導(dǎo)語：醫(yī)療器械注冊核查制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一條為規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴(yán)厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為，建立我省醫(yī)療器械注冊核查工作制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔20****〕544號），制訂本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于對本省第一、二類醫(yī)療器械和受國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）委托對第三類醫(yī)療器械的注冊申報資料的真實性核查。

第三條本省第二類醫(yī)療器械和受國家局委托對第三類醫(yī)療器械的注冊核查工作由****省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展，并由****省藥品審評認(rèn)證中心具體實施；本省第一類醫(yī)療器械注冊核查工作由注冊申報單位所在市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）組織實施。

第四條受國家局委托對第三類醫(yī)療器械的注冊核查，由國家局將企業(yè)提交的申報材料副本寄交省局核查。省局接到注冊申報材料副本后，應(yīng)于30個工作日內(nèi)完成注冊核查工作，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，另一份由省局存檔。

第五條本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局提出產(chǎn)品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。省局收到注冊申報材料后，組織核查工作應(yīng)在25個工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊申報材料中，作為注冊審批的依據(jù)。

本省第二類醫(yī)療器械注冊核查適用于對產(chǎn)品首次注冊申請和產(chǎn)品臨床適用范圍發(fā)生變化的重新注冊申請的核查。

第六條本省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向市局提出產(chǎn)品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。市局收到注冊申請資料后，組織核查工作應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊申報材料中，作為注冊審批的依據(jù)。

本省第一類醫(yī)療器械注冊核查適用于對產(chǎn)品首次注冊申請的核查。

第七條醫(yī)療器械注冊核查主要包括核查臨床試驗資料的真實性、注冊檢驗樣品的真實性和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的真實性，具體核查內(nèi)容參見《****省醫(yī)療器械注冊核查內(nèi)容和方法》（附件2）。

第八條醫(yī)療器械注冊核查應(yīng)組織核查工作組進行，核查工作組成員不得少于2人，實行組長負(fù)責(zé)制，具體現(xiàn)場核查按《****省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查程序》（附件3）進行。

第九條第二、三類醫(yī)療器械注冊核查中對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查，可結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一并進行，省局在出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》的同時，出具《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。

第十條第二、三類醫(yī)療器械的注冊核查工作，必要時省局可委托有關(guān)市局開展，市局應(yīng)在省局規(guī)定的期限內(nèi)完成注冊核查工作，并上報《****省醫(yī)療器械注冊核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀(jì)律：

（一）能正確理解和掌握核查工作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)確運用于核查工作實踐；

（二）在執(zhí)行核查工作時應(yīng)實事求是，公正客觀地做出核查結(jié)論；

（三）不得接受行政相對人或利益關(guān)系人的禮品、紀(jì)念品、現(xiàn)金、有價證券等饋贈，不得參加行政相對人或利益關(guān)系人安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動；

（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；

（五）對核查結(jié)果和企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)保密責(zé)任；

（六）核查工作期間未經(jīng)批準(zhǔn)不得向新聞媒體、行政相對人透露任何有關(guān)核查工作的具體部署和檢查內(nèi)容，不得擅自接受新聞媒體采訪；

（七）向行政相對人索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行，不得隨意索取資料；

（八）核查工作期間不得攜帶無關(guān)人員。

第十二條核查人員違反醫(yī)療器械注冊核查工作的有關(guān)規(guī)定和工作紀(jì)律，其所在單位應(yīng)對責(zé)任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀(jì)政紀(jì)責(zé)任。

第十三條經(jīng)核查證實醫(yī)療器械注冊申請材料存在虛假等違規(guī)問題的，省局或有關(guān)市局將不予其注冊并退回注冊申請材料，同時依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請材料存在問題的，可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關(guān)醫(yī)療器械注冊申請，或主動提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。

第十五條體外診斷試劑的注冊核查，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行，核查結(jié)束后，出具《體外診斷試劑研制情況核查報告表》。