè)入網(wǎng)，查處生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品違法行為；經(jīng)貿(mào)部門牽頭負責編制全市商業(yè)企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)查詢終端配置規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)查詢終端安裝和管理工作；農(nóng)業(yè)部門負責組織種子、農(nóng)藥、化肥、飼料等農(nóng)資生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門查處制售假冒偽劣農(nóng)資違法行為；工商部門負責流通環(huán)節(jié)應用電子監(jiān)管碼的監(jiān)督管理，引導和督促商業(yè)企業(yè)經(jīng)銷賦有電子監(jiān)管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產(chǎn)品違法行為；食品藥品監(jiān)督部門負責組織藥品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全市藥品銷售企業(yè)查詢終端配置規(guī)劃，指導協(xié)調(diào)安裝查詢終端工作；通信管理部門負責保證公用通信網(wǎng)的通信服務質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量電子質(zhì)監(jiān)管網(wǎng)的通信網(wǎng)絡正常運行。各有關(guān)部門和單位要主動加強與相關(guān)部門的溝通交流，相互支持，密切配合，形成推進工作的強大合力。

（二）突出重點、扎實推進

一是要突出重點產(chǎn)品，要優(yōu)先選擇食品、化妝品、建材、農(nóng)資等產(chǎn)品入網(wǎng)；二是要突出重點企業(yè)，要動員中國名牌、國家免檢、地理標志保護、福建名牌、福州市產(chǎn)品質(zhì)量獎等名優(yōu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作為第一批入網(wǎng)企業(yè)；三是要突出重點區(qū)域，首先要在市區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部和一些假冒偽劣現(xiàn)象比較嚴重、產(chǎn)品質(zhì)量問題突出的農(nóng)村地區(qū)實現(xiàn)突破；四是要突出重點場所，在查詢終端布設(shè)場所的選擇上，要優(yōu)先考慮入網(wǎng)產(chǎn)品銷售集中、商業(yè)網(wǎng)點分布密集、查詢終端需求量大的商業(yè)網(wǎng)點和場所。要優(yōu)先選擇那些產(chǎn)品曾被假冒、企業(yè)利益受到侵害、打假意識明確、入網(wǎng)需求強烈的企業(yè)和行業(yè)作為推廣應用工作的試點，確保推廣一個企業(yè)，成功一個企業(yè)，推廣一類產(chǎn)品，成功一類產(chǎn)品，最終達到全面覆蓋的目的。

（三）強化措施，有效推進

1、在中國名牌產(chǎn)品的申報中，對列入“百種產(chǎn)品目錄”的產(chǎn)品，動員企業(yè)加快入網(wǎng)步伐；對“百種產(chǎn)品目錄”中與中國名牌評價目錄吻合的產(chǎn)品和適合入網(wǎng)的產(chǎn)品，在名牌評價中將入網(wǎng)作為加分評價項目，鼓勵引導名牌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)。

2、將國家免檢產(chǎn)品與入網(wǎng)產(chǎn)品目錄結(jié)合起來，應當進入電子監(jiān)管網(wǎng)而未進入的企業(yè)，原則上不得申請免檢資格；對已進入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)，減少對企業(yè)及其產(chǎn)品質(zhì)量的檢查活動；對已經(jīng)納入電子監(jiān)管網(wǎng)目錄并已獲得免檢資格的企業(yè)，在免檢有效期滿重新申請時，必須進入電子監(jiān)管網(wǎng)，否則原則上不予受理復評申請。

3、對已獲生產(chǎn)許可證且加入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)，簡化每年的年審手續(xù)，入網(wǎng)企業(yè)僅提供年度報告，不再進行現(xiàn)場檢查；對尚未加入電子監(jiān)管網(wǎng)的獲證企業(yè)，加大定期監(jiān)督的頻次和力度；對已加入電子監(jiān)管網(wǎng)并正在申辦生產(chǎn)許可證的企業(yè)，優(yōu)先安排審查，加快審批進度，推動企業(yè)在辦證的同時加入電子監(jiān)管網(wǎng)。

4、鼓勵未入網(wǎng)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)入網(wǎng)，對已列入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)，在獲得食品生產(chǎn)許可證的第一時間向商業(yè)超市通報企業(yè)的獲證信息；對已入網(wǎng)的企業(yè)減少監(jiān)管頻次，簡化年審程序，只交報告不做現(xiàn)場檢查。

5、對入網(wǎng)產(chǎn)品流通提供便利。對市內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各級市場監(jiān)管部門要把應用電子監(jiān)管碼納入商業(yè)企業(yè)進貨驗收制度的重要內(nèi)容。對已使用電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，商業(yè)企業(yè)可以簡化其他驗收手續(xù)，有關(guān)部門可以減少監(jiān)督頻次。

6、擇時公布入網(wǎng)產(chǎn)品企業(yè)目錄。我市事關(guān)人民群眾切身利益和國計民生的重點產(chǎn)品，凡適合加入電子監(jiān)管網(wǎng)的都應盡快入網(wǎng)。

（四）抓好宣傳，營造氛圍

1、要做好企業(yè)的宣傳動員工作。電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)是一項創(chuàng)新工程，是從源頭抓好質(zhì)量、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范市場經(jīng)濟秩序、完善質(zhì)量監(jiān)管體系的重要舉措。但由于此項工作推廣需要一個從不了解到初步了解，由初步了解到廣泛歡迎的過程，各級各相關(guān)部門一定要積極做好企業(yè)入網(wǎng)的宣傳動員工作，召開由當?shù)刂髽I(yè)參加的動員大會，推動電子監(jiān)管網(wǎng)工作的開展。

2、要充分利用新聞媒體開展宣傳。要充分利用電視、報紙等多種媒體，結(jié)合質(zhì)量月活動，加大宣傳力度，擴大宣傳效果，不斷增強全社會對電子監(jiān)管網(wǎng)的知曉度和認可度，營造良好的推廣和應用氛圍，努力維護市場秩序，保護消費者合法權(quán)益，充分發(fā)揮監(jiān)管網(wǎng)絡的積極作用。

3、要深入企業(yè)宣傳講解。對重點企業(yè)，要主動上門講解，開展面對面的宣傳，聽取企業(yè)意見，消除企業(yè)顧慮，提高企業(yè)對電子監(jiān)管網(wǎng)的認識，要積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在簽約、賦碼、購標、監(jiān)管碼供應等各個環(huán)節(jié)遇到的困難。

（五）定期通報，嚴格考核

1、建立信息通報制度。市質(zhì)監(jiān)局應于每月2日前將上月的推廣工作情況按附表二格式，分別用書面和電子郵件報送福州市電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作領(lǐng)導小組辦公室。

2、完善信息管理。建立信息保密制度，加強人員的管理，嚴格保守企業(yè)秘密。在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，完善查詢、舉報、投訴的信息處理機制和執(zhí)法打假反饋機制，形成一套動態(tài)的信息流程。

篇10

近年來，我國政府在不斷加強對藥品監(jiān)管的力度，特別是2001年12月1日開始實施新的《中華人民共和國藥品管理法》，對我國藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)管提出了更高、更嚴、更細的新要求。在這種情況下，藥監(jiān)機構(gòu)以往的管理手段，不論是在時間上、資料細度上，還是在成本費用上都不能滿足新時期的要求，必須通過信息化的手段來解決問題。

PKI能解決什么？

2003年年初，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱廣東省藥監(jiān))計劃利用互聯(lián)網(wǎng)，面向廣東省食品藥品監(jiān)督管理行業(yè)，建設(shè)“一站式陽光政務服務平臺”，為公眾、企業(yè)、政府提供的綜合。

但在項目規(guī)劃時發(fā)現(xiàn)，一些預想不到的問題出現(xiàn)了：

1. 如何解決身份認證與授權(quán)？一般而言，對于重要的應用系統(tǒng)需要嚴格的身份認證。如果沒有一個可信第三方做出權(quán)威的仲裁，那么對于隨時可能被篡改的請求和回應，就無法對主客體雙方身份進行確認，自然無法保證其行為的合法性。

2. 如何保證用戶操作的不可抵賴？如果網(wǎng)上任一方對其行為和提交的數(shù)據(jù)進行抵賴，出現(xiàn)糾紛不可避免。通常，無賴用戶往往以業(yè)務應用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲由其他用戶控制為理由，聲稱這些系統(tǒng)中記錄的內(nèi)容不是自己操作而是其他特權(quán)用戶操作，這樣將為業(yè)務的開展帶來管理風險和法律風險。

3. 信息的機密性如何保護？在互聯(lián)網(wǎng)這個開放的網(wǎng)絡環(huán)境中，絕大多數(shù)數(shù)據(jù)以明文形式傳輸，將很容易遭受搭線竊聽。在一個交換環(huán)境中，無論是通過SPAN、Monitor的端口設(shè)定，還是通過Sniffer監(jiān)聽網(wǎng)絡中的廣播數(shù)據(jù)，都是輕易而舉的事，因此不管是通過內(nèi)網(wǎng)/外網(wǎng)或者惡意的ISP傳輸?shù)拿魑臄?shù)據(jù)都沒有安全性可言。

4. 信息的完整性如何保護？數(shù)據(jù)在傳輸過程中一旦被竊聽、截獲，將很容易被篡改再重發(fā)，無論是偶爾的被動傳輸錯誤還是故意的人為攻擊，數(shù)據(jù)的完整性都會被破壞。“中間人攻擊”、“會話劫持”就是典型的針對數(shù)據(jù)完整性的攻擊方式，而隨著一些黑客使用工具的普及，使得攻擊越來越容易也越來越頻繁。

如果上面的問題不能得到解決，那廣東省藥監(jiān)信息化建設(shè)的步伐必將受到極大的影響。

就在省藥監(jiān)信息化主管部門感到萬分困惑的時候，首部真正意義上的信息化法律――《電子簽名法》于2005年4月1日正式實施了。

這部法律規(guī)定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗地說，電子簽名包括用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的程序或者符號、聲音等數(shù)據(jù)，簽名人加密后把簽名文件發(fā)送給交易對方，交易對方收到的簽名文件是一堆“亂碼”，需解密后驗證。具有法律效力的電子簽名，還必須是“可靠的”，即必須同時符合“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有”、“簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制”、“簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)”、“簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)”等幾種條件。

《電子簽名法》還認可了PKI/CA技術(shù)是目前符合該要求的技術(shù)。PKI技術(shù)是利用公鑰理論和技術(shù)建立的提供信息安全服務的基礎(chǔ)設(shè)施。公鑰體制是目前應用最廣泛的一種加密體制，在這一體制中，加密密鑰與解密密鑰各不相同，發(fā)送信息的人利用接收者的公鑰發(fā)送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進行解密。這種方式既保證了信息的機密性，又能保證信息具有不可抵賴性。

但PKI絕不僅僅涉及到技術(shù)層面的問題，還涉及到電子政務、電子商務以及國家信息化的整體發(fā)展戰(zhàn)略等多層面問題。PKI作為國家信息化的基礎(chǔ)設(shè)施，是相關(guān)技術(shù)、應用、組織、規(guī)范和法律法規(guī)的總和。PKI的核心是要解決信息網(wǎng)絡空間中的信任問題。

有了技術(shù)和國家法律的保障，廣東省藥監(jiān)立即與首批獲得國家資質(zhì)認可的電子認證服務機構(gòu)――廣東省電子商務認證有限公司（以下簡稱網(wǎng)證通或NETCA）合作，共同開展藥監(jiān)行業(yè)的電子政務應用。

PKI在藥監(jiān)行業(yè)如何應用

在廣東省藥監(jiān)和網(wǎng)證通的合作下，廣東省食品藥品行業(yè)數(shù)字證書服務中心于2005年初正式成立。該中心作為廣東省食品藥品行業(yè)數(shù)字認證業(yè)務的第三方權(quán)威機構(gòu)，負責向行業(yè)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品進出口企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其他相關(guān)企業(yè)頒發(fā)數(shù)字證書，并承擔行業(yè)內(nèi)數(shù)字證書的備份、恢復、作廢等業(yè)務。

數(shù)字證書目前已全面應用在廣東省“食品藥品監(jiān)管網(wǎng)上行”項目中，該項目是廣東省食品、藥品（含醫(yī)療器械、保健品、化妝品）行業(yè)信息系統(tǒng)的總稱，目標是利用信息化手段，建立全省食品藥品監(jiān)督管理的信息化平臺，構(gòu)建全省食品、藥品行業(yè)企業(yè)與監(jiān)管部門的申報、審批、日常監(jiān)管的溝通平臺，并在此基礎(chǔ)上逐步形成全省食品藥品行業(yè)符合監(jiān)管要求的電子化交易平臺。其中，“網(wǎng)上授理大廳”系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理局業(yè)務授理部門通過互聯(lián)網(wǎng)對企業(yè)進行受理、審批許可證申請／變更／換證、證明書、注冊等藥監(jiān)業(yè)務的一種業(yè)務處理方式，是廣東省藥監(jiān)局推行政務公開、方便企業(yè)辦事、促進藥品監(jiān)督管理工作規(guī)范化、法制化的重要手段。

“網(wǎng)上授理大廳”系統(tǒng)使監(jiān)管人與藥監(jiān)系統(tǒng)之間發(fā)生的各種業(yè)務，均可在線申報、在線授理、在線審批。

目前實現(xiàn)的主要應用包括：

1． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務申報――數(shù)字證書登錄系統(tǒng)

利用數(shù)字證書實現(xiàn)應用系統(tǒng)從基于“用戶名+口令”的登錄快速轉(zhuǎn)換到數(shù)字證書登錄，解決傳統(tǒng)“用戶名＋密碼”的方式所帶來的安全的隱患和管理的難度。

2． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務申報――數(shù)字證書簽名蓋章

實現(xiàn)Web表單的簽名和加密，可以有效地應用在Web應用系統(tǒng)。Web表單簽名加密基于數(shù)字證書和ActiveX技術(shù)，對通過網(wǎng)上提交的表單做加密和簽名處理，確保表單內(nèi)容完整性、機密性、填寫人身份確認性和不可抵賴性。如圖1所示。

3． 可信時間戳服務

為了保證系統(tǒng)中信息操作時間的有效性，例如申報數(shù)據(jù)的準確上報時間，采用時間戳服務器提供可信準確的數(shù)字時間戳，為各種電子信息提供有法律保證的時間有效性保證。應用的流程如圖2所示。

4． 企業(yè)網(wǎng)上業(yè)務申報――數(shù)據(jù)安全傳輸

通過在應用服務器上安裝服務器數(shù)字證書實現(xiàn)SSL安全信道，可以確保服務器與客戶端的通信是安全、可信的。

PKI應用效果

由于企業(yè)使用了合法的數(shù)字證書，可以對網(wǎng)上申報的內(nèi)容負法律責任，使得網(wǎng)上報送成為可能；應用數(shù)字證書生成法人簽名庫和電子公章庫，企業(yè)網(wǎng)上報送的內(nèi)容全部帶有法人電子簽名和電子公章，符合藥品部門的審批要求；另外，電子經(jīng)營許可證與數(shù)字證書的統(tǒng)一，防止了電子經(jīng)營許可證被偽冒，交易雙方可以放心在網(wǎng)上做生意，有助于促進廣東醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。

在引入數(shù)字證書后，省藥監(jiān)各項業(yè)務受理的流程也發(fā)生了較大的變化（見表）。以往要一個多月才能完成的審批，現(xiàn)在只要5天就能完成，而且通過數(shù)字證書登錄網(wǎng)站后，還能隨時查詢到審批的進度，真正做到心中有數(shù)。

經(jīng)過近3年的推廣，目前廣東省共800多家藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)應用了數(shù)字證書，他們對數(shù)字證書的使用和省藥監(jiān)信息化的應用都高度贊揚，信息化為他們節(jié)省了大量的時間，也感覺政府的辦事效率得到了提高，而且更公開化、透明化，真正實現(xiàn)了“陽光政府”的承諾。

采用PKI的意義

廣東省藥監(jiān)建立和使用PKI/CA安全應用體系，是其信息化建設(shè)的又一里程碑，具有非常重大的意義：

1． 保證省藥監(jiān)應用系統(tǒng)信息內(nèi)容的法律效力

《中華人民共和國電子簽名法》及《電子認證服務管理辦法》的正式實施，從國家層面真正確立電子簽名的法律效力和電子認證機構(gòu)的法律地位，是省藥監(jiān)應用系統(tǒng)信息內(nèi)容具有法律效力的有效保證。

2． 社會意義巨大

一方面是省藥監(jiān)信息中心對國家安全保障體系建設(shè)號召的響應。政策及法規(guī)的實施、抵御國內(nèi)外的高技術(shù)犯罪和網(wǎng)絡非法活動，對保障國家安全、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展有重要意義。另一方面是廣東省藥監(jiān)信息中心業(yè)務在安全方面的又一拓展。在PKI/CA體系基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)信息中心可為各職能部門和行業(yè)內(nèi)的企業(yè)建立安全信息應用系統(tǒng)提供證書服務和安全平臺基礎(chǔ)設(shè)施，以安全進一步保障和促進省藥監(jiān)信息中心業(yè)務和服務發(fā)展，實現(xiàn)以信息技術(shù)帶動網(wǎng)絡經(jīng)濟的目標。

3． 提高省藥監(jiān)的綜合安全管理效能

首先，省藥監(jiān)信息中心在安全CA應用平臺上，與系統(tǒng)用戶建立起安全保密的信息交換通道，把所有與系統(tǒng)有業(yè)務關(guān)系的企事業(yè)單位和個人納入管理并建立信息監(jiān)控體系。

其次，對用戶申報數(shù)據(jù)資料及傳輸內(nèi)容實時采集進入海量數(shù)據(jù)庫，當申報、審批等服務產(chǎn)生糾紛和可疑的違規(guī)行為時系統(tǒng)可提供有法律效力的證據(jù)，提高政府的監(jiān)控管理力度。

再次，廣東省藥監(jiān)信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA應用平臺，便于在其基礎(chǔ)上開發(fā)和推廣適應業(yè)務需求的行業(yè)業(yè)務管理系統(tǒng)等安全電子政務系統(tǒng)，加速發(fā)展系統(tǒng)平臺的安全增值服務。

4． 是機關(guān)、企業(yè)快速發(fā)展的安全保障

數(shù)字證書對于企業(yè)公眾來說就像防偽標簽一樣，行業(yè)內(nèi)各企業(yè)和個人通過數(shù)字證書可以證明自身的合法地位，接受省藥監(jiān)的指導和服務，確認數(shù)據(jù)交換的安全傳送。數(shù)字證書成為政府部門、企業(yè)、個人明確法律責任、保護自身合法權(quán)益的重要用具。

在數(shù)字認證保障下的應用系統(tǒng)，企業(yè)、個人可以放心地在辦公室通過網(wǎng)絡完成各種政務、商務手續(xù)，提高了辦事效率和運作效率，降低運作成本。