導(dǎo)語：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一條為推進藥品監(jiān)督抽樣、檢驗規(guī)范、有序的開展，以實現(xiàn)強化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實施細(xì)則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場監(jiān)督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗計劃；負(fù)責(zé)抽驗計劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負(fù)責(zé)組織核實與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報；負(fù)責(zé)有關(guān)抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負(fù)責(zé)全市藥品抽驗計劃的實施工作；負(fù)責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負(fù)責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗工作，制發(fā)《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據(jù)需要對區(qū)縣藥檢所的檢驗結(jié)果進行復(fù)核；負(fù)責(zé)對區(qū)縣藥檢所藥品檢驗工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗進度的匯總統(tǒng)計工作。

各區(qū)縣藥檢所負(fù)責(zé)各分局承擔(dān)的抽樣藥品的檢驗工作；經(jīng)主管局長批準(zhǔn)，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動。

第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務(wù)和市場發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務(wù)和分局任務(wù)兩部分。

抽驗的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)抽驗的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗計劃中應(yīng)做出具體規(guī)定。

第七條藥品抽樣、檢驗、復(fù)驗的內(nèi)容、程序及時限應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》進行。

第八條執(zhí)行藥品抽樣任務(wù)，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作程序》辦理，認(rèn)真填寫藥品抽樣文書。

第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗水平之內(nèi)進行，如確有不能完成應(yīng)檢項目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗。

第十條區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應(yīng)送市藥檢所復(fù)核確認(rèn)。其程序按復(fù)核程序執(zhí)行。

第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。

經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。

自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應(yīng)作出立案的決定。

第十二條凡抽驗中涉及標(biāo)示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局和藥檢所。

外?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關(guān)企業(yè)，并按規(guī)定核查。

第十三條被抽樣單位對市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)驗申請；藥檢所在接受復(fù)驗申請后，將《接收復(fù)驗申請回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當(dāng)事人逾期申請復(fù)驗的，藥檢所不再受理。

第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復(fù)驗后，將復(fù)驗結(jié)果報送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復(fù)驗結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應(yīng)按本細(xì)則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復(fù)驗結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負(fù)責(zé)將全市藥品復(fù)驗結(jié)果及時告知市稽查辦。

第十五條市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)北京市質(zhì)量公告、通報有關(guān)內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規(guī)定時間內(nèi)報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。

第十六條被抽樣單位對藥品質(zhì)量公告項目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書》后，在規(guī)定的時間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書面申訴，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第十七條由市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。

第十八條市稽查辦負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量公告的核查任務(wù)，核查意見報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。由市場監(jiān)督處審核后上報國家藥品監(jiān)督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負(fù)責(zé)外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。

第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報前，應(yīng)提交局務(wù)會討論決定。

第二十條對質(zhì)量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監(jiān)分局應(yīng)依法做出是否立案的決定。

第二十一條對用藥安全可能產(chǎn)生重大隱患的藥品，一經(jīng)抽樣檢驗不合格，將根據(jù)有關(guān)規(guī)定，由市藥監(jiān)局該藥品暫停銷售和使用的決定，并按藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條各區(qū)縣藥檢所應(yīng)于每年1月5日、4月5日、7月5日、10月5日前將上季度轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗統(tǒng)計結(jié)果及時報送市藥檢所，市藥檢所分別于1月10日、4月10日、7月10日、10月10日前將匯總結(jié)果報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處、市稽查辦。統(tǒng)計內(nèi)容截止日期為每季度的最末一天。