導語：如何才能寫好一篇藥品注冊管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

篇2

一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經營主體行為

（一）強化藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業(yè)覆蓋面達到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》，加強企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫(yī)療器械經營企業(yè)各種形式的違規(guī)經營行為。加強對發(fā)證一年內經營企業(yè)的跟蹤檢查，強化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設備等高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管與信用平價工作的結合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進企業(yè)質量管理水平的提高。

（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統(tǒng)，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進藥品經營企業(yè)藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經營企業(yè)加強行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎上，以高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)為契入點，積極推進高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)信用評價體系建設，強化企業(yè)自律意識和責任意識，突出監(jiān)管重點。

（六）強化企業(yè)是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業(yè)負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業(yè)的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫(yī)保定點藥店的準入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業(yè)市場準入。嚴格執(zhí)行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業(yè)。

（二）認真做好藥品醫(yī)療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現(xiàn)行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學規(guī)范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設，促進醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區(qū)藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監(jiān)管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監(jiān)督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監(jiān)管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進一步整頓規(guī)范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規(guī)范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫(yī)療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農村醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫(yī)療機構藥房的質量管理、改善農村醫(yī)療機構藥房硬件設施等方面著手，規(guī)范農村醫(yī)療機構的購藥渠道，保障農村醫(yī)療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網建設模式。完善城區(qū)“兩網”建設標準，以監(jiān)管網絡為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。

四、加強對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓班、現(xiàn)場檢查等方式培訓企業(yè)管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經營的企業(yè)注銷其經營許可證。

六、強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管

認真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關技術文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規(guī)范注冊申報工作。

七、繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

認真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術水平和專業(yè)素質，提高醫(yī)療器械經營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應監(jiān)測中心下達給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。

八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續(xù)擴大農村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設，提升監(jiān)管能力和水平

篇3

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產品進入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷?！比绾未_定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報成本、時間成本

篇4

關鍵詞 藥用包裝材料 抽驗 監(jiān)管

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對全市范圍內生產和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進行了抽驗。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗，并對檢驗不合格的產品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗的基本情況，結合筆者在監(jiān)管中的實踐，提出對于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對策。

1 近年我市藥包材抽驗結果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊建立專門的科室負責全市藥包材的抽樣和抽驗不合格案件的查處。由專人負責抽驗計劃的制定和實施，通過兩年的實踐，對全市藥包材的質量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗結果匯總

2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的44家藥用包裝材料企業(yè)進行了全覆蓋抽驗，共抽驗76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對58家藥包材使用單位（藥品生產單位），共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的31家藥用包裝材料生產企業(yè)進行了抽驗，共抽驗69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對44家藥包材使用單位（藥品生產單位、醫(yī)療機構），共抽驗133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進口樣品1件，合格。

1.2 抽驗結果分析比較

通過以上匯總結果可見，藥包材抽驗的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產的藥包材的抽驗不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門的充分注意。2006年抽驗中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經分析認為可能是使用單位加強了對供應商把關的緣故。2007年抽驗結果表明，復合膜和軟膏管（瓶）質量存在較嚴重的問題。

2 藥包材監(jiān)管對策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實踐中有很大的運用價值。但在一些細節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法；而將使用未經注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實踐中，操作起來有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國藥包材實行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準才能生產和使用，藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負責。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒有對應的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質量乃至藥品質量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，制定相應的生產監(jiān)督管理辦法，加強藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產質量管理行為，逐步推行實施藥包材GMP認證。

2.2 結合實際，確定監(jiān)管重點

分析、匯總已有的抽驗數(shù)據(jù)，確定重點監(jiān)控的品種。具體地講，可結合2007年我市藥包材抽驗的情況將復合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監(jiān)管重點。另外，通過了解業(yè)界動態(tài)(例如石油漲價對塑料制品原料的影響，國際鋁價的提高對鋁箔生產企業(yè)的影響)，加強對有關企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗人力、物力有限的情況下，作到有所側重。

2.3 加大日常抽驗力度

從抽驗數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質量較差的藥包材類別在2007年質量顯著提高。筆者認為，出于對成本的考慮，本市的某些藥品生產單位購入非本市生產的價格低廉的產品，而這些產品的質量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴格查處后，使藥品生產企業(yè)的質量意識有所增強，加強了對供應商的把關?？梢?，較大的日常抽驗力度，對藥包材的質量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級藥包材檢測機構，提高抽驗能力，力求做到能對轄區(qū)內的藥包材生產和使用單位進行全覆蓋抽驗。

2.4 信息公開，嚴格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質量公告上。通過輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產企業(yè)無立足之地，最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝，造成產品不合格的情況，依法嚴肅查處?？烧偌幇纳a和使用單位定期召開信息通氣會，讓業(yè)內單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問題。

2.5 搭建平臺，提倡共贏

始終堅持平衡社會公眾、企業(yè)利益和政府職責三者之間的關系。針對某段時期內集中出現(xiàn)的藥包材質量問題，可組織生產單位、使用單位及有關專家進行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應簡單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實踐中，可以會同藥品和藥包材方面的專家，評估各類藥包材不合格項目的風險，進行合法、合理的處置。

3 結語

篇5

在第12個“世界殘疾人日”中，已經構成了危及人類健康的“精神殘疾人”并沒有引起社會的重視，有關人士指出，在普通百姓中普及精神衛(wèi)生常識已經刻不容緩。

精神殘疾人對家庭、社會應盡職能出現(xiàn)一定程度的障礙，它主要由精神分裂癥、情感性、反應性精神障礙等各種內、外在因素導致的精神障礙引起，分為重度、中度、輕度三個不同級別。發(fā)病期間，病人常表現(xiàn)為憂郁、狂躁、胡鬧、情緒異常、酗酒等癥狀。精神障礙對人們健康的危害已經“越來越突出和嚴重”，目前我國已經有1600萬精神殘疾人。有關專家預言，精神疾病將成為21世紀人類生命與健康的主要威脅，成為危及人類健康的第5大疾病。

衛(wèi)生部不再管理一次性使用醫(yī)療用品

衛(wèi)生部近日表示，他們將不再管理一次性使用醫(yī)療用品，原本由兩家共管的這種醫(yī)療用品今后只由國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。

一次性使用醫(yī)療用品曾長期處于雙重管理狀態(tài)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等不同的法規(guī)和部門規(guī)章都對此有規(guī)定，但多頭管理反而不利于管理，因此，衛(wèi)生部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，取消衛(wèi)生行政部門對一次性醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。

十種違法藥品廣告被通報

近期，江蘇省藥監(jiān)局通報“十大違法藥品廣告”，他們是吉林道君藥業(yè)股份有限公司生產的壯陽春膠囊、武漢健民集團隨州制藥有限公司生產的張大寧牌回春如意膠囊、天津第五中藥廠生產的紅花化瘀祛斑膠囊、濟南錦繡川制藥廠生產的蘆筍合劑、西安綠谷制藥有限公司生產的雙靈固本散（中華靈芝寶）、哈爾濱康寶藥業(yè)有限責任公司生產的通絡活血膠囊、河北邢臺制藥廠生產的復方決明片、青海君吒藥業(yè)有限公司生產的紅草止鼾顆粒、北京紫竹藥業(yè)生產的悅可婷、江西大自然藥業(yè)有限公司生產的房勞固本延齡丹。

全球艾滋病防治新計劃出臺

2003年12月1日，世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署在日內瓦公布了一項新的艾滋病防治計劃，旨在到2005年使全球300萬艾滋病患者得到抗逆轉錄病毒治療。

這項計劃包括：提供簡單、規(guī)范的抗逆轉錄病毒治療藥物；提供新服務以確保有效的藥品供應和診斷；快速鑒定、宣傳和執(zhí)行艾滋病防治的新知識和成功策略；向有關國家提供緊急和長期的資助；在全球范圍內進行協(xié)調、緊密合作和宣傳教育工作。

進口特殊藥品必須具備“兩證”

國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關總署聯(lián)合的《藥品進口管理辦法》于2004年1月1日起實施。根據(jù)這個辦法的規(guī)定，品、必須取得《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）和品（或）《進口準許證》，方可辦理進口備案和口岸檢驗。

為配合《藥品進口管理辦法》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對2003年11月30日前已經批準進口臨床使用的品、等有關特殊藥品品種核發(fā)《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）。

已批準進口臨床使用的特殊藥品品種包括：品5種、12種、含品復方制劑8種。

我國每年8萬人死于抗生素濫用

我國每年有8萬人死于抗生素濫用！我國已成為世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一。抗生素的負作用會使身體器官受損，而且濫用抗生素將會破壞體內的正常菌群，使病菌耐藥性增強而導致疾病無藥可治。

我們當中許多人都有濫用抗生素的經歷，濫用抗生素不僅僅是一個醫(yī)學問題，除了醫(yī)生水平及患者缺乏醫(yī)學知識這些醫(yī)學因素外，在我國：醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)導致醫(yī)生亂開藥、開貴藥；藥店無需處方可隨便買到抗生素；藥廠過多一窩蜂重復生產抗生素，導致無序競爭；濫用抗生素無“法”監(jiān)管等體制、法律方面的因素，都使濫用抗生素成為一個社會問題。

WHO最新警告：全球要預防新一輪流感

世界衛(wèi)生組織（WHO）官員日前提醒世界各國，新一輪致命性流感―類似20世紀導致全球數(shù)百萬人死亡的那種疾病按規(guī)律該爆發(fā)了，但至今仍未降臨，因此各國必須提高警惕，做好監(jiān)測和預防工作。

世界衛(wèi)生組織官員警告說：“較‘非典’的傳播，WHO目前更加關注流感全球爆發(fā)的可能性。流感對全世界健康威脅比‘非典’更危險，許多國家，尤其是發(fā)展中國家在流感的預防、監(jiān)測方面有許多缺陷?！?/p>

質檢總局：果凍甜蜜素過量 餅干細菌超標

國家質檢總局日前公布的對市場上果凍和餅干產品的最新質量監(jiān)督抽查結果顯示，這兩類產品的抽樣合格率分別為89.7%和91.8%，其中少數(shù)果凍生產企業(yè)在產品里加入過量的甜蜜素，“問題餅干”則主要表現(xiàn)為細菌超標。

對抽查不合格的4種果凍和3種餅干，國家質檢總局當即予以曝光，它們是：安徽合肥維多力食品有限公司的“維多力”牌吸一口玉米凍、廣東深圳市順鴻興實業(yè)有限公司的“知多星”牌芒果果凍爽、廣東潮安縣日新工貿有限公司的“日新e妹”牌果味型果凍爽（可吸型）、山東淄博新美食品有限公司的“兔巴哥”牌果凍爽、北京元亨基泰餅業(yè)有限公司的“嘉榮”牌加鈣低糖餅、河北廊坊澳力發(fā)集團有限公司的“澳力發(fā)”牌巧克力威化餅、河北博野縣博通餅業(yè)食品有限公司的香酥曲奇奶油味餅干（無商標）。

首個華人乳癌和前列腺癌癌變基因數(shù)據(jù)庫將建立

香港長江生命科技集團有限公司和香港科技大學聯(lián)合宣布，雙方合作進行的乳癌和前列腺癌研究項目正式啟動。雙方將合作測試長江生命科技開發(fā)的抗乳癌和抗前列腺癌產品的有效性，并建立全球首個華人乳癌和前列腺癌癌變基因數(shù)據(jù)庫。

在為期約兩年半的聯(lián)合研究中：研究人員將以人類的乳癌和前列腺癌細胞為對象，為產品進行試管及動物體內臨床前研究，測試產品的免疫調節(jié)能力和抑制腫瘤生長的成效。同時建立一個全球首創(chuàng)、特為華人而設的藥物反應基因數(shù)據(jù)庫，尋找對抗癌產品有反應的基因，以有利于日后開發(fā)適合華人的特定抗乳癌和前列腺癌產品。

我國首個檢測“非典”病毒的試劑盒已批準生產

漱完口就可在3個小時內完成對“非典”的早期快速診斷―這種檢測試劑盒經中山大學達安基因公司研制成功，最近獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書和批準試生產。

它是全國首個獲得生產批準文號的通過漱口液檢測“非典”病毒的試劑盒，全稱為“病毒核酸擴增（PCR）試劑盒”。作為我國非典科技攻關的重要成果，它的批準生產和使用，將對“非典”疫情監(jiān)測及早期診斷提供更科學的手段，在疾病預防與控制方面發(fā)揮重要作用。

此試劑盒的檢測方法是，在專業(yè)人員的指導下，檢測對象先喝一口5毫升的特制生理鹽水，抬頭口含3至5秒后，自然地把漱口液吐在收集樣本的專用器皿中，疾控中心技術人員在專用實驗室對樣本進行檢測，2至3小時內將可以得出是否帶有“非典”病毒的結果。

六合維生維丸等245種處方藥將轉為非處方藥

篇6

今年以來，**縣食品藥品監(jiān)督管理局組織工商、衛(wèi)生、質監(jiān)等部門聯(lián)合開展保健食品專項整治和突擊檢查，發(fā)現(xiàn)保健食品市場比較混亂。為此，筆者對保健食品市場的現(xiàn)狀進行分析，并談點思考對策。

一、現(xiàn)狀分析

通過聯(lián)合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規(guī)范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時有發(fā)生、消費者盲目跟隨成風；二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規(guī)范。究其原因有：

1、審批與監(jiān)督脫節(jié)，出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》等相關規(guī)定，保健食品注冊審批經省食品藥品監(jiān)管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊；保健食品市場監(jiān)管由各級衛(wèi)生行政主管部門負責。省以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監(jiān)管部門，市、縣食品藥品監(jiān)管部門無審批權，保健食品廣告審批與監(jiān)測出現(xiàn)“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監(jiān)測，監(jiān)測的不審批”的尷尬狀況。

2、監(jiān)測與處罰掉鏈，引發(fā)監(jiān)管短路?！稄V告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定，市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內審批的保健食品廣告情況進行監(jiān)測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監(jiān)測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監(jiān)測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監(jiān)督處罰部門主要側重于廣告審批手續(xù)是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監(jiān)測與處罰部門這種“監(jiān)測的不處罰，處罰的不監(jiān)測”狀況，必然導致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。

3、職能與責任移位，誘發(fā)責權扯皮?！罢l審批、誰監(jiān)管，誰監(jiān)管、誰負責”是我國行政執(zhí)法工作中的一個不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊審批與監(jiān)管，廣告審批和監(jiān)測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管權卻在各級衛(wèi)生等相關部門。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監(jiān)督管理部門，監(jiān)測工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監(jiān)管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發(fā)生事故，追究相關責任就比較復雜。

4、法律法規(guī)標準不統(tǒng)一，導致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則。各部門在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中，所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同，衛(wèi)生部門依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，質監(jiān)部門主要依據(jù)《產品質量法》，工商部門則依據(jù)《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標法》，則予以通報或處以罰款；按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環(huán)節(jié)、多部門，執(zhí)行時有異議，落實時難到位。

5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力。基層食品藥品監(jiān)管部門的保健食品監(jiān)管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監(jiān)管工作進行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調各職能部門有關保健食品監(jiān)管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數(shù)量等諸多方面，作為保健食品監(jiān)管牽頭部門的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門相比，食品藥品監(jiān)督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監(jiān)管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。

二、對策思考

針對目前保健食品市場存在的問題以及產生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。

1、完善相關法律法規(guī)。

如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日施行）。這些法規(guī)是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定，保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門查處。但目前出現(xiàn)的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對食品說明書內容虛假的，按第四十九 條由縣以上衛(wèi)生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門處罰。藥監(jiān)部門處罰時往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據(jù)，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區(qū)藥監(jiān)部門繞開此條，依據(jù)第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來管理?！端幤饭芾矸ā返诹粭l第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規(guī)定，但因為沒有法律責任的規(guī)定，藥監(jiān)部門卻難以處罰。

所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。

2、加強相關各部門的協(xié)作。

在國家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下，結合實際，加強保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān)，還涉及到工商、質監(jiān)、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協(xié)調，建立行之有效的協(xié)作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監(jiān)部門設立了食品安全協(xié)調委員會。但從實踐來看，光有協(xié)調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監(jiān)管工作經?；?、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。

3、加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。

4、加強對消費者的宣傳。

篇7

【關鍵詞】 門診部；處方合理用藥；處方管理辦法；分析

處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書[1]。進行處方書寫、處方藥購買時，應符合《處方管理辦法》的要求，使得處方藥的開單、購買都趨向規(guī)范化，以減少患者在藥品購買時出現(xiàn)錯誤，造成一定的不良影響。同時，處方的正確書寫也是醫(yī)療質量的重要保證。在此次調查中，我院對2013年的處方進行隨機抽取，并對抽取的1500張?zhí)幏桨凑铡短幏焦芾磙k法》要求進行核對審查。具體情況如下。

1 資料與方法

1.1 資 料 抽取我院門診部2013年的1500張?zhí)幏?，抽取時需要滿足隨機性原則。

1.2 方 法 按照 《處方管理辦法》的要求，對抽取處方進行核對，核對內容包括處方用藥總品種數(shù)、每張?zhí)幏狡骄盟帞?shù)、藥品商品名及通用名的使用情況、抗生素的使用情況、注射劑的使用情況、醫(yī)?；酒贩N數(shù)、處方總金額數(shù)、處方平均金額數(shù)等。進行審查時，將所需信息填入Excel中，并根據(jù)表格顯示情況對我院的門診處方用藥是否滿足《處方管理辦法》的要求進行評定。

2 結 果

2.1 處方藥中購藥數(shù)最多的病種排列 對患者購買率較高的藥品進行歸納總結，并根據(jù)總結結果對疾病進行分類，得出購藥數(shù)量相對較多的前10種疾病分別是胃炎、皮膚?。ㄆふ?、癬類）、急外傷、咽喉炎、頭痛、糖尿病、呼吸道感染、女性婦科疾病、高血壓病、腦供血不足。這10種疾病的處方購買數(shù)量比率分別為8%（121/1500）、7.3%（110/1500）、6.9%（104/1500）、6.7%（100/1500）、5.8%（88/1500）、5.2%（78/1500）、5%（75/1500）、4.8%（73/1500）、3.3%（50/1500）、3%（45/1500）、2.2%（33/1500）。

2.2 處理合理用藥對比 我院以《處方管理辦法》對處方用藥合理情況進行對比，處方總數(shù)1500張，處方總金額為12.03萬元，處方用藥總品種為3450，抗生素處方張數(shù)為334張，注射劑處方張數(shù)為283張，藥品通用名使用處方數(shù)為1500張，合格處方為1470張。

3 討 論

在處方的檢查核審中，我院以《處方管理辦法》作為參考依據(jù)，對購買量較高的藥物品種、處方總用藥數(shù)、平均用藥數(shù)、處方總金額、平均處方金額、藥品通用名的使用情況、處方的合格率進行統(tǒng)計分析，并得出下述結論：①抗生素及注射劑是處方藥中購買量較高的兩種藥物。我院對其主要原因進行分析后認為，抗生素作為一類廣譜抗菌藥物，可在多種病癥中進行使用，用藥范圍較廣，使用量較多[2]；注射劑作為較為特殊的一種類型，部分商品僅在院內及少數(shù)規(guī)模較大的藥店內進行購買，具有較高的購買量。②人均處方藥品購買金額在80.2元左右，該消費金額基本符合當?shù)厝说氖杖肭闆r，處于中等水平。

此外，我院還對不滿足審核要求的30張?zhí)幏竭M行原因分析，具體如下：①藥物用量不當，如法莫替丁鈣鎂咀嚼片每次20mg，每天3次，該藥物常用劑量為10mg/次，1～2次/d。②用藥不當，所有開具藥物需具有針對性，但我院此次調查中，共有5張?zhí)幏骄哂杏盟幉划敩F(xiàn)象。如某患者診斷為急性支氣管炎，處方藥品為氧氟沙星，急性支氣管炎多為病毒引起，偶見支原體或衣原體感染，一般無使用抗生素指征，如果是衣原體或支原體感染，應選擇大環(huán)內酯類藥物治療。③處方上藥物使用量過多。按照《處方管理辦法》的要求，每張?zhí)幏缴纤幤妨坎坏贸^5種，在此次調查中，共有2張?zhí)幏缴铣霈F(xiàn)藥物量過多的情況，為6種藥物，因此違反處方的書寫要求[3]。④聯(lián)合用藥不合理，如患者診斷為心絞痛，處方為硝苯地平每次30m，每天2次，法莫替丁每次20mg，每天3次，法莫替丁可逆轉硝苯地平的正性肌力作用，不應聯(lián)用。

參考文獻

[1] 于永紅.門診中西醫(yī)處方點評與臨床合理用藥分析[J].時珍國醫(yī)國藥，2012，23（6）：1588-1589.

篇8

1保健食品注冊管理概況

根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（簡稱《目錄管理辦法》）可知，通過建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡稱功能目錄）為抓手，實現(xiàn)保健食品注冊備案的雙軌制管理。功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制；對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個、一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

《目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質等營養(yǎng)物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產品質量一致性。

《目錄管理辦法》規(guī)定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制訂技術要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產條件的、法律法規(guī)以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

保健食品原料目錄的制訂、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應當相互銜接。

2保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質、新食品原料相關介紹

2.1保健食品原料

依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》及相關說明文件可知，保健食品處方組成應遵循的原則為：申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14個。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193.1）進行毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。

保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59種毒性中藥材）。根據(jù)國家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）》，《可用于保健食品的物品名單》中5種藥材（人參、當歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》，可用于生產普通食品。

《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產經營。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款規(guī)定的程序申報批準。

此外，營養(yǎng)素補充劑原料有相關的規(guī)定。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局于2016年聯(lián)合了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。該文件列出了營養(yǎng)素補充劑原料目錄及營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄。以營養(yǎng)素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個化合物對應的標準依據(jù)（一般執(zhí)行相應的國家標準）、適用范圍、功效成分（以Ca計，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補充鈣）。營養(yǎng)素補充劑的保健功能為補充維生素、礦物質。國家市場監(jiān)督管理總局于2019年就《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄》和《允許營養(yǎng)素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》了征求意見公告，對2016年的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進行了修訂。

2.2按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質

依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87種中藥材。

根據(jù)國家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（簡稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎上進行了修訂和完善，保持原87種（征求意見稿的目錄將槐花、槐米算作1種物質，故新目錄為86種）以外，新增14種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續(xù)不定期分批對按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質的新增品種進行公示。

“藥食兩用目錄”中的物質一般包括下列信息：中文名、拉丁學名、所屬科名、使用部分。必要時，標注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質作為食品原料從事食品生產經營的，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規(guī)定進行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時酌情納入。2.3新食品原料（原名稱為新資源食品）

2016年，國家衛(wèi)健委對新食品原料（81種）、普通食品（42種），及可用于食品的菌種名單進行了匯總。后續(xù)不定期分批對新食品原料的新增品種進行公示。

按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國家衛(wèi)健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。依照《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》進行審查。

3保健食品注冊及備案管理

依據(jù)國家藥監(jiān)局2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的注冊審批方面制訂了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》，要求提供保健食品產品說明書、保健食品產品技術要求（質量標準）、功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性檢驗報告、衛(wèi)生學檢驗報告。

《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定應注冊的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。同時，《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定應備案的保健食品，一是使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品?！侗＝∈称穫浒府a品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》，列出了196種可用輔料，執(zhí)行標準大多為國家食品標準或藥典標準。

4保健食品注冊相關的技術要求

原依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）進行保健食品的功能評價、安全性評價，以及功效成分及衛(wèi)生指標檢驗。2018年國家衛(wèi)健委了該文件失效的公告?，F(xiàn)依據(jù)《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》等文件對保健食品的安全性、保健功能、產品技術要求等進行評估。

4.1安全性評價

2020年國家市場監(jiān)督管理總局的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示，從保健食品原料是否來源于相關的原料目錄，及是否采用傳統(tǒng)生產工藝兩方面進行考慮，對毒理學試驗分情況要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)食品生產工藝生產，食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關食品用量規(guī)定的保健食品，一般可不開展毒性試驗。

4.1.2常規(guī)工藝生產的保健食品以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產的保健食品，應當至少進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗（試驗組合遵循原核細胞與真核細胞、體內與體外試驗相結合的原則）、28d經口毒性試驗。根據(jù)試驗結果決定是否增加90d經口毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、慢性毒性、致癌試驗及代謝試驗。

4.1.3非傳統(tǒng)工藝生產的保健食品采用導致物質基礎發(fā)生重大改變等非傳統(tǒng)工藝生產的保健食品，應進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90d經口毒性試驗和致畸試驗，必要時開展其他毒性試驗。給出了各毒理學試驗結果的判定標準。

4.2保健功能評價

2019年國家市場監(jiān)督管理總局了《征求調整保健食品保健功能意見》，對保健食品的保健功能進行了調整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。

4.2.1首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項

有助于增強免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進骨健康、有助于潤腸通便、有助于調節(jié)腸道菌群、有助于消化、輔助保護胃黏膜、耐缺氧、有助于調節(jié)體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺疲勞、有助于改善睡眠。

4.2.2擬取消的保健功能21項

①擬取消的現(xiàn)有審評審批范圍內的保健功能3項：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進生長發(fā)育/改善生長發(fā)育、促進泌乳。

②擬取消的過往歷史時期曾批準過但現(xiàn)已不再受理審評審批的保健功能18項：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項調節(jié)免疫、單項調節(jié)血脂、改善微循環(huán)、美容（豐乳）、預防脂溢性脫發(fā)、促進腸蠕動、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護齒、促進頭發(fā)生長、升高白細胞、預防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。4.2.3有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對化學性肝損傷有輔助保護功能、對輻射危害有輔助保護功能、促進排鉛。

4.3生產工藝評價

生產工藝的評價包括：

①劑型、規(guī)格的合理性。

②輔料及用量的合理性。

③主要生產工序和關鍵工藝參數(shù)。

④3批中試及以上生產規(guī)模樣品的生產驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。

⑤首次進口產品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規(guī)?；a品生產驗證數(shù)據(jù)及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規(guī)?；a品生產驗證報告及自檢報告。

⑥無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

⑦產品及原料生產過程中使用的加工助劑應符合GB2760及相關規(guī)定。

4.4產品技術要求評價（類似于藥品質量標準評價）

已失效的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）中，規(guī)定了27項保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢測方法。2020年國家市場監(jiān)督管理總局的《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示：一是列出了25種功效成分和標志性成分的檢測項目，包括含量測定和鑒別試驗；二是列出了11種溶劑殘留的測定項目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測定項目，列出保健食品不同功能所對應可能違法添加的成分，并列出相應檢測方法。

興奮劑及違禁成分主要分為3類：①緩解體力疲勞、增強免疫力的保健食品，涉及90種那非類化合物，例如西地那非、他達拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同劑型對應的檢測項目，例如丸劑檢測融散時限，顆粒劑檢測溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料類別產品的檢測項目，例如含蜂蜜、蜂膠類產品要檢測抗菌藥物；⑥列出了特定原料類別產品的功效成分和標志性成分檢測項目，例如蟲草類檢測腺苷，紅景天類檢測紅景天苷。

4.5附件：保健食品產品說明書、保健食品產品技術的要求

保健食品產品說明書包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規(guī)格】、【貯藏方法】、【保質期】、【注意事項】。

保健食品產品技術要求類似于藥品質量標準，包括【原料】、【輔料】、【生產工藝】、【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標】、【微生物指標】、【功效成分或標志性成分指標】、【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】、【原輔料質量要求】。

4.6其他

2019年國家市場監(jiān)督管理總局的《輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求（征求意見稿）》，注明了5種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項（如適用）、功效。并列出了技術要求（質量標準項目），包括來源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標、微生物指標（如適用）、標志性成分指標、儲存、建議產品的劑型。

此外，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年了《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》及《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》，對保健食品用菌制訂了相應的申報和技術要求。

5結語

5.1保健食品原料及功能范圍小結

5.1.1申報保健食品的前提條件保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內申報注冊或備案。5.1.2保健食品處方組成及相應的申報途徑保健食品處方組成應符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或屬于食品范圍（包括按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進行注冊申報。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）及《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》。

5.1.3中藥材在保健食品中的應用情況

①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材。

②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材，后續(xù)其中5種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114種中藥材，現(xiàn)有109種中藥材為保健食品原料，5種中藥材為食品。

③被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59種毒性中藥材。5.1.4允許保健食品聲稱的保健功能范圍征求意見中，首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項，擬取消的保健功能21項，有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項。

5.1.5保健食品原料及功能范圍的持續(xù)完善保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續(xù)進行新增、修訂和完善的工作。

5.1.6保健食品注冊相關的監(jiān)管部門原國家衛(wèi)生部負責制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學、衛(wèi)生學理化檢驗規(guī)范。根據(jù)近年相關政策文件可知，目前保健食品的注冊管理主要由國家市場監(jiān)督管理總局進行監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局負責保健食品注冊及進口保健食品備案。所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責國產保健食品的備案。

國家衛(wèi)健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。國家衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局共同制訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄。

國家市場監(jiān)督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學評價程序、衛(wèi)生學理化檢驗規(guī)范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營養(yǎng)素補充劑、保健食品用菌）相關的原料目錄、功能目錄、技術要求等。5.1.7建議采用創(chuàng)新的保健食品質量控制技術由于保健食品處方大量使用了國家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統(tǒng)一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產品的功效成分的轉移控制可使用定量指紋圖譜來完成，不僅簡化了檢測所用時間，同時提高了產品質量標準。建議建立標準制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來實現(xiàn)對原料、中間體和成品的系統(tǒng)質量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數(shù)字化評價系統(tǒng)3.0】軟件，在質量標準上采用先進可靠技術，保證產品質量的穩(wěn)定均一。

5.2對新處方組成的中藥非處方藥上市申請的啟示

中藥非處方藥上市注冊情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊情形，則有以下建議：

5.2.1功效（適應證）范圍建議限定中藥非處方藥的功效（適應證）范圍，可考慮結合現(xiàn)行的非處方藥相關政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應證范圍進一步進行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18項，另有6項待定）較為接近，難以進行區(qū)分。中藥非處方藥和保健食品分別有對應的申報體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進行申報。

5.2.2處方藥味范圍保健食品的原料范圍，包括按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質、可用于保健食品的物品，約215種。中藥非處方藥上市申請可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。

5.2.3輔料、藥包材范圍輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網頁中顯示“與制劑共同審評審批結果”標記為“A”的產品，即選用已批準在上市制劑使用的輔料、包材。

5.2.4組方原則“新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫(yī)藥理論指導下組方，不含配伍禁忌藥材。

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一、農業(yè)部規(guī)章目錄

1.獸用麻醉藥品的供應、使用、管理辦法（1980年11月20日〔80〕農業(yè)（牧）字第34號、〔80〕衛(wèi)藥字36號、〔80〕國藥供字第545號公布）

2.獸用安鈉咖管理規(guī)定（1999年3月22日農牧發(fā)〔1999〕5號公布，2007年11月8日農業(yè)部令第6號修訂）

3.中華人民共和國動物及動物源食品中殘留物質監(jiān)控計劃和官方取樣程序（1999年5月11日農牧發(fā)〔1999〕8號公布）

4.中華人民共和國水生野生動物利用特許辦法（1999年6月24日農業(yè)部令第15號公布，2004年7月1日農業(yè)部令第38號、2010年11月26日農業(yè)部令2010年第11號、2013年12月31日農業(yè)部令2013年第5號修訂）

5.動物疫情報告管理辦法（1999年10月19日農牧發(fā)〔1999〕18號公布）

6.獸藥質量監(jiān)督抽樣規(guī)定（2001年12月10日農業(yè)部令第6號公布，2007年11月8日農業(yè)部令第6號修訂）

7.獸藥生產質量管理規(guī)范（2002年3月19日農業(yè)部令第11號公布）

8.獸藥標簽和說明書管理辦法（2002年10月31日農業(yè)部令第22號公布，2004年7月1日農業(yè)部令第38號、2007年11月8日農業(yè)部令第6號修訂）

9.獸藥注冊辦法（2004年11月24日農業(yè)部令第44號公布）

10獸藥產品批準文號管理辦法（2004年11月24日農業(yè)部令第45號公布）

11.高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法（2005年5月20日農業(yè)部令第52號公布）

12.動物病原微生物分類名錄（2005年5月24日農業(yè)部令第53號公布）

13.新獸藥研制管理辦法（2005年8月31日農業(yè)部令第55號公布）

14.畜禽遺傳資源保種場保護區(qū)和基因庫管理辦法（2006年6月5日農業(yè)部令第64號公布）

15.畜禽新品種配套系審定和畜禽遺傳資源鑒定辦法（2006年6月5日農業(yè)部令第65號公布）

16.優(yōu)良種畜登記規(guī)則（2006年6月5日農業(yè)部令第66號公布）

17.畜禽標識和養(yǎng)殖檔案管理辦法（2006年6月26日農業(yè)部令第67號公布）

18.無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法（2007年1月23日農業(yè)部令第1號公布）

19.獸用生物制品經營管理辦法（2007年3月29日農業(yè)部令第3號公布）

20.獸藥進口管理辦法（2007年7月31日農業(yè)部、海關總署令第2號公布）

21.生鮮乳生產收購管理辦法（2008年11月7日農業(yè)部令第15號公布）

22.動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法（2008年11月26日農業(yè)部令第16號公布）

23.鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法（2008年11月26日農業(yè)部令第17號公布）

24.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法（2008年11月26日農業(yè)部令第18號公布，2013年9月28日農業(yè)部令2013年第3號、2013年12月31日農業(yè)部令2013年第5號修訂）

25.動物診療機構管理辦法（2008年11月26日農業(yè)部令第19號公布）

26.獸藥經營質量管理規(guī)范（2010年1月15日農業(yè)部令2010年第3號公布）

27.家畜遺傳材料生產許可辦法（2010年1月21日農業(yè)部令2010年第5號公布）

28.動物檢疫管理辦法（2010年1月21日農業(yè)部令2010年第6號公布）

29.動物防疫條件審查辦法（2010年1月21日農業(yè)部令2010年第7號公布）

30.飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法（2012年5月2日農業(yè)部令2012年第3號公布，2013年12月31日農業(yè)部令2013年第5號修訂）

31.新飼料和新飼料添加劑管理辦法（2012年5月2日農業(yè)部令2012年第4號公布）

32.飼料添加劑和添加劑預混合飼料產品批準文號管理辦法（2012年5月2日農業(yè)部令2012年第5號公布）

33.獸用處方藥和非處方藥管理辦法（2013年9月11日農業(yè)部令2013年第2號公布）

34.進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法（2014年1月13日農業(yè)部令2014年第2號公布）

二、農業(yè)部規(guī)范性文件目錄

1.農業(yè)部關于征收水生野生動物資源保護費有關問題的通知(2000年4月25日農漁發(fā)〔2000〕10號)

2.農業(yè)部關于轉發(fā)《瀕危野生動植物種國際貿易公約》附錄水生野生物種目錄的通知(2001年4月9日農漁發(fā)〔2001〕8號)

3.農業(yè)部關于印發(fā)《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》的通知（2001年7月3日農牧發(fā)〔2001〕20號）

4.農業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告第176號（禁止在飼料和動物飲水中使用的藥物品種目錄）（2002年2月9日公布）

5.農業(yè)部公告第193號（食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單）（2002年4月5日公布）

6.農業(yè)部關于確定野生動物案件中水生野生動物及其產品價值有關問題的通知(2002年8月23日農漁發(fā)〔2002〕22號)

7.農業(yè)部公告第242號（獸藥標簽和說明書編寫細則）（2003年1月22日公布）

8.農業(yè)部公告第278號（部分獸藥品種的停藥期規(guī)定）(2003年5月22日公布)

9.農業(yè)部公告第442號（獸藥注冊資料要求）（2004年12月22日公布）

10.農業(yè)部公告第449號（新獸藥監(jiān)測期期限）(2005年1月7日公布)

11.農業(yè)部辦公廳關于加強獸藥殘留檢測試劑（盒）管理的通知（2005年1月21日農辦醫(yī)〔2005〕3號）

12.農業(yè)部關于印發(fā)《國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法》的通知（2005年2月25日農醫(yī)發(fā)〔2005〕5號）

13.農業(yè)部關于《農業(yè)部獸藥審評專家管理辦法》的通知（2005年3月8日農醫(yī)發(fā)〔2005〕3號）

14.農業(yè)部公告第472號（獸藥品種編號）（2005年3月11日公布）

15.農業(yè)部辦公廳關于實施獸藥標簽和說明書備案公布制度的通知（2005年5月9日農辦醫(yī)〔2005〕16號）

16.關于認定經營假劣飼料產品違法所得問題的復函（2005年10月27日農辦政函〔2005〕91號）

17.農業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知（2006年10月10日農辦醫(yī)〔2006〕48號）

18.農業(yè)部關于加強獸用生物制品生產檢驗原料監(jiān)督管理的通知（2006年11月22日農醫(yī)發(fā)〔2006〕10號）

19.農業(yè)部、衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局關于印發(fā)《活禽經營市場高致病性禽流感防控管理辦法》的通知（2006年12月18日農醫(yī)發(fā)〔2006〕11號）

20.農業(yè)部辦公廳關于《獸藥GMP檢查員管理辦法》的通知（2007年3月28日農辦醫(yī)〔2007〕8號）

21.農業(yè)部公告第839號（淘汰獸藥品種目錄）（2007年4月4日公布）

22.農業(yè)部公告第898號（由農業(yè)部審批的高致病性動物病原微生物實驗活動范圍）（2007年8月20日公布）

23.農業(yè)部辦公廳關于進一步加強動物耳標識讀器招標管理工作的通知(2007年11月1日農辦醫(yī)〔2007〕41號)

24.農業(yè)部公告第954號（中獸藥制劑生產有關要求）（2007年12月18日公布）

25.農業(yè)部關于《國家獸藥殘留基準實驗室管理規(guī)定》的通知(2008年1月2日農醫(yī)發(fā)〔2008〕1號)

26.農業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強麻黃堿監(jiān)管工作的緊急通知（2008年11月24日農醫(yī)發(fā)〔2008〕24號）

27.農業(yè)部公告第1125號（一、二、三類動物疫病病種名錄）（2008年12月11日公布）

28.農業(yè)部關于進一步規(guī)范高致病性動物病原微生物實驗活動審批工作的通知（2008年12月12日農醫(yī)發(fā)〔2008〕27號）

29.農業(yè)部、海關總署公告第1129號（公布《進口獸藥管理目錄（Ⅰ期）》）（2008年12月31日公布）

30.農業(yè)部公告第1145號（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試管理暫行辦法）(2009年1月9日公布)

31.農業(yè)部公告第1149號（人畜共患傳染病名錄）（2009年1月19日公布）

32.農業(yè)部公告第1174號（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試違紀行為處理暫行辦法）(2009年3月6日公布)

33.農業(yè)部關于轉發(fā)《瀕危野生動植物種國際貿易公約》附錄水生野生物種目錄的通知(2009年4月1日農漁發(fā)〔2009〕9號)

34.農業(yè)部公告第1218號(禁止在飼料中人為添加三聚氰胺和飼料中三聚氰胺限量規(guī)定)（2009年6月8日公布）

35.農業(yè)部公告第1221號（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試命題專家管理辦法（試行））(2009年6月11日公布)

36.農業(yè)部公告第1224號（飼料添加劑安全使用規(guī)范）（2009年6月18日公布）

37.農業(yè)部公告第1246號(口蹄疫、禽流感等不得治療)（2009年8月3日公布）

38.農業(yè)部公告第1282號（停止縮二脲作為飼料添加劑生產和使用）（2009年10月29日公布）

39.農業(yè)部公告第1427號（獸藥GMP檢查驗收辦法）(2010年7月23日公布)

40.農業(yè)部公告第1519號（禁止在飼料和動物飲水中使用的物質）（2010年12月27日公布）

41.農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產企業(yè)辦理《獸藥經營許可證》有關問題的函（2011年2月15日農辦醫(yī)函〔2011〕12號）

42.農業(yè)部關于印發(fā)《奶畜養(yǎng)殖和生鮮乳收購運輸環(huán)節(jié)違法行為依法從重處罰的規(guī)定》的通知（2011年4月11日農牧發(fā)〔2011〕4號）

43.農業(yè)部關于印發(fā)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試保密管理規(guī)定》的通知（2011年5月16日農醫(yī)發(fā)〔2011〕12號）

44.農業(yè)部辦公廳關于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關問題的補充通知（2011年7月25日農辦醫(yī)〔2011〕47號）

45.農業(yè)部辦公廳關于國內獸藥生產企業(yè)出口獸藥使用外文標簽和說明書問題的函（2011年10月13日農辦醫(yī)函〔2011〕30號）

46.農業(yè)部公告第1663號（對豬感染甲型H1N1流感按三類動物疫病采取預防控制措施）（2011年10月24日公布）

47.農業(yè)部公告第1692號（養(yǎng)蜂管理辦法（試行））（2011年12月13日公布）

48.農業(yè)部公告第1708號（停止受理部分產品生產線項目獸藥GMP驗收申請）（2012年1月5日公布）

49.農業(yè)部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告第1712號（中華人民共和國禁止攜帶、郵寄進境的動植物及其產品名錄）（2012年1月13日公布）

50.農業(yè)部公告第1773號（飼料原料目錄）（2012年6月1日公布）

51.農業(yè)部公告第1849號（飼料生產企業(yè)許可條件、混合型飼料添加劑生產企業(yè)許可條件）（2012年10月22日公布）

52.農業(yè)部公告第1867號（飼料添加劑生產許可申報材料要求、混合型飼料添加劑生產許可申報材料要求、添加劑預混合飼料生產許可申報材料要求、濃縮飼料、配合飼料、精料補充料生產許可申報材料要求和單一飼料生產許可申報材料要求）（2012年11月29日公布）

53.農業(yè)部公告第1899號（新獸藥監(jiān)測期等有關問題公告）（2013年2月17日公布）

54.農業(yè)部公告第1950號（動物感染H7N9禽流感病毒調整為按二類動物疫病管理）（2013年5月24日公布）

55.農業(yè)部公告第1997號（獸用處方藥品種目錄（第一批））（2013年9月30日公布）

56.農業(yè)部公告第2002號（獸藥產品說明書范本）（2013年10月14日公布）

57.農業(yè)部公告第2038號（《飼料原料目錄》修訂）（2013年12月19日公布）

58.農業(yè)部公告第2045號（飼料添加劑品種目錄2013）（2013年12月30日公布）

59.農業(yè)部公告第2061號（國家級畜禽遺傳資源保護名錄）（2014年2月14日公布）

篇10

工作總結

今年以來，藥品運輸、儲存、銷售和消費環(huán)節(jié)監(jiān)管工作主要圍繞以下開展：

一、開展藥品大排查大檢查大督查專項行動

一是制定工作方案。

出臺了全縣藥品安全大排查大檢查大督查專項行動方案，召開分局監(jiān)管人員參加的工作會議，布置藥品安全大排查大檢查大督查專項工作。

二是明確工作重點。

重點加強疫苗使用單位和特殊管理的藥品經營企業(yè)監(jiān)管。

三是開展大排查大檢查。

組織人員對縣疾控中心和全縣XX個疫苗接種點、X個僅接種新生兒疫苗接種點進行全面的檢查。對對轄區(qū)零售藥店經營特殊管理的藥品情況進行全面排查、檢查。

開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師掛證專項整治工作

（一）加強領導，抓好工作落實。

我局及時轉發(fā)了國家局和省市局的文件精神，組織分局人員認真學習，領會專項檢查的必要性和重要性。各分局均明確了分管領導和具體負責人，將整治重點和整治內容傳達到每一個監(jiān)管人員，并指導分局開展此項工作。

（二）精心組織，確保取得實效。

一是開展注冊執(zhí)業(yè)藥師情況排查。對全縣所有零售藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊情況進行全面排查。通過排查發(fā)現(xiàn)，全縣共有X家執(zhí)業(yè)藥師注冊證到期、XX家未注冊。其中XX藥房有限公司法人X某（執(zhí)業(yè)藥師）涉嫌一證兩用，后XX藥房有限公司主動注銷了《藥品經營許可證》。對于注冊證到期或未注冊的企業(yè)，我局均下發(fā)了整改通知書，限期要求企業(yè)進行注冊。目前，還有X家藥店沒有完成執(zhí)業(yè)藥師，停業(yè)X家，被立案查處X家。

二是組織企業(yè)開展自查。

要求所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。目前，全縣XXX家藥店均開展了自查。

加強宣傳，主動接受社會監(jiān)督。通過QQ群、微信群等方式進行宣傳發(fā)動，讓企業(yè)知曉，并積極支持、參與專項整治工作。4月初，在縣政府網站及時公布了我縣執(zhí)業(yè)藥師注冊情況，并公布舉報電話，接受全社會監(jiān)督。

開展城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治“回頭看”。組織人員對城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所進行再次整治。目前，已經檢查32家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。

三、開展藥品不良反應監(jiān)測工作。

一是聯(lián)合縣衛(wèi)生健康委，對去年先進單位和先進個人進行表彰，對下達今年任務。

二是定期進行通報。