導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品經(jīng)營管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

我院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示高職藥學(xué)專業(yè)大部分學(xué)生的就業(yè)流向藥品流通領(lǐng)域。我們培養(yǎng)的藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生，主要在醫(yī)藥經(jīng)營及醫(yī)藥管理等單位從事醫(yī)藥商品的購銷、調(diào)儲、檢測及質(zhì)量控制等工作。我們在教學(xué)過程中，以市場為導(dǎo)向，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的結(jié)合，將新版GSP中的重點(diǎn)內(nèi)容，如供應(yīng)鏈管理、計算機(jī)信息化管理、質(zhì)量風(fēng)險管理等作為重點(diǎn)知識學(xué)習(xí)。例如醫(yī)藥企業(yè)GSP實(shí)務(wù)課程，我們以通過GSP認(rèn)證為教學(xué)目標(biāo)，結(jié)合新版GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，重點(diǎn)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能的要求。我們將教學(xué)地點(diǎn)安排在仿真實(shí)訓(xùn)室，學(xué)生可以在電腦上真實(shí)感受藥品在購銷、調(diào)儲等環(huán)節(jié)的具體操作，把質(zhì)量管理和信息管理有機(jī)地結(jié)合在一起，提高了藥品質(zhì)量管理的效率。在其他相關(guān)的課程中我們也及時調(diào)整教學(xué)內(nèi)容緊跟時代的步伐，關(guān)注醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，滿足了學(xué)生知識的拓展，增強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)的適應(yīng)性和跟蹤管理發(fā)展趨勢的能力。

2采用不同方法提高教學(xué)質(zhì)量

2.1任務(wù)驅(qū)動法：結(jié)合新版GSP對人員的要求，通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的崗位需求以及工作任務(wù)要求的調(diào)查研究，分析典型的工作任務(wù)，從中提煉出任務(wù)的核心技能，采取任務(wù)驅(qū)動的方法教學(xué)。學(xué)生在完成工作任務(wù)的過程中學(xué)習(xí)知識與技能，有利于學(xué)生主動構(gòu)建知識，培養(yǎng)解決實(shí)際問題的能力。在藥房藥品管理實(shí)務(wù)課程的授課中，我們將教學(xué)地點(diǎn)設(shè)在學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地的藥房實(shí)訓(xùn)室，采用理實(shí)一體化的方式授課，將理論教學(xué)和實(shí)訓(xùn)結(jié)合在一起，學(xué)生在實(shí)訓(xùn)室完成任務(wù)，在完成任務(wù)的過程中學(xué)習(xí)理論知識，讓理論學(xué)習(xí)在實(shí)訓(xùn)過程中得以完善。在教學(xué)中按照不同藥品的分類管理將教學(xué)過程分為任務(wù)導(dǎo)入-制定方案-任務(wù)實(shí)施-評價總結(jié)等環(huán)節(jié)。同時，結(jié)合新版GSP對于藥品在儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備上的要求，強(qiáng)化對于溫度敏感的藥品的監(jiān)控，作為重點(diǎn)知識學(xué)習(xí)和訓(xùn)練。

2.2案例教學(xué)法：案例教學(xué)法在藥品經(jīng)營管理類課程的教學(xué)中應(yīng)用效果比較好，尤其在醫(yī)藥商品營銷實(shí)務(wù)課程中用得比較多，結(jié)合新版GSP對于藥品購銷票據(jù)的要求，我們挑選在近年來比較典型的“走票”、“掛靠”等案例，讓學(xué)生在具體案例中認(rèn)識到藥品經(jīng)營活動中這種購銷渠道不清的行為直接導(dǎo)致了票據(jù)管理混亂，為假、劣藥的流通提供了便利。因此，在新版GSP中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了藥品銷售必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨、款一致，使藥品流通在有效的管控之中，從而達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的要求。同時，通過近年來藥品在批發(fā)企業(yè)、藥店連鎖企業(yè)經(jīng)營過程中的案例分析，使學(xué)生自己去分析問題，應(yīng)用理論知識解決問題，培養(yǎng)了學(xué)生自主解決問題的能力。

篇2

關(guān)鍵詞：課程定位;設(shè)計理念;內(nèi)容選取

課程標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)、選擇教材、確定考核方式的重要依據(jù)，是提高教學(xué)質(zhì)量的重要保證。課程標(biāo)準(zhǔn)必須依據(jù)職業(yè)崗位需求進(jìn)行準(zhǔn)確描述，結(jié)合教學(xué)實(shí)踐進(jìn)行改進(jìn)，依據(jù)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化適時調(diào)整，做到定位清晰、目標(biāo)明確，內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)和考核標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化，效果評價充分。

新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，明確對藥品流通全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)幕顒佣急仨毞螱SP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

新版GSP管理規(guī)范出臺后，與之相應(yīng)的藥品經(jīng)營管理類課程的課程標(biāo)準(zhǔn)也將隨之發(fā)生變化，需要適時修訂。下面就以藥房藥品管理實(shí)務(wù)課程為例，介紹一下高職藥品經(jīng)營管理類課程標(biāo)準(zhǔn)的制定。

一、課程定位

藥房藥品管理實(shí)務(wù)是藥學(xué)專業(yè)核心課程，是按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以藥房經(jīng)營管理流程為主線，以藥店選址與開辦、庫房管理、藥品陳列管理、店面銷售等工作任務(wù)為核心，全面培養(yǎng)學(xué)生從事藥房工作的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的一門綜合應(yīng)用性課程。

二、課程設(shè)計理念

針對藥學(xué)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，與藥品經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員密切合作，分析藥類行業(yè)職業(yè)崗位（群）知識、能力、素質(zhì)結(jié)構(gòu)，以培養(yǎng)學(xué)生的質(zhì)量意識和藥房工作能力為重點(diǎn)，基于藥房藥品管理崗位工作過程，開發(fā)和設(shè)計本課程。形成以“課程就是工作，工作就是課程;學(xué)習(xí)的內(nèi)容是工作，通過工作實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)”的教學(xué)理念。

三、課程設(shè)計思路

社會調(diào)研確定課程教學(xué)目標(biāo)確定課程內(nèi)容序化教學(xué)內(nèi)容確定教學(xué)模式及教學(xué)方法確定考核方式。

四、課程教學(xué)目標(biāo)

1.知識目標(biāo)

（1）掌握藥品采購程序及首營企業(yè)、首營品種的認(rèn)定工作;掌握藥品驗(yàn)收流程;掌握藥品倉庫分類存放原則;掌握藥品養(yǎng)護(hù)措施;掌握藥房藥品陳列原則;掌握藥品流通過程質(zhì)量管理。

（2）熟悉藥店選址、布局及人員配備;熟悉藥品外觀鑒別內(nèi)容和簡易鑒別方法;熟悉藥房藥品銷售技巧;熟悉藥店藥品盤點(diǎn)、收銀過程及要點(diǎn);熟悉GSP認(rèn)證程序;熟悉藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方法。

（3）了解藥店的開辦條件和程序;了解藥品采購計劃編制原則和方法;了解藥品召回制度;了解營業(yè)員服務(wù)規(guī)范。

2.能力目標(biāo)

能夠自我策劃開辦藥店;能根據(jù)藥品庫存情況制訂采購計劃，并根據(jù)計劃進(jìn)行藥品采購;能對藥品進(jìn)行外觀鑒別和簡易鑒別;能夠根據(jù)藥品品種及性質(zhì)進(jìn)行合理的藥庫分類存放;能夠根據(jù)藥品性質(zhì)進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù);能夠?qū)Σ煌幤愤M(jìn)行合理的門店陳列，能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行銷售與售后管理，能夠進(jìn)行藥品盤點(diǎn)與收銀工作;能全程監(jiān)控藥品質(zhì)量。

3.素質(zhì)目標(biāo)

具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和誠實(shí)守信、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度;對崗位工作任務(wù)具有較強(qiáng)的領(lǐng)悟性和執(zhí)行力;養(yǎng)成團(tuán)結(jié)協(xié)作、溝通順暢的職業(yè)素質(zhì);具備良好的思想品德、行為規(guī)范以及職業(yè)道德;具備良好的組織能力、溝通能力、應(yīng)變能力、協(xié)調(diào)管理能力。

五、課程內(nèi)容選取

六大項(xiàng)目，分別為開辦藥房、藥房藥品采購管理、藥房藥品驗(yàn)收管理、藥房藥品貯存與養(yǎng)護(hù)管理、藥房藥品銷售管理、藥房藥品質(zhì)量管理。

六、教學(xué)模式與教學(xué)方法

1.教學(xué)模式

本課程采用“理實(shí)一體”教學(xué)模式，其教學(xué)流程為“①創(chuàng)設(shè)情境提出任務(wù)②告知學(xué)習(xí)內(nèi)容及目標(biāo)③知識學(xué)習(xí)④任務(wù)實(shí)施⑤討論評價⑥任務(wù)整改⑦職業(yè)素養(yǎng)教育⑧布置新任務(wù)”八個環(huán)節(jié)。

2.教學(xué)方法

藥房藥品管理不是“教”會的，而是“做”會的，綜合運(yùn)用解決問題式、課堂討論式、角色扮演、課堂演示、現(xiàn)場教學(xué)等教學(xué)方法，不但要教授相關(guān)知識，訓(xùn)練藥房藥品管理工作的能力，更要傳授學(xué)生學(xué)習(xí)方法，同時促進(jìn)學(xué)生相互溝通、相互協(xié)調(diào)。

七、教學(xué)考核與評價

本課程采用過程性考核方式評價學(xué)生學(xué)習(xí)效果，過程性考核由學(xué)習(xí)態(tài)度、階段考核和期末考核三部分組成，學(xué)習(xí)態(tài)度權(quán)重為25%（出勤5%、作業(yè)5%、課堂提問15%），階段考核權(quán)重40%（自我評價10%、小組互評15%、教師評價15%），期末考核的權(quán)重為35%。

按照課程順序從前往后，兩個任務(wù)為一個階段，將考核劃分為三個階段分別考核，取三個階段的平均分計入階段考核成績。

參考文獻(xiàn)：

篇3

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

篇4

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組

織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品

的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥

品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)

的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量

具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)

部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定

期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、

規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

稱，并能堅持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者

具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文

化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

可上崗。

第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、

職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、

整潔。

第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、

平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明

顯標(biāo)志。

第二十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

第二十二條儲存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。

經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)

護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適

應(yīng)。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的

藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、

加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印

件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門

會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可

從首營企業(yè)進(jìn)貨。

第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情

況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員

參加。

第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐

批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢

查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不

牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(二)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依

次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

第七節(jié)出庫與運(yùn)輸

第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性

藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定

辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防

護(hù)措施。

第八節(jié)銷售與售后服務(wù)

第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時

做好有關(guān)記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必

須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

第五十六條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清

責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營

活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工

作。

第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)

量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的

專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有

藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過

專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、

檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要

求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收

第七十條企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合

法資格，并做好記錄。

第七十一條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并

記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正

字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第六節(jié)銷售與服務(wù)

第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、

禁忌及注意事項(xiàng)。

第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的

人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量

的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第八十三條銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的

醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)

設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

高管理者。

首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需

求方。

處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。

篇5

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；監(jiān)控體系；驗(yàn)收；儲存；售后服務(wù)

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到公眾群眾生命安全。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強(qiáng)化藥品質(zhì)量的軟件強(qiáng)化和藥品質(zhì)量硬件投入

（一）實(shí)行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量。對藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件實(shí)施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過硬、團(tuán)隊(duì)水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡便、易升級、維護(hù)成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運(yùn)行模式，保證軟件長期運(yùn)行質(zhì)量。具體的藥品質(zhì)量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件。

（二）宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認(rèn)識。對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，宣傳建設(shè)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系建設(shè)的認(rèn)識，消除企業(yè)顧慮，引導(dǎo)企業(yè)積極配合、做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

（三）組織培訓(xùn)，提高實(shí)際運(yùn)用水平。由軟件公司專業(yè)人員對藥品零售企業(yè)計算機(jī)操作人員進(jìn)行全面的理論和操作培訓(xùn)，提高從業(yè)人員實(shí)際運(yùn)用遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強(qiáng)協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網(wǎng)站、簡報、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質(zhì)量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理和藥品質(zhì)量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全用藥水平。

二、藥店進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收

（一）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進(jìn)記錄，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（二）驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（三）驗(yàn)收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。

（四）驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

（五）驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗(yàn)收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。

（八）驗(yàn)收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗(yàn)收員應(yīng)做好〈藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄〉并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進(jìn)行儲存

藥店在對藥品進(jìn)行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內(nèi)服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨(dú)存放。

藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。

（一）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進(jìn)行色標(biāo)管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲存時主要是對合格藥品區(qū)的藥品進(jìn)行分類儲存，

（三）庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

（五）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

四、藥店如何加強(qiáng)藥品售后服務(wù)

隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，消費(fèi)者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關(guān)的特殊消費(fèi)品，是否應(yīng)該提供售后服務(wù)呢？在這個問題上，答案是肯定的。經(jīng)過“全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查結(jié)果報告表”顯示需要藥品售后服務(wù)的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％?？梢妼?shí)施藥品的售后服務(wù)已經(jīng)刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務(wù)的渴求程度更為強(qiáng)烈。

（一）設(shè)立由專業(yè)人員指導(dǎo)用藥的服務(wù)咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴(yán)格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應(yīng)提供送藥上門、免費(fèi)定期檢測、康復(fù)指導(dǎo)等相關(guān)服務(wù)

（四）藥店應(yīng)定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費(fèi)觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質(zhì)量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質(zhì)量管理的不足

1、管理方法不當(dāng)

藥房工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機(jī)制不健全

工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質(zhì)量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點(diǎn)放在保障藥品及時供應(yīng)上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當(dāng)大盤點(diǎn)或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。

（二）藥房藥品質(zhì)量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴(yán)格管理

從藥庫領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領(lǐng)入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負(fù)責(zé))，做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對于則由專門負(fù)責(zé)管理品和人員進(jìn)行檢查，每個負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。

3、加強(qiáng)藥師的素質(zhì)教育，加強(qiáng)人員管理

加強(qiáng)藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責(zé)任心，以思想帶動行動，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。加強(qiáng)對工作人員的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識，增強(qiáng)辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

一是加強(qiáng)對經(jīng)營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營狀況，對經(jīng)營不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進(jìn)藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護(hù)。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關(guān)”現(xiàn)象。三是建立藥品安全分析評價、風(fēng)險預(yù)警及應(yīng)急事件快速反應(yīng)機(jī)制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對突發(fā)事件能力。四是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進(jìn)一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，落實(shí)獎勵政策，強(qiáng)化工作考核，全年完成報告數(shù)300件以上，監(jiān)測報告面不斷擴(kuò)大，報告質(zhì)量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點(diǎn)，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點(diǎn)的示范帶動作用，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理水平的不斷提高。

六、結(jié)論

經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施以及藥房的有關(guān)注意事項(xiàng)。社會在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關(guān)于藥品的措施建議。

參考文獻(xiàn)

篇6

實(shí)習(xí)就是將我們在課堂上學(xué)的理論知識運(yùn)用到實(shí)戰(zhàn)中。我們怎樣才能把課本上的知識靈活恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)用到生活、工作當(dāng)中去，成為對別人對社會有用的人才？我們怎樣才能適應(yīng)當(dāng)今飛速發(fā)展的社會，怎樣才能確定自己的人生坐標(biāo)，實(shí)現(xiàn)自己的人生價值呢？

抱著這種想法，我于2011年4月1日到4月29日走進(jìn)了百洋醫(yī)藥集團(tuán)有限公司石家莊分公司實(shí)習(xí)。在此期間我對公司迪巧鈣產(chǎn)品的幼兒園活動、防?；顒印⑾驴h宣傳拜訪調(diào)查活動有了感性的認(rèn)識。通過這次實(shí)習(xí)對藥品經(jīng)營與管理的具體知識有了更加深入而形象的認(rèn)識，對藥品的經(jīng)營與管理情況有了零距離的探索并得到深刻的鍛煉。

這次實(shí)習(xí)把我們學(xué)的書本知識結(jié)合到了工作中去，創(chuàng)造了實(shí)際的工作場景。公司的核心價值觀“人是最重要的、以客戶為中心、誠信、明辯是非、包容、謙虛、尊重績效好的人”，公司的團(tuán)隊(duì)信念“我們能成功，因?yàn)槲覀儓F(tuán)結(jié)，我們勤奮，我們不斷地自我反省”也深入到了我的學(xué)習(xí)和生活中去，對我的生活學(xué)習(xí)產(chǎn)生了很大的影響。

一、企業(yè)概況shixi.exam8/

百洋醫(yī)藥集團(tuán)有限公司注冊在香港，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品、保健品、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)四大領(lǐng)域，尤其以藥品的批發(fā)零售、生產(chǎn)研發(fā)及專業(yè)推廣為主營業(yè)務(wù)。

百洋醫(yī)藥集團(tuán)已經(jīng)在中國大陸參股、控股了多家gmp認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)及gsp認(rèn)證藥品批發(fā)企業(yè)，組成了高效率的藥品研、產(chǎn)、銷運(yùn)作平臺，在全國各地設(shè)有3個分公司、50余個辦事處，專業(yè)營銷人員700余人，與全國4000家大中型醫(yī)院，500家各級藥品批發(fā)企業(yè)，50000家藥店建立起了廣泛的業(yè)務(wù)聯(lián)系。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容

（一）崗前培訓(xùn)

1、公司的制度

（1）公司的核心價值觀：“人是最重要的、以客戶為中心、誠信、明辯是非、包容、謙虛、尊重績效好的人”

（2）公司的團(tuán)隊(duì)信念：“我們能成功，因?yàn)槲覀儓F(tuán)結(jié)，我們勤奮，我們不斷地自我反省”

2、禮儀

（1）公共場所禮儀

（2）社交禮儀

3、就業(yè)心態(tài)培訓(xùn)

培養(yǎng)良好的就業(yè)心態(tài)。

4、迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識培訓(xùn)

（1）迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識培訓(xùn)、與其他鈣產(chǎn)品的區(qū)別、特點(diǎn)。

（2）迪巧鈣產(chǎn)品專業(yè)知識檢測。

5、模擬演練

篇7

【關(guān)鍵詞】 高警示藥品標(biāo)識；病區(qū)藥品；規(guī)范化管理

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2017.12.101

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的過程中， 高警示藥品的藥理作用也越來越顯著， 臨床中在使用高警示藥品時如果不合理， 則會嚴(yán)重影響患者的生命健康和安全[1]。所以制定科學(xué)和合理的對策， 加強(qiáng)高警示藥品的規(guī)范化使用和管理， 能讓因?yàn)橛盟幉铄e或管理不當(dāng)而導(dǎo)致的危害有效減少[2]。本研究主要分析了高警示藥品標(biāo)識在病區(qū)藥品規(guī)范化管理中的應(yīng)用， 現(xiàn)總結(jié)如下。

1 Y料與方法

1. 1 一般資料 本院護(hù)理部于2016年6月對患者用藥安全進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)， 全面檢查臨床病區(qū)和門診輸液室的藥品使用和管理情況， 檢查內(nèi)容主要為常備藥品、高警示藥品、搶救藥品、毒麻精類藥品的批號、基數(shù)、外觀質(zhì)量、效期、交接記錄、使用記錄、警示標(biāo)識等， 檢查結(jié)果顯示本院的高警示藥品使用和管理不規(guī)范， 安全隱患較多， 需要及時改進(jìn)。

1. 2 方法

1. 2. 1 規(guī)范化管理 組建高警示藥品的管理小組， 并對高警示藥品分級管理控制方法進(jìn)行制定， 對管理小組成員的職責(zé)進(jìn)行明確， 開展高警示藥品三級管理制度。安排科室主任擔(dān)任管理小組組長， 負(fù)責(zé)全面藥品安全管理， 安排護(hù)士長管理本病區(qū)高警示藥品。除此之外病區(qū)藥房和門診藥房的負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本區(qū)域高警示藥品的管理質(zhì)量控制工作， 定期檢查， 并認(rèn)真記錄；高警示藥品管理小組的組長應(yīng)定期組織小組成員全面檢查全院的高警示藥品。

1. 2. 2 分級高警示藥品， 并制作警示標(biāo)識卡 按照中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全項(xiàng)目組制定的《高警示藥品分級管理策略及推薦目錄》， 聯(lián)合藥劑科對高警示藥品實(shí)施A、B、C分級管理制度， 針對高警示藥品制定目錄表， 對各級高警示品的種類、特點(diǎn)、管理措施進(jìn)行闡述。對分級警示標(biāo)識卡進(jìn)行制定， 警示標(biāo)識卡分上半部分和下半部分， 上半部分為“黑色邊框、黃色底色”的全國統(tǒng)一三角形高警示藥品警示標(biāo)識；下半部分三角形則是分級標(biāo)識， A級為紅底黑字， B級為黃底黑字， C級為藍(lán)底黑字， 普通則為綠色。精神類藥品統(tǒng)一使用精神類藥品警示標(biāo)識[3-6]。

1. 2. 3 標(biāo)識和培訓(xùn) 分期集中培訓(xùn)護(hù)理人員， 培訓(xùn)內(nèi)容主要為高警示藥品分級、不同級別高警示藥品的特征、警示標(biāo)識、管理方法、分級目錄等。對于A級高警示藥品， 應(yīng)在專柜內(nèi)集中放置， 同時將A級高警示藥品的警示標(biāo)識張貼好， 警示標(biāo)識的規(guī)格為6 cm×10 cm；對于B級高警示藥品和C級高警示藥品應(yīng)盡可能集中存放， 同時在存放位置張貼好相應(yīng)級別的警示標(biāo)識， 警示標(biāo)識的規(guī)格為6 cm×10 cm；如果某些高警示藥品無法集中放置， 如果冰箱內(nèi)、麻醉柜、搶救車內(nèi)的高藥警示藥品， 則應(yīng)在藥品名稱左側(cè)張貼相應(yīng)級別的警示標(biāo)識， 其規(guī)格為1.5 cm×5.0 cm[7-9]。

1. 2. 4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)和管理 對于病區(qū)、門診藥房以及藥庫， 統(tǒng)一制定高警示藥品的養(yǎng)護(hù)記錄手冊， 安排專門的人員負(fù)責(zé)， 定期養(yǎng)護(hù)高警示藥品， 對養(yǎng)護(hù)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真記錄， 并簽字確認(rèn)， 高警示藥品的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容主要為藥品批號、效期、擺放位置、外觀形狀等。在病區(qū)和診療室制定高警示藥品的交接和使用記錄本， 病區(qū)病房應(yīng)安排專門的人員來負(fù)責(zé)檢查臨床科室的高警示藥品質(zhì)量， 并認(rèn)真記錄， 簽字確認(rèn)。針對檢查中存在的問題進(jìn)行及時改進(jìn)和完善。

1. 3 觀察指標(biāo) 在高警示藥品分級警示標(biāo)識管理實(shí)施前后， 統(tǒng)計藥劑人員調(diào)配高警示藥品的正確次數(shù)、差錯次數(shù)及護(hù)理人員靜脈藥物配置的正確次數(shù)次數(shù)、差錯次數(shù)。

1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P

2 結(jié)果

高警示藥品分級警示標(biāo)識管理實(shí)施前， 調(diào)配高警示藥品共4216人次， 其中正確次數(shù)為4005人次（95.00%）， 差錯次數(shù)為211人次（5.00%）；靜脈藥物配置共13587人次， 其中正確次數(shù)為12908人次（95.00%）， 差錯次數(shù)為679人次（5.00%）；高警示藥品分級警示標(biāo)識管理實(shí)施后， 調(diào)配高警示藥品共4633人次， 其中正確次數(shù)為4622人次（99.76%）， 差錯次數(shù)為11人次（0.24%）；靜脈藥物配置共14022人次， 其中正確次數(shù)為13991人次（99.78%）， 差錯次數(shù)為31人次（0.22%）；高警示藥品分級警示標(biāo)識管理后調(diào)配高警示藥品的正確次數(shù)和靜脈藥物配置的正確次數(shù)均高于高警示藥品分級警示標(biāo)識管理前， 差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P

3 討論

對病區(qū)及門診的高警示藥品實(shí)施醒目和統(tǒng)一的標(biāo)識， 統(tǒng)一放置， 并安排專人對其進(jìn)行管理， 能從根本上防止管理和使用中的漏洞；醒目和規(guī)范的警示標(biāo)識能為護(hù)理人員和藥劑人員提供警示信息， 能有效預(yù)防藥品風(fēng)險， 讓藥物不良事件的危險因素有效降低， 對差錯事件的發(fā)生進(jìn)行有效控制， 充分體現(xiàn)了以質(zhì)量為核心、以人為本的管理觀念[2]。

在社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的過程中， 人們的法律意識、自我保護(hù)意識也越來越強(qiáng)， 對醫(yī)療服務(wù)工作的要求也越來越高， 對于護(hù)理人員和藥劑人員來講， 其風(fēng)險程度、精神壓力和工作壓力也越來越大， 意外事件的發(fā)生率不斷增加， 進(jìn)而也導(dǎo)致醫(yī)療糾紛事件越來越多。在病區(qū)藥品規(guī)范管理中， 使用高警示藥品標(biāo)識能對護(hù)理人員操作流程進(jìn)行有效規(guī)范， 讓藥品使用安全性和藥品的管理水平有效提高；除此之外高警示藥品標(biāo)識還能有效提醒和警示新入院、進(jìn)修和實(shí)習(xí)人員的臨床工作[3-5]。應(yīng)用高警示藥品標(biāo)識， 能讓護(hù)理人員警惕和明白， 在日常工作中相互配合、監(jiān)督和提醒， 不但能對其行為進(jìn)行規(guī)范， 同時還能發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足， 讓每位醫(yī)務(wù)人員都積極參與到藥品管理中， 最終構(gòu)建安全用藥的良好氛圍， 建立安全文化。高警示藥品醒目的標(biāo)識能讓護(hù)理人員關(guān)注高警示藥品， 在對藥物進(jìn)行調(diào)配時進(jìn)一步提醒護(hù)理人員安全準(zhǔn)確的取用和配置， 不僅能遵循相關(guān)的管理規(guī)范， 同時還應(yīng)結(jié)合高警示藥品的管理流程和制定來進(jìn)行操作， 進(jìn)而有效預(yù)防和杜絕藥品不良事件的發(fā)生。

總之， 高警示藥品作為特殊藥物， 如果在R床應(yīng)用中發(fā)生問題則會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。在病區(qū)藥品規(guī)范化管理中， 應(yīng)用高警示藥品標(biāo)識能有效降低高警示藥品使用期間的風(fēng)險， 讓藥品安全性得以保證， 讓患者在住院期間保障用藥安全。

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[8] 黃婷. 我院高危藥品分級管理的經(jīng)驗(yàn)與體會. 中國藥業(yè)， 2015（b11）：274-275.

篇8

關(guān)鍵詞： 《臨床用藥指導(dǎo)》 藥品經(jīng)營與管理專業(yè) 課程改革

蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥品經(jīng)營與管理專業(yè)是學(xué)院的特色專業(yè)，目標(biāo)是培養(yǎng)在流通領(lǐng)域中從事藥品采購、銷售、貯藏、養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量控制的高等技術(shù)應(yīng)用型人才。2008年在學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，啟動了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)項(xiàng)目化課程模式改革，改革緊緊圍繞以就業(yè)為導(dǎo)向，以提高高職學(xué)生的就業(yè)適應(yīng)性為目標(biāo)，科學(xué)合理地構(gòu)建專業(yè)課程體系，確定適應(yīng)需求的教學(xué)內(nèi)容，突出學(xué)生專業(yè)基本技能的培養(yǎng)[1]?！杜R床用藥指導(dǎo)》課程就是依據(jù)藥品經(jīng)營與管理專業(yè)工作任務(wù)與職業(yè)能力分析表中各工作項(xiàng)目對臨床藥學(xué)及合理用藥的需求，將原先的《藥理學(xué)》課程改革成為融合藥理學(xué)、藥物治療學(xué)、診斷學(xué)、處方及藥物不良反應(yīng)等知識的一門實(shí)用性強(qiáng)的全新課程。

1.課程性質(zhì)

《臨床用藥指導(dǎo)》是藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的核心課程，針對藥品營銷、采購、倉儲、配送、養(yǎng)護(hù)及管理等職業(yè)崗位，緊扣職業(yè)崗位任務(wù)，培養(yǎng)藥學(xué)情報咨詢、協(xié)助制定個體化給藥方案、藥物治療的干預(yù)及不良反應(yīng)監(jiān)測等工作能力，為學(xué)生將來在工作中提高臨床藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性、促進(jìn)合理用藥及考取臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師等職業(yè)資格證打下良好的基礎(chǔ)。同時該課程還是后續(xù)課程藥品倉儲配送、藥品采購、藥品銷售、醫(yī)藥商品知識等課程的學(xué)習(xí)基礎(chǔ)，對這些課程的學(xué)習(xí)和技能的培養(yǎng)具有重要作用。

2.教學(xué)內(nèi)容

通過藥品經(jīng)營與管理專業(yè)工作任務(wù)和職業(yè)能力專家研討會分析得出《臨床用藥指導(dǎo)課程》的主要內(nèi)容包括：藥理學(xué)、藥物治療學(xué)、診斷學(xué)、處方及藥品不良反應(yīng)知識。學(xué)生通過本課程的學(xué)習(xí)后，能夠閱讀與分析西藥處方，掌握常用藥物的藥理作用、臨床應(yīng)用及不良反應(yīng)，在此基礎(chǔ)上為病人提供必需的藥物咨詢服務(wù)，且能夠辨別不良反應(yīng)并進(jìn)行簡單的處理。

3.教材改革

為了有與此相適合的教材，我院組織專業(yè)任課老師和行業(yè)專家共同編寫了《臨床用藥指導(dǎo)》院本教材，教材編寫內(nèi)容以“強(qiáng)化目標(biāo)培養(yǎng)、淡化學(xué)科意識”為指導(dǎo)思想，突出適用性，以“必需、夠用”為原則，充分體現(xiàn)項(xiàng)目課程設(shè)計思想，形成兩個模塊：一是基礎(chǔ)理論模塊，二是實(shí)訓(xùn)模塊。其中理論模塊包括各系統(tǒng)藥物的藥理作用、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，實(shí)訓(xùn)模塊包括常用藥物用藥指導(dǎo)，如感冒藥用藥指導(dǎo)、治療咳嗽藥物的用藥指導(dǎo)、心腦血管疾病藥物用藥指導(dǎo)等。

此外我們還在教學(xué)過程中向?qū)W生推薦相關(guān)學(xué)科的參考書，拓寬學(xué)生的知識視野，讓學(xué)生對所學(xué)的理論知識體系有一個系統(tǒng)、全面的認(rèn)識。

4.教學(xué)模式

4.1項(xiàng)目化教學(xué)。常用藥物用藥指導(dǎo)部分采用項(xiàng)目化教學(xué)，所有項(xiàng)目均有案例引出，通過案例引出學(xué)習(xí)任務(wù)，學(xué)生通過分工協(xié)作、查閱資料、搜集信息、分析討論，在教師的指導(dǎo)、咨詢和協(xié)調(diào)下最終完成工作任務(wù)，在此過程中培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)作能力。

4.2理論與實(shí)踐相結(jié)合。充分利用校內(nèi)場所，為學(xué)生創(chuàng)造教學(xué)做一體化實(shí)驗(yàn)室。我們在學(xué)校內(nèi)部開設(shè)了模擬藥店和模擬藥房，讓學(xué)生在店內(nèi)感受到將來工作的真實(shí)場景，拿著各種藥盒，學(xué)習(xí)藥品使用說明書、藥品商品名、通用名、主要成分、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)、禁忌癥等。在模擬藥店和模擬藥房里學(xué)生還進(jìn)行角色扮演，學(xué)以致用，不僅使得理論知識得以加強(qiáng)和鞏固，還豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為以后的工作打下良好的基礎(chǔ)。

5.師資建設(shè)

《臨床用藥指導(dǎo)》課程改革對教師的教學(xué)和實(shí)踐能力提出了更高的要求。教師根據(jù)內(nèi)容的需要采用不同的教學(xué)方法，并根據(jù)學(xué)生的反饋信息進(jìn)行及時的教學(xué)方法與內(nèi)容的調(diào)整，增強(qiáng)課堂教學(xué)效果。教師執(zhí)行集體備課、集體討論制度，提高教師授課的準(zhǔn)確性，并在網(wǎng)絡(luò)上開設(shè)教學(xué)平臺，加強(qiáng)教師與學(xué)生的互動和交流，學(xué)生有問題可以及時請教教師，教師對教學(xué)中學(xué)生的疑惑可以及時予以解答，彌補(bǔ)教師授課中時間和空間的不足。此外，學(xué)校規(guī)定專職教師每年不少于1個月到企業(yè)鍛煉，了解企業(yè)崗位、工作過程、工作任務(wù)、能力要求及行業(yè)發(fā)展情況等。通過長期的工學(xué)交替使教師所教、學(xué)生所學(xué)具有針對性和適用性，達(dá)到學(xué)校教學(xué)和社會需求的真正對接。

6.課程的考核評價

《臨床用藥指導(dǎo)》課程改革改變傳統(tǒng)的學(xué)生評價手段和方法，采用階段評價、過程評價與目標(biāo)評價相結(jié)合，理論與實(shí)踐評價一體化的評價模式，注重學(xué)生動手能力和在實(shí)踐中分析問題、解決問題能力的考核，對在學(xué)習(xí)和應(yīng)用上有創(chuàng)新的學(xué)生給予特別的鼓勵，并關(guān)注評價的多元性，全面綜合評價學(xué)生能力，將任務(wù)匯報、學(xué)生作業(yè)、平時測驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)成績等過程性記錄納入考核成績之列，注重學(xué)生的日常積累，使其占總成績的50%，理論考試作為期末成績同比例占50%。

7.建設(shè)方向

7.1師資建設(shè)。建設(shè)一支能規(guī)劃教學(xué)方案、開發(fā)課程標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施課程教學(xué)的高素質(zhì)、高技能、充滿生機(jī)、富有創(chuàng)新精神的師資隊(duì)伍，注重同時具備教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的“雙師型”教學(xué)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。

7.2教材建設(shè)。在學(xué)生使用反饋的基礎(chǔ)上對現(xiàn)有教材進(jìn)行調(diào)整，實(shí)現(xiàn)中英文雙語化，爭取早日高質(zhì)量出版高職統(tǒng)編教材《臨床用藥指導(dǎo)》。

7.3校企合作，工學(xué)結(jié)合。與行業(yè)企業(yè)共同開發(fā)課程、共建共享實(shí)訓(xùn)基地、共享校企人才資源。企業(yè)為學(xué)生提供充足的教學(xué)資源、實(shí)訓(xùn)場所和專業(yè)化訓(xùn)練，而學(xué)校為企業(yè)的用人需求提供相應(yīng)的人才保障，實(shí)現(xiàn)人才培養(yǎng)目標(biāo)與企業(yè)用人需求之間的無縫對接。

8.結(jié)語

通過將理論性強(qiáng)的《藥理學(xué)》課程改革成為《臨床用藥指導(dǎo)》課程，滿足了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)就業(yè)崗位對應(yīng)用性、技能性專業(yè)人才的需求，提高了教學(xué)水平和學(xué)生理論與實(shí)踐相結(jié)合的能力，推動了高職藥學(xué)教育的發(fā)展。

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（討論稿）

第一章總則

第一條：為進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)作物種子市場管理，確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全，維護(hù)種子經(jīng)營者、使用得的合法權(quán)益，促進(jìn)農(nóng)民增收、企業(yè)增效，制制定本辦法。

第二條：本辦法依據(jù)《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》、《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣法》等法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際制定。

第三條：本辦法所稱主要農(nóng)作物品種包括水稻、玉米、小麥、油菜及薯類作物新品種等。

第四條：本辦法所稱“品種試驗(yàn)”是指進(jìn)入本縣轄區(qū)的農(nóng)作物新品種需進(jìn)行的區(qū)域試驗(yàn)和生產(chǎn)試驗(yàn)，不包括種子的研發(fā)、繁育等種子生產(chǎn)。

第二章種子登記備案管理

第五條：為規(guī)范種子經(jīng)營市場，[找材料到文秘站 -網(wǎng)上服務(wù)最好的文秘資料站點(diǎn)]掌握全縣主要農(nóng)作物品種結(jié)構(gòu)及種質(zhì)資源，縣內(nèi)外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)凡在本縣轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營銷售的品種均需事先在農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)進(jìn)行種子登記備案。

第六條：種子登記備案需同時提供以下資料：

（一）品種審定機(jī)關(guān)頒發(fā)的品種審定證書及農(nóng)業(yè)行政主管部門的公告復(fù)印件。

（二）品種介紹資料，包括品種特征特性、適宜地區(qū)及產(chǎn)量水平，主要栽培技術(shù)要點(diǎn)等。

（三）提供計劃經(jīng)營銷售的品種數(shù)量及網(wǎng)點(diǎn)分布等書面材料。

第七條：縣內(nèi)種子企業(yè)、農(nóng)技推廣單位自主引進(jìn)的主要農(nóng)作物品種或試驗(yàn)示范材料亦應(yīng)申報登記備案。

第三章品種試驗(yàn)管理

第八條：為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全，凡初次進(jìn)入或計劃進(jìn)入本縣轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營銷售的主要農(nóng)作物品種應(yīng)進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)或生產(chǎn)試驗(yàn)。

第九條：國審、省審?fù)ㄟ^的、初次進(jìn)入本縣轄區(qū)經(jīng)銷的主要農(nóng)作物新品種必須進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)（縣試驗(yàn)點(diǎn)在同一生態(tài)區(qū)不少于2個，每個試驗(yàn)點(diǎn)的種植面積不少于1畝），有一年以上生產(chǎn)性試驗(yàn)資料、證明其先進(jìn)性適應(yīng)性，方可經(jīng)營推廣。

第十條：國審、省審、外省審定通過的、其種植區(qū)域不涵蓋本行政區(qū)域擬進(jìn)入縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的主要農(nóng)作物新品種應(yīng)同時進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)和生產(chǎn)試驗(yàn)。同一生態(tài)區(qū)區(qū)域試驗(yàn)設(shè)2—3個點(diǎn)，試驗(yàn)設(shè)重復(fù)2—3次，每個處理面積不少于0.02畝；生產(chǎn)試驗(yàn)不少于2個點(diǎn)，每個點(diǎn)的種植面積不少于一畝。

第十一條：主要農(nóng)作物新品種試驗(yàn)程序：

（一）品種所屬單位（以下簡稱甲方）向農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)提出試驗(yàn)申請，經(jīng)研究同意后確定農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣單位（以下稱乙方）負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施。

（二）甲、乙雙方在農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)的監(jiān)證下簽訂“農(nóng)作物新品種試驗(yàn)協(xié)議書”。

（三）甲方按試驗(yàn)性質(zhì)和要求無償提供試驗(yàn)種子、品種資料和試驗(yàn)費(fèi)用；承擔(dān)因品種本身缺陷（非人為及氣候因素）所造成種植戶的減收補(bǔ)償。

（四）乙方嚴(yán)格按農(nóng)作物田間試驗(yàn)方法主持試驗(yàn)工作。試驗(yàn)結(jié)束后如實(shí)公正地向甲方呈報試驗(yàn)總結(jié)報告，并抄報農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大了存檔備案。

第十二條：縣內(nèi)種子、農(nóng)技推廣單位自主引進(jìn)的農(nóng)作物品種或試驗(yàn)示范材料也要安排區(qū)域試驗(yàn)和生產(chǎn)試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)報送農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)存檔備案。

第四章種子經(jīng)營管理

第十三條：__縣農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)依法監(jiān)督管理全縣農(nóng)作物種子市場。農(nóng)作物種子經(jīng)營實(shí)行許可證制度。經(jīng)營（或代銷）人員需持證上崗。種子經(jīng)營許可證的換證、年檢按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條：國審、省審，審定通過的經(jīng)在本縣轄區(qū)試驗(yàn)適宜種植，并辦理了品種登記備案的主要農(nóng)作物新品種可進(jìn)入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售，縣農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法大隊(duì)依法保護(hù)縣經(jīng)營權(quán)益。

第十五條：依照本辦法第十條規(guī)定，經(jīng)區(qū)域試驗(yàn)和生產(chǎn)試驗(yàn)，對適宜本縣轄區(qū)種植的新品種，在辦理完善引種等相關(guān)手續(xù)后可進(jìn)入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售。

第十六條：經(jīng)生產(chǎn)試驗(yàn)證明，對不適宜在本縣轄區(qū)內(nèi)種植的品種，無論審定與否均不得進(jìn)入本縣經(jīng)營銷售。

第五章違約責(zé)任

第十七條：縣內(nèi)外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)，不執(zhí)行本辦法之規(guī)定，有下列情形之一者，依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）不如實(shí)如期申報經(jīng)營品種登記備案而擅自進(jìn)入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的；

（二）對應(yīng)參加區(qū)域試驗(yàn)或生產(chǎn)試驗(yàn)而拒絕參加試驗(yàn)，直接進(jìn)入本縣轄區(qū)經(jīng)營銷售的。

第十八條：縣內(nèi)外國營、民營及個體種子經(jīng)營企業(yè)，不執(zhí)行本辦法之規(guī)定，有下列情形之一者，依據(jù)相關(guān)法規(guī)予以加重處罰：

（一）隱報、謊報經(jīng)營品種，對本縣生產(chǎn)造成損失的；

（二）對不宜本縣轄區(qū)種植而強(qiáng)行進(jìn)入本縣經(jīng)營銷售造成生產(chǎn)損失的；

（三）經(jīng)營經(jīng)試驗(yàn)不適宜本縣轄區(qū)種植品種造成生產(chǎn)損失的；

（四）經(jīng)營未經(jīng)審定品種造成損失的；

（五）以“示范”種植為名，將未審定種子售給或變相給種子代銷戶的，無論數(shù)量大小，視為擅自經(jīng)營推廣未審定品種從嚴(yán)查處。

第六章附則

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第一條 托管原則

1.藥房托管后堅持4不變：資產(chǎn)歸屬不變；獨(dú)立法人不變；醫(yī)院功能不變；職工身份及待遇不變

2.按照誰投資誰受益的原則，托管期間除原有資產(chǎn)保值外，甲方新投資形成的財產(chǎn)（含土地使用權(quán)、房屋、設(shè)備、設(shè)施等）一律歸甲方所有。

第二條 托管目標(biāo)：在托管經(jīng)營期間，雙方預(yù)期達(dá)到的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是：

第三條 托管期限：托管期限為 年，自 年 月 日至 年 月 日止。

第四條 托管內(nèi)容

甲方全面擁有乙方藥房的經(jīng)營管理權(quán)，包括：

1.乙方藥房的的全部資產(chǎn)（含設(shè)施設(shè)備、藥品、低值易耗品、流動資金、債權(quán)債務(wù)等）；

2.乙方藥房至本合同簽訂之日在冊的工作人員；

3. 乙方藥房的藥品采購供應(yīng)。

第五條 藥房移交

1.乙方藥房的全部財產(chǎn)移交給甲方經(jīng)營管理。移交前的債權(quán)債務(wù)由乙方負(fù)責(zé)處理。乙方應(yīng)積極收回債權(quán)并償還債務(wù)，對確屬無法收回的債權(quán)，乙方同意核減移交的資產(chǎn)。

2.在移交時，乙方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、事業(yè)法人登記證、藥品調(diào)劑許可證、衛(wèi)生技術(shù)人員的各種資質(zhì)證明等也相應(yīng)移交給甲方。

第六條 補(bǔ)償

為體現(xiàn)非營利性醫(yī)院的性質(zhì)以及維護(hù)乙方現(xiàn)有職工的合法權(quán)益，甲方同意對下述項(xiàng)目按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)給予補(bǔ)償：

第七條 甲方權(quán)利

1.及時接受乙方托管的各項(xiàng)財產(chǎn)。

2.對乙方藥房享有經(jīng)營管理權(quán)。

3.對新投資形成的資產(chǎn)享有所有權(quán)。

4.積極開展經(jīng)營活動，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

5.有權(quán)對藥房人事制度、分配制度、內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制等進(jìn)行利于醫(yī)院發(fā)展的改革。

6.有權(quán)引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模。

7.有權(quán)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要在乙方名稱前加掛或征得乙方同意后變更。

8.有權(quán)確定引進(jìn)人才或調(diào)入人員的工資福利待遇。

第八條 甲方義務(wù)

1.必須遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策,嚴(yán)格按照規(guī)定開展各項(xiàng)藥品采購供應(yīng)。

2.把藥品質(zhì)量放在首位,不斷改進(jìn)服務(wù)方式,杜絕質(zhì)量事故發(fā)生。

3.應(yīng)當(dāng)引進(jìn)資金、技術(shù)、人才，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模。

4.接受乙方監(jiān)督，確保乙方資產(chǎn)保值增值。

5. 醫(yī)藥公司必須按照北京市衛(wèi)生局藥品招標(biāo)采購的要求采購藥品，必須保證醫(yī)院的基本目錄用藥，滿足臨床用藥（包括搶救藥品）供應(yīng)；。

8.需要使用乙方移交時的資產(chǎn)做資本動作時，應(yīng)征得乙方及資產(chǎn)管理部門書面同意。

9.保證各項(xiàng)稅收仍按現(xiàn)行政策辦理。

10.接受相關(guān)部門檢查監(jiān)督，及時為乙方各種證件辦理年檢、換證手續(xù)。

11.按出資額承擔(dān)托管期間經(jīng)營產(chǎn)生的風(fēng)險和責(zé)任。

12．承擔(dān)藥房經(jīng)營產(chǎn)生的費(fèi)用，如水電費(fèi)、藥品運(yùn)輸費(fèi)用等。

第九條 乙方權(quán)利

1.有權(quán)對移交給甲方的資產(chǎn)保值進(jìn)行監(jiān)督,每年聽取一次甲方對清產(chǎn)核資的報告，確保資產(chǎn)不受損失。

2.有權(quán)維護(hù)在編職工的利益，督促甲方按照法律政策落實(shí)各項(xiàng)待遇，搞好安定團(tuán)結(jié)。

3.有權(quán)對甲方的工作進(jìn)行檢查監(jiān)督。

4.有權(quán)督促甲方引進(jìn)資金、技術(shù)、人才、項(xiàng)目，快速發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。

5.有權(quán)對藥房人員的計劃生育、精神文明建設(shè)等予以領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)、檢查。

6.有權(quán)加強(qiáng)黨、團(tuán)、工會、婦委會等群團(tuán)組織建設(shè)，并隨時督促、檢查、指導(dǎo)和規(guī)范。

第十條 乙方義務(wù)