藥品流通監(jiān)管要點(diǎn)
時間:2022-08-11 09:05:21
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一、深入推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。鞏固提高藥品安全示范縣和藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果。區(qū)、洪澤縣要鞏固提高創(chuàng)建水平,做好迎接國家局抽查驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作,盱眙縣、淮陰區(qū)要做好隨時迎接省局組織的現(xiàn)場驗(yàn)收工作。根據(jù)市委市政府的要求,鼓勵支持漣水縣、金湖縣、清河區(qū)、清浦區(qū)做好藥品安全示范縣創(chuàng)建申報工作,并開展創(chuàng)建工作。力爭在2013年底,全市有四個以上縣區(qū)(含2012年度)通過省級藥品安全示范縣的驗(yàn)收。爭取有1個以上的縣(市、區(qū))達(dá)到國家級藥品安全示范縣的規(guī)定要求。對安全示范縣和“兩網(wǎng)”建設(shè)創(chuàng)建合格的單位,將組織有關(guān)人員進(jìn)行回訪,暗訪,督促整改發(fā)現(xiàn)的問題,積極探索長效機(jī)制。
二、認(rèn)真做好新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣傳貫徹實(shí)施工作。一是做好新版GSP的宣傳培訓(xùn)工作,要采取各種形式宣傳貫徹實(shí)施新版GSP的重要意義,介紹新版GSP的主要內(nèi)容。二是分批分期舉辦新版GSP培訓(xùn)班,對全市藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員及藥品監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn),督促和幫助企業(yè)做好與新版GSP的銜接。制定下發(fā)市新版GSP實(shí)施計劃表,組織開展新版GSP試點(diǎn)認(rèn)證,組織部分企業(yè)進(jìn)行觀摩學(xué)習(xí)。三是要加強(qiáng)藥品GSP認(rèn)證檢查員的管理,完善檢查員的遴選、考核機(jī)制,配合省局對現(xiàn)有檢查員進(jìn)行重新登記。
三、開展全市藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查。重點(diǎn)對基藥配送企業(yè)監(jiān)管,保證基本藥物配送質(zhì)量,滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求。要開展中藥材及中藥飲片質(zhì)量專項檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、飲片質(zhì)量、檢驗(yàn)報告、儲存保管等內(nèi)容,保證進(jìn)入我市的中藥材、中藥飲片全部符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》,做好中藥飲片銷售人員的登記備案工作。開展冷藏藥品質(zhì)量專項檢查,對不符合冷鏈規(guī)范要求的,將建議上級有關(guān)單位取消其基本藥物配送資格。
四、繼續(xù)加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促全市藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑“三項一限”制度;督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售的管理規(guī)定,防止發(fā)生流弊事件。對違規(guī)銷售造成含特殊藥品制劑銷售去向不明的,一律暫停該類藥品的銷售并依法依規(guī)追究責(zé)任。
五、提升藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)、銷、存及溫濕度的計算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的水平。在提高遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)入網(wǎng)率的同時要做好企業(yè)上傳數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查,確保上傳數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率,進(jìn)一步挖掘和發(fā)揮遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、市場巡查等方面的成效。參與藥品安全示范縣創(chuàng)建縣區(qū)遠(yuǎn)程監(jiān)管應(yīng)覆蓋全部藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)對藥品經(jīng)營、使用單位購銷存和溫濕度情況的抽查。根據(jù)國家局、省局統(tǒng)一部署,積極推進(jìn)基本藥物的電子監(jiān)管工作,結(jié)合日常監(jiān)管工作,加大對藥品批發(fā)企業(yè)核注核銷工作的檢查力度,提高核注核銷百分率。根據(jù)省局要求,選擇藥品零售企業(yè)(包括藥品連鎖企業(yè)),開展核注核銷試點(diǎn)工作。
六、繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開展國家局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的宣傳貫徹工作,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《辦法》和省局制定的實(shí)施細(xì)則的要求,嚴(yán)格采購驗(yàn)收管理,改善儲存保管條件,健全各項管理制度,規(guī)范藥品使用行為,探索建立藥品電子追溯系統(tǒng)。繼續(xù)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全信用等級評定,完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案。
七、認(rèn)真做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。及時總結(jié)近年來信用等級評定中的經(jīng)驗(yàn)做法,完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)。及時將企業(yè)的信用等級情況向社會公開,藥品批發(fā)企業(yè)、零售及零售連鎖企業(yè)誠信檔案建檔率100%。
八、加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)行為監(jiān)管。加大對違法網(wǎng)站的打擊力度。對于無證藥品信息和開展藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站,一律移送通信管理部門關(guān)停,列入“黑名單”管理,通過省局網(wǎng)站和誠信網(wǎng)站進(jìn)行曝光。加強(qiáng)對藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查,確保網(wǎng)上宣傳交易符合規(guī)定要求。