導(dǎo)語：全運會區(qū)域食品藥品保障方針一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）工作目標(biāo)

圍繞全運會賽區(qū)組委會的總體工作部署，堅持以人為本的工作理念和預(yù)防為主的工作思路，以全運會食品藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點，開展藥品安全專項整治行動，舉全系統(tǒng)之力，加大藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保實現(xiàn)全運會期間我市無藥源性興奮劑安全事件、無重大食品藥品安全事件發(fā)生的工作目標(biāo)，為全運會成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境。

（二）主要任務(wù)

1.專用藥械安全保障。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，確保專用藥械質(zhì)量安全。嚴(yán)格審查藥械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)。嚴(yán)格審查藥械儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、配送條件。加強定點醫(yī)療機構(gòu)以及全運村、比賽場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室專用藥械安全監(jiān)管。

2.凈化興奮劑藥品市場。繼續(xù)保持興奮劑專項治理的高壓態(tài)勢，堅持“嚴(yán)令禁止、嚴(yán)明職責(zé)、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理”的“四嚴(yán)方針”，嚴(yán)肅查處興奮劑違法違規(guī)行為，進一步凈化興奮劑市場，切實達到無非法生產(chǎn)、無非法批發(fā)、無非法零售、無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標(biāo)，確保全運會期間不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

3.開展藥品安全專項整治。進一步加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質(zhì)量安全，確保全運會期間不發(fā)生重大藥品安全事件。

二、工作重點

堅持統(tǒng)籌安排、突出重點的原則，加大重點區(qū)域、重點單位、重點品種的監(jiān)管力度。

重點區(qū)域突出轄區(qū)內(nèi)有比賽場館的歷城區(qū)、歷下區(qū)、市中區(qū)、長清區(qū)、章丘市，其中歷城、歷下兩區(qū)是重中之重。

重點單位突出機場、車站、繁華街道、旅游景點周邊的涉藥單位，興奮劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，定點醫(yī)療機構(gòu)，全運村以及比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

重點品種突出專用藥械和興奮劑，加強全運會專用藥械質(zhì)量監(jiān)控，加強蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、疫苗等高風(fēng)險品種監(jiān)管。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)和職責(zé)分工

市局成立全運會賽區(qū)食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡稱市局指揮部），負責(zé)全運會期間食品安全綜合監(jiān)督和藥品安全保障工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)工作。

市局指揮部下設(shè)辦公室、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全保障部、藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部、醫(yī)療器械安全保障部、專用藥品檢驗部、食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部和十個縣（市）區(qū)局（分局）分指揮部（以下簡稱一室六部十個分指揮部，市局指揮部及組織機構(gòu)成員名單見附件1）。

（一）指揮部辦公室

工作職責(zé)：

1.負責(zé)制定全運會賽區(qū)食品藥品安全保障工作方案。

2.負責(zé)協(xié)調(diào)六部十個分指揮部的工作安排和職責(zé)分工，對全運會食品藥品安全保障工作進展情況進行調(diào)度匯總和督導(dǎo)檢查。

3.負責(zé)全運會食品藥品安全保障工作的文件、簡報、信息的草擬、審核等工作。

4.負責(zé)全運會食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1.負責(zé)組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2.負責(zé)對高風(fēng)險品種（注射劑、生物制品、肽類激素、精神藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)組織實施駐廠監(jiān)督。

3.負責(zé)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及毒性試劑的安全監(jiān)管。

4.負責(zé)涉藥違法違規(guī)案件的查處。

工作重點：

1.重點企業(yè)。市局藥品安全監(jiān)管處負責(zé)監(jiān)管的重點企業(yè)：含興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)（19家），注射劑生產(chǎn)企業(yè)（9家）；藥品經(jīng)營企業(yè)（7家）。縣（市）區(qū)局（分局）負責(zé)監(jiān)管的重點企業(yè)：毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)（2家），醫(yī)用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業(yè)（27家）。

2.重點品種。興奮劑（1個）、注射劑（195個）、麻醉藥品（21個）、精神藥品（29個）、醫(yī)療用毒性藥品（39個）、放射性藥品（4個）、醫(yī)用氣體（1個）、毒性化學(xué)試劑（2個）。

3.重點內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)經(jīng)營，毒性化學(xué)試劑、菌毒種和危險化學(xué)品是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營，是否嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售，程序和手續(xù)是否完備合法，流向是否有追溯性。生產(chǎn)含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的包裝標(biāo)簽或說明書上是否已標(biāo)注“運動員慎用”字樣。納入遠程動態(tài)監(jiān)控的企業(yè)是否正常上傳數(shù)據(jù)。特殊藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）涉藥單位是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。

責(zé)任部門：藥品安全監(jiān)管處、稽查大隊、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（三）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負責(zé)組織經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品安全保障工作。

2．負責(zé)對專用藥品招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位進行資質(zhì)審查，組織對專用藥械定點儲存單位的資質(zhì)以及儲藏、配送條件的監(jiān)督檢查。

3．負責(zé)組織全市藥店的“迎全運、亮窗口、樹形象”活動。

工作重點：

1.重點區(qū)域。主要包括七點八線九片。七點：機場、火車站、長途汽車站、全運村、齊魯醫(yī)院、省立醫(yī)院、中心醫(yī)院。八線：經(jīng)十路、解放東路至經(jīng)四路、和平路至經(jīng)七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟洛路、北園大街、經(jīng)二路。九片：泉城廣場（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場、大學(xué)城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。

2.重點品種。批發(fā)企業(yè)：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、生物制品、血液制品等高風(fēng)險品種以及毒性藥品。零售企業(yè)：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復(fù)方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。

3.重點企業(yè)。重點批發(fā)企業(yè)：具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的20家，具有麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的4家，具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的5家，以及具有生物制品等高風(fēng)險品種經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)。重點零售企業(yè)：七點、八線、九片沿線兩側(cè)及周邊的藥店。

4.重點內(nèi)容。與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂興奮劑治理責(zé)任書,加強對經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)的遠程動態(tài)監(jiān)控，加強對零售藥店禁止銷售藥品、嚴(yán)格憑處方銷售藥品、經(jīng)營含“運動員慎用”字樣興奮劑藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處無資質(zhì)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為，對興奮劑藥品繼續(xù)實施網(wǎng)格化監(jiān)管，實行專人、專柜（或?qū)樱┕芾?，確保不發(fā)生藥源性興奮劑違規(guī)經(jīng)營事件。嚴(yán)格全運會專用藥品資質(zhì)審查，嚴(yán)格對專用藥品定點儲存單位儲存、配送條件的監(jiān)控，確保專用藥品購進渠道合法，儲存條件符合要求。進一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)肅查處掛靠經(jīng)營，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法違規(guī)經(jīng)營活動。配合工商行政管理部門，深入開展虛假違法藥品廣告專項治理。

責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)督處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負責(zé)組織藥品使用環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2．負責(zé)規(guī)范本市藥品生產(chǎn)企業(yè)含興奮劑物質(zhì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。

3．負責(zé)定點醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4．負責(zé)全運村、比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室的專用藥品質(zhì)量安全監(jiān)控。

5.負責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。

工作重點：

1.重點單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)的16家藥品生產(chǎn)企業(yè)。配制含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的19家醫(yī)療機構(gòu)制劑室。全運會定點醫(yī)療機構(gòu)以及全運村、比賽訓(xùn)練場館、駐地賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

2.重點品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)成分的藥品品種。不允許使用醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

3.重點內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)成分的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在藥品包裝標(biāo)簽說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

責(zé)任部門：藥品管理處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（五）醫(yī)療器械安全保障部

工作職責(zé)：

1.負責(zé)組織醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全保障工作。

2.負責(zé)審查專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，審查醫(yī)療器械儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、配送條件，負責(zé)專用醫(yī)療器械委托檢驗的組織協(xié)調(diào)，按時完成檢測工作。

3.負責(zé)定點醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械（檢驗儀器、診斷設(shè)備等）、全運村、比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4.組織高風(fēng)險醫(yī)療器械安全隱患排查治理。

工作重點：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。突出對國家局、省局重點監(jiān)管產(chǎn)品的8家生產(chǎn)的監(jiān)管，加大我市高風(fēng)險產(chǎn)品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產(chǎn)品、生物粘合劑、橡膠避孕套等22個高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患排查，對每個品種的原材料采購及進貨檢驗、產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與管理、產(chǎn)品出廠檢驗及上市跟蹤監(jiān)測、產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行隱患排查，抓好隱患排查整改。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)。審查全運會專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，對中標(biāo)的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管及遠程動態(tài)監(jiān)控。審查全運會醫(yī)療器械定點儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、運輸條件。

3.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)。以全運會定點醫(yī)療機構(gòu)、比賽訓(xùn)練場館和全運村為重點，對全運會專用醫(yī)療器械實行重點監(jiān)控，按要求做好檢驗檢測工作。

責(zé)任部門：醫(yī)療器械處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（六）專用藥品檢驗部

工作職責(zé)：

1.負責(zé)全運會專用藥品檢驗及委托檢驗工作。

2.負責(zé)突發(fā)事件的藥品檢驗工作。

工作重點：

1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗的準(zhǔn)備工作。

2.確定專用藥品的檢驗品種、檢驗原則、檢驗方式，落實檢驗設(shè)備、儀器、試劑等檢驗條件。

3.協(xié)調(diào)落實委托檢驗藥品的工作。

4.按時限要求完成專用藥品的檢驗。

責(zé)任單位：市藥檢所。

（七）食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部

工作職責(zé)：

1.負責(zé)食品安全綜合監(jiān)督。

2.負責(zé)組織開展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動。

3.負責(zé)組織開展全運會期間食品安全專項整治活動（賽區(qū)內(nèi)食品安全保障工作，按照省、市全運會組委會統(tǒng)一部署進行）。

工作重點：

1.發(fā)揮牽頭作用，營造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關(guān)于加強第十一屆全運會期間食品藥品安全工作的意見》（濟政辦發(fā)〔2009〕9號）的貫徹落實。深入開展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動，推進環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化綜合監(jiān)管，為全運會的成功舉辦營造安全有序的食品市場環(huán)境。

2.組織各縣（市）區(qū)、各環(huán)節(jié)開展食品安全專項整頓，把好源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)和入口關(guān)，提升綜合監(jiān)管水平。開展市區(qū)尤其是賽場周邊餐飲消費環(huán)境綜合整治，徹底凈化賽區(qū)周邊食品市場環(huán)境，確保特殊時期的食品安全，有效防范食品安全事故的發(fā)生。

3.健全食品安全事故應(yīng)急防范機制。采取有效措施，充分發(fā)揮全市食品安全專家?guī)斓臎Q策參謀、信息咨詢和應(yīng)急處置作用。進一步完善重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，進一步提高對突發(fā)重大食品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)和應(yīng)急救援能力。

責(zé)任部門：食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（八）分指揮部

十個縣（市）區(qū)局成立全運會食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區(qū)局的主要負責(zé)人為分指揮部指揮。

工作職責(zé)：

1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區(qū)全運會食品藥品安全保障工作實施方案，進一步落實責(zé)任，明晰職責(zé)，細化要求。

2.按照監(jiān)管職責(zé)，負責(zé)組織落實本轄區(qū)的安全保障工作。

四、工作步驟

（一）動員部署階段：（3月底前）

印發(fā)工作方案，召開動員大會，四個保障部和十個分指揮部按照轄區(qū)及工作職責(zé)，層層進行動員，周密安排部署，明確保障工作目標(biāo)和要求，涉藥單位知曉率要達到100％，各項安全保障工作全面啟動。

（二）自查整改階段：（4月至6月）

涉藥單位按照安全保障工作要求，強化“第一責(zé)任人”意識和自律意識，深入查找藥品安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實有效的措施，進行整改，并將自查整改的情況報告所在地藥品監(jiān)管部門，涉藥單位自查率要達到100％。涉藥單位自查整改的重點由市局按自查自糾表格的形式統(tǒng)一制定，四個保障部和十個分指揮部負責(zé)向涉藥單位分發(fā)。自查整改結(jié)束后，四個保障部和十個分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報告，于6月30日前報市局指揮部辦公室。

（三）重點督查階段：（7月至9月）

組織市縣兩級聯(lián)動督導(dǎo)檢查。

1．四個保障部和十個分指揮部按照職責(zé)分工，對涉藥單位開展明查暗訪，進行督導(dǎo)檢查，重點區(qū)域、重點單位檢查覆蓋面要達到100％。四個保障部和十個分指揮部的監(jiān)督檢查情況以報表形式每月上報一次。

2．市局組成由局領(lǐng)導(dǎo)掛帥的五個保障工作督查組，對縣（市）區(qū)局（重點是歷下區(qū)、市中區(qū)、歷城區(qū)、長清區(qū)、章丘市）及重點涉藥單位進行督導(dǎo)檢查。

（四）賽時保障階段：（9月23日至10月23日）

1.對重點區(qū)域、重點單位、重點品種嚴(yán)防死守。

2.十個分指揮部要認真制定涉藥單位網(wǎng)格化管理分工表，采取網(wǎng)格監(jiān)管措施，對重點單位的監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)管措施落實到人。

3.檢查情況每周一報，重要情況隨時報告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高認識，落實責(zé)任。全運會食品藥品安全保障工作是今年全系統(tǒng)最緊迫的工作任務(wù)，各級各單位要站在講政治、講大局的高度，進一步增強使命感、責(zé)任感，按照“市局統(tǒng)一指揮、市縣兩級聯(lián)動、突出整治重點、注重工作實效”的工作思路，舉全系統(tǒng)之力，加大工作力度，確保安全保障任務(wù)落到實處。各縣（市）區(qū)局要根據(jù)市局方案總體要求，制定細化實施方案，進行再部署、再落實。

（二）突出重點，從嚴(yán)監(jiān)管。市縣兩級要按照監(jiān)管職責(zé)，突出重點區(qū)域、重點單位、重點品種，強化網(wǎng)格監(jiān)管措施，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要強化責(zé)任制和責(zé)任追究制，切實做到責(zé)任、措施、監(jiān)督檢查到位，對因工作不力、疏于監(jiān)管等原因造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）落實應(yīng)急預(yù)案，確保萬無一失。各縣（市）區(qū)局要抓緊制定完善應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，確保迅速有效處置藥品安全突發(fā)事件。市局將在5月份，以藥品使用環(huán)節(jié)為重點，組織開展一次應(yīng)急演練。

（四）加強督導(dǎo)檢查，做好信息報送。市局將定期不定期的對各縣(市)區(qū)局工作開展情況進行明查暗訪、督導(dǎo)檢查和調(diào)度，確保安全保障措施落實到位。要切實做好信息工作,建立暢通的信息溝通機制，嚴(yán)格按照市局指揮部的時限要求，及時上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，不得遲報、漏報。

（五）科學(xué)統(tǒng)籌，提高監(jiān)管效能。要把安全保障工作與藥品安全專項整治工作結(jié)合起來，緊緊抓住藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，強化整治力度，嚴(yán)打藥品違法違規(guī)行為，確保藥品質(zhì)量安全。要把安全保障工作與深化信息化應(yīng)用提高活動結(jié)合起來，充分發(fā)揮信息系統(tǒng)的作用，擴大遠程動態(tài)監(jiān)控覆蓋面，及時錄入各類監(jiān)管信息，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，不斷提高監(jiān)管效能。

（六）搞好宣傳，營造氛圍。要充分利用新聞媒體廣泛宣傳藥品管理法律法規(guī)、安全用藥知識，及時報道專項整治行動取得的成效，曝光典型案例，保持高壓態(tài)勢，形成人人關(guān)注藥品質(zhì)量、全社會共同參與的良好氛圍。