褥瘡又稱為壓力性潰瘍、壓瘡，是臨床上較為常見的癥狀，主要是由于患者局部組織受到長時間的擠壓，阻礙了血液循環(huán)，使組織持續(xù)缺血、缺氧、營養(yǎng)不良，最終導致皮下組織潰爛和壞死[1]。骨科住院患者由于手術(shù)時間長，多數(shù)需要石膏固定并常期臥床，因此褥瘡的發(fā)生率高于普通病房患者。目前國內(nèi)骨科護理管理中對患者褥瘡的評估體系還不完善，重點還是放在褥瘡的護理上，不利于褥瘡的預防。在國外骨科護理中，褥瘡風險預告表通過對患者發(fā)生褥瘡的危險因素進行綜合分析，從而預測、篩選褥瘡患者。我院骨科護理小組在國外研究的基礎(chǔ)上，選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對象，制定褥瘡風險預告表并評估分析患者的褥瘡風險因素，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對象，其中男66例，女58例；年齡為8~89歲，平均66.45歲；手術(shù)患者111例，非手術(shù)患者13例；其中院外帶入褥瘡患者6例。采用歷史對照法將124例褥瘡患者分為觀察組和對照組，其中對照組為2013年5月至2014年5月入選的60例住院患者，觀察組為2014年5月至2015年6月入選的64例住院患者，兩組患者在年齡、性別、手術(shù)后臥床時間等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。具有可比性。

1.2方法

對照組患者中實施傳統(tǒng)褥瘡護理管理，采用傳統(tǒng)的臨床經(jīng)驗法對患者進行護理，減少對患者皮下組織的壓力，增加患者的翻身次數(shù)，保護患者皮膚，注重全身營養(yǎng)，增加患者皮膚的抵抗力。觀察組由骨科護理人員在Braden危險因素評估的基礎(chǔ)上制定出褥瘡風險預告表。院外帶入褥瘡患者和評估為難免褥瘡患者進行填表匯報，一式兩份，護理人員檢查后及時進行處理，將患者資料在24h內(nèi)上報。及時評估褥瘡患者的病情，1次/周，并仔細記錄，直到患者出院康復或轉(zhuǎn)院[2]。具體保護措施如下：患者床頭掛褥瘡警示卡，每2h為患者翻身；每天2次清潔患者皮膚；指導患者及家屬自主預防褥瘡的護理方法、注意事項、翻身技巧等；注重患者的心理護理，增加患者的康復信心。建立并完善護理部、骨科護士長、責任護士的褥瘡三級質(zhì)量監(jiān)督體系[3]，加強檢查護理工作的落實，并將褥瘡護理管理納入考核標準，對患者褥瘡的預防和護理效果進行歸納總結(jié)，加強患者褥瘡預防和轉(zhuǎn)歸的動態(tài)評價。

為提高質(zhì)量服務于臨床一線科室，以免因為設(shè)備安全問題而傷害到患者、操作技師，保證醫(yī)療設(shè)備的有效應用和安全應用，特此建立了專門的設(shè)備安全管理團隊，管理臨床中所使用的各項醫(yī)療設(shè)備，完善監(jiān)測體系，每月安排專業(yè)人員檢查醫(yī)療設(shè)備，每月向上級報告，著重探討臨床一線科室應用醫(yī)療設(shè)備中所發(fā)生的問題，制定PM方案，然后按照應用反饋，對PM方案進行合理的調(diào)整，通過PDCA法不斷持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理[1]?，F(xiàn)作如下報道。

1醫(yī)療設(shè)備安全風險評估

臨床醫(yī)療設(shè)備安全問題主要源自于以下4個方面，即（1）應用設(shè)備之前未注重自檢，導致故障設(shè)備應用過程中存在安全隱患，進而嚴重威脅到操作人員以及患者的自身安全；（2）人為操作不合理帶來的設(shè)備安全問題；（3）帶有電離輻射、放射源、電磁輻射的設(shè)備，安全問題較多，而且安全風險也比較高；（4）各類設(shè)備互相組合有可能會帶來未知后果，間接影響著醫(yī)患的人身安全[2]。違反安全規(guī)定導致的醫(yī)療風險包括：（1）未通過用電部門的允許，私自連接插座，使得設(shè)備用電超負荷，進一步增大醫(yī)療設(shè)備安全風險；（2）應用之前未認真檢查設(shè)備電源線有無破損，或者是電源接頭外露電線；（3）有源設(shè)備上方放置液體，導致醫(yī)療設(shè)備因為漏液而損壞；（4）人為操作不當或未按規(guī)定操作，或者是操作人員未持證上崗、證書資質(zhì)已過期；（5）醫(yī)療設(shè)備重復應用，卻并未根據(jù)要求進行滅菌消毒、清洗；（6）設(shè)備故障檢修時，未警示，無標牌[3]。以設(shè)備在臨床中的應用風險進行安全評估，確定分值，然后再確定評估周期[4]?？偡种担?2分，提示為醫(yī)療設(shè)備風險為高級，6個月實施1次安全測驗；總分值8～12分，提示為醫(yī)療設(shè)備風險為中級，12個月實施1次安全測驗；總分值低于7分及以下，提示為醫(yī)療設(shè)備風險為低級，間隔2年實施1次安全測驗。以呼吸機設(shè)備作為例子，臨床應用安全風險評估得分為5分，呼吸機故障有可能會加重患者病情或者是導致患者死亡，故而故障安全風險評估為4分，預防性維護有利于設(shè)備規(guī)避常常發(fā)生的安全問題，故而預防性維護風險為4分，針對存在故障既往史、無故障既往史的呼吸機，人為事故安全風險為1～2分，財產(chǎn)損失1～2分，總分值大概15～17分，故而呼吸機設(shè)備的安全風險較高，每6個月進行1次安全測驗。一旦發(fā)生醫(yī)療風險，需及時予以糾正。日常落實考核、抽查，針對考核不合格的人員，立刻停止其使用醫(yī)療設(shè)備，并對其加強培訓，直到合格，才能讓其重新操作醫(yī)療設(shè)備，填寫醫(yī)療設(shè)備應用安全監(jiān)測表，記錄醫(yī)療設(shè)備的應用情況，便于后期追溯、查閱。為了更加高效的服務于臨床一線各個科室，規(guī)避醫(yī)療風險，確保醫(yī)患安全，以患者傷殘級別、設(shè)備分類，巡查、檢測全院設(shè)備，完全PM方案，開展PDCA循環(huán)質(zhì)量管理，進而促使全院設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。

2自主與法定檢測

醫(yī)療設(shè)備自主、法定檢測是確保各類醫(yī)用器械安全應用的一種有效途徑，同時也是持續(xù)性質(zhì)量安全管理最為重要的內(nèi)容。法定檢測指的是國家硬性規(guī)定某類型設(shè)備允許應用的劑量或規(guī)定強制性應用某些設(shè)備，具有排他性、強制性的特點。法定檢測單位主要有國務院、地方各級行政部門成立的檢測單位以及授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)[5]。為確保醫(yī)療設(shè)備安全以及質(zhì)量，本院每年對輸液泵、血壓計、呼吸機、醫(yī)用輻射源、生化檢驗設(shè)備、心電監(jiān)護、CT、MRI、X線等設(shè)備進行強制檢測。以本院維修能力和經(jīng)濟實力，本院購入了相關(guān)檢測設(shè)備，用于自主檢測監(jiān)護儀、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備，旨在保障醫(yī)療設(shè)備應用安全。隨著我國社會快速的發(fā)展，臨床中所采用的醫(yī)療設(shè)備種類越來越多，不論是國外還是國內(nèi)，都十分關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理，本院為了提高醫(yī)療設(shè)備臨床應用安全行，特此將自主檢測結(jié)合法定計量檢測，對各類醫(yī)療設(shè)備進行管理，有效提高了醫(yī)療安全，保證了醫(yī)療質(zhì)量，并對相關(guān)檢測報告進行了不斷完善。

3持續(xù)質(zhì)量管理

1重視血液標本的審核管理工作

1.1血液標本采集的正確性是安全輸血的前提

如果受血者血液標本采集這個關(guān)鍵控制點發(fā)生錯誤，輸血安全的各項防范措施都將失去應有的作用。因此，醫(yī)務工作人員在抽取血液前須仔細核對患者身份，并與輸血申請單及患者的有關(guān)資料核對無誤后，方可采集血液標本，同時在血樣管上注明患者姓名、住院號、采血時間，條件較好的醫(yī)院在血樣管上貼上患者條形碼并注明患者姓名等信息。最后由采血庫和受血者（家屬）在申請單上簽字確認后連同輸血申請單由醫(yī)護人員送至輸血科（血庫）并履行簽字手續(xù)，不可由閑雜人員代替送標本，確保受血者身份相符，嚴把受血者標本采集關(guān)。

1.2輸血申請單填寫的完整性是安全輸血的基礎(chǔ)

輸血申請單是輸血前檢查受血者的資料憑證，是輸血科（血庫）工作人員了解受血者接受輸血臨床資料的關(guān)鍵控制點。填寫時應資料齊全，對于資料不全的輸血申請單，尤其是缺乏輸血史、妊娠史和申請醫(yī)師未簽全名的申請單，要嚴格執(zhí)行輸血申請單不合格退回制度，由申請醫(yī)師按要求逐項填寫完整后返回輸血科（血庫），只有這樣，才能確保受血者臨床資料齊全、準確，嚴把臨床輸血申請關(guān)。

1.3嚴格審核、簽收和保存血液標本是安全輸血的保證

摘要：藥品質(zhì)量安全風險貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對藥品質(zhì)量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強質(zhì)量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質(zhì)量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說明藥品質(zhì)量安全風險不存在?！笆撬幦侄尽保幤返膶傩员旧砭褪秋L險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創(chuàng)新藥窗口期風險；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風險。如何運用質(zhì)量風險管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業(yè)的一個產(chǎn)品在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場某診所進行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導致有關(guān)物質(zhì)含量升高。同時對本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進行了檢驗，有關(guān)物質(zhì)以及其他指標符合標準要求，故質(zhì)量保證部門得出結(jié)論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進行保存，導致有關(guān)物質(zhì)升高，就此關(guān)閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)升高。按之前的認知觀點，導致有關(guān)物質(zhì)不合格的原因已找到，結(jié)論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產(chǎn)品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關(guān)標準、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監(jiān)管要求更嚴，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續(xù)對藥物風險了解和管理”作為主線的質(zhì)量風險管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應輕易關(guān)掉“有關(guān)物質(zhì)不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質(zhì)量風險管理工具如因果關(guān)系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進行分析判斷可能帶來的質(zhì)量安全風險，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對性地制定質(zhì)量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關(guān)各環(huán)節(jié)完善相關(guān)管理要點，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風險和市場抽檢風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結(jié)論和采取的行動措施會導致不同的結(jié)局和效果。現(xiàn)階段，對于我們許多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風險，如質(zhì)量管理體系不健全風險、質(zhì)量風險管理意識不足風險、質(zhì)量風險認知不足風險、質(zhì)量管理信息渠道不暢風險、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風險管理的基本準則

之前大家認為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項法律法規(guī)的要求和技術(shù)規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風險監(jiān)測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續(xù)評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產(chǎn)品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強質(zhì)量風險管理意識

1采樣的特殊要求

1．1制定內(nèi)容適合的采樣委托書、現(xiàn)場采樣單等文書記錄食品安全風險監(jiān)測的樣品涉及范圍廣、品種雜、數(shù)量大、要求細;而且普遍存在多部門、多單位同時采集同一類樣品的工作形式，這就要求文書記錄必須格式規(guī)范、信息準確、內(nèi)容全面、交接清晰，能夠確保任何一個環(huán)節(jié)的順利溯源。1．2采樣人員與試驗人員不得為同一人此條款為食品安全風險監(jiān)測體系的特殊要求，必須增加到體系文件中，使其明確體現(xiàn)。1．3采樣人員需事先上報為適應多單位、多人員參與的工作形式，食品安全風險監(jiān)測體系增加了采樣人員事先上報制度，實際工作中可與采樣人員的培訓考核配合實施，確保采樣環(huán)節(jié)的科學性、一致性和真實性。1．4及時完善采樣人員培訓考核和上級上崗證與常規(guī)采樣工作相比較，食品安全風險監(jiān)測體系對采樣人員的考核要求更高，除專業(yè)知識外更涉及管理素質(zhì)、知識廣度等多個方面，因此經(jīng)過了全面到位的培訓考核后必須及時完善上級上崗證，做到人人持證上崗，管理規(guī)范;同時明確落實上機上崗工作程序的管理部門。

2涉及的檢驗檢測標準不同與現(xiàn)行的認證認可不同，食品安全風險監(jiān)測體系

依據(jù)獨立的檢驗標準操作程序而不是常規(guī)的國家標準或行業(yè)標準，而且與當年度監(jiān)測計劃相匹配處于每年更新狀態(tài)，因此已獲得認證或認可的資質(zhì)并不能完全代表食品安全風險監(jiān)測的檢驗能力，在計劃要求采樣前必須進行嚴格的新方法確認證實工作。至少包括以下幾個方面:(1)當年度檢驗標準操作程序的宣貫培訓、考核;(2)對試驗涉及的人員、設(shè)備、場地、材料、環(huán)境進行評估;(3)進行標準操作程序的預試驗，不僅是完整的試驗操作過程，還至少包含標準線性(菌株)、精密度、檢出限、回收率、重復性等證實方式中的幾種［6］;(4)對試驗整體形成完整的溯源材料，通過評估審核，如存在不滿足項立即整改直至完全通過，然后按照食品安全風險監(jiān)測年度計劃要求展開工作。

3對承檢單位的要求不同

相較于常規(guī)檢驗檢測，食品安全風險監(jiān)測體系的要求更高，主要體現(xiàn)在儀器設(shè)備的配置和檢驗檢測人員的素質(zhì)等方面。大量的檢驗檢測項目必須依據(jù)最新的檢驗技術(shù)和高精尖的大型儀器設(shè)備才能完成，既需要完備的硬件又需要扎實過硬的試驗能力，兩者缺一不可。

［摘要］建設(shè)工程質(zhì)量管理在我國的地位越來越重要，它不僅僅是建設(shè)項目投資成效以及適用性的具體體現(xiàn)，也關(guān)系著人們的財產(chǎn)以及生命安全問題。本文在探討國外先進管理模式的基礎(chǔ)上，分析我國模式存在的缺陷，綜合探究管理嚴格、操作安全、高效的建設(shè)工程風險管理體系的新模式。

［關(guān)鍵詞］風險管理；建設(shè)工程；管理模式

我國一直對于建設(shè)工程的質(zhì)量都采取高標準、高要求的規(guī)則，但是由于主客觀因素的限制和影響，導致我國的建設(shè)工程質(zhì)量管理模式仍然存在著較多的問題，落后于法國等發(fā)達國家，這種缺陷迫切的要求對現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式進行改進，使工程質(zhì)量得到合理的保障和監(jiān)管。

1國外的工程質(zhì)量安全管理模式

1978年，法國政府頒布《斯比那塔法》，標志法國建立了較為完整的建筑工程質(zhì)量保險構(gòu)架體系。法國自近現(xiàn)代以來就一直通過政府運用法律和經(jīng)濟手段，用以督促建筑業(yè)提高建筑產(chǎn)品及建筑工程的質(zhì)量，而不是單純的通過直接性的檢查、監(jiān)督手段。其工程質(zhì)量檢查往往是由單獨的公司來進行，質(zhì)檢公司必須要配備符合規(guī)定的檢測設(shè)備，質(zhì)檢人員也要有相應的理論知識以及豐富的經(jīng)驗，以確保數(shù)據(jù)監(jiān)測的精準性；此外，質(zhì)檢公司在正式營業(yè)前必須獲得政府簽發(fā)的證書，該證書每隔2-3年定期復審一次。法國建筑工程質(zhì)量管理體系中的核心精神是“質(zhì)量責任由個人承擔”，其最大的特征就是“強制性”，即通過實行強制性的工程保險制度，法國《建筑職責與保險》規(guī)定，有關(guān)工程建設(shè)所有活動的參與方，如業(yè)主、承包商、設(shè)計單位等，必須向保險公司投保。通過這種強制手段，有效的促使建筑企業(yè)提高工程質(zhì)量。德國在建設(shè)工程質(zhì)量管理監(jiān)督方面的措施也極具特色和富有成效。在承包商對于工程質(zhì)量嚴格其自身的質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，與法國相比，德國政府對工程質(zhì)量的監(jiān)督，主要通過由州政府建設(shè)主管部門委托授權(quán)的方式，加之以國家認可的質(zhì)監(jiān)工程師組建的質(zhì)量監(jiān)督審查公司，對所有新建工程及有關(guān)結(jié)構(gòu)安全的改擴建工程的質(zhì)量實行強制性的監(jiān)督審查。除此之外，德國的民營質(zhì)監(jiān)公司代表政府負責對工程建設(shè)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。值得一提的是，質(zhì)監(jiān)公司是代表政府而不是代表業(yè)主進行監(jiān)督工作，這實際上就保證了監(jiān)督實踐工作的權(quán)威性和公正性。

2國內(nèi)當前工程質(zhì)量安全管理模式

摘要：在“十三五”期間，我國公路建設(shè)事業(yè)得到了飛速發(fā)展。隨著“十四五”規(guī)劃的提出，公路建設(shè)事業(yè)雖然仍處于穩(wěn)步進步的過程中，但暴露出的質(zhì)量問題和安全問題越來越多，如果不及時進行合理解決，會對社會的穩(wěn)定造成不良的影響，如何提高高速公路施工質(zhì)量和風險管控水平，是公路施工企業(yè)亟須解決的問題。鑒于此，文章以實際工程為例，深入研究了高速公路施工質(zhì)量管理和安全風險控制策略。

關(guān)鍵詞：高速公路；質(zhì)量管理；風險防控

高速公路的建設(shè)關(guān)乎社會經(jīng)濟發(fā)展和居民日常生活，提高高速公路施工質(zhì)量水平有助于促進社會經(jīng)濟的和諧發(fā)展。高速公路項目實施中，質(zhì)量管理和安全風險防范是至關(guān)重要的工作。近幾年，各類新材料、新技術(shù)、新工藝不斷被投入到高速公路施工中，施工企業(yè)更應加強對質(zhì)量和安全風險的管控，不斷完善項目管理體系，持續(xù)推動我國高速公路建設(shè)水平進步。

1工程概況

定西至臨洮高速公路施工項目，起點位于定西市安定區(qū)，以樞紐互通與通渭至定西高速公路相接，間接與G30連霍高速及青蘭高速相接，路線全長70.596km。本項目主線采用全立交、全封閉、控制出入的四車道高速公路標準，設(shè)計速度為80km/h，整體式路基寬度25.5m、分離式路基寬度12.75m。路基土石方體積為2494.2萬m3，路基防護及排水25.5366萬m3，互通式立交6座、橋梁9803m/39座、隧道13827.2m/7座（雙洞）。由于甘肅地區(qū)山多溝深，因此在高速公路施工中，土方施工體積較大，且自重的恒載作用力較大。高填方路段多數(shù)都位于山嶺的溝谷地段，且由于長期受地表水流的猛烈沖擊，形成了深淺不同、不規(guī)則的道溝，地勢、水文、土質(zhì)、環(huán)境因素的復雜性增加了高速公路建設(shè)中大型構(gòu)造物的施工難度。隨著西北地區(qū)經(jīng)濟飛速發(fā)展，甘肅省境內(nèi)高速公路建設(shè)項目數(shù)量和規(guī)模不斷增加，而甘肅地區(qū)的水文、地質(zhì)特征給高速公路施工帶來了一定的難度。針對甘肅省內(nèi)公路地質(zhì)災害成因、防治措施、病害防治等方面，雖然已經(jīng)有較多研究，但對高速公路質(zhì)量管理和風險管控工作仍缺乏全面認識，使得高速公路項目實施或者運營過程中經(jīng)常面臨經(jīng)濟損失。

2高速公路施工質(zhì)量管理對策

【摘要】目的：分析風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果及其對策。方法：對西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風險進行分析和總結(jié)，制定科學和合理的風險管理制度，有效預防或避免潛在風險的發(fā)生。結(jié)果：加強風險管理，能讓工作人員對潛在風險的發(fā)生能有效識別，并及時和合理的處理，最終有效降低差錯或事故的發(fā)生率。結(jié)論：在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施風險管理，能有效降低藥物不良反應的發(fā)生率，并有效保證了西藥制劑的質(zhì)量和臨床使用的安全性。

【關(guān)鍵詞】風險管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規(guī)格也比較多，在對其進行質(zhì)量控制時存在較大的難度，所以臨床醫(yī)學應關(guān)注和重視西藥制劑的質(zhì)量管理。如果在西藥制劑的質(zhì)量管理工作中發(fā)生疏漏，則可能引起藥物不良反應，嚴重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果。

1西藥制劑質(zhì)量管理的潛在風險分析

1.1內(nèi)在風險

從藥理學角度分析發(fā)現(xiàn)，每一種西藥制劑都可能發(fā)生藥物不良反應，也就是西藥制劑存在的內(nèi)在風險，這種內(nèi)在風險是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發(fā)生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時，應嚴格遵循相關(guān)的風險管理制度，藥房人員和臨床醫(yī)生應加強交流和溝通，應充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應證，進而有效預防和降低西藥制劑不良反應的發(fā)生率，使臨床療效實現(xiàn)最大化。

摘要：藥品質(zhì)量安全是確保安全用藥的前提，但近年來制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險問題嚴峻。文章綜述統(tǒng)計學在藥品質(zhì)量管理中的應用，并分析統(tǒng)計學在藥品質(zhì)量管理中的適用性，為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。

關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計學；質(zhì)量管理；質(zhì)量風險；藥品安全

隨著科學技術(shù)的推進式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風險。隨著我國藥檢工作的不斷推進，人們對藥品質(zhì)量風險的關(guān)注度也普遍提升。為了應對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風險的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻資料對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險管理流程進行綜述，并分析統(tǒng)計學在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應用中的適用性。

1制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理流程

質(zhì)量風險管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的有效管理，需要熟悉風險管理的流程。對風險管理流程的把控是實施風險管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風險的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對風險管理的流程進行概述。將制藥過程質(zhì)量風險管理分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。

1.1風險評估

一、應急質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)及內(nèi)涵

應急管理作為時代的緊迫需求，必須通過先進的理念、有效的手段推動其發(fā)展，變非常態(tài)化管理為常態(tài)化管理，才能實現(xiàn)各類組織突發(fā)事件應對能力的提升和損失的降低。事實表明，舊的經(jīng)驗式管理模式已經(jīng)不適應當今的社會，應急管理必須由“粗獷型”向“集約型”轉(zhuǎn)變，抓管理、抓方法、抓質(zhì)量。

（一）應急質(zhì)量管理的基礎(chǔ)：質(zhì)量管理

1．質(zhì)量管理的普遍適用性。質(zhì)量管理中的ISO標準是工業(yè)中普遍運用的一個質(zhì)量標準，但其在教育、醫(yī)療、公共部門等不同領(lǐng)域的應用表明其具有普遍實用性。質(zhì)量管理中的ISO標準同樣可以作為衡量組織應急管理質(zhì)量的尺度，用以對應急管理進行監(jiān)管、考核。其中，ISO9001：2000標準明確指出該標準“規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織”（ISO9001：2000標準1．2）。ISO9000要求“以顧客為關(guān)注焦點”，在此基礎(chǔ)上強調(diào)管理和服務的標準化、程序化，強調(diào)“崗、責、權(quán)”相統(tǒng)一。［1］這是未來組織的發(fā)展方向，是任何組織在發(fā)展過程中必須注意的，也是應急管理的關(guān)鍵點。按照通常的理解，產(chǎn)品指的是具有使用價值，用于銷售的有形物品。而ISO9000：2000標準3．4．2對產(chǎn)品下的定義是：“過程的結(jié)果”。任何過程都會產(chǎn)生一個結(jié)果，這個結(jié)果就是產(chǎn)品。因此ISO9000標準在該定義的注解中指出產(chǎn)品有四種通用的類型：服務、軟件、硬件、流程性材料。［2］從這個意義上理解，應急管理的效果就是一種產(chǎn)品，并且這種產(chǎn)品的形成需要經(jīng)歷一個經(jīng)過嚴格有效控制的流程，這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都需要精心把關(guān)，合理設(shè)置，這與質(zhì)量管理體系是共通的。因此，可以將ISO9000族質(zhì)量管理體系運用于組織的應急管理中，以推動應急管理的行動方式和行動質(zhì)量。2．質(zhì)量管理與應急管理的互通。質(zhì)量管理中旨在增強顧客滿意的ISO9000標準確立了質(zhì)量管理的八項基本原則。正是這些基本原則與應急管理的基本理念具有互通性，才使質(zhì)量管理成為應急質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。第一，以顧客為關(guān)注焦點。應急管理的核心既是以人為本，保障公民的生命和財產(chǎn)安全。第二，過程方法。應急管理主張通過對突發(fā)事件產(chǎn)生和發(fā)展的不同階段進行有效的過程管理。第三，領(lǐng)導作用。應急管理同樣強調(diào)指揮系統(tǒng)的重要地位。第四，基于事實的決策方法。應急管理過程中的每一個環(huán)節(jié)都要求建立在對信息的準確把握基礎(chǔ)上，及時做出科學有效的決策。第五，全員參與。對于應急管理來說，最重要的目標是引導社會公眾共同建立應急理念，并積極參與到突發(fā)事件的管理中。第六，管理的系統(tǒng)方法。應急管理也必須建立系統(tǒng)的觀點，將整個管理流程視作一個完整的系統(tǒng)，實現(xiàn)目標的有效性。第七，持續(xù)改進。應急管理要求從過去的實踐中積累經(jīng)驗，從錯誤中學習，推廣正確的工作理念和模式，進行不間斷的評估學習。第八，互利的供方關(guān)系。應急管理能力的提升要建立在不同管理主體之間的資源共享、協(xié)調(diào)合作的基礎(chǔ)上，才能有效遏制突發(fā)事件。以上質(zhì)量管理與應急原理在基本原則方面的互通性表明，將發(fā)展成熟的質(zhì)量管理理論應用于應急管理領(lǐng)域，具有科學性和合理性，應急質(zhì)量管理即由此產(chǎn)生。

（二）應急質(zhì)量管理的內(nèi)涵

應急質(zhì)量管理，是運用質(zhì)量管理的核心理念，如ISO標準的過程管理、顧客為中心等，進行針對突發(fā)事件的管理。這一新領(lǐng)域和新思路的開拓，將對應急管理工作的開展有著重要的意義?；贗SO9000系列質(zhì)量管理標準的有關(guān)理念和方法而提出的“應急質(zhì)量管理”理念，其基本內(nèi)涵是將質(zhì)量管理體系的理念運用到各類組織應對突發(fā)事件的實踐中，建立起完善的應急質(zhì)量管理體系，通過嚴格的質(zhì)量標準和評價體系，提高各類組織應對突發(fā)事件的能力，減少突發(fā)事件對組織運行的破壞，進而有效降低突發(fā)事件對整個社會的影響。