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2019年藥械化監(jiān)管工作的總體思路是：認真貫徹落實國家、省、州局及市委、市政府的工作部署，以“堅持問題導向、實行風險監(jiān)管、強化檢查手段”為監(jiān)管抓手，以“四個最嚴”為原則，規(guī)范藥品、化妝品及醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。根據(jù)年初工作安排，我局進一步加強了對藥械化流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，鞏固規(guī)范工作成果，保護了合法經(jīng)營，打擊了違法經(jīng)營行為，營造了良好的競爭環(huán)境，在全局團結(jié)協(xié)作和共同努力下完成了各項工作任務(wù)，現(xiàn)將今年工作開展情況總結(jié)如下：

一、藥品監(jiān)管情況

（一）開展藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。結(jié)合轄區(qū)實際，按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體要求，年初制定了《加強2019年藥械化安全監(jiān)管工作方案》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作方案》等，明確重點，落實責任、細化分工、確保監(jiān)管工作落到實處。截至目前，我局共出動執(zhí)法人員378人次，車輛147臺次，經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)157家次；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位107家次。共簽訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療器械使用管理責任書》40份、《止痛類藥品經(jīng)營使用責任書》、《含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營使用責任書》96份。檢查發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營企業(yè)還存在：供貨商資質(zhì)證明文件過期未及時索取新證、質(zhì)量保證協(xié)議書未簽字蓋章、購進藥品未按要求索取發(fā)票、拆零藥品未集中存放、處方藥的銷售登記記錄不規(guī)范、購貨票據(jù)未按月裝訂備查等；部分使用單位存在供貨商檔案不齊、直接接觸藥品人員未進行年度健康檢查并建立健康檔案、調(diào)配藥品時裸手操作等問題。針對查見的問題執(zhí)法人員要求相關(guān)單位依法進行整改。（二）有重點的開展專項整治。1、開展芬太尼類藥品專項檢查為進一步貫徹落實（甘市監(jiān)辦〔2019〕19號）文件和《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)要求。我局深入州、市6家使用單位開展芬太尼類藥品安全檢查。重點對貨、賬、票、款是否一致，購買方資質(zhì)是否真實，使用流向是否可追蹤，是否存在現(xiàn)金交易和第三方轉(zhuǎn)賬檢查使用記錄，藥品出入庫等情況，是否存在的風險隱患等進行檢查。此次專項整治，共檢查芬太尼類藥品使用單位8家次，下達現(xiàn)場檢查筆錄2份，出動執(zhí)法人員27人次，出動執(zhí)法車輛7臺次。2、開展疫苗專項整治工作為切實保障全市疫苗采購、運輸、儲運、使用等各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，積極開展對轄區(qū)內(nèi)疫苗使用單位專項檢查，截至目前，已對轄區(qū)內(nèi)2家疾病預(yù)防控制機構(gòu)和15家接種單位開展疫苗安全檢查，檢重點對其是否建立完善疫苗質(zhì)量管理體系文件、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備是否進行使用前驗證，疫苗儲存溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄是否做到真實、完整、準確、有效和可追溯，疫苗冷鏈運輸情況等進行檢查。此次專項整治，共出動執(zhí)法人員43人次，執(zhí)法車輛10臺次。3、開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治為切實規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，凈化藥品市場，保障人民群眾用藥安全有效。根據(jù)《州市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（甘市監(jiān)發(fā)〔2019〕12號）文件和藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，5月--9月，共出動執(zhí)法人員179人次，執(zhí)法車輛62臺次，重點對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥藥品分類擺放混亂；部分專柜無標識；部分中藥飲片存在清斗不徹底的情況；藥品增值稅發(fā)票、勞務(wù)清單等未能隨貨同行；計算機系統(tǒng)庫存數(shù)與實物數(shù)不相符；有溫度要求的藥品未無相應(yīng)設(shè)施設(shè)備；驗收藥品時，存在票、帳、貨不一致的情況；質(zhì)量負責人不在崗；藥品經(jīng)營企業(yè)環(huán)境是否衛(wèi)生等進行了整治。對查見的問題執(zhí)法人員當即提出了整改要求。4、開展止痛、鎮(zhèn)痛類、含麻黃堿類復方制劑藥物專項檢查年初至今我局針對止痛、鎮(zhèn)痛類藥物開展了多次專項檢查及日常監(jiān)督檢查，主要檢查內(nèi)容為：1、經(jīng)營止痛、鎮(zhèn)痛類藥物備案情況；2、單次銷售劑量情況；3、實名銷售登記情況等。共檢查零售藥品經(jīng)營企業(yè)50余戶，個體診所18戶，下達現(xiàn)場檢查筆錄及責令整改通知書20余份，出動執(zhí)法人員130余人次，執(zhí)法車輛40余臺次。5、對中藥飲片檢查情況為進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣“大人民群眾用藥安全，根據(jù)年初工作安排，開展了中藥飲片專項整治。檢查了40家涉藥單位，出動執(zhí)法人員100人次，執(zhí)法車輛30臺次。通過開展專項整治，進一步落實“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，增強行業(yè)法律意識和安全意識，使市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進一步提高。6、開展嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品化妝品專項整治工作為嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)違法銷售藥品化妝品行為，整頓和規(guī)范藥品化妝品市場秩序，規(guī)范藥品化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制定，結(jié)合我局工作職責，在全市范圍內(nèi)開展了嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品化妝品專項整治工作，排查了藥品化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售市場安全風險。通過排查發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)暫無互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品化妝品的情況，此次專項整治共出動執(zhí)法人員58人次，出動執(zhí)法車輛18臺次。7、開展購藥渠道專項整治為進一步規(guī)范藥品流通渠道，強化藥品可追溯，嚴肅整治和查處藥品流通環(huán)節(jié)的突出問題和違法行為，防止假劣藥品流入合法渠道，保障公眾用藥安全有效。我局針對市場存在的薄弱環(huán)節(jié)和不足，確定重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點品種開展了專項整治，此次整治累計出動執(zhí)法人員204人次，出動執(zhí)法車輛47臺次，檢查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位154家次。8、開展了藥品使用環(huán)節(jié)專項整治為了切實加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為，確保藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，對全市醫(yī)療機構(gòu)的藥品渠道和儲存條件進行開展了專項整治。根據(jù)各單位自查自糾情況，對轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、從省藥品（疫苗）集中采購交易系統(tǒng)以外采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)開展抽查，重點結(jié)合人血白蛋白、高血壓、糖尿病等慢性疾病、心腦血管疾病用藥品種，開展藥品渠道追溯和儲存管理的檢查。共檢查使用單位16余家，檢查中出動車輛8臺次，出動執(zhí)法人員30余人次。（三）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。一方面積極參加州市場監(jiān)管局組織的藥品不良反應(yīng)培訓，并及時將培訓內(nèi)容上傳于各上報單位，不斷提升上報質(zhì)量。另一反面，及時對上報情況進行評價，保證其時效性。截止目前，已完成評價審核共計69例。（四）開展藥品監(jiān)督抽樣。2019年抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、醫(yī)院、藥店的抽樣力度，共完成監(jiān)督抽驗54批次，未出現(xiàn)不合格藥品。

二、醫(yī)療器械方面

（一）開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用。單位日常監(jiān)督檢查按照總局、全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和全州監(jiān)管工作要求，繼續(xù)加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管，結(jié)合我市實際，年初制定了《醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作方案》，簽訂了《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療器械使用管理責任書》。執(zhí)法人員在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角；對經(jīng)營、使用單位，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。此次專項檢查共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位45家次，下達現(xiàn)場檢查筆錄近20份，出動執(zhí)法人員133人次，執(zhí)法車輛37臺次。（二）開展各類專項檢查。1、開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查以自查報告為檢查依據(jù)，開展了醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查專項行動。對是否建立進貨查驗記錄制度；是否做好大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄等；是否做好醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件及溫濕度記錄等為檢點，并與各使用單位簽訂了《醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用與質(zhì)量安全責任書》。共檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位35家次，下達現(xiàn)場檢查筆錄10份，出動執(zhí)法人員83人次，出動執(zhí)法車輛34臺次。2、開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作總結(jié)在全市范圍內(nèi)開展了為期5個月的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為“清網(wǎng)行動”專項整治，對無證或無備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營、未在網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》證書編號、經(jīng)營未注冊（備案）產(chǎn)品、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)等幾類違法違規(guī)行為開展全方位地毯式拉網(wǎng)檢查。截止目前，我市已備案互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書網(wǎng)站0家。此次整治共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位10家次，下達現(xiàn)場檢查筆錄近3份，出動執(zhí)法人員35余人次，執(zhí)法車輛8臺次。3、開展打擊無證經(jīng)營與使用醫(yī)療器械專項檢查結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。一是對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各醫(yī)療機構(gòu)、個體診所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題即不自查，對執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中指出的問題又不整改的單位及個人，都按相關(guān)法律法規(guī)進行了處理；三是對無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)沒收了其經(jīng)營的醫(yī)療器械并下發(fā)了責令限期整改通知書；四是對個別醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛(wèi)生部門處理等。?此次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位31家次，下達現(xiàn)場檢查筆錄5份，出動執(zhí)法人員78余人次，執(zhí)法車輛14臺次。4、開展角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作總結(jié)在嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，重點對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行整治。本次專項整治，共監(jiān)督檢查角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營單位8家次,出動執(zhí)法人員37人次。出動執(zhí)法車輛7臺次。5、開展天然膠乳橡膠避孕套專項整治為進--步加強我市天然膠乳橡膠避孕套市場監(jiān)管，規(guī)范我市橡膠避孕套市場秩序，保障群眾用械安全有效，開展了天然膠乳橡膠避孕套專項整治。重點整治了供貨單位資質(zhì)；產(chǎn)品注冊情況;產(chǎn)品的經(jīng)營情況;委托相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料;產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識;貯存條件等。此次專項整治共整治零售藥店50余家、大型賓館10家（其中：賓館天然膠乳橡膠避孕套主要由市疾控中心提供）、超市3家，出動執(zhí)法人員104人次，出動執(zhí)法車輛39臺次。（三）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開工作會議，與衛(wèi)健局溝通協(xié)商后，制定工作方案，通報上年度工作開展情況，并安排部署2019年工作安排，充分調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)上報不良事件的積極性。截止目前，共評價不良事件26例。（四）開展醫(yī)療器械抽樣。2019年抽樣工作緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，以問題為導向，共完成監(jiān)督抽驗3批次，未出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械。

三、化妝品監(jiān)管情況

（一）開展日常監(jiān)管和專項整治為加強線上線下化妝品經(jīng)營安全監(jiān)管，加大化妝品經(jīng)營秩序整治規(guī)范力度，根據(jù)相關(guān)文件要求。我局重點開展了對網(wǎng)絡(luò)化妝品交易平臺、銷售網(wǎng)站、經(jīng)營單位?；瘖y品批發(fā)市場、美容美發(fā)場所、化妝品專賣店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)化妝品經(jīng)營者等化妝品經(jīng)營使用單位的育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；兒童化妝品、進口化妝品等品種進行了整治。截至目前，共出動執(zhí)法人員100余人次，車輛35臺次，檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)80余戶。檢查發(fā)現(xiàn)，普遍存在以下問題：一是經(jīng)營的個別化妝品無中文標識；二是經(jīng)營的化妝品無檢驗報告；三是未執(zhí)行索證索票制度。對此，我局執(zhí)法人員對企業(yè)進行了化妝品監(jiān)管法律法規(guī)的宣傳，并要求企業(yè)對問題產(chǎn)品進行下架處理，嚴格執(zhí)行索證索票及進貨檢查驗收制度。（二）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作一方面積極參加州市場監(jiān)管局組織的化妝品不良反應(yīng)培訓，并及時將培訓內(nèi)容上傳于各上報單位，不斷提升上報質(zhì)量。另一反面，及時對上報情況進行評價，保證其時效性。截止目前，已完成評價審核共計5例。

四、開展宣傳培訓工作

圍繞“3.15消費者權(quán)益保護日”、“化妝品安全科普宣傳周”、“6.26國際禁毒日”及“安全用藥月”等主題，開展了以“安全用妝，點靚生活”、“安全用藥良法善治”、“人人關(guān)心食品藥品安全，家家享受健康幸福生活”進社區(qū)、學校，對新修訂的《藥品管理法》、《疫苗管理辦法》廣泛進行了宣傳，讓藥品法律法規(guī)和安全用藥知識廣泛進行了宣傳,提高了農(nóng)民群眾安全合理用藥的意識，讓安全用藥，健康生活活動走進千家萬戶?，F(xiàn)場開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全法律法規(guī)知識宣傳、受理投訴舉報、發(fā)放各類宣傳資料300余份。充分發(fā)揮科普宣傳站食品藥品安全知識科普、宣傳陣地作用。

五、保健食品監(jiān)管工作

嚴厲打擊違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品功效、誤導和欺騙消費者等違法行為，切實保障了消費者合法權(quán)益和消費安全，執(zhí)法人員對食品、保健食品經(jīng)營企業(yè)認真排查，包括藥店、專賣店、超市、孕嬰店等努力做到監(jiān)管全面，不留死角。重點檢查不具備經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品標簽標識、宣傳材料未經(jīng)批準聲稱保健功能、宣稱具有疾病預(yù)防或治療功能、含有虛假宣傳功效等違法行為。整治行動我局共出動執(zhí)法人員137人次，共檢查經(jīng)營單位83家次,截止目前暫未查見不合格特殊食品和虛假宣傳的情況。

六、今后工作思路

(一)繼續(xù)加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管以及gsp跟蹤檢查和各類專項檢查。（二）加強對藥品、化妝品從業(yè)人員的專業(yè)知識和法律法規(guī)培訓，強化技能。（三）將繼續(xù)務(wù)實工作，力爭取得更大更好的成績。（四）不斷推進監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，落實企業(yè)主體責任，促進日常監(jiān)管規(guī)范化、標準化。