導(dǎo)語：藥監(jiān)局樹立科學(xué)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

面臨新形勢(shì)新任務(wù)新要求，省食品藥品監(jiān)督管理局審時(shí)度勢(shì)制定的食藥械監(jiān)管的“兩個(gè)安全”，“一個(gè)有作為”的總目標(biāo)，創(chuàng)導(dǎo)了“以人為本，立黨為公，執(zhí)政為民”的科學(xué)監(jiān)管理念，奏響了促進(jìn)食藥械監(jiān)事業(yè)又快又好發(fā)展的主旋律。

為全面實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)，要妥善處理好監(jiān)管與發(fā)展，公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，從根本上解決“科學(xué)監(jiān)管，怎樣監(jiān)管”的問題。筆者運(yùn)用幾年來在醫(yī)療器械監(jiān)管一線積累的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合監(jiān)管理念，監(jiān)管的模式及監(jiān)管手段等諸多問題進(jìn)行深層次地摸索，去破解醫(yī)療器械監(jiān)管難題，與同行商榷，旨在拋磚引玉推進(jìn)食藥械科學(xué)監(jiān)管工作又快又好的發(fā)展。

進(jìn)賢縣位于江西省中部，鄱陽湖南岸，已成為當(dāng)?shù)仄叽笾еa(chǎn)業(yè)龍頭的“一根針”——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，將納入全省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，入住醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的生產(chǎn)企業(yè)65家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)84家，形成三大特色板塊（即城南、長(zhǎng)山、李渡）幅射五個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的產(chǎn)業(yè)主體格局，時(shí)逢，二次生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)的換證，家庭式的作坊拒之門坎之外，為促進(jìn)和確保占80%的生產(chǎn)一、二類衛(wèi)生耗材的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品合格安全上市，通過日常監(jiān)管的實(shí)踐和摸索，運(yùn)用實(shí)用性和操作性的“五步監(jiān)督法”——開避了當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)管事業(yè)的一片新天地。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日逐規(guī)范，取得顯效，具體方法是：

一、原輔材料把關(guān)法：一個(gè)合格產(chǎn)品上市，所采購(gòu)的原輔料和零配件必須合格，否則一切均是徒勞，把準(zhǔn)這個(gè)環(huán)節(jié)至關(guān)重要，在日常監(jiān)管中我們稱“把關(guān)法”——一是供方的資質(zhì)是否合法，二是所提供的原輔料是否證件齊全（附質(zhì)量保證書和檢測(cè)報(bào)告書），三是對(duì)采購(gòu)的原輔料進(jìn)行批次自檢，四是建立檔案并做好庫(kù)存記錄。如果在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)各類資料不全，可對(duì)其原材料或該批次的成品進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)。

二、生產(chǎn)過程程序法：首先查核生產(chǎn)車間內(nèi)外環(huán)境，①人流物流是否通暢合理；②進(jìn)入廠區(qū)的員工穿戴及個(gè)人衛(wèi)生；③生產(chǎn)車間是否混入原材料外包裝或產(chǎn)品外包裝等雜物；④車間內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備及潔凈器是否衛(wèi)生；⑤外部環(huán)境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中間品進(jìn)行檢測(cè)附中間品出車間合格證。

三、產(chǎn)品滅菌規(guī)范法：首先必須核查滅菌設(shè)備的安全性能確保滅菌程序到位，一是查驗(yàn)滅菌檢測(cè)操作過程參數(shù)記錄，附滅菌的原始記錄（電腦打?。遣楹藴缇号c入庫(kù)的成品量的比例是否有漏滅或未滅菌，三是通過反查法將滅菌液供應(yīng)商和企業(yè)所購(gòu)滅菌液與企業(yè)入庫(kù)的成品比較，推測(cè)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否滅菌。

四、產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)法：產(chǎn)品按企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)是保證產(chǎn)品合格安全上市的最后一關(guān)，在監(jiān)管過程中首先必須核查企業(yè)的質(zhì)檢人員是否在崗，檢測(cè)設(shè)備及試劑是否齊全運(yùn)轉(zhuǎn)有效，其次查核每批次的成品檢測(cè)報(bào)告書的檢測(cè)項(xiàng)目是否齊全，再是核對(duì)項(xiàng)目的原始記錄是否正確操作和準(zhǔn)確計(jì)算，目的是以確產(chǎn)品檢驗(yàn)的真實(shí)性。

五、成品銷售追溯法：首先查看入庫(kù)的成品儲(chǔ)存的內(nèi)環(huán)境，五防設(shè)施是否齊全，二是查驗(yàn)成品是否建立入庫(kù)臺(tái)帳，是否有漏、少登現(xiàn)象，三是通過查看產(chǎn)品的銷售臺(tái)帳，查產(chǎn)品的去向，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題是否有召回能力及售后服務(wù)措施。

綜上分析，運(yùn)用科學(xué)的監(jiān)管理念，歸納醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的“五步法”同步貫穿十六種記錄過程表格，形成整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量體系管理過程控制，并為企業(yè)編制方便易操作的醫(yī)療器械（衛(wèi)生耗材）產(chǎn)品——生產(chǎn)流程質(zhì)量控制體系示意圖，重點(diǎn)是“把關(guān)法”與“標(biāo)準(zhǔn)法”，對(duì)管理不能到位的企業(yè)，采取不同方式的行政手段進(jìn)行處理，如教育、警告、限期整改、處罰、停產(chǎn)整頓等，從而保證合格產(chǎn)品出廠上市，確保公眾的用械安全有效。

實(shí)行“五步監(jiān)管法”，一是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)；二是通過運(yùn)用此法，極大地綜合利用現(xiàn)有的監(jiān)管資源，實(shí)行抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)，抓重點(diǎn)崗位，抓重點(diǎn)企業(yè)，抓重點(diǎn)產(chǎn)品，提升了監(jiān)管能力和水平，節(jié)省監(jiān)管資源與成本；三是通過“五步監(jiān)管法”簡(jiǎn)化了監(jiān)管程序，又達(dá)到監(jiān)管的目的，營(yíng)造了“以人為本”構(gòu)筑和諧監(jiān)管工作氛圍，使公眾享受合格安全的用械環(huán)境。